- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545983
Análise de movimento de acompanhamento de longo prazo de ACD versus ACDA
Acompanhamento a longo prazo do movimento da coluna cervical após discectomia cervical anterior (ACD) ou discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA)
Justificativa: A doença degenerativa do disco cervical (CDDD) é uma causa comum de radiculopatia cervical, mielopatia ou mielorradiculopatia. O tratamento cirúrgico é indicado quando as terapias conservadoras não fornecem alívio suficiente ou quando as queixas neurológicas são progressivas. As principais técnicas cirúrgicas são a discectomia cervical anterior com (ACDF) ou sem fusão (ACD), sendo que ambas as técnicas resultam em altas taxas de fusão. Os resultados a curto prazo da cirurgia mostram bons resultados clínicos. O acompanhamento a longo prazo apresenta queda nos índices de satisfação, muitas vezes devido à ocorrência de novas queixas. A patologia geralmente está localizada em níveis adjacentes ao segmento previamente operado, conhecida como doença do segmento adjacente (ASDis). Acredita-se que isso seja o resultado da perda de movimento no segmento previamente operado e fundido. A discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) é desenvolvida em um esforço para reduzir a incidência de ASDis, preservando o movimento fisiológico no segmento operado.
Objetivo: Para investigar o movimento fisiológico da coluna cervical, os pesquisadores analisarão padrões de movimento a longo prazo em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para CDDD, seja ACD ou ACDA.
Desenho do estudo: Pesquisa fundamental. Este é um estudo prospectivo que inclui uma coorte de pacientes previamente operados no contexto de um ensaio clínico randomizado.
População do estudo: Pacientes adultos com indicação de tratamento cirúrgico para radiculopatia cervical como consequência de CDDD foram inscritos em um RCT entre 2007 e 2014 e designados para se submeter a ACD ou ACDA. Foram realizados registros cinematográficos de flexão e extensão da coluna cervical, sendo o último em seguimento de um ano. A maioria dos pacientes do grupo ACDA (80%) apresentou uma sequência normal de contribuição segmentar, o que não ocorreu no grupo ACD. Esta coorte agora será convidada a participar do estudo de acompanhamento de longo prazo avaliando os padrões de movimento 6-13 anos após a cirurgia de ACD ou ACDA.
Intervenção: Será feito um registro cinematográfico de flexão e extensão da coluna cervical e.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
A sequência das contribuições segmentares na rotação sagital durante a flexão e extensão da coluna cervical será avaliada no seguimento a longo prazo do tratamento cirúrgico. Os resultados secundários serão avaliar a quantidade de degeneração com base no Kellgren Score (KS) e na amplitude de movimento segmentar (sROM). Os resultados clínicos de longo prazo serão avaliados de acordo com os critérios VAS, NDI, SF-36 e Odom. Os pacientes serão questionados se apresentam novos sintomas neurológicos e se foram submetidos a uma reoperação.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os participantes recebem gravações cinematográficas uma vez. A quantidade de radiação é um risco insignificante. Não haverá benefícios para a saúde. Não haverá acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença degenerativa do disco cervical (CDDD) resulta da degeneração do(s) disco(s) intervertebral(ais) cervical(is) e/ou dos corpos vertebrais adjacentes. Isso causa sintomas clínicos de mielopatia cervical, radiculopatia ou mielorradiculopatia. O tratamento cirúrgico pode ser uma opção se as opções de tratamento não cirúrgico fornecerem alívio insuficiente. A técnica cirúrgica padrão para o tratamento de CDDD de nível único ou multinível é a discectomia cervical anterior, sem (ACD) ou com fusão (ACDF). Ambos ACD e ACDF têm bons resultados clínicos de curto prazo em 90-100% dos pacientes. Ambas as técnicas também apresentam alta taxa de fusão, respectivamente 70-80% e 95-100% 1. Após 7-20 anos, a satisfação do paciente cai lentamente para 68-96% 2. Acredita-se que a razão para esse declínio seja devido ao desenvolvimento de doença do segmento adjacente (ASDis). É definido como o desenvolvimento de novas queixas de radiculopatia ou mielopatia devido à degeneração um nível acima ou abaixo do segmento previamente operado. Isso ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes durante 10 anos de acompanhamento e mais de 2/3 desses pacientes precisam de cirurgia adicional 3. Acredita-se que o mecanismo subjacente seja a compensação da perda de movimento no segmento fundido, resultando em sobrecarga do segmentos adjacentes 4. A discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) é desenvolvida em um esforço para reduzir a incidência de ASDis, preservando o movimento fisiológico no segmento operado.
Embora o termo "movimento fisiológico" seja comumente usado, há muito tempo falta uma definição adequada. A amplitude de movimento segmentar (sROM, por exemplo, a quantidade de rotação sagital em um segmento entre a flexão máxima e a posição de extensão máxima de toda a coluna cervical) é mais comumente usada para estudar o movimento. A SROM, entretanto, sofre de grande variabilidade intra e interindividual 5,6. Portanto, na coluna cervical inferior, Boselie et al descreveram recentemente uma sequência consistente de contribuição segmentar na rotação sagital durante a flexão e extensão em 80-90% de 20 participantes saudáveis7,8. A sequência normal de contribuições segmentares na coluna cervical inferior durante a segunda metade da extensão foi C4-C5 seguida de C5-C6 e depois C6-C7.
Além disso, Boselie et al realizaram um estudo controlado randomizado (RCT) para comparar a presença desse padrão de movimento fisiológico e os resultados clínicos para pacientes com ACDA (n=12) e DCA (n=12). Antes da randomização, 3 pacientes foram operados em um grupo piloto (todos com ACDA), portanto, no total, 27 pacientes com CDDD e radiculopatia foram operados. Em ambos os grupos, 10 pacientes estavam disponíveis para acompanhamento em um ano e a taxa de fusão foi de 0% no grupo ACDA e 70% no grupo ACD. A maioria dos pacientes do grupo ACDA (80%) apresentou uma sequência normal de contribuição segmentar, o que não ocorreu no grupo ACD. Este é o primeiro método descrito que pode diferenciar de forma confiável entre o movimento normal ou anormal da coluna cervical em um indivíduo. Não houve diferenças nas medidas de resultados relatados pelos pacientes, no entanto, a população do estudo foi pequena. Esses dados foram enviados, mas ainda não foram publicados, pois a duração do acompanhamento é considerada muito curta para a maioria dos periódicos. O objetivo principal ao realizar o estudo foi analisar a sequência de contribuição segmentar do movimento para a qual um acompanhamento de um ano parecia adequado. No entanto, a vantagem esperada do ACDA é a longo prazo, pois deve levar a menos ASDis por preservar o movimento fisiológico no segmento operado. Portanto, um acompanhamento mais longo é necessário para poder determinar se esse padrão de movimento fisiológico permanece presente no grupo ACDA a longo prazo. No ECR realizado por Boselie et al, o primeiro paciente foi operado em dezembro de 2007 e o último em setembro de 2014. Neste momento, a duração do acompanhamento é, portanto, de 6 a quase 13 anos. Usando o mesmo método para analisar a sequência de contribuição segmentar do movimento na coluna cervical 8, os pesquisadores desejam analisar esses 27 pacientes novamente a longo prazo (em um acompanhamento médio de 9 anos).
Os investigadores levantam a hipótese de que o movimento normal da coluna cervical também será preservado pelo ACDA a longo prazo, enquanto o ACD mostra um declínio no movimento devido à fusão induzida no segmento operado. Como consequência, os investigadores esperam que o ACDA induza um risco menor de desenvolver ASDis e, portanto, de reoperações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para o RCT anterior foram:
- Uma indicação para DCA devido a uma síndrome monorradicular, correspondente ao nível C5-C6 ou C6-C7, com patologia correspondente na RM.
- Idade 18-55 anos.
- Capaz de executar ativamente o movimento de flexão/extensão.
- Capaz de ler o formulário de informações e assinar o IC.
Para este estudo de acompanhamento de longo prazo, os critérios de inclusão são:
- Todos os participantes do RCT anterior
- Capaz de realizar movimento de flexão/extensão da coluna cervical
- CI assinado.
Os pacientes foram excluídos no RCT anterior com base nos seguintes critérios e agora serão excluídos com base nos mesmos critérios:
- Infecção contínua ou ativa.
- Processos tumorais anteriores ou atuais na região cervical.
- Gravidez.
- Radioterapia prévia na região cervical.
- Não ser capaz de falar holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAC
No RCT previamente conduzido, 27 pacientes adultos com indicação de DCA por causa de síndrome monorradicular, correspondente ao nível C5-C6 ou C6-C7, com patologia correspondente na ressonância magnética, foram incluídos e randomizados para sofrer DCA ou ACDA.
|
Serão feitas gravações cinematográficas.
Os participantes ficam sentados sobre uma muleta, ajustável em altura, com pescoço, ombros e cabeça livres.
Antes das gravações serem feitas, os participantes serão instruídos a realizar o movimento prescrito de flexão e extensão em cerca de 10 segundos com 7 quadros por segundo.
Os participantes são colocados na muleta com o ombro perpendicular ao intensificador de imagem para obter imagens sagitais do occipital até C7.
Assim que a gravação é iniciada, o participante é instruído a mover a cabeça no plano sagital da extensão máxima para a flexão máxima, sem mover a parte superior do corpo.
É importante que os ombros dos participantes sejam mantidos o mais baixo possível ao fazer as gravações para garantir que todas as vértebras cervicais estejam visíveis.
O movimento da coluna cervical deve ser o mais fluente possível para evitar grandes rotações e translações repentinas entre quadros consecutivos.
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Experimental: ACDA
No RCT previamente conduzido, 27 pacientes adultos com indicação de DCA por causa de síndrome monorradicular, correspondente ao nível C5-C6 ou C6-C7, com patologia correspondente na ressonância magnética, foram incluídos e randomizados para sofrer DCA ou ACDA.
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Serão feitas gravações cinematográficas.
Os participantes ficam sentados sobre uma muleta, ajustável em altura, com pescoço, ombros e cabeça livres.
Antes das gravações serem feitas, os participantes serão instruídos a realizar o movimento prescrito de flexão e extensão em cerca de 10 segundos com 7 quadros por segundo.
Os participantes são colocados na muleta com o ombro perpendicular ao intensificador de imagem para obter imagens sagitais do occipital até C7.
Assim que a gravação é iniciada, o participante é instruído a mover a cabeça no plano sagital da extensão máxima para a flexão máxima, sem mover a parte superior do corpo.
É importante que os ombros dos participantes sejam mantidos o mais baixo possível ao fazer as gravações para garantir que todas as vértebras cervicais estejam visíveis.
O movimento da coluna cervical deve ser o mais fluente possível para evitar grandes rotações e translações repentinas entre quadros consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de movimento
Prazo: Média de 9,5 anos
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Será definida a sequência das contribuições segmentares na rotação sagital durante a flexão e extensão na coluna cervical inferior a longo prazo após cirurgia de ACDA ou ACD para CDDD.
Haverá diferenciação entre movimento normal ou anormal entre ACD e ACDA.
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Média de 9,5 anos
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Nível de Degeneração
Prazo: Média de 9,5 anos
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No início do registro cinematográfico, uma imagem será salva como radiografia lateral da coluna cervical para determinação do Kellgren's Score (KS). O KS será determinado por dois neurocirurgiões e é um método de pontuação para determinar a gravidade da doença degenerativa do disco, usando cinco gradações:
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Média de 9,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: Média de 9,5 anos
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Os pacientes serão solicitados a indicar a pontuação VAS para dor no pescoço e no braço (esquerdo e direito).
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Média de 9,5 anos
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NDI
Prazo: Média de 9,5 anos
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O NDI é uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index.
É um questionário de condição funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
Cada seção é pontuada em uma escala de classificação de 0 a 5, na qual zero significa 'Sem dor' e 5 significa 'Pior dor imaginável'.
Todos os pontos podem ser somados para uma pontuação total.
O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta, com pontuação máxima de 50, ou como uma porcentagem.
0 pontos ou 0% significa: nenhuma limitação de atividade, 50 pontos ou 100% significa total limitação de atividade.
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Média de 9,5 anos
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SF-36
Prazo: Média de 9,5 anos
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A pesquisa de saúde SF-36 será usada para avaliar a saúde mental e física do ponto de vista do paciente
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Média de 9,5 anos
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Critérios de resultado de Odom
Prazo: Média de 9,5 anos
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Os Critérios de Resultados de Odom serão avaliados em todos os pacientes.
Este escore foi desenvolvido para avaliar os resultados clínicos da cirurgia de disco degenerativa cervical
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Média de 9,5 anos
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Novas queixas e/ou cirurgias
Prazo: Média de 9,5 anos
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Os pacientes serão questionados se têm novas queixas de radiculopatia, mielopatia ou mielorradiculopatia e se foram submetidos a uma reoperação para essas queixas.
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Média de 9,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2020101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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