- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545983
Langsigtet opfølgende bevægelsesanalyse af ACD versus ACDA
Langsigtet opfølgning af bevægelse af den cervikale rygsøjle efter anterior cervikal diskektomi (ACD) eller anterior cervikal diskektomi med artroplastik (ACDA)
Begrundelse: Cervical degenerative disc disease (CDDD) er en almindelig årsag til cervikal radikulopati, myelopati eller myeloradiculopati. Kirurgisk behandling er indiceret, når konservative terapier ikke giver tilstrækkelig lindring, eller når neurologiske lidelser er progressive. De vigtigste kirurgiske teknikker er anterior cervikal discektomi med (ACDF) eller uden fusion (ACD), hvorimod begge teknikker resulterer i høje fusionshastigheder. Kortsigtede resultater af operation viser gode kliniske resultater. Langsigtet opfølgning viser et fald i tilfredshedsraten, ofte på grund af forekomsten af nye klager. Patologi er ofte lokaliseret på niveauer, der støder op til det tidligere opererede segment, kendt som tilstødende segmentsygdom (ASDis). Dette menes at være resultatet af tab af bevægelse ved det tidligere opererede og sammensmeltede segment. Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) er udviklet i et forsøg på at reducere forekomsten af ASDis ved at bevare fysiologisk bevægelse i det opererede segment.
Formål: For at undersøge den fysiologiske bevægelse af den cervikale rygsøjle vil efterforskerne analysere bevægelsesmønstre på lang sigt hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for CDDD, enten ACD eller ACDA.
Studiedesign: Grundforskning. Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter en kohorte af patienter, der tidligere er blevet opereret i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med indikation for kirurgisk behandling for cervikal radikulopati som følge af CDDD blev indskrevet i en RCT mellem 2007 og 2014 og fik til opgave at gennemgå ACD eller ACDA. Der blev udført fleksions- og ekstensionsfilmoptagelser af halshvirvelsøjlen, med den sidste ved et års opfølgning. Størstedelen af patienterne i ACDA-gruppen (80%) viste en normal sekvens af segmentelt bidrag, hvilket ikke var tilfældet i ACD-gruppen. Denne kohorte vil nu blive bedt om at deltage i det langsigtede opfølgningsstudie, der vurderer bevægelsesmønstrene 6-13 år efter ACD- eller ACDA-kirurgi.
Intervention: Der vil blive lavet en flexion og ekstension kinematografisk optagelse af den cervikale rygsøjle.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Sekvensen af segmentelle bidrag i sagittal rotation under fleksion og ekstension af halshvirvelsøjlen vil blive vurderet i den langsigtede opfølgning af kirurgisk behandling. Sekundære resultater vil være at vurdere mængden af degeneration baseret på Kellgren Score (KS) og segmental range of motion (sROM). Langsigtede kliniske resultater vil blive vurderet i henhold til VAS, NDI, SF-36 og Odoms kriterier. Patienterne vil blive spurgt, om de har fået nye neurologiske symptomer, og om de er blevet genopereret.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Deltagerne modtager filmoptagelser én gang. Mængden af stråling er en ubetydelig risiko. Der vil ikke være nogen sundhedsmæssige fordele. Der vil ikke være nogen opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervical degenerative disc disease (CDDD) skyldes degeneration af cervikal intervertebral disk(e) og/eller de tilstødende hvirvellegemer. Dette forårsager kliniske symptomer på cervikal myelopati, radikulopati eller myeloradiculopati. Kirurgisk behandling kan være en mulighed, hvis ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder giver utilstrækkelig lindring. Den kirurgiske standardteknik til behandling af enkelt- eller multilevel CDDD er anterior cervikal discektomi, enten uden (ACD) eller med fusion (ACDF). Både ACD og ACDF har gode kortsigtede kliniske resultater hos 90-100 % af patienterne. Begge teknikker har også en høj fusionshastighed, henholdsvis 70-80% og 95-100% 1. Efter 7-20 år falder patienttilfredsheden langsomt til 68-96% 2. Årsagen til dette fald menes at skyldes udviklingen af tilstødende segmentsygdom (ASDis). Dette defineres som udviklingen af nye klager af radikulopati eller myelopati på grund af degeneration et niveau over eller under det tidligere opererede segment. Dette forekommer hos ca. 25 % af patienterne i løbet af 10 års opfølgning, og mere end 2/3 af disse patienter har behov for yderligere operation 3. Den underliggende mekanisme menes at være kompensation for tab af bevægelse i det sammensmeltede segment, hvilket resulterer i overbelastning af tilstødende segmenter 4. Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) er udviklet i et forsøg på at reducere forekomsten af ASDis ved at bevare fysiologisk bevægelse i det opererede segment.
Selvom udtrykket 'fysiologisk bevægelse' er almindeligt brugt, har en ordentlig definition manglet i lang tid. Segmentel bevægelsesområde (sROM, f.eks. mængden af sagittal rotation i et segment mellem maksimal fleksion og maksimal ekstensionsposition af hele halshvirvelsøjlen) bruges mest til at studere bevægelse. SROM lider dog af stor intra- og interindividuel variabilitet 5,6. Derfor har Boselie et al i den nedre cervikale rygsøjle for nylig beskrevet en konsekvent sekvens af segmentelt bidrag i sagittal rotation under fleksion og ekstension hos 80-90 % af 20 raske deltagere7,8. Den normale sekvens af segmentelle bidrag i den nedre cervikale rygsøjle under anden halvdel af forlængelsen var C4-C5 efterfulgt af C5-C6 og derefter C6-C7.
Desuden udførte Boselie et al et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne tilstedeværelsen af dette fysiologiske bevægelsesmønster og kliniske resultater for ACDA (n=12) og ACD (n=12) patienter. Før randomiseringen blev 3 patienter opereret i en pilotgruppe (alle med ACDA), så i alt blev 27 patienter med CDDD og radikulopati opereret. I begge grupper var 10 patienter tilgængelige for opfølgning efter et år, og fusionshastigheden var 0 % i ACDA-gruppen og 70 % i ACD-gruppen. Størstedelen af patienterne i ACDA-gruppen (80%) viste en normal sekvens af segmentelt bidrag, hvilket ikke var tilfældet i ACD-gruppen. Dette er den første beskrevne metode, som pålideligt kan skelne mellem normal eller unormal bevægelse af den cervikale rygsøjle hos et individuelt individ. Der var ingen forskelle i patientrapporterede resultatmål, men undersøgelsespopulationen var lille. Disse data er indsendt, men endnu ikke offentliggjort, da opfølgningsvarigheden anses for at være for kort for de fleste tidsskrifter. Det primære mål ved udførelse af undersøgelsen var at analysere sekvensen af segmentelt bidrag af bevægelse, for hvilken en opfølgningsvarighed på et år syntes passende. Den forventede fordel ved ACDA ligger dog på lang sigt, da den skulle føre til mindre ASDis ved at bevare fysiologisk bevægelse i det opererede segment. Derfor er længere opfølgning nødvendig for at kunne afgøre, om dette fysiologiske bevægelsesmønster forbliver til stede i ACDA-gruppen på lang sigt. I RCT udført af Boselie et al. blev den første patient opereret i december 2007 og den sidste patient i september 2014. I øjeblikket er opfølgningsvarigheden derfor 6 til næsten 13 år. Ved at bruge den samme metode til at analysere sekvensen af segmentelt bidrag af bevægelse i halshvirvelsøjlen 8, ønsker forskerne at analysere disse 27 patienter igen på lang sigt (ved en gennemsnitlig opfølgning på 9 år).
Forskerne antager, at normal bevægelse af halshvirvelsøjlen også vil blive bevaret af ACDA på lang sigt, hvorimod ACD viser et fald i bevægelse på grund af den inducerede fusion ved det opererede segment. Som en konsekvens forventer efterforskerne, at ACDA inducerer en lavere risiko for udvikling af ASDis og dermed genoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den tidligere RCT var:
- En indikation for ACD på grund af et monoradikulært syndrom, svarende til C5-C6- eller C6-C7-niveauet, med tilsvarende patologi på MR.
- I alderen 18-55 år.
- Kan aktivt udføre fleksion/ekstensionsbevægelse.
- Kunne læse informationsskemaet og underskrive IC.
For denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er inklusionskriterier:
- Alle deltagere fra tidligere RCT
- I stand til at udføre fleksion/ekstensionsbevægelse af halshvirvelsøjlen
- Signeret IC.
Patienter blev ekskluderet i den tidligere RCT baseret på følgende kriterier og vil nu blive ekskluderet baseret på de samme kriterier:
- Igangværende eller aktiv infektion.
- Tidligere eller faktiske tumorøse processer i livmoderhalsregionen.
- Graviditet.
- Tidligere strålebehandling i livmoderhalsregionen.
- Ikke at kunne tale hollandsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACD
I den tidligere udførte RCT blev 27 voksne patienter med indikation for ACD på grund af et monoradikulært syndrom, svarende til C5-C6 eller C6-C7 niveauet, med tilsvarende patologi på MR, inkluderet og randomiseret til at gennemgå ACD eller ACDA.
|
Der vil blive lavet filmoptagelser.
Deltagerne sidder på en krykke, justerbar i højden, med nakke, skuldre og hoved fri.
Inden optagelser foretages, vil deltagerne blive instrueret i at udføre den foreskrevne fleksions- og ekstensionsbevægelse på cirka 10 sekunder med 7 billeder pr. sekund.
Deltagerne placeres på krykken med deres skulder vinkelret på billedforstærkeren for at få sagittale billeder fra nakkeknuden til C7.
Så snart optagelsen er startet, instrueres deltageren i at bevæge hovedet i sagittalplanet fra maksimal ekstension til maksimal fleksion, uden at bevæge den øverste del af kroppen.
Det er vigtigt, at deltagernes skuldre holdes så lavt som muligt under optagelserne for at sikre, at alle nakkehvirvlerne er synlige.
Bevægelsen af den cervikale rygsøjle skal være så flydende som muligt for at forhindre pludselige store rotationer og translationer mellem på hinanden følgende rammer.
|
|
Eksperimentel: ACDA
I den tidligere udførte RCT blev 27 voksne patienter med indikation for ACD på grund af et monoradikulært syndrom, svarende til C5-C6 eller C6-C7 niveauet, med tilsvarende patologi på MR, inkluderet og randomiseret til at gennemgå ACD eller ACDA.
|
Der vil blive lavet filmoptagelser.
Deltagerne sidder på en krykke, justerbar i højden, med nakke, skuldre og hoved fri.
Inden optagelser foretages, vil deltagerne blive instrueret i at udføre den foreskrevne fleksions- og ekstensionsbevægelse på cirka 10 sekunder med 7 billeder pr. sekund.
Deltagerne placeres på krykken med deres skulder vinkelret på billedforstærkeren for at få sagittale billeder fra nakkeknuden til C7.
Så snart optagelsen er startet, instrueres deltageren i at bevæge hovedet i sagittalplanet fra maksimal ekstension til maksimal fleksion, uden at bevæge den øverste del af kroppen.
Det er vigtigt, at deltagernes skuldre holdes så lavt som muligt under optagelserne for at sikre, at alle nakkehvirvlerne er synlige.
Bevægelsen af den cervikale rygsøjle skal være så flydende som muligt for at forhindre pludselige store rotationer og translationer mellem på hinanden følgende rammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
Sekvensen af segmentelle bidrag i sagittal rotation under fleksion og ekstension i den nedre cervikale rygsøjle på lang sigt efter ACDA- eller ACD-kirurgi for CDDD vil blive defineret.
Der vil blive skelnet mellem normal eller unormal bevægelse blandt ACD og ACDA.
|
9,5 års gennemsnit
|
|
Niveau af degeneration
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
Ved starten af den filmiske optagelse vil et billede blive gemt som et lateralt røntgenbillede af halshvirvelsøjlen for at bestemme Kellgrens Score (KS). KS vil blive bestemt af to neurokirurger og er en scoringsmetode til at bestemme sværhedsgraden af degenerativ diskussygdom ved hjælp af fem gradationer:
|
9,5 års gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
Patienterne vil blive bedt om at angive VAS-score for nakke- og armsmerter (både venstre og højre) vil blive spurgt
|
9,5 års gennemsnit
|
|
NDI
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'.
Alle point kan summeres til en samlet score.
Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel.
0 point eller 0 % betyder: ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
|
9,5 års gennemsnit
|
|
SF-36
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
SF-36 sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at vurdere både mental og fysisk sundhed fra patientens perspektiv
|
9,5 års gennemsnit
|
|
Odoms udfaldskriterier
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
Odoms udfaldskriterier vil blive evalueret hos alle patienter.
Denne score blev udviklet til at vurdere kliniske resultater af cervikal degenerativ diskkirurgi
|
9,5 års gennemsnit
|
|
Nye klager og/eller operationer
Tidsramme: 9,5 års gennemsnit
|
Patienterne vil blive spurgt, om de har nye plager af radikulopati, myelopati eller myeloradiculopati, og om de er blevet genopereret for disse lidelser.
|
9,5 års gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2020101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Bevægelsesanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien