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ACD対ACDAの長期追跡運動分析

2023年1月25日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum

前頸椎椎間板切除術(ACD)または関節形成術を伴う前頸椎椎間板切除術(ACDA)後の頸椎の動きの長期フォローアップ

理論的根拠: 頸椎椎間板変性症 (CDDD) は、頸部神経根障害、ミエロパシーまたは脊髄神経根障害の一般的な原因です。 外科的治療は、保存療法で十分な緩和が得られない場合、または神経学的愁訴が進行している場合に適応となります。 主な手術手技は、融合を伴う (ACDF) または融合を伴わない (ACD) 前頸部椎間板切除術ですが、どちらの技術も融合率が高くなります。 手術の短期転帰は、良好な臨床結果を示しています。 長期的なフォローアップでは、多くの場合、新しい苦情の発生により、満足度が低下しています。 病理学は、多くの場合、以前に手術されたセグメントに隣接するレベルに位置し、隣接セグメント疾患 (ASDis) として知られています。 これは、以前に手術および融合されたセグメントでの運動の喪失の結果であると考えられています。 関節形成術を伴う前方頸椎椎間板切除術 (ACDA) は、手術部位の生理的運動を維持することによって ASDis の発生率を減らすために開発されました。

目的: 頸椎の生理学的運動を調査するために、研究者は CDDD (ACD または ACDA) の外科的治療を受けた患者の長期的な運動パターンを分析します。

研究デザイン: 基礎研究。 これは、ランダム化比較試験の設定で以前に手術を受けた患者のコホートを含む前向き研究です。

研究集団:CDDDの結果としての頸部神経根障害の外科的治療の適応がある成人患者は、2007年から2014年の間にRCTに登録され、ACDまたはACDAを受けるように割り当てられました。 頸椎の​​屈曲および伸展の映画撮影記録が行われ、最後の記録は 1 年間のフォローアップで行われました。 ACDA 群の患者の大多数 (80%) は、ACD 群ではそうではなかった正常な一連の分節寄与を示しました。 このコホートは、ACD または ACDA 手術の 6 ~ 13 年後の運動パターンを評価する長期追跡調査に参加するよう求められます。

介入: 頸椎の 1 回の屈曲と伸展の撮影記録が作成されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

頸椎の​​屈曲および伸展中の矢状回転における分節の寄与のシーケンスは、外科的治療の長期フォローアップで評価されます。 二次的な結果は、ケルグレン スコア (KS) と分節可動域 (sROM) に基づいて変性の量を評価することです。 長期臨床転帰は、VAS、NDI、SF-36、および Odom の基準に従って評価されます。 患者は、新しい神経学的症状があるかどうか、および再手術を受けたかどうかを尋ねられます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加者は、映画の録画を 1 回受け取ります。 放射線の量は無視できるリスクです。 健康上の利点はありません。 フォローアップはありません。

調査の概要

詳細な説明

頸椎変性椎間板疾患 (CDDD) は、頸椎椎間板および/または隣接する椎体の変性に起因します。 これにより、頸部ミエロパシー、神経根障害または脊髄神経根障害の臨床症状が引き起こされます。 非外科的治療の選択肢が十分な軽減を提供しない場合、外科的治療が選択肢となり得る。 シングルレベルまたはマルチレベルの CDDD を治療するための標準的な手術手技は、融合なし (ACD) または融合あり (ACDF) の前頸部椎間板切除術です。 ACD と ACDF はどちらも、90 ~ 100% の患者で良好な短期臨床結果が得られています。 どちらの技術も融合率が高く、それぞれ 70 ~ 80% と 95 ~ 100% です 1。 7 ~ 20 年後、患者の満足度はゆっくりと 68 ~ 96% に低下します 2. この低下の理由は、隣接セグメント疾患 (ASDis) の発症によるものと考えられています。 これは、以前に手術されたセグメントの 1 レベル上または下の変性による、神経根障害または脊髄障害の新たな愁訴の発生として定義されます。 これは、10 年間の追跡調査中に患者の約 25% で発生し、これらの患者の 3 分の 2 以上が追加の手術を必要とします 3。隣接するセグメント 4. 関節形成術を伴う前方頸椎椎間板切除術 (ACDA) は、手術部位の生理的運動を維持することによって ASDis の発生率を減らすために開発されました。

「生理的運動」という用語が一般的に使用されていますが、適切な定義は長い間欠けていました。 分節可動域 (sROM、例えば、頸椎全体の最大屈曲位置と最大伸展位置の間のセグメントにおける矢状回転量) は、運動の研究に最も一般的に使用されます。 ただし、SROM は個人内および個人間で大きなばらつきがあります 5,6。 したがって、下部頸椎では、Boselie et al は最近、20 人の健康な参加者の 80 ~ 90% における屈曲および伸展中の矢状回転における分節の寄与の一貫したシーケンスについて説明しました 7,8。 伸展の後半における頸椎下部の分節寄与の通常の順序は、C4-C5、C5-C6、C6-C7 の順でした。

さらに、Boselie らは無作為化対照試験 (RCT) を実施して、ACDA (n=12) および ACD (n=12) 患者のこの生理学的運動パターンの存在と臨床転帰を比較しました。 無作為化の前に、3人の患者がパイロットグループで手術を受けました(すべてACDAを患っています)ので、CDDDと神経根障害を患う合計27人の患者が手術を受けました. 両方のグループで 10 人の患者が 1 年間のフォローアップに利用でき、融合率は ACDA グループで 0%、ACD グループで 70% でした。 ACDA 群の患者の大多数 (80%) は、ACD 群ではそうではなかった正常な一連の分節寄与を示しました。 これは、個々の被験者の頸椎の正常な動きと異常な動きを確実に区別できる、説明された最初の方法です。 患者報告のアウトカム測定値に差はありませんでしたが、研究対象集団は少なかったです。 これらのデータは提出されていますが、追跡期間がほとんどのジャーナルにとって短すぎると考えられているため、まだ公開されていません。 この研究を実施する際の主な目標は、1 年間の追跡調査期間が適切と思われる運動の分節寄与のシーケンスを分析することでした。 ただし、ACDA の期待される利点は長期的に見られます。これは、手術部位の生理的運動を維持することで ASDis が少なくなるはずだからです。 したがって、この生理学的運動パターンが長期的に ACDA グループに存在し続けるかどうかを判断できるようにするには、より長いフォローアップが必要です。 Boselie らによって実施された RCT では、最初の患者は 2007 年 12 月に、最後の患者は 2014 年 9 月に手術されました。 したがって、現時点での追跡期間は 6 年からほぼ 13 年です。 頸椎の​​一連の分節運動の寄与を分析するために同じ方法を使用して 8、研究者はこれらの 27 人の患者を長期的に (平均 9 年間の追跡調査で) 分析したいと考えています。

研究者は、頸椎の正常な動きも長期的に ACDA によって維持されると仮定しているが、ACD は手術部位で誘導された融合による動きの低下を示している。 その結果、研究者は、ACDA が ASDis の発症リスク、ひいては再手術のリスクを低下させることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以前の RCT の選択基準は次のとおりです。

  • C5-C6 または C6-C7 レベルに対応する単根性症候群による ACD の適応症で、MRI で対応する病理学を伴う。
  • 18~55歳。
  • 積極的に屈曲・伸展運動ができる。
  • インフォメーションフォームを読み、ICに署名することができます。

この長期追跡調査の選択基準は次のとおりです。

  • 以前のRCTのすべての参加者
  • 頸椎の​​屈曲・伸展運動ができる
  • 署名済み IC。

以下の基準に基づいて以前の RCT で除外された患者は、同じ基準に基づいて除外されます。

  • 進行中または活動中の感染。
  • 子宮頸部の以前または実際の腫瘍プロセス。
  • 妊娠。
  • 頸部領域での以前の放射線療法。
  • オランダ語が話せないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ACD
以前に実施されたRCTでは、C5-C6またはC6-C7レベルに対応し、MRIで対応する病理学を伴う単根性症候群のためにACDの適応がある27人の成人患者が含まれ、ACDまたはACDAを受けるように無作為化されました。
シネマティック・レコーディングが行われます。 参加者は、首、肩、頭が自由な状態で、高さ調節可能な松葉杖に座っています。 記録が行われる前に、参加者は規定の屈曲および伸展運動を毎秒 7 フレームで約 10 秒間実行するように指示されます。 参加者は、C7 まで後頭部から矢状画像を取得するイメージ インテンシファイアに肩の垂直で松葉杖に配置されます。 記録が開始されるとすぐに、参加者は頭を矢状面で最大伸展から最大屈曲まで動かすように指示され、上半身は動かさないように指示されます。 すべての頸椎が見えるように録音を行いながら、参加者の肩をできるだけ低く保つことが重要です。 頸椎の​​動きは、連続するフレーム間での突然の大きな回転や並進を防ぐために、できるだけ滑らかにする必要があります。
実験的:ACDA
以前に実施されたRCTでは、C5-C6またはC6-C7レベルに対応し、MRIで対応する病理学を伴う単根性症候群のためにACDの適応がある27人の成人患者が含まれ、ACDまたはACDAを受けるように無作為化されました。
シネマティック・レコーディングが行われます。 参加者は、首、肩、頭が自由な状態で、高さ調節可能な松葉杖に座っています。 記録が行われる前に、参加者は規定の屈曲および伸展運動を毎秒 7 フレームで約 10 秒間実行するように指示されます。 参加者は、C7 まで後頭部から矢状画像を取得するイメージ インテンシファイアに肩の垂直で松葉杖に配置されます。 記録が開始されるとすぐに、参加者は頭を矢状面で最大伸展から最大屈曲まで動かすように指示され、上半身は動かさないように指示されます。 すべての頸椎が見えるように録音を行いながら、参加者の肩をできるだけ低く保つことが重要です。 頸椎の​​動きは、連続するフレーム間での突然の大きな回転や並進を防ぐために、できるだけ滑らかにする必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動分析
時間枠:平均9.5年
CDDD の ACDA または ACD 手術後の長期的な下部頸椎の屈曲および伸展中の矢状回転における分節の寄与のシーケンスが定義されます。 ACD と ACDA の間では、正常な動きと異常な動きが区別されます。
平均9.5年
変性のレベル
時間枠:平均9.5年

映画撮影の開始時に、1 つの画像が頸椎の横方向 X 線として保存され、ケルグレン スコア (KS) が決定されます。

KS は 2 人の脳神経外科医によって決定され、5 つの段階を使用して変性椎間板疾患の重症度を決定するスコアリング方法です。

  • グレード0:椎間板に変性がない。
  • グレード 1: 最小限の前方骨増殖症。
  • グレード 2: 明確な前方骨増殖症、椎間板スペースの狭小化の可能性、椎骨板の硬化。
  • グレード 3: 椎間板腔の中程度の狭窄、椎骨板の硬化症、骨棘症。
  • グレード 4: 椎間板腔の重度の狭窄、椎骨板の重度の硬化症、複数の大きな骨棘。
平均9.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠:平均9.5年
患者は、首と腕の痛み (左右両方) の VAS スコアを示すように求められます。
平均9.5年
NDI
時間枠:平均9.5年
NDI は、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正したものです。 これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 すべてのポイントを合計して合計スコアにすることができます。 テストは、最大スコアが 50 の生のスコア、またはパーセンテージとして解釈できます。 0 ポイントまたは 0% は活動制限なし、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します。
平均9.5年
SF-36
時間枠:平均9.5年
SF-36健康調査は、患者の視点から精神的および身体的健康の両方を評価するために使用されます
平均9.5年
オドムの結果基準
時間枠:平均9.5年
オドムの転帰基準は、すべての患者で評価されます。 このスコアは、頸椎椎間板変性手術の臨床転帰を評価するために開発されました
平均9.5年
新しい苦情および/または手術
時間枠:平均9.5年
患者は、神経根障害、脊髄障害、または脊髄神経根障害の新たな愁訴があるかどうか、およびこれらの愁訴に対して再手術を受けたかどうかを尋ねられます。
平均9.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor、Zuyderland Medisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月12日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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