- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545983
Análisis de movimiento de seguimiento a largo plazo de ACD frente a ACDA
Seguimiento a largo plazo del movimiento de la columna cervical después de discectomía cervical anterior (ACD) o discectomía cervical anterior con artroplastia (ACDA)
Justificación: la enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) es una causa común de radiculopatía, mielopatía o mielorradiculopatía cervical. El tratamiento quirúrgico está indicado cuando las terapias conservadoras no brindan suficiente alivio o cuando los síntomas neurológicos son progresivos. Las principales técnicas quirúrgicas son la discectomía cervical anterior con (ACDF) o sin fusión (ACD), mientras que ambas técnicas dan como resultado altas tasas de fusión. Los resultados a corto plazo de la cirugía muestran buenos resultados clínicos. El seguimiento a largo plazo muestra una caída en las tasas de satisfacción, a menudo debido a la aparición de nuevas quejas. La patología a menudo se localiza en niveles adyacentes al segmento previamente operado, lo que se conoce como enfermedad del segmento adyacente (ASDis). Se cree que esto es el resultado de la pérdida de movimiento en el segmento previamente operado y fusionado. La discectomía cervical anterior con artroplastia (ACDA) se desarrolla en un esfuerzo por reducir la incidencia de ASDis al preservar el movimiento fisiológico en el segmento operado.
Objetivo: Para investigar el movimiento fisiológico de la columna cervical, los investigadores analizarán los patrones de movimiento a largo plazo en pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico para CDDD, ya sea ACD o ACDA.
Diseño del estudio: Investigación fundamental. Se trata de un estudio prospectivo que incluye una cohorte de pacientes operados previamente en el marco de un ensayo controlado aleatorizado.
Población de estudio: pacientes adultos con indicación de tratamiento quirúrgico para radiculopatía cervical como consecuencia de CDDD se inscribieron en un ECA entre 2007 y 2014 y se asignaron para someterse a ACD o ACDA. Se realizaron registros cinematográficos de flexión y extensión de la columna cervical, el último al año de seguimiento. La mayoría de los pacientes del grupo ACDA (80%) mostraron una secuencia normal de contribución segmentaria, lo que no ocurrió en el grupo ACD. Ahora se le pedirá a esta cohorte que participe en el estudio de seguimiento a largo plazo que evalúa los patrones de movimiento de 6 a 13 años después de la cirugía ACD o ACDA.
Intervención: Se realizará un registro cinematográfico de flexión y extensión de la columna cervical y.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
La secuencia de contribuciones segmentarias en la rotación sagital durante la flexión y extensión de la columna cervical se evaluará en el seguimiento a largo plazo del tratamiento quirúrgico. Los resultados secundarios serán evaluar la cantidad de degeneración según la puntuación de Kellgren (KS) y el rango de movimiento segmentario (sROM). Los resultados clínicos a largo plazo se evaluarán de acuerdo con los criterios VAS, NDI, SF-36 y Odom. Se preguntará a los pacientes si tienen nuevos síntomas neurológicos y si han tenido una nueva operación.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes reciben grabaciones cinematográficas una vez. La cantidad de radiación es un riesgo insignificante. No habrá beneficios para la salud. No habrá seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) resulta de la degeneración de los discos intervertebrales cervicales y/o los cuerpos vertebrales adyacentes. Esto provoca síntomas clínicos de mielopatía cervical, radiculopatía o mielorradiculopatía. El tratamiento quirúrgico puede ser una opción si las opciones de tratamiento no quirúrgico brindan un alivio insuficiente. La técnica quirúrgica estándar para el tratamiento de la CDDD de uno o varios niveles es la discectomía cervical anterior, ya sea sin (ACD) o con fusión (ACDF). Tanto ACD como ACDF tienen buenos resultados clínicos a corto plazo en el 90-100% de los pacientes. Ambas técnicas también tienen una alta tasa de fusión, respectivamente 70-80% y 95-100% 1. Después de 7 a 20 años, la satisfacción del paciente desciende lentamente al 68-96% 2. Se cree que la razón de esta disminución se debe al desarrollo de la enfermedad del segmento adyacente (ASDis). Esto se define como el desarrollo de nuevas quejas de radiculopatía o mielopatía debido a la degeneración un nivel por encima o por debajo del segmento previamente operado. Esto ocurre en aproximadamente el 25% de los pacientes durante 10 años de seguimiento y más de 2/3 de estos pacientes necesitan cirugía adicional 3. Se cree que el mecanismo subyacente es la compensación de la pérdida de movimiento en el segmento fusionado, lo que resulta en un sobreesfuerzo del segmentos adyacentes 4. La discectomía cervical anterior con artroplastia (ACDA) se desarrolla en un esfuerzo por reducir la incidencia de ASDis al preservar el movimiento fisiológico en el segmento operado.
Aunque el término "movimiento fisiológico" se usa comúnmente, hace mucho tiempo que no existe una definición adecuada. El rango de movimiento segmentario (sROM, por ejemplo, la cantidad de rotación sagital en un segmento entre la flexión máxima y la posición de extensión máxima de toda la columna cervical) se usa más comúnmente para estudiar el movimiento. SROM, sin embargo, sufre de una gran variabilidad intra e interindividual 5,6. Por lo tanto, en la columna cervical inferior, Boselie et al han descrito recientemente una secuencia consistente de contribución segmentaria en la rotación sagital durante la flexión y extensión en el 80-90 % de 20 participantes sanos7,8. La secuencia normal de contribuciones segmentarias en la columna cervical inferior durante la segunda mitad de la extensión fue C4-C5 seguida de C5-C6 y luego C6-C7.
Además, Boselie et al realizaron un ensayo controlado aleatorio (RCT) para comparar la presencia de este patrón de movimiento fisiológico y los resultados clínicos para pacientes con ACDA (n = 12) y ACD (n = 12). Antes de la aleatorización se operaron 3 pacientes en un grupo piloto (todos con ACDA), por lo que en total se operaron 27 pacientes con CDDD y radiculopatía. En ambos grupos, 10 pacientes estaban disponibles para el seguimiento al año y la tasa de fusión fue del 0 % en el grupo ACDA y del 70 % en el grupo ACD. La mayoría de los pacientes del grupo ACDA (80%) mostraron una secuencia normal de contribución segmentaria, lo que no ocurrió en el grupo ACD. Este es el primer método descrito que puede diferenciar de forma fiable entre el movimiento normal o anormal de la columna cervical en un sujeto individual. No hubo diferencias en las medidas de resultado informadas por los pacientes; sin embargo, la población del estudio fue pequeña. Estos datos se enviaron pero aún no se publicaron, ya que la duración del seguimiento se considera demasiado corta para la mayoría de las revistas. El objetivo principal al realizar el estudio fue analizar la secuencia de contribución segmentaria del movimiento para la que parecía apropiado un seguimiento de un año. Sin embargo, la ventaja esperada del ACDA radica en el largo plazo, ya que debería conducir a menos ASDi al preservar el movimiento fisiológico en el segmento operado. Por lo tanto, se necesita un seguimiento más prolongado para poder determinar si este patrón de movimiento fisiológico permanece presente en el grupo ACDA a largo plazo. En el ECA realizado por Boselie et al, el primer paciente fue operado en diciembre de 2007 y el último paciente en septiembre de 2014. En este momento, la duración del seguimiento es, por lo tanto, de 6 a casi 13 años. Mediante el uso del mismo método para analizar la secuencia de la contribución segmentaria del movimiento en la columna cervical 8, los investigadores quieren analizar nuevamente a estos 27 pacientes a largo plazo (con un seguimiento promedio de 9 años).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ACDA también conservará el movimiento normal de la columna cervical a largo plazo, mientras que la ACD muestra una disminución del movimiento debido a la fusión inducida en el segmento operado. Como consecuencia, los investigadores esperan que ACDA induzca un menor riesgo de desarrollar ASDis y, por lo tanto, de reoperaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Schuermans, MD
- Número de teléfono: 043 387 6543
- Correo electrónico: valerie.schuermans@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anouk Smeets, MD, PhD
- Número de teléfono: 043 387 6543
- Correo electrónico: anouk.smeets@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el ECA anterior fueron:
- Una indicación para ACD debido a un síndrome monorradicular, correspondiente al nivel C5-C6 o C6-C7, con la patología correspondiente en la RM.
- Edad 18-55 años.
- Capaz de realizar activamente movimientos de flexión/extensión.
- Capaz de leer el formulario de información y firmar IC.
Para este estudio de seguimiento a largo plazo, los criterios de inclusión son:
- Todos los participantes del ECA anterior
- Capaz de realizar movimientos de flexión/extensión de la columna cervical
- CI firmado.
Los pacientes fueron excluidos en el ECA anterior según los siguientes criterios, y ahora serán excluidos según los mismos criterios:
- Infección en curso o activa.
- Procesos tumorales previos o actuales en la región cervical.
- El embarazo.
- Radioterapia previa en la región cervical.
- No poder hablar holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: DCA
En el ECA realizado previamente, se incluyeron 27 pacientes adultos con indicación de ACD debido a un síndrome monorradicular, correspondiente al nivel C5-C6 o C6-C7, con la patología correspondiente en la RM, y se aleatorizaron para someterse a ACD o ACDA.
|
Se realizarán grabaciones cinematográficas.
Los participantes se sientan sobre una muleta, regulable en altura, con el cuello, los hombros y la cabeza libres.
Antes de realizar las grabaciones, se indicará a los participantes que realicen el movimiento de flexión y extensión prescrito en unos 10 segundos con 7 fotogramas por segundo.
Los participantes se colocan en la muleta con el hombro perpendicular al intensificador de imágenes para obtener imágenes sagitales desde el occipucio hasta C7.
Tan pronto como se inicia la grabación, se le indica al participante que mueva la cabeza en el plano sagital desde la extensión máxima hasta la flexión máxima, sin mover la parte superior del cuerpo.
Es importante que los hombros de los participantes se mantengan lo más bajo posible mientras se realizan las grabaciones para garantizar que todas las vértebras cervicales sean visibles.
El movimiento de la columna cervical debe ser lo más fluido posible para evitar grandes rotaciones repentinas y traslaciones entre fotogramas consecutivos.
|
Experimental: ACDA
En el ECA realizado previamente, se incluyeron 27 pacientes adultos con indicación de ACD debido a un síndrome monorradicular, correspondiente al nivel C5-C6 o C6-C7, con la patología correspondiente en la RM, y se aleatorizaron para someterse a ACD o ACDA.
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Se realizarán grabaciones cinematográficas.
Los participantes se sientan sobre una muleta, regulable en altura, con el cuello, los hombros y la cabeza libres.
Antes de realizar las grabaciones, se indicará a los participantes que realicen el movimiento de flexión y extensión prescrito en unos 10 segundos con 7 fotogramas por segundo.
Los participantes se colocan en la muleta con el hombro perpendicular al intensificador de imágenes para obtener imágenes sagitales desde el occipucio hasta C7.
Tan pronto como se inicia la grabación, se le indica al participante que mueva la cabeza en el plano sagital desde la extensión máxima hasta la flexión máxima, sin mover la parte superior del cuerpo.
Es importante que los hombros de los participantes se mantengan lo más bajo posible mientras se realizan las grabaciones para garantizar que todas las vértebras cervicales sean visibles.
El movimiento de la columna cervical debe ser lo más fluido posible para evitar grandes rotaciones repentinas y traslaciones entre fotogramas consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
Se definirá la secuencia de contribuciones segmentarias en la rotación sagital durante la flexión y extensión en la columna cervical inferior a largo plazo después de la cirugía ACDA o ACD para CDDD.
Se diferenciará entre movimiento normal o anormal entre ACD y ACDA.
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Promedio de 9,5 años
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Nivel de degeneración
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
Al comienzo de la grabación cinematográfica, se guardará una imagen como una radiografía lateral de la columna cervical para determinar la puntuación de Kellgren (KS). El KS será determinado por dos neurocirujanos y es un método de puntuación para determinar la gravedad de la enfermedad degenerativa del disco, utilizando cinco grados:
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Promedio de 9,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
Se pedirá a los pacientes que indiquen la puntuación VAS para el dolor de cuello y brazo (tanto izquierdo como derecho).
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Promedio de 9,5 años
|
NDI
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'.
Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total.
La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje.
0 puntos o 0% significa: sin limitaciones de actividad, 50 puntos o 100% significa limitación completa de actividad.
|
Promedio de 9,5 años
|
SF-36
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
La encuesta de salud SF-36 se utilizará para evaluar la salud mental y física desde la perspectiva del paciente.
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Promedio de 9,5 años
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Criterios de resultados de Odom
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
Los criterios de resultado de Odom se evaluarán en todos los pacientes.
Esta puntuación se desarrolló para evaluar los resultados clínicos de la cirugía degenerativa del disco cervical
|
Promedio de 9,5 años
|
Nuevas dolencias y/o cirugías
Periodo de tiempo: Promedio de 9,5 años
|
Se preguntará a los pacientes si tienen nuevas quejas de radiculopatía, mielopatía o mielorradiculopatía y si se sometieron a una nueva operación por estas quejas.
|
Promedio de 9,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2020101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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