- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04545983
ACD 대 ACDA의 장기 추종 동작 분석
전방 경추 추간판 절제술(ACD) 또는 전방 경추 추간판 절제술 후 관절 성형술(ACDA) 후 경추 운동의 장기 추시
근거: 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD)은 경추 신경근병증, 척수병증 또는 척수신경근병증의 일반적인 원인입니다. 외과적 치료는 보존적 치료가 충분한 완화를 제공하지 않거나 신경학적 불만이 진행되는 경우에 표시됩니다. 주요 수술 기법은 전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 또는 비융합술(ACD)이며, 두 기법 모두 높은 융합률을 보입니다. 수술의 단기 결과는 좋은 임상 결과를 보여줍니다. 장기적인 후속 조치는 종종 새로운 불만의 발생으로 인해 만족도가 떨어지는 것을 보여줍니다. 병리학은 종종 인접 분절 질환(ASDis)으로 알려진 이전에 수술한 분절에 인접한 수준에 위치합니다. 이는 이전에 수술을 받고 융합된 분절의 움직임이 상실된 결과로 생각된다. 관절성형술을 이용한 전경추 추간판 절제술(ACDA)은 수술 부위의 생리적 움직임을 보존하여 ASDis의 발생률을 줄이기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다.
목적: 경추의 생리적 움직임을 조사하기 위해 조사관은 ACD 또는 ACDA 중 하나인 CDDD에 대한 외과적 치료를 받은 환자의 장기적 움직임 패턴을 분석할 것입니다.
연구 설계: 기초 연구. 이것은 이전에 무작위 대조 시험 환경에서 수술을 받은 환자 집단을 포함하는 전향적 연구입니다.
연구 모집단: CDDD의 결과로 자궁경부 신경근병증에 대한 외과적 치료의 적응증이 있는 성인 환자가 2007년에서 2014년 사이에 RCT에 등록되었고 ACD 또는 ACDA를 받도록 지정되었습니다. 경추의 굴곡 및 신전 영상 기록을 수행하였고, 마지막 기록은 1년 추적 관찰하였다. ACDA 그룹의 대부분의 환자(80%)는 ACD 그룹의 경우가 아닌 정상적인 분절 기여도를 보였다. 이 코호트는 이제 ACD 또는 ACDA 수술 후 6-13년 동안 동작 패턴을 평가하는 장기 후속 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
개입: 경추의 굴곡 및 신전 영상 촬영이 이루어집니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
경추의 굴곡 및 신전 동안 시상면 회전의 분절적 기여 순서는 외과적 치료의 장기간 후속 조치에서 평가될 것이다. 이차 결과는 Kellgren 점수(KS)와 분절 운동 범위(sROM)를 기반으로 퇴행 정도를 평가하는 것입니다. 장기 임상 결과는 VAS, NDI, SF-36 및 Odom의 기준에 따라 평가됩니다. 환자에게 새로운 신경학적 증상이 있는지, 재수술을 받았는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참가자는 영화 촬영을 한 번 받습니다. 방사선의 양은 무시할 수 있는 위험입니다. 건강상의 이점은 없을 것입니다. 후속 조치는 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD)은 경추 추간판 및/또는 인접한 척추체의 퇴행으로 인해 발생합니다. 이것은 자궁경부 척수병증, 신경근병증 또는 골수신경근병증의 임상 증상을 유발합니다. 비수술적 치료 옵션이 충분하지 않은 경우 외과적 치료가 옵션이 될 수 있습니다. 단일 또는 다중 레벨 CDDD를 치료하기 위한 표준 수술 기법은 전경추 추간판 절제술(ACD) 또는 유합술(ACDF)입니다. ACD와 ACDF 모두 90-100%의 환자에서 좋은 단기 임상 결과를 보입니다. 두 기술 모두 각각 70-80% 및 95-100% 1의 높은 융합률을 보입니다. 7~20년 후 환자 만족도는 서서히 68~96%로 떨어집니다. 2. 이러한 감소의 원인은 인접 분절 질환(ASDis)의 발달 때문인 것으로 생각됩니다. 이것은 이전에 수술한 분절보다 한 단계 위 또는 아래의 변성으로 인해 신경근병증 또는 척수병증의 새로운 호소가 발생하는 것으로 정의됩니다. 이것은 10년 추적 기간 동안 환자의 약 25%에서 발생하며 이 환자 중 2/3 이상이 추가 수술이 필요합니다. 인접 분절 4. 관절성형술을 이용한 전방 경추 추간판 절제술(ACDA)은 수술 분절의 생리적 움직임을 보존하여 ASDis의 발생을 줄이기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다.
'생리학적 운동'이라는 용어가 일반적으로 사용되지만 적절한 정의가 오랫동안 부족했습니다. 동작의 분절 범위(sROM, 예: 전체 경추의 최대 굴곡 위치와 최대 확장 위치 사이의 세그먼트에서 시상면 회전량)는 동작을 연구하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 SROM은 개인 내 및 개인 간 변동성이 큽니다 5,6. 따라서, 하부 경추에서 Boselie 등은 최근 20명의 건강한 참가자의 80-90%에서 굴곡 및 신전 동안 시상면 회전에서 분절 기여의 일관된 순서를 설명했습니다7,8. 신전 후반부 동안 하부 경추에서 분절 기여의 정상적인 순서는 C4-C5, C5-C6, 그 다음 C6-C7이었습니다.
또한, Boselie 등은 ACDA(n=12) 및 ACD(n=12) 환자에 대한 이러한 생리적 운동 패턴의 존재와 임상 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 무작위 배정 전에 파일럿 그룹(모두 ACDA 포함)에서 3명의 환자가 수술되었으므로 총 27명의 CDDD 및 신경근병증 환자가 수술을 받았습니다. 두 그룹 모두 10명의 환자가 1년 추적 관찰이 가능했고 융합률은 ACDA 그룹에서 0%, ACD 그룹에서 70%였습니다. ACDA 그룹의 대부분의 환자(80%)는 ACD 그룹의 경우가 아닌 정상적인 분절 기여도를 보였다. 이것은 개별 주제에서 경추의 정상적인 움직임과 비정상적인 움직임을 안정적으로 구별할 수 있는 설명된 첫 번째 방법입니다. 환자 보고 결과 측정에는 차이가 없었지만 연구 모집단은 적었습니다. 이러한 데이터는 제출되었지만 대부분의 저널에서 후속 조치 기간이 너무 짧은 것으로 간주되어 아직 게시되지 않았습니다. 연구를 수행할 때 주요 목표는 1년의 추적 기간이 적절해 보이는 움직임의 분절 기여 순서를 분석하는 것이었습니다. 그러나 ACDA의 예상되는 이점은 수술 부위의 생리적 움직임을 보존하여 ASDis를 줄여야 하기 때문에 장기적으로 기대할 수 있습니다. 따라서 이러한 생리적 움직임 패턴이 장기적으로 ACDA 그룹에 남아 있는지 확인할 수 있으려면 더 긴 추적 관찰이 필요합니다. Boselie 등이 수행한 RCT에서 첫 번째 환자는 2007년 12월에, 마지막 환자는 2014년 9월에 수술을 받았다. 따라서 현재 추적 기간은 6년에서 거의 13년입니다. 동일한 방법을 사용하여 경추 8의 동작 분절 기여 순서를 분석함으로써 조사관은 이 27명의 환자를 장기적으로(평균 9년의 후속 조치에서) 다시 분석하기를 원합니다.
연구자들은 ACDA에 의해 경추의 정상적인 움직임도 장기적으로 유지되는 반면, ACD는 수술된 분절에서 유도된 유합으로 인해 움직임이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 결과적으로 조사관은 ACDA가 ASDis 발병 위험을 낮추어 재수술을 유도할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이전 RCT의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- C5-C6 또는 C6-C7 수준에 해당하는 단근 증후군으로 인한 ACD에 대한 적응증으로 MRI에서 해당 병리가 있습니다.
- 18-55세.
- 굴곡/신전 운동을 능동적으로 수행할 수 있습니다.
- 정보 양식을 읽고 IC에 서명할 수 있습니다.
이 장기 후속 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 이전 RCT의 모든 참가자
- 경추의 굴곡/신전 운동 수행 가능
- 서명된 IC.
환자는 다음 기준에 따라 이전 RCT에서 제외되었으며 이제 동일한 기준에 따라 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염.
- 자궁 경부의 이전 또는 실제 종양 과정.
- 임신.
- 자궁 경부에 대한 이전 방사선 요법.
- 네덜란드어를 구사하지 못하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACD
이전에 수행된 RCT에서 C5-C6 또는 C6-C7 수준에 해당하는 단근 증후군으로 인해 ACD에 대한 적응증이 있는 27명의 성인 환자가 포함되었으며 MRI에서 해당 병리가 포함되어 ACD 또는 ACDA를 시행하도록 무작위 배정되었습니다.
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영화 촬영이 이루어집니다.
참가자는 목, 어깨 및 머리가 자유로운 상태에서 높이 조절이 가능한 목발에 앉습니다.
기록이 이루어지기 전에 참가자는 초당 7프레임으로 약 10초 동안 규정된 굴곡 및 확장 동작을 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 후두부에서 C7까지 시상 이미지를 얻기 위해 이미지 강화 장치에 어깨의 수직으로 목발에 배치됩니다.
기록이 시작되자마자 참가자는 상반신을 움직이지 않고 시상면에서 머리를 최대 확장에서 최대 굴곡으로 이동하도록 지시받습니다.
모든 자궁 경부 척추가 보이도록 기록하는 동안 참가자의 어깨를 가능한 한 낮게 유지하는 것이 중요합니다.
경추의 움직임은 연속 프레임 간의 갑작스러운 큰 회전 및 변환을 방지하기 위해 가능한 한 유연해야 합니다.
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실험적: ACDA
이전에 수행된 RCT에서 C5-C6 또는 C6-C7 수준에 해당하는 단근 증후군으로 인해 ACD에 대한 적응증이 있는 27명의 성인 환자가 포함되었으며 MRI에서 해당 병리가 포함되어 ACD 또는 ACDA를 시행하도록 무작위 배정되었습니다.
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영화 촬영이 이루어집니다.
참가자는 목, 어깨 및 머리가 자유로운 상태에서 높이 조절이 가능한 목발에 앉습니다.
기록이 이루어지기 전에 참가자는 초당 7프레임으로 약 10초 동안 규정된 굴곡 및 확장 동작을 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 후두부에서 C7까지 시상 이미지를 얻기 위해 이미지 강화 장치에 어깨의 수직으로 목발에 배치됩니다.
기록이 시작되자마자 참가자는 상반신을 움직이지 않고 시상면에서 머리를 최대 확장에서 최대 굴곡으로 이동하도록 지시받습니다.
모든 자궁 경부 척추가 보이도록 기록하는 동안 참가자의 어깨를 가능한 한 낮게 유지하는 것이 중요합니다.
경추의 움직임은 연속 프레임 간의 갑작스러운 큰 회전 및 변환을 방지하기 위해 가능한 한 유연해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모션 분석
기간: 평균 9.5년
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CDDD에 대한 ACDA 또는 ACD 수술 후 장기적으로 하부 경추의 굴곡 및 신전 동안 시상면 회전의 분절 기여 순서가 정의됩니다.
ACD와 ACDA 사이에는 정상적인 움직임과 비정상적인 움직임이 구별됩니다.
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평균 9.5년
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퇴화의 정도
기간: 평균 9.5년
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영화 촬영 시작 시 1개의 이미지가 경추의 측면 X선으로 저장되어 Kellgren's Score(KS)를 결정합니다. KS는 2명의 신경외과 의사에 의해 결정되며 퇴행성 디스크 질환의 중증도를 결정하는 점수 방식으로 5가지 단계를 사용합니다.
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평균 9.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 평균 9.5년
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환자는 목과 팔 통증(왼쪽 및 오른쪽 모두)에 대한 VAS 점수를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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평균 9.5년
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NDI
기간: 평균 9.5년
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NDI는 Oswestry 요통 장애 지수를 수정한 것입니다.
통증, 개인 관리, 들어 올리기, 읽기, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지입니다.
각 섹션은 0에서 5 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
모든 포인트는 총점으로 합산될 수 있습니다.
테스트는 최대 점수가 50인 원시 점수 또는 백분율로 해석할 수 있습니다.
0점 또는 0%는 활동 제한이 없음을 의미하고, 50점 또는 100%는 완전한 활동 제한을 의미합니다.
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평균 9.5년
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SF-36
기간: 평균 9.5년
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SF-36 건강 설문 조사는 환자의 관점에서 정신 및 신체 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
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평균 9.5년
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Odom의 결과 기준
기간: 평균 9.5년
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Odom의 결과 기준은 모든 환자에서 평가됩니다.
이 점수는 경추 퇴행성 디스크 수술의 임상 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
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평균 9.5년
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새로운 불만 및/또는 수술
기간: 평균 9.5년
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환자에게 신경근병증, 척수병증 또는 척수신경근병증에 대한 새로운 불만 사항이 있는지 여부와 이러한 불만 사항에 대해 재수술을 받았는지 여부를 질문합니다.
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평균 9.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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