- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545983
Az ACD és az ACDA közötti hosszú távú követési mozgáselemzés
A nyaki gerinc mozgásának hosszú távú nyomon követése elülső nyaki diszcektómia (ACD) vagy elülső nyaki diszcectomia arthroplasticával (ACDA) után
Indoklás: A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a cervicalis radiculopathia, myelopathia vagy myeloradiculopathia gyakori oka. A sebészi kezelés akkor javasolt, ha a konzervatív kezelések nem nyújtanak kellő enyhülést, vagy ha a neurológiai panaszok progresszívek. A fő sebészeti technikák az elülső cervicalis discectomia (ACDF) vagy fúzió nélkül (ACD), míg mindkét technika magas fúziós sebességet eredményez. A műtét rövid távú eredményei jó klinikai eredményeket mutatnak. A hosszú távú utánkövetés az elégedettségi ráta csökkenését mutatja, gyakran az új panaszok fellépése miatt. A patológia gyakran a korábban operált szegmens szomszédságában helyezkedik el, amelyet szomszédos szegmens betegségnek (ASD-nek) neveznek. Úgy gondolják, hogy ez a korábban működtetett és összeolvasztott szegmens mozgásvesztésének az eredménye. Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azzal a céllal fejlesztették ki, hogy csökkentsék az ASDis előfordulását az operált szegmens élettani mozgásának megőrzésével.
Célkitűzés: A nyaki gerinc fiziológiás mozgásának vizsgálata érdekében a kutatók hosszú távon elemzik a mozgásmintázatokat azoknál a betegeknél, akik CDDD-vel, akár ACD-vel, akár ACDA-val sebészeti kezelésen estek át.
Tanulmánytervezés: Alapkutatás. Ez egy prospektív vizsgálat, amely olyan betegek csoportját foglalja magában, akiket korábban egy randomizált, kontrollos vizsgálat keretein belül operáltak.
Vizsgálati populáció: 2007 és 2014 között olyan felnőtt betegeket vontak be RCT-be, akiknél a cervicalis radiculopathia sebészeti kezelését jelezték CDDD következtében, és ACD-n vagy ACDA-n kellett átesni. A nyaki gerincről flexiós és extenziós filmfelvételeket készítettünk, az utolsót egy éves követéskor. Az ACDA-csoportban a betegek többsége (80%) a szegmentális hozzájárulás normális sorrendjét mutatta, ami az ACD-csoportban nem volt így. Ezt a csoportot most felkérik, hogy vegyen részt a hosszú távú követési vizsgálatban, amely a mozgásmintázatokat értékeli 6-13 évvel az ACD vagy ACDA műtét után.
Beavatkozás: A nyaki gerincről és egy flexiós és extenziós filmfelvétel készül.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
A nyaki gerinc hajlítása és nyújtása során a sagittalis rotációban bekövetkező szegmentális hozzájárulások sorrendjét a műtéti kezelés hosszú távú követése során értékeljük. A másodlagos eredmény a degeneráció mértékének felmérése a Kellgren Score (KS) és a szegmentális mozgástartomány (sROM) alapján. A hosszú távú klinikai eredményeket a VAS, NDI, SF-36 és Odom kritériumai szerint értékelik. A betegeket megkérdezik, hogy vannak-e új neurológiai tüneteik, és hogy megismételték-e őket.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A résztvevők egyszer kapnak filmfelvételt. A sugárzás mennyisége elhanyagolható kockázatot jelent. Nem lesz egészségügyi előnye. Nem lesz nyomon követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a nyaki csigolyaközi porckorong(ok) és/vagy a szomszédos csigolyatestek degenerációjából ered. Ez a cervicalis myelopathia, radiculopathia vagy myeloradiculopathia klinikai tüneteit okozza. A sebészeti kezelés lehetőség lehet, ha a nem műtéti kezelési lehetőségek nem nyújtanak elegendő enyhülést. Az egy- vagy többszintű CDDD kezelésének standard sebészeti technikája az elülső cervicalis discectomia, akár anélkül (ACD), akár fúzióval (ACDF). Mind az ACD, mind az ACDF jó rövid távú klinikai eredményeket mutat a betegek 90-100%-ában. Mindkét technika magas fúziós sebességgel rendelkezik, 70-80%, illetve 95-100% 1. 7-20 év elteltével a betegek elégedettsége lassan 68-96%-ra csökken 2. A csökkenés oka a szomszédos szegmentum betegségének (ASDis) kialakulásának tulajdonítható. Ezt úgy definiálják, mint új, radiculopathiás vagy myelopathiás panaszok kialakulását a korábban operált szegmens feletti vagy alatti degeneráció következtében. Ez a betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő 10 éves követés alatt, és ezeknek a betegeknek több mint 2/3-ának további műtétre van szüksége 3. A mögöttes mechanizmus vélhetően az összeolvadt szegmens mozgásvesztésének kompenzálása, ami a test túlzott megerőltetését eredményezi. szomszédos szegmensek 4. Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék az ASDis előfordulását az operált szegmens fiziológiás mozgásának megőrzésével.
Bár a „fiziológiás mozgás” kifejezést gyakran használják, a megfelelő definíció régóta hiányzik. A mozgás tanulmányozására leggyakrabban a szegmentális mozgástartományt (sROM, pl. a sagittalis rotáció mértéke egy szegmensben a maximális flexió és a teljes nyaki gerinc maximális extenziós pozíciója között) használják. Az SROM azonban nagymértékű intra- és interindividuális változékonyságtól szenved 5,6. Ezért az alsó nyaki gerincben Boselie és munkatársai a közelmúltban leírták a 20 egészséges résztvevő 80-90%-ánál a sagittalis rotációban a hajlítás és az extenzió során bekövetkező szegmentális hozzájárulás következetes sorrendjét7,8. A szegmentális hozzájárulások normál sorrendje az alsó nyaki gerincben az extenzió második felében a C4-C5, majd a C5-C6, majd a C6-C7 volt.
Ezenkívül Boselie és munkatársai egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy összehasonlítsák ennek a fiziológiás mozgásmintázatnak a jelenlétét és a klinikai kimeneteleket ACDA (n=12) és ACD (n=12) betegek esetében. A randomizáció előtt 3 beteget operáltak egy pilot csoportban (mindegyik ACDA-val), így összesen 27 CDDD-s és radiculopathiás beteget operáltak. Mindkét csoportban 10 beteg állt rendelkezésre egy éves követésre, és a fúziós arány 0% volt az ACDA csoportban és 70% az ACD csoportban. Az ACDA-csoportban a betegek többsége (80%) a szegmentális hozzájárulás normális sorrendjét mutatta, ami az ACD-csoportban nem volt így. Ez az első leírt módszer, amely megbízhatóan megkülönbözteti a nyaki gerinc normális vagy abnormális mozgását egy adott alanynál. Nem volt különbség a betegek által jelentett kimeneti mutatókban, bár a vizsgálati populáció kicsi volt. Ezeket az adatokat benyújtották, de még nem publikálták, mivel a legtöbb folyóirat esetében túl rövidnek tartják a követési időt. A vizsgálat során az elsődleges cél a mozgás szegmentális hozzájárulásának szekvenciájának elemzése volt, amelyhez az egyéves követési időtartam megfelelőnek tűnt. Az ACDA várható előnye azonban hosszú távon rejlik, mivel az operált szegmens élettani mozgásának megőrzésével kevesebb ASDis-hez kell vezetnie. Ezért hosszabb nyomon követésre van szükség annak meghatározásához, hogy ez a fiziológiás mozgásminta hosszú távon jelen marad-e az ACDA csoportban. A Boselie és munkatársai által végzett RCT-ben az első beteget 2007 decemberében, az utolsó beteget 2014 szeptemberében műtötték meg. Ebben a pillanatban a követési idő tehát 6-13 év. Ugyanezt a módszert alkalmazva a nyaki gerinc mozgásának szegmentális hozzájárulásának szekvenciájának elemzésére 8, a kutatók ezt a 27 beteget kívánják újra elemezni hosszú távon (átlagosan 9 éves követési idővel).
A kutatók azt feltételezik, hogy a nyaki gerinc normál mozgását az ACDA is megőrzi hosszú távon, míg az ACD mozgáscsökkenést mutat az indukált fúzió miatt az operált szegmensben. Következésképpen a kutatók arra számítanak, hogy az ACDA alacsonyabb kockázatot indukál az ASD-k kialakulásában, és ezáltal az újbóli műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Schuermans, MD
- Telefonszám: 043 387 6543
- E-mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anouk Smeets, MD, PhD
- Telefonszám: 043 387 6543
- E-mail: anouk.smeets@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az előző RCT felvételi kritériumai a következők voltak:
- Az ACD indikációja monoradicularis szindróma miatt, amely megfelel a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek, és az MRI megfelelő patológiája.
- 18-55 éves korig.
- Képes aktívan végrehajtani a hajlító/nyújtó mozgást.
- Képes elolvasni az adatlapot és aláírni az IC-t.
Ebben a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban a felvételi kritériumok a következők:
- Az előző RCT összes résztvevője
- Képes a nyaki gerinc hajlító/nyújtó mozgására
- Aláírt IC.
A betegeket az előző RCT-ből a következő kritériumok alapján zárták ki, és most is ugyanazon kritériumok alapján:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés.
- Korábbi vagy aktuális daganatos folyamatok a nyaki régióban.
- Terhesség.
- Korábbi sugárterápia a nyaki régióban.
- Nem tud hollandul beszélni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ACD
A korábban lefolytatott RCT-be 27 olyan felnőtt beteget vontunk be, akiknél monoradicularis szindróma miatt ACD indikációja volt, a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek megfelelő, és az MRI-n megfelelő patológiás volt, és randomizáltak ACD-n vagy ACDA-n.
|
Filmfelvételek készülnek.
A résztvevők állítható magasságú mankón ülnek, nyakuk, válluk és fejük szabadon.
A felvételek elkészítése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy körülbelül 10 másodpercen belül hajtsák végre az előírt hajlító és nyújtó mozgást, másodpercenként 7 képkocka sebességgel.
A résztvevőket a mankóra helyezik úgy, hogy a válluk merőleges legyen a képerősítőre, hogy szagittális képeket kapjanak a nyakszirttől a C7-ig.
Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig mozgassa anélkül, hogy a test felső részét elmozdítaná.
Fontos, hogy a felvételkészítés során a résztvevők vállai a lehető legalacsonyabban legyenek, hogy minden nyakcsigolya látható legyen.
A nyaki gerinc mozgásának a lehető legfolyékonyabbnak kell lennie, hogy elkerülje a hirtelen nagy elfordulásokat és az egymást követő képkockák közötti elmozdulásokat.
|
Kísérleti: ACDA
A korábban lefolytatott RCT-be 27 olyan felnőtt beteget vontunk be, akiknél monoradicularis szindróma miatt ACD indikációja volt, a C5-C6 vagy C6-C7 szintnek megfelelő, és az MRI-n megfelelő patológiás volt, és randomizáltak ACD-n vagy ACDA-n.
|
Filmfelvételek készülnek.
A résztvevők állítható magasságú mankón ülnek, nyakuk, válluk és fejük szabadon.
A felvételek elkészítése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy körülbelül 10 másodpercen belül hajtsák végre az előírt hajlító és nyújtó mozgást, másodpercenként 7 képkocka sebességgel.
A résztvevőket a mankóra helyezik úgy, hogy a válluk merőleges legyen a képerősítőre, hogy szagittális képeket kapjanak a nyakszirttől a C7-ig.
Amint a felvétel elindul, a résztvevőt arra utasítják, hogy a fejét a szagittális síkban a maximális kinyújtástól a maximális hajlításig mozgassa anélkül, hogy a test felső részét elmozdítaná.
Fontos, hogy a felvételkészítés során a résztvevők vállai a lehető legalacsonyabban legyenek, hogy minden nyakcsigolya látható legyen.
A nyaki gerinc mozgásának a lehető legfolyékonyabbnak kell lennie, hogy elkerülje a hirtelen nagy elfordulásokat és az egymást követő képkockák közötti elmozdulásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgáselemzés
Időkeret: 9,5 év átlag
|
Meghatározzuk a szegmentális hozzájárulások sorrendjét a sagittalis rotációban az alsó nyaki gerinc flexiója és nyújtása során, hosszú távon ACDA vagy ACD CDDD műtét után.
Az ACD és az ACDA között különbséget kell tenni a normál vagy abnormális mozgás között.
|
9,5 év átlag
|
Degeneráció szintje
Időkeret: 9,5 év átlag
|
A filmfelvétel kezdetén egy kép mentésre kerül a nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvételeként a Kellgren-pontszám (KS) meghatározásához. A KS-t két idegsebész fogja meghatározni, és ez egy pontozási módszer a degeneratív porckorongbetegség súlyosságának meghatározására, öt fokozatban:
|
9,5 év átlag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS pontszám
Időkeret: 9,5 év átlag
|
A betegeknek meg kell adniuk a nyak- és karfájdalmak VAS-pontszámát (bal és jobb oldalon egyaránt).
|
9,5 év átlag
|
NDI
Időkeret: 9,5 év átlag
|
Az NDI az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének módosítása.
Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.
Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az 5 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
Minden pont összegezhető összpontszámba.
A teszt értelmezhető nyers pontszámként, maximum 50 ponttal, vagy százalékosan.
A 0 pont vagy a 0% azt jelenti, hogy nincs tevékenységkorlátozás, 50 pont vagy 100% teljes tevékenységkorlátozást jelent.
|
9,5 év átlag
|
SF-36
Időkeret: 9,5 év átlag
|
Az SF-36 egészségfelmérés segítségével mind a mentális, mind a fizikai egészséget a páciens szemszögéből értékelik
|
9,5 év átlag
|
Odom eredménykritériumai
Időkeret: 9,5 év átlag
|
Az Odom eredménykritériumait minden betegnél értékelni fogják.
Ezt a pontszámot a nyaki degeneratív porckorong műtét klinikai kimenetelének értékelésére fejlesztették ki
|
9,5 év átlag
|
Új panaszok és/vagy műtétek
Időkeret: 9,5 év átlag
|
A betegeket megkérdezik, hogy vannak-e új panaszaik radiculopathiára, myelopathiára vagy myeloradiculopathiára, és átestek-e e panaszok miatt ismételt műtéten.
|
9,5 év átlag
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2020101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
Klinikai vizsgálatok a Mozgáselemzés
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveAgyrázkódás | Agyrázkódás | Agyrázkódás utáni tünetekKanada
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Deakin University; Technical University... és más munkatársakBefejezveA fizikai aktivitás | Terhességhez kapcsolódóDánia
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve