Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACD és az ACDA közötti hosszú távú követési mozgáselemzés

2023. január 25. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum

A nyaki gerinc mozgásának hosszú távú nyomon követése elülső nyaki diszcektómia (ACD) vagy elülső nyaki diszcectomia arthroplasticával (ACDA) után

Indoklás: A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a cervicalis radiculopathia, myelopathia vagy myeloradiculopathia gyakori oka. A sebészi kezelés akkor javasolt, ha a konzervatív kezelések nem nyújtanak kellő enyhülést, vagy ha a neurológiai panaszok progresszívek. A fő sebészeti technikák az elülső cervicalis discectomia (ACDF) vagy fúzió nélkül (ACD), míg mindkét technika magas fúziós sebességet eredményez. A műtét rövid távú eredményei jó klinikai eredményeket mutatnak. A hosszú távú utánkövetés az elégedettségi ráta csökkenését mutatja, gyakran az új panaszok fellépése miatt. A patológia gyakran a korábban operált szegmens szomszédságában helyezkedik el, amelyet szomszédos szegmens betegségnek (ASD-nek) neveznek. Úgy gondolják, hogy ez a korábban működtetett és összeolvasztott szegmens mozgásvesztésének az eredménye. Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azzal a céllal fejlesztették ki, hogy csökkentsék az ASDis előfordulását az operált szegmens élettani mozgásának megőrzésével.

Célkitűzés: A nyaki gerinc fiziológiás mozgásának vizsgálata érdekében a kutatók hosszú távon elemzik a mozgásmintázatokat azoknál a betegeknél, akik CDDD-vel, akár ACD-vel, akár ACDA-val sebészeti kezelésen estek át.

Tanulmánytervezés: Alapkutatás. Ez egy prospektív vizsgálat, amely olyan betegek csoportját foglalja magában, akiket korábban egy randomizált, kontrollos vizsgálat keretein belül operáltak.

Vizsgálati populáció: 2007 és 2014 között olyan felnőtt betegeket vontak be RCT-be, akiknél a cervicalis radiculopathia sebészeti kezelését jelezték CDDD következtében, és ACD-n vagy ACDA-n kellett átesni. A nyaki gerincről flexiós és extenziós filmfelvételeket készítettünk, az utolsót egy éves követéskor. Az ACDA-csoportban a betegek többsége (80%) a szegmentális hozzájárulás normális sorrendjét mutatta, ami az ACD-csoportban nem volt így. Ezt a csoportot most felkérik, hogy vegyen részt a hosszú távú követési vizsgálatban, amely a mozgásmintázatokat értékeli 6-13 évvel az ACD vagy ACDA műtét után.

Beavatkozás: A nyaki gerincről és egy flexiós és extenziós filmfelvétel készül.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A nyaki gerinc hajlítása és nyújtása során a sagittalis rotációban bekövetkező szegmentális hozzájárulások sorrendjét a műtéti kezelés hosszú távú követése során értékeljük. A másodlagos eredmény a degeneráció mértékének felmérése a Kellgren Score (KS) és a szegmentális mozgástartomány (sROM) alapján. A hosszú távú klinikai eredményeket a VAS, NDI, SF-36 és Odom kritériumai szerint értékelik. A betegeket megkérdezik, hogy vannak-e új neurológiai tüneteik, és hogy megismételték-e őket.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A résztvevők egyszer kapnak filmfelvételt. A sugárzás mennyisége elhanyagolható kockázatot jelent. Nem lesz egészségügyi előnye. Nem lesz nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a nyaki csigolyaközi porckorong(ok) és/vagy a szomszédos csigolyatestek degenerációjából ered. Ez a cervicalis myelopathia, radiculopathia vagy myeloradiculopathia klinikai tüneteit okozza. A sebészeti kezelés lehetőség lehet, ha a nem műtéti kezelési lehetőségek nem nyújtanak elegendő enyhülést. Az egy- vagy többszintű CDDD kezelésének standard sebészeti technikája az elülső cervicalis discectomia, akár anélkül (ACD), akár fúzióval (ACDF). Mind az ACD, mind az ACDF jó rövid távú klinikai eredményeket mutat a betegek 90-100%-ában. Mindkét technika magas fúziós sebességgel rendelkezik, 70-80%, illetve 95-100% 1. 7-20 év elteltével a betegek elégedettsége lassan 68-96%-ra csökken 2. A csökkenés oka a szomszédos szegmentum betegségének (ASDis) kialakulásának tulajdonítható. Ezt úgy definiálják, mint új, radiculopathiás vagy myelopathiás panaszok kialakulását a korábban operált szegmens feletti vagy alatti degeneráció következtében. Ez a betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő 10 éves követés alatt, és ezeknek a betegeknek több mint 2/3-ának további műtétre van szüksége 3. A mögöttes mechanizmus vélhetően az összeolvadt szegmens mozgásvesztésének kompenzálása, ami a test túlzott megerőltetését eredményezi. szomszédos szegmensek 4. Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék az ASDis előfordulását az operált szegmens fiziológiás mozgásának megőrzésével.

Bár a „fiziológiás mozgás” kifejezést gyakran használják, a megfelelő definíció régóta hiányzik. A mozgás tanulmányozására leggyakrabban a szegmentális mozgástartományt (sROM, pl. a sagittalis rotáció mértéke egy szegmensben a maximális flexió és a teljes nyaki gerinc maximális extenziós pozíciója között) használják. Az SROM azonban nagymértékű intra- és interindividuális változékonyságtól szenved 5,6. Ezért az alsó nyaki gerincben Boselie és munkatársai a közelmúltban leírták a 20 egészséges résztvevő 80-90%-ánál a sagittalis rotációban a hajlítás és az extenzió során bekövetkező szegmentális hozzájárulás következetes sorrendjét7,8. A szegmentális hozzájárulások normál sorrendje az alsó nyaki gerincben az extenzió második felében a C4-C5, majd a C5-C6, majd a C6-C7 volt.

Ezenkívül Boselie és munkatársai egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy összehasonlítsák ennek a fiziológiás mozgásmintázatnak a jelenlétét és a klinikai kimeneteleket ACDA (n=12) és ACD (n=12) betegek esetében. A randomizáció előtt 3 beteget operáltak egy pilot csoportban (mindegyik ACDA-val), így összesen 27 CDDD-s és radiculopathiás beteget operáltak. Mindkét csoportban 10 beteg állt rendelkezésre egy éves követésre, és a fúziós arány 0% volt az ACDA csoportban és 70% az ACD csoportban. Az ACDA-csoportban a betegek többsége (80%) a szegmentális hozzájárulás normális sorrendjét mutatta, ami az ACD-csoportban nem volt így. Ez az első leírt módszer, amely megbízhatóan megkülönbözteti a nyaki gerinc normális vagy abnormális mozgását egy adott alanynál. Nem volt különbség a betegek által jelentett kimeneti mutatókban, bár a vizsgálati populáció kicsi volt. Ezeket az adatokat benyújtották, de még nem publikálták, mivel a legtöbb folyóirat esetében túl rövidnek tartják a követési időt. A vizsgálat során az elsődleges cél a mozgás szegmentális hozzájárulásának szekvenciájának elemzése volt, amelyhez az egyéves követési időtartam megfelelőnek tűnt. Az ACDA várható előnye azonban hosszú távon rejlik, mivel az operált szegmens élettani mozgásának megőrzésével kevesebb ASDis-hez kell vezetnie. Ezért hosszabb nyomon követésre van szükség annak meghatározásához, hogy ez a fiziológiás mozgásminta hosszú távon jelen marad-e az ACDA csoportban. A Boselie és munkatársai által végzett RCT-ben az első beteget 2007 decemberében, az utolsó beteget 2014 szeptemberében műtötték meg. Ebben a pillanatban a követési idő tehát 6-13 év. Ugyanezt a módszert alkalmazva a nyaki gerinc mozgásának szegmentális hozzájárulásának szekvenciájának elemzésére 8, a kutatók ezt a 27 beteget kívánják újra elemezni hosszú távon (átlagosan 9 éves követési idővel).

A kutatók azt feltételezik, hogy a nyaki gerinc normál mozgását az ACDA is megőrzi hosszú távon, míg az ACD mozgáscsökkenést mutat az indukált fúzió miatt az operált szegmensben. Következésképpen a kutatók arra számítanak, hogy az ACDA alacsonyabb kockázatot indukál az ASD-k kialakulásában, és ezáltal az újbóli műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az előző RCT felvételi kritériumai a következők voltak:

  • Az ACD indikációja monoradicularis szindróma miatt, amely megfelel a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek, és az MRI megfelelő patológiája.
  • 18-55 éves korig.
  • Képes aktívan végrehajtani a hajlító/nyújtó mozgást.
  • Képes elolvasni az adatlapot és aláírni az IC-t.

Ebben a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban a felvételi kritériumok a következők:

  • Az előző RCT összes résztvevője
  • Képes a nyaki gerinc hajlító/nyújtó mozgására
  • Aláírt IC.

A betegeket az előző RCT-ből a következő kritériumok alapján zárták ki, és most is ugyanazon kritériumok alapján:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés.
  • Korábbi vagy aktuális daganatos folyamatok a nyaki régióban.
  • Terhesség.
  • Korábbi sugárterápia a nyaki régióban.
  • Nem tud hollandul beszélni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACD
A korábban lefolytatott RCT-be 27 olyan felnőtt beteget vontunk be, akiknél monoradicularis szindróma miatt ACD indikációja volt, a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek megfelelő, és az MRI-n megfelelő patológiás volt, és randomizáltak ACD-n vagy ACDA-n.
Filmfelvételek készülnek. A résztvevők állítható magasságú mankón ülnek, nyakuk, válluk és fejük szabadon. A felvételek elkészítése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy körülbelül 10 másodpercen belül hajtsák végre az előírt hajlító és nyújtó mozgást, másodpercenként 7 képkocka sebességgel. A résztvevőket a mankóra helyezik úgy, hogy a válluk merőleges legyen a képerősítőre, hogy szagittális képeket kapjanak a nyakszirttől a C7-ig. Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig mozgassa anélkül, hogy a test felső részét elmozdítaná. Fontos, hogy a felvételkészítés során a résztvevők vállai a lehető legalacsonyabban legyenek, hogy minden nyakcsigolya látható legyen. A nyaki gerinc mozgásának a lehető legfolyékonyabbnak kell lennie, hogy elkerülje a hirtelen nagy elfordulásokat és az egymást követő képkockák közötti elmozdulásokat.
Kísérleti: ACDA
A korábban lefolytatott RCT-be 27 olyan felnőtt beteget vontunk be, akiknél monoradicularis szindróma miatt ACD indikációja volt, a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek megfelelő, és az MRI-n megfelelő patológiás volt, és randomizáltak ACD-n vagy ACDA-n.
Filmfelvételek készülnek. A résztvevők állítható magasságú mankón ülnek, nyakuk, válluk és fejük szabadon. A felvételek elkészítése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy körülbelül 10 másodpercen belül hajtsák végre az előírt hajlító és nyújtó mozgást, másodpercenként 7 képkocka sebességgel. A résztvevőket a mankóra helyezik úgy, hogy a válluk merőleges legyen a képerősítőre, hogy szagittális képeket kapjanak a nyakszirttől a C7-ig. Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig mozgassa anélkül, hogy a test felső részét elmozdítaná. Fontos, hogy a felvételkészítés során a résztvevők vállai a lehető legalacsonyabban legyenek, hogy minden nyakcsigolya látható legyen. A nyaki gerinc mozgásának a lehető legfolyékonyabbnak kell lennie, hogy elkerülje a hirtelen nagy elfordulásokat és az egymást követő képkockák közötti elmozdulásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgáselemzés
Időkeret: 9,5 év átlag
Meghatározzuk a szegmentális hozzájárulások sorrendjét a sagittalis rotációban az alsó nyaki gerinc flexiója és nyújtása során, hosszú távon ACDA vagy ACD CDDD műtét után. Az ACD és az ACDA között különbséget kell tenni a normál vagy abnormális mozgás között.
9,5 év átlag
Degeneráció szintje
Időkeret: 9,5 év átlag

A filmfelvétel kezdetén egy kép mentésre kerül a nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvételeként a Kellgren-pontszám (KS) meghatározásához.

A KS-t két idegsebész fogja meghatározni, és ez egy pontozási módszer a degeneratív porckorongbetegség súlyosságának meghatározására, öt fokozatban:

  • 0. fokozat: nincs degeneráció a porckorongban.
  • 1. fokozat: minimális anterior osteophytosis.
  • 2. fokozat: határozott elülső osteophytosis, lehetséges porckorongsűrűség, a csigolyalemezek némi szklerózisa.
  • 3. fokozat: a porckorongtér mérsékelt beszűkülése, a csigolyalemezek szklerózisa, osteophytosis.
  • 4. fokozat: a porckorongtér súlyos beszűkülése, a csigolyalemezek súlyos szklerózisa, többszörös nagy osteophyták.
9,5 év átlag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: 9,5 év átlag
A betegeknek meg kell adniuk a nyak- és karfájdalmak VAS-pontszámát (bal és jobb oldalon egyaránt).
9,5 év átlag
NDI
Időkeret: 9,5 év átlag
Az NDI az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének módosítása. Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az 5 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. Minden pont összegezhető összpontszámba. A teszt értelmezhető nyers pontszámként, maximum 50 ponttal, vagy százalékosan. A 0 pont vagy a 0% azt jelenti, hogy nincs tevékenységkorlátozás, 50 pont vagy 100% teljes tevékenységkorlátozást jelent.
9,5 év átlag
SF-36
Időkeret: 9,5 év átlag
Az SF-36 egészségfelmérés segítségével mind a mentális, mind a fizikai egészséget a páciens szemszögéből értékelik
9,5 év átlag
Odom eredménykritériumai
Időkeret: 9,5 év átlag
Az Odom eredménykritériumait minden betegnél értékelni fogják. Ezt a pontszámot a nyaki degeneratív porckorong műtét klinikai kimenetelének értékelésére fejlesztették ki
9,5 év átlag
Új panaszok és/vagy műtétek
Időkeret: 9,5 év átlag
A betegeket megkérdezik, hogy vannak-e új panaszaik radiculopathiára, myelopathiára vagy myeloradiculopathiára, és átestek-e e panaszok miatt ismételt műtéten.
9,5 év átlag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Klinikai vizsgálatok a Mozgáselemzés

3
Iratkozz fel