Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACD:n ja ACDA:n pitkäaikainen seuranta-liikeanalyysi

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

Kohdunkaulan liikkeiden pitkäaikainen seuranta etummaisen kohdunkaulan diskektomian (ACD) tai nivelleikkauksen (ACDA) jälkeen

Perustelut: Kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (CDDD) on yleinen kohdunkaulan radikulopatian, myelopatian tai myeloradikulopatian syy. Kirurginen hoito on aiheellista, kun konservatiiviset hoidot eivät tuota riittävästi helpotusta tai kun neurologiset vaivat ovat eteneviä. Tärkeimmät kirurgiset tekniikat ovat kohdunkaulan anterior discectomy ACDF:llä tai ilman fuusiota (ACD), kun taas molemmat tekniikat johtavat korkeisiin fuusionopeuksiin. Leikkauksen lyhytaikaiset tulokset osoittavat hyviä kliinisiä tuloksia. Pitkän aikavälin seuranta osoittaa tyytyväisyysasteen laskun, mikä johtuu usein uusien valitusten esiintymisestä. Patologia sijaitsee usein tasoilla, jotka ovat lähellä aiemmin leikattua segmenttiä, joka tunnetaan nimellä viereisen segmentin sairaus (ASDis). Tämän uskotaan johtuvan liikkeen menetyksestä aiemmin käytetyssä ja sulatetussa segmentissä. Kohdunkaulan anterior discectomy artroplastialla (ACDA) on kehitetty pyrkimään vähentämään ASD:n esiintyvyyttä säilyttämällä fysiologista liikettä leikkatussa segmentissä.

Tavoite: Kohdunkaulan fysiologisen liikkeen tutkimiseksi tutkijat analysoivat liikekuvioita pitkällä aikavälillä potilailla, joille tehtiin leikkaushoito CDDD:n, joko ACD:n tai ACDA:n, takia.

Tutkimuksen suunnittelu: Perustutkimus. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka sisältää potilaiden kohortin, joita on aiemmin leikattu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puitteissa.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla oli CDDD:n seurauksena kohdunkaulan radikulopatian kirurginen hoito, otettiin RCT:hen vuosina 2007–2014, ja heille määrättiin ACD tai ACDA. Kohdunkaulan selkärangasta tehtiin taivutus- ja ekstensioelokuvatallenteet, joista viimeinen vuoden seurannassa. Suurin osa ACDA-ryhmän potilaista (80 %) osoitti normaalia segmenttivaikutusta, mikä ei ollut tilanne ACD-ryhmässä. Tätä kohorttia pyydetään nyt osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, jossa arvioidaan liikekuvioita 6-13 vuotta ACD- tai ACDA-leikkauksen jälkeen.

Interventio: Tehdään yksi kaularangan taivutus- ja pidennyskuvaus.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Segmentaaliset vaikutukset sagittaaliseen kiertoon kohdunkaulan selkärangan fleksion ja venytyksen aikana arvioidaan kirurgisen hoidon pitkän aikavälin seurannassa. Toissijaiset tulokset ovat rappeuman määrän arviointi Kellgren Score (KS) ja segmentaalinen liikealue (sROM) perusteella. Pitkän aikavälin kliiniset tulokset arvioidaan VAS-, NDI-, SF-36- ja Odomin kriteerien mukaisesti. Potilailta kysytään, onko heillä uusia neurologisia oireita ja onko heille tehty uusintaleikkaus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat saavat elokuvatallenteet kerran. Säteilyn määrä on mitätön riski. Siitä ei tule terveyshyötyjä. Seuranta ei tule olemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (CDDD) johtuu kohdunkaulan välilevyn (välilevyjen) ja/tai viereisten nikamien rappeutumisesta. Tämä aiheuttaa kohdunkaulan myelopatian, radikulopatian tai myeloradikulopatian kliinisiä oireita. Kirurginen hoito voi olla vaihtoehto, jos ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot eivät tuota riittävästi apua. Vakiokirurginen tekniikka yksi- tai monitasoisen CDDD:n hoidossa on kohdunkaulan anterior discectomia, joko ilman (ACD) tai fuusiolla (ACDF). Sekä ACD:llä että ACDF:llä on hyvät lyhytaikaiset kliiniset tulokset 90-100 %:lla potilaista. Molemmilla tekniikoilla on myös korkea fuusionopeus, vastaavasti 70-80 % ja 95-100 % 1. 7-20 vuoden kuluttua potilastyytyväisyys laskee hitaasti 68-96 %:iin 2. Syynä tähän laskuun uskotaan johtuvan viereisen segmentin sairauden (ASDs) kehittymisestä. Tämä määritellään uusien radikulopatian tai myelopatian vaivojen kehittymiseksi degeneraatiosta yhden tason aiemmin leikatun segmentin ylä- tai alapuolella. Tätä esiintyy noin 25 %:lla potilaista 10 vuoden seurannan aikana, ja yli 2/3 näistä potilaista tarvitsee lisäleikkausta 3. Taustalla olevan mekanismin uskotaan olevan kompensoituneena segmentin liikkeen katoaminen, mikä johtaa kehon ylikuormitukseen. vierekkäiset segmentit 4. Kohdunkaulan anterior discectomia nivelleikkauksella (ACDA) on kehitetty pyrittäessä vähentämään ASDis:ien ilmaantuvuutta säilyttämällä fysiologinen liike leikatussa segmentissä.

Vaikka termiä "fysiologinen liike" käytetään yleisesti, asianmukainen määritelmä on puuttunut pitkään. Segmentaalinen liikealue (sROM, esim. sagittaalisen kiertoliikkeen määrä maksimaalisen fleksion ja koko kaularangan maksimaalisen ekstensioasennon välisessä segmentissä) on yleisimmin käytetty liikkeen tutkimiseen. SROM kärsii kuitenkin suuresta yksilöiden sisäisestä ja välisestä vaihtelusta 5,6. Siksi Boselie et al ovat äskettäin kuvanneet 80–90 %:lla 20 terveestä osallistujasta sagittaalisen kiertoliikkeen johdonmukaisen sekvenssin alemmassa kohdunkaulan selkärangassa7,8. Normaali segmenttiosuuksien sekvenssi alemmassa kohdunkaulan selkärangassa venytyksen toisella puoliskolla oli C4-C5, jota seurasi C5-C6 ja sitten C6-C7.

Lisäksi Boselie et al suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) vertaillakseen tämän fysiologisen liikekuvion esiintymistä ja kliinisiä tuloksia ACDA- (n = 12) ja ACD (n = 12) potilailla. Ennen satunnaistamista pilottiryhmässä leikattiin 3 potilasta (kaikki ACDA), joten yhteensä 27 CDDD- ja radikulopatiapotilasta leikattiin. Molemmissa ryhmissä 10 potilasta oli käytettävissä seurantaan vuoden kuluttua ja fuusionopeus oli 0 % ACDA-ryhmässä ja 70 % ACD-ryhmässä. Suurin osa ACDA-ryhmän potilaista (80 %) osoitti normaalia segmenttivaikutusta, mikä ei ollut tilanne ACD-ryhmässä. Tämä on ensimmäinen kuvattu menetelmä, jolla voidaan luotettavasti erottaa yksittäisen henkilön kohdunkaulan selkärangan normaali tai epänormaali liike. Potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa ei ollut eroja, mutta tutkimuspopulaatio oli pieni. Nämä tiedot on toimitettu, mutta niitä ei ole vielä julkaistu, koska seuranta-aikaa pidetään useimpien lehtien kohdalla liian lyhyenä. Ensisijainen tavoite tutkimusta suoritettaessa oli analysoida liikkeen segmenttivaikutuksen järjestystä, jolle yhden vuoden seuranta-aika vaikutti sopivalta. ACDA:n odotettu etu on kuitenkin pitkällä aikavälillä, koska sen pitäisi vähentää ASD:tä säilyttämällä fysiologisen liikkeen leikatussa segmentissä. Siksi tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, pysyykö tämä fysiologinen liikemalli ACDA-ryhmässä pitkällä aikavälillä. Boselien ym. tekemässä RCT:ssä ensimmäinen potilas leikattiin joulukuussa 2007 ja viimeinen syyskuussa 2014. Tällä hetkellä seuranta-aika on siis 6 - lähes 13 vuotta. Käyttämällä samaa menetelmää kaularangan liikkeen segmenttivaikutuksen sekvenssin analysointiin 8, tutkijat haluavat analysoida nämä 27 potilasta uudelleen pitkällä aikavälillä (keskimäärin 9 vuoden seurantajaksolla).

Tutkijat olettavat, että ACDA säilyttää myös kaularangan normaalin liikkeen pitkällä aikavälillä, kun taas ACD osoittaa liikkeen heikkenemistä leikatun segmentin indusoidun fuusion vuoksi. Tämän seurauksena tutkijat odottavat ACDA:n aiheuttavan pienemmän riskin ASD:iden kehittymiselle ja siten uusintaleikkauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Edellisen RCT:n mukaanottokriteerit olivat:

  • Indikaatio ACD:lle monoradikulaarisen oireyhtymän vuoksi, joka vastaa C5-C6- tai C6-C7-tasoa, ja vastaava patologia magneettikuvauksessa.
  • Ikäraja 18-55 vuotta.
  • Pystyy aktiivisesti suorittamaan taivutus-/venyttelyliikkeitä.
  • Pystyy lukemaan tietolomaketta ja allekirjoittamaan IC:n.

Tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen mukaanottokriteerit ovat:

  • Kaikki edellisen RCT:n osallistujat
  • Pystyy suorittamaan kohdunkaulan selkärangan taivutus-/pidennysliikettä
  • Allekirjoitettu IC.

Potilaat suljettiin pois edellisestä RCT:stä seuraavien kriteerien perusteella, ja nyt heidät suljetaan pois samojen kriteerien perusteella:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • Aiemmat tai todelliset kasvainprosessit kohdunkaulan alueella.
  • Raskaus.
  • Aikaisempi sädehoito kohdunkaulan alueella.
  • Ei osaa puhua hollantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACD
Aiemmin suoritettuun RCT:hen otettiin mukaan 27 aikuista potilasta, joilla oli indikaatio ACD:hen monoradikulaarisen oireyhtymän vuoksi, joka vastaa C5-C6- tai C6-C7-tasoa ja joilla oli vastaava patologia magneettikuvauksessa, ja satunnaistettiin saamaan ACD tai ACDA.
Muut: Liikeanalyysi
Elokuvanauhoituksia tehdään. Osallistujat istuvat kainalosauvalla, jonka korkeus on säädettävissä, niska, hartiat ja pää vapaana. Ennen nauhoittamista osallistujia neuvotaan suorittamaan määrätty taivutus- ja venyttelyliike noin 10 sekunnissa 7 kuvaa sekunnissa. Osallistujat asetetaan kainalosauvalle olkapäät kohtisuorassa kuvanvahvistimeen nähden, jotta he saavat sagittaalia kuvia niskakyhmystä C7:ään. Heti nauhoituksen alkaessa osallistujaa ohjataan liikuttamaan päätään sagitaalitasossa maksimaalisesta venymisestä maksimaaliseen taivutukseen liikuttamatta kehon yläosaa. On tärkeää, että osallistujien olkapäät pidetään mahdollisimman alhaalla tallennuksen aikana, jotta kaikki kohdunkaulan nikamat ovat näkyvissä. Kaularangan liikkeen tulee olla mahdollisimman sujuvaa, jotta vältetään äkilliset suuret kierrokset ja siirtymät peräkkäisten kehysten välillä.
Kokeellinen: ACDA
Aiemmin suoritettuun RCT:hen otettiin mukaan 27 aikuista potilasta, joilla oli indikaatio ACD:hen monoradikulaarisen oireyhtymän vuoksi, joka vastaa C5-C6- tai C6-C7-tasoa ja joilla oli vastaava patologia magneettikuvauksessa, ja satunnaistettiin saamaan ACD tai ACDA.
Muut: Liikeanalyysi
Elokuvanauhoituksia tehdään. Osallistujat istuvat kainalosauvalla, jonka korkeus on säädettävissä, niska, hartiat ja pää vapaana. Ennen nauhoittamista osallistujia neuvotaan suorittamaan määrätty taivutus- ja venyttelyliike noin 10 sekunnissa 7 kuvaa sekunnissa. Osallistujat asetetaan kainalosauvalle olkapäät kohtisuorassa kuvanvahvistimeen nähden, jotta he saavat sagittaalia kuvia niskakyhmystä C7:ään. Heti nauhoituksen alkaessa osallistujaa ohjataan liikuttamaan päätään sagitaalitasossa maksimaalisesta venymisestä maksimaaliseen taivutukseen liikuttamatta kehon yläosaa. On tärkeää, että osallistujien olkapäät pidetään mahdollisimman alhaalla tallennuksen aikana, jotta kaikki kohdunkaulan nikamat ovat näkyvissä. Kaularangan liikkeen tulee olla mahdollisimman sujuvaa, jotta vältetään äkilliset suuret kierrokset ja siirtymät peräkkäisten kehysten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
Segmentaalisten vaikutusten järjestys sagittaalisessa kiertoliikkeessä kohdunkaulan alaosan fleksion ja venytyksen aikana pitkällä aikavälillä CDDD:n ACDA- tai ACD-leikkauksen jälkeen määritellään. ACD:n ja ACDA:n välillä tehdään ero normaalin tai epänormaalin liikkeen välillä.
9,5 vuotta keskimäärin
Degeneraation taso
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin

Elokuvatallennuksen alussa yksi kuva tallennetaan lateraalisena kaularangan röntgenkuvana Kellgrenin pistemäärän (KS) määrittämiseksi.

Kaksi neurokirurgia määrittää KS:n, ja se on pisteytysmenetelmä degeneratiivisen levysairauden vakavuuden määrittämiseksi käyttäen viittä astetta:

  • Aste 0: levyssä ei ole rappeutumista.
  • Aste 1: minimaalinen anterior osteofytoosi.
  • Aste 2: selvä anteriorinen osteofytoosi, mahdollinen välilevytilan kaventuminen, jonkin verran nikamalevyjen skleroosia.
  • Aste 3: välilevytilan kohtalainen kapeneminen, nikamalevyjen skleroosi, osteofytoosi.
  • Aste 4: levytilan voimakas kapeneminen, nikamalevyjen vaikea skleroosi, useita suuria osteofyyttejä.
9,5 vuotta keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
Potilaita pyydetään ilmoittamaan niska- ja käsikipujen VAS-pisteet (sekä vasen että oikea).
9,5 vuotta keskimäärin
NDI
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä. Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50, tai prosentteina. 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa: ei toimintarajoituksia, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta.
9,5 vuotta keskimäärin
SF-36
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
Terveystutkimuksella SF-36 arvioidaan sekä henkistä että fyysistä terveyttä potilaan näkökulmasta
9,5 vuotta keskimäärin
Odomin tuloskriteerit
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
Odomin tuloskriteerit arvioidaan kaikilla potilailla. Tämä pistemäärä kehitettiin kohdunkaulan rappeuttavan levyleikkauksen kliinisten tulosten arvioimiseksi
9,5 vuotta keskimäärin
Uudet valitukset ja/tai leikkaukset
Aikaikkuna: 9,5 vuotta keskimäärin
Potilailta kysytään, onko heillä uusia valituksia radikulopatiasta, myelopatiasta tai myeloradikulopatiasta ja onko heille tehty uusintaleikkaus näiden vaivojen vuoksi.
9,5 vuotta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Tutkijat

  • Päätutkija: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2020101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Liikeanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa