- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545983
Analyse de mouvement de suivi à long terme de l'ACD par rapport à l'ACDA
Suivi à long terme du mouvement du rachis cervical après discectomie cervicale antérieure (ACD) ou discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA)
Justification : La discopathie dégénérative cervicale (CDDD) est une cause fréquente de radiculopathie cervicale, de myélopathie ou de myéloradiculopathie. Le traitement chirurgical est indiqué lorsque les thérapies conservatrices n'apportent pas un soulagement suffisant ou lorsque les troubles neurologiques sont progressifs. Les principales techniques chirurgicales sont la discectomie cervicale antérieure avec (ACDF) ou sans fusion (ACD), alors que les deux techniques entraînent des taux de fusion élevés. Les résultats à court terme de la chirurgie montrent de bons résultats cliniques. Le suivi à long terme montre une baisse des taux de satisfaction, souvent due à la survenue de nouvelles plaintes. La pathologie est souvent localisée à des niveaux adjacents au segment précédemment opéré, connu sous le nom de maladie du segment adjacent (ASDis). On pense que cela est le résultat d'une perte de mouvement au niveau du segment précédemment opéré et fusionné. La discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) est développée dans le but de réduire l'incidence des ASDis en préservant le mouvement physiologique dans le segment opéré.
Objectif : Pour étudier le mouvement physiologique de la colonne cervicale, les chercheurs analyseront les schémas de mouvement à long terme chez les patients ayant subi un traitement chirurgical pour CDDD, ACD ou ACDA.
Conception de l'étude : Recherche fondamentale. Il s'agit d'une étude prospective incluant une cohorte de patients préalablement opérés dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Population de l'étude : les patients adultes présentant une indication de traitement chirurgical de la radiculopathie cervicale à la suite d'un CDDD ont été inclus dans un ECR entre 2007 et 2014 et assignés à subir une ACD ou une ACDA. Des enregistrements cinématographiques de flexion et d'extension du rachis cervical ont été réalisés, le dernier au recul d'un an. La majorité des patients du groupe ACDA (80 %) présentaient une séquence normale de contribution segmentaire, ce qui n'était pas le cas dans le groupe ACD. Cette cohorte sera maintenant invitée à participer à l'étude de suivi à long terme évaluant les schémas de mouvement 6 à 13 ans après la chirurgie ACD ou ACDA.
Intervention : Un enregistrement cinématographique de flexion et d'extension du rachis cervical et sera réalisé.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
L'enchaînement des apports segmentaires en rotation sagittale lors de la flexion et de l'extension du rachis cervical sera évalué dans le suivi à long terme du traitement chirurgical. Les résultats secondaires seront d'évaluer la quantité de dégénérescence basée sur le score de Kellgren (KS) et l'amplitude de mouvement segmentaire (sROM). Les résultats cliniques à long terme seront évalués selon les critères VAS, NDI, SF-36 et Odom. On demandera aux patients s'ils présentent de nouveaux symptômes neurologiques et s'ils ont subi une nouvelle opération.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les participants reçoivent des enregistrements cinématographiques une seule fois. La quantité de rayonnement est un risque négligeable. Il n'y aura aucun avantage pour la santé. Il n'y aura pas de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discopathie dégénérative cervicale (CDDD) résulte de la dégénérescence du ou des disques intervertébraux cervicaux et/ou des corps vertébraux adjacents. Cela provoque des symptômes cliniques de myélopathie cervicale, de radiculopathie ou de myéloradiculopathie. Le traitement chirurgical peut être une option si les options de traitement non chirurgical offrent un soulagement insuffisant. La technique chirurgicale standard pour traiter le CDDD à un ou plusieurs niveaux est la discectomie cervicale antérieure, soit sans (ACD), soit avec fusion (ACDF). L'ACD et l'ACDF ont de bons résultats cliniques à court terme chez 90 à 100 % des patients. Les deux techniques ont également un taux de fusion élevé, respectivement 70-80% et 95-100% 1. Après 7 à 20 ans, la satisfaction des patients chute lentement à 68 à 96 % 2. On pense que la raison de cette baisse est due au développement de la maladie du segment adjacent (ASDis). Ceci est défini comme le développement de nouvelles plaintes de radiculopathie ou de myélopathie dues à une dégénérescence d'un niveau au-dessus ou en dessous du segment précédemment opéré. Cela se produit chez environ 25 % des patients au cours des 10 ans de suivi et plus de 2/3 de ces patients ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire 3. On pense que le mécanisme sous-jacent est la compensation de la perte de mouvement dans le segment fusionné, entraînant une surcharge du segments adjacents 4. La discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) est développée dans le but de réduire l'incidence des ASDis en préservant le mouvement physiologique dans le segment opéré.
Bien que le terme «mouvement physiologique» soit couramment utilisé, une définition appropriée fait défaut depuis longtemps. L'amplitude de mouvement segmentaire (sROM, par exemple la quantité de rotation sagittale dans un segment entre la flexion maximale et la position d'extension maximale de toute la colonne cervicale) est le plus couramment utilisée pour étudier le mouvement. Cependant, le SROM souffre d'une grande variabilité intra- et interindividuelle 5,6. Par conséquent, dans la colonne cervicale inférieure, Boselie et al ont récemment décrit une séquence cohérente de contribution segmentaire en rotation sagittale pendant la flexion et l'extension chez 80 à 90 % des 20 participants en bonne santé7,8. La séquence normale des contributions segmentaires dans le rachis cervical inférieur au cours de la seconde moitié de l'extension était C4-C5 suivie de C5-C6, puis de C6-C7.
De plus, Boselie et al ont réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer la présence de ce modèle de mouvement physiologique et les résultats cliniques pour les patients ACDA (n = 12) et ACD (n = 12). Avant la randomisation, 3 patients ont été opérés dans un groupe pilote (tous avec ACDA), donc au total 27 patients avec CDDD et radiculopathie ont été opérés. Dans les deux groupes, 10 patients étaient disponibles pour un suivi à un an et le taux de fusion était de 0 % dans le groupe ACDA et de 70 % dans le groupe ACD. La majorité des patients du groupe ACDA (80 %) présentaient une séquence normale de contribution segmentaire, ce qui n'était pas le cas dans le groupe ACD. Il s'agit de la première méthode décrite qui permet de différencier de manière fiable les mouvements normaux ou anormaux de la colonne cervicale chez un sujet individuel. Il n'y avait aucune différence dans les mesures des résultats rapportés par les patients, mais la population de l'étude était petite. Ces données ont été soumises mais n'ont pas encore été publiées car la durée du suivi est considérée comme trop courte pour la plupart des revues. L'objectif principal lors de la réalisation de l'étude était d'analyser la séquence de contribution segmentaire du mouvement pour laquelle une durée de suivi d'un an semblait appropriée. Cependant, l'avantage attendu de l'ACDA se situe à long terme, puisqu'elle devrait conduire à moins d'ASDis en préservant le mouvement physiologique dans le segment opéré. Par conséquent, un suivi plus long est nécessaire pour pouvoir déterminer si ce modèle de mouvement physiologique reste présent dans le groupe ACDA à long terme. Dans l'ECR réalisé par Boselie et al, le premier patient a été opéré en décembre 2007 et le dernier patient en septembre 2014. A ce moment la durée du suivi est donc de 6 à presque 13 ans. En utilisant la même méthode pour analyser la séquence de contribution segmentaire du mouvement dans le rachis cervical 8, les enquêteurs veulent réanalyser ces 27 patients à long terme (avec un recul moyen de 9 ans).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le mouvement normal de la colonne cervicale sera également préservé par l'ACDA à long terme, alors que l'ACD montre une diminution du mouvement due à la fusion induite au niveau du segment opéré. En conséquence, les enquêteurs s'attendent à ce que l'ACDA induise un risque plus faible de développer des ASDis et donc des réopérations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour l'ECR précédent étaient :
- Une indication d'ACD en raison d'un syndrome monoradiculaire, correspondant au niveau C5-C6 ou C6-C7, avec pathologie correspondante en IRM.
- Âgé de 18 à 55 ans.
- Capable d'effectuer activement des mouvements de flexion/extension.
- Capable de lire le formulaire d'information et de signer IC.
Pour cette étude de suivi à long terme, les critères d'inclusion sont :
- Tous les participants des ECR précédents
- Capable d'effectuer des mouvements de flexion/extension de la colonne cervicale
- Signé IC.
Les patients ont été exclus dans l'ECR précédent sur la base des critères suivants, et seront désormais exclus sur la base des mêmes critères :
- Infection en cours ou active.
- Processus tumoraux antérieurs ou réels dans la région cervicale.
- Grossesse.
- Radiothérapie antérieure dans la région cervicale.
- Ne pas savoir parler néerlandais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: DAA
Dans l'ECR mené précédemment, 27 patients adultes présentant une indication d'ACD en raison d'un syndrome monoradiculaire, correspondant au niveau C5-C6 ou C6-C7, avec une pathologie correspondante à l'IRM, ont été inclus et randomisés pour subir une ACD ou une ACDA.
|
Des enregistrements cinématographiques seront réalisés.
Les participants sont assis sur une béquille, réglable en hauteur, la nuque, les épaules et la tête libres.
Avant que les enregistrements ne soient effectués, les participants seront invités à effectuer le mouvement de flexion et d'extension prescrit en 10 secondes environ avec 7 images par seconde.
Les participants sont placés sur la béquille avec leur épaule perpendiculaire à l'intensificateur d'image pour obtenir des images sagittales de l'occiput jusqu'à C7.
Dès le début de l'enregistrement, le participant est invité à déplacer sa tête dans le plan sagittal de l'extension maximale à la flexion maximale, sans bouger la partie supérieure du corps.
Il est important que les épaules des participants soient maintenues aussi basses que possible lors des enregistrements pour s'assurer que toutes les vertèbres cervicales sont visibles.
Le mouvement de la colonne cervicale doit être aussi fluide que possible pour éviter de grandes rotations et translations soudaines entre des images consécutives.
|
Expérimental: ACDA
Dans l'ECR mené précédemment, 27 patients adultes présentant une indication d'ACD en raison d'un syndrome monoradiculaire, correspondant au niveau C5-C6 ou C6-C7, avec une pathologie correspondante à l'IRM, ont été inclus et randomisés pour subir une ACD ou une ACDA.
|
Des enregistrements cinématographiques seront réalisés.
Les participants sont assis sur une béquille, réglable en hauteur, la nuque, les épaules et la tête libres.
Avant que les enregistrements ne soient effectués, les participants seront invités à effectuer le mouvement de flexion et d'extension prescrit en 10 secondes environ avec 7 images par seconde.
Les participants sont placés sur la béquille avec leur épaule perpendiculaire à l'intensificateur d'image pour obtenir des images sagittales de l'occiput jusqu'à C7.
Dès le début de l'enregistrement, le participant est invité à déplacer sa tête dans le plan sagittal de l'extension maximale à la flexion maximale, sans bouger la partie supérieure du corps.
Il est important que les épaules des participants soient maintenues aussi basses que possible lors des enregistrements pour s'assurer que toutes les vertèbres cervicales sont visibles.
Le mouvement de la colonne cervicale doit être aussi fluide que possible pour éviter de grandes rotations et translations soudaines entre des images consécutives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de mouvement
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
La séquence des contributions segmentaires en rotation sagittale lors de la flexion et de l'extension du rachis cervical inférieur à long terme après chirurgie ACDA ou ACD pour CDDD sera définie.
Il y aura une distinction entre les mouvements normaux ou anormaux entre ACD et ACDA.
|
9,5 ans en moyenne
|
Niveau de dégénérescence
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
Au début de l'enregistrement cinématographique, une image sera enregistrée en tant que radiographie latérale de la colonne cervicale pour déterminer le score de Kellgren (KS). Le KS sera déterminé par deux neurochirurgiens et est une méthode de notation pour déterminer la gravité de la discopathie dégénérative, en utilisant cinq gradations :
|
9,5 ans en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score EVA
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
Les patients seront invités à indiquer le score EVA pour la douleur au cou et au bras (gauche et droite)
|
9,5 ans en moyenne
|
NDI
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Chaque section est notée sur une échelle de notation de 0 à 5, où zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie « pire douleur imaginable ».
Tous les points peuvent être additionnés en un score total.
Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, ou comme un pourcentage.
0 point ou 0 % signifie : aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité.
|
9,5 ans en moyenne
|
SF-36
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
L'enquête de santé SF-36 sera utilisée pour évaluer la santé mentale et physique du point de vue du patient
|
9,5 ans en moyenne
|
Critères de résultat d'Odom
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
Les critères de résultat d'Odom seront évalués chez tous les patients.
Ce score a été développé pour évaluer les résultats cliniques de la chirurgie discale dégénérative cervicale
|
9,5 ans en moyenne
|
Nouvelles plaintes et/ou chirurgies
Délai: 9,5 ans en moyenne
|
On demandera aux patients s'ils ont de nouvelles plaintes de radiculopathie, de myélopathie ou de myéloradiculopathie et s'ils ont subi une ré-opération pour ces plaintes.
|
9,5 ans en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z2020101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sténose spinale
-
Assiut UniversityRecrutement
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de
Essais cliniques sur Analyse de mouvement
-
University Hospital, LilleComplétéHémiplégie | ParaplégieFrance
-
University of Colorado, DenverRecrutementArthrose, Genou | Arthrose, Hanche | Arthrose, colonne vertébraleÉtats-Unis
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationPas encore de recrutement
-
University of SalamancaComplétéMalocclusion dentaireEspagne
-
Suez Canal UniversityComplété
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ComplétéŒdème | Plaie chirurgicale | Ulcère du pied diabétique | Ulcère de pression | Lésion de pression | Plaie aiguë | Plaie traumatique | DéhiscenceÉtats-Unis
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gi...RecrutementArthropathie du genouDanemark
-
Washington University School of MedicineStryker NordicRecrutementArthrose du genouÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityComplétéEffet de l'appareil Carriere® Motion™ sur les dimensions des voies respiratoires pharyngées | Effet de l'appareil Carriere® Motion™ sur les mesures squelettiques et dentairesArabie Saoudite
-
E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalComplétéMalnutrition | Gravement maladeCanada