- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545983
Langsiktig oppfølging av bevegelsesanalyse av ACD versus ACDA
Langsiktig oppfølging av bevegelse av cervikal ryggrad etter fremre cervikal diskektomi (ACD) eller fremre cervikal diskektomi med artroplastikk (ACDA)
Begrunnelse: Cervical degenerative disc disease (CDDD) er en vanlig årsak til cervikal radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling er indisert når konservativ behandling ikke gir tilstrekkelig lindring eller når nevrologiske plager er progressive. De viktigste kirurgiske teknikkene er fremre cervikal diskektomi med (ACDF) eller uten fusjon (ACD), mens begge teknikkene resulterer i høye fusjonshastigheter. Kortsiktige utfall av kirurgi viser gode kliniske resultater. Langsiktig oppfølging viser et fall i tilfredshetsraten, ofte på grunn av forekomsten av nye klager. Patologi er ofte lokalisert på nivåer ved siden av det tidligere opererte segmentet, kjent som tilstøtende segmentsykdom (ASDis). Dette antas å være resultatet av tap av bevegelse ved det tidligere opererte og sammensmeltede segmentet. Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) er utviklet i et forsøk på å redusere forekomsten av ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet.
Mål: For å undersøke fysiologiske bevegelser av cervikal ryggraden vil etterforskerne analysere bevegelsesmønstre på lang sikt hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for CDDD, enten ACD eller ACDA.
Studiedesign: Grunnforskning. Dette er en prospektiv studie som inkluderer en kohort av pasienter som tidligere er operert i en randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for cervikal radikulopati som en konsekvens av CDDD ble registrert i en RCT mellom 2007 og 2014 og tildelt ACD eller ACDA. Kinematografiske opptak av fleksjon og ekstensjon av cervikal ryggraden ble utført, med den siste ved ett års oppfølging. Flertallet av pasientene i ACDA-gruppen (80 %) viste en normal sekvens av segmentelt bidrag, noe som ikke var tilfelle i ACD-gruppen. Denne kohorten vil nå bli bedt om å delta i den langsiktige oppfølgingsstudien som vurderer bevegelsesmønstrene 6-13 år etter ACD- eller ACDA-kirurgi.
Intervensjon: Én fleksjons- og ekstensjonsfilmopptak av cervicalcolumn og vil bli gjort.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Rekkefølgen av segmentbidrag ved sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon av cervikal ryggrad vil bli vurdert i langtidsoppfølgingen av kirurgisk behandling. Sekundære utfall vil være å vurdere mengden av degenerasjon basert på Kellgren Score (KS) og segmental range of motion (sROM). Langsiktige kliniske utfall vil bli vurdert i henhold til VAS, NDI, SF-36 og Odoms kriterier. Pasientene vil bli spurt om de har nye nevrologiske symptomer og om de har fått en reoperasjon.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne mottar kinematografiske opptak én gang. Mengden stråling er en ubetydelig risiko. Det vil ikke være noen helsemessige fordeler. Det blir ingen oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical degenerative disc disease (CDDD) skyldes degenerasjon av cervical intervertebral disc(er) og/eller de tilstøtende vertebrale legemer. Dette forårsaker kliniske symptomer på cervikal myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling kan være et alternativ dersom ikke-kirurgiske behandlingstilbud gir utilstrekkelig lindring. Standard kirurgisk teknikk for behandling av enkelt- eller flernivå-CDDD er fremre cervikal diskektomi, enten uten (ACD) eller med fusjon (ACDF). Både ACD og ACDF har gode kortsiktige kliniske resultater hos 90-100 % av pasientene. Begge teknikkene har også en høy fusjonshastighet, henholdsvis 70-80% og 95-100% 1. Etter 7-20 år synker pasienttilfredsheten sakte til 68-96 % 2. Årsaken til denne nedgangen antas å skyldes utviklingen av tilstøtende segmentsykdom (ASDis). Dette er definert som utvikling av nye plager av radikulopati eller myelopati på grunn av degenerasjon ett nivå over eller under det tidligere opererte segmentet. Dette forekommer hos ca. 25 % av pasientene i løpet av 10 års oppfølging, og mer enn 2/3 av disse pasientene trenger ytterligere kirurgi 3. Den underliggende mekanismen antas å være kompensasjon for bevegelsestap i det sammensmeltede segmentet, noe som resulterer i overbelastning av tilstøtende segmenter 4. Fremre cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) er utviklet i et forsøk på å redusere forekomsten av ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet.
Selv om begrepet "fysiologisk bevegelse" er ofte brukt, har en riktig definisjon manglet i lang tid. Segmentelt bevegelsesområde (sROM, f.eks. mengden av sagittal rotasjon i et segment mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjonsposisjon av hele cervical ryggraden) er mest brukt for å studere bevegelse. SROM lider imidlertid av stor intra- og interindividuell variasjon 5,6. Derfor, i den nedre cervikale ryggraden, har Boselie et al nylig beskrevet en konsistent sekvens av segmentelt bidrag i sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon hos 80-90 % av 20 friske deltakere7,8. Den normale sekvensen av segmentelle bidrag i den nedre cervikale ryggraden under andre halvdel av ekstensjonen var C4-C5 etterfulgt av C5-C6, og deretter C6-C7.
Dessuten utførte Boselie et al en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne tilstedeværelsen av dette fysiologiske bevegelsesmønsteret og kliniske utfall for ACDA (n=12) og ACD (n=12) pasienter. Før randomiseringen ble 3 pasienter operert i en pilotgruppe (alle med ACDA), så totalt ble 27 pasienter med CDDD og radikulopati operert. I begge gruppene var 10 pasienter tilgjengelige for oppfølging etter ett år, og fusjonshastigheten var 0 % i ACDA-gruppen og 70 % i ACD-gruppen. Flertallet av pasientene i ACDA-gruppen (80 %) viste en normal sekvens av segmentelt bidrag, noe som ikke var tilfelle i ACD-gruppen. Dette er den første metoden som er beskrevet som pålitelig kan skille mellom normal eller unormal bevegelse av cervikal ryggraden hos et individ. Det var ingen forskjeller i pasientrapporterte utfallsmål, men studiepopulasjonen var liten. Disse dataene er sendt inn, men ikke publisert ennå siden oppfølgingsvarigheten anses for kort for de fleste tidsskrifter. Det primære målet ved utførelse av studien var å analysere sekvensen av segmentelt bidrag av bevegelse som en oppfølgingsvarighet på ett år syntes passende. Den forventede fordelen med ACDA ligger imidlertid på lang sikt, siden den skulle føre til mindre ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet. Derfor er det nødvendig med lengre oppfølging for å kunne avgjøre om dette fysiologiske bevegelsesmønsteret forblir tilstede i ACDA-gruppen på lang sikt. I RCT utført av Boselie et al, ble den første pasienten operert i desember 2007 og den siste pasienten i september 2014. For øyeblikket er oppfølgingsvarigheten derfor 6 til nesten 13 år. Ved å bruke samme metode for å analysere sekvensen av segmentelt bidrag av bevegelse i cervikal ryggraden 8, ønsker forskerne å analysere disse 27 pasientene igjen på lang sikt (ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9 år).
Etterforskerne antar at normal bevegelse av cervikal ryggraden også vil bli bevart av ACDA på lang sikt, mens ACD viser en nedgang i bevegelse på grunn av den induserte fusjonen ved det opererte segmentet. Som en konsekvens forventer etterforskerne at ACDA vil indusere en lavere risiko for utvikling av ASDis og dermed re-operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for forrige RCT var:
- En indikasjon for ACD på grunn av et monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR.
- Alder 18-55 år.
- Kan aktivt utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse.
- Kunne lese informasjonsskjemaet og signere IC.
For denne langsiktige oppfølgingsstudien er inklusjonskriteriene:
- Alle deltakere fra tidligere RCT
- Kunne utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse av cervikal ryggrad
- Signert IC.
Pasienter ble ekskludert i forrige RCT basert på følgende kriterier, og vil nå bli ekskludert basert på de samme kriteriene:
- Pågående eller aktiv infeksjon.
- Tidligere eller faktiske tumorøse prosesser i livmorhalsregionen.
- Svangerskap.
- Tidligere strålebehandling i livmorhalsregionen.
- Å ikke kunne snakke nederlandsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACD
I den tidligere utførte RCT-en ble 27 voksne pasienter med indikasjon for ACD på grunn av monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR, inkludert og randomisert til å gjennomgå ACD eller ACDA.
|
Kinematografiske opptak vil bli gjort.
Deltakerne sitter på en krykke, justerbar i høyden, med nakke, skuldre og hode fri.
Før opptak gjøres vil deltakerne bli instruert til å utføre den foreskrevne fleksjons- og ekstensjonsbevegelsen på ca. 10 sekunder med 7 bilder per sekund.
Deltakerne plasseres på krykken med skulderen vinkelrett på bildeforsterkeren for å få sagittale bilder fra bakhodet til C7.
Så snart opptaket er startet, instrueres deltakeren om å bevege hodet i sagittalplanet fra maksimal ekstensjon til maksimal fleksjon, uten å bevege den øvre delen av kroppen.
Det er viktig at deltakernes skuldre holdes så lavt som mulig under opptakene for å sikre at alle nakkevirvlene er synlige.
Bevegelsen av cervical ryggraden bør være så flytende som mulig for å forhindre plutselige store rotasjoner og translasjoner mellom påfølgende rammer.
|
|
Eksperimentell: ACDA
I den tidligere utførte RCT-en ble 27 voksne pasienter med indikasjon for ACD på grunn av monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR, inkludert og randomisert til å gjennomgå ACD eller ACDA.
|
Kinematografiske opptak vil bli gjort.
Deltakerne sitter på en krykke, justerbar i høyden, med nakke, skuldre og hode fri.
Før opptak gjøres vil deltakerne bli instruert til å utføre den foreskrevne fleksjons- og ekstensjonsbevegelsen på ca. 10 sekunder med 7 bilder per sekund.
Deltakerne plasseres på krykken med skulderen vinkelrett på bildeforsterkeren for å få sagittale bilder fra bakhodet til C7.
Så snart opptaket er startet, instrueres deltakeren om å bevege hodet i sagittalplanet fra maksimal ekstensjon til maksimal fleksjon, uten å bevege den øvre delen av kroppen.
Det er viktig at deltakernes skuldre holdes så lavt som mulig under opptakene for å sikre at alle nakkevirvlene er synlige.
Bevegelsen av cervical ryggraden bør være så flytende som mulig for å forhindre plutselige store rotasjoner og translasjoner mellom påfølgende rammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
Sekvensen av segmentelle bidrag i sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon i nedre cervikal ryggrad på lang sikt etter ACDA- eller ACD-kirurgi for CDDD vil bli definert.
Det vil være differensiert mellom normal eller unormal bevegelse blant ACD og ACDA.
|
9,5 år i snitt
|
|
Nivå av degenerasjon
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
Ved starten av det kinematografiske opptaket vil ett bilde bli lagret som et lateralt røntgenbilde av cervikal ryggraden for å bestemme Kellgrens Score (KS). KS vil bli bestemt av to nevrokirurger og er en skåringsmetode for å bestemme alvorlighetsgraden av degenerativ skivesykdom, ved å bruke fem graderinger:
|
9,5 år i snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
Pasienter vil bli bedt om å angi VAS-poengsum for nakke- og armsmerter (både venstre og høyre) vil bli spurt
|
9,5 år i snitt
|
|
NDI
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte".
Alle poengene kan summeres til en total poengsum.
Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosentandel.
0 poeng eller 0 % betyr: ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
|
9,5 år i snitt
|
|
SF-36
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
SF-36 helseundersøkelsen skal brukes til å vurdere både psykisk og fysisk helse fra pasientens perspektiv
|
9,5 år i snitt
|
|
Odoms utfallskriterier
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
Odoms utfallskriterier vil bli evaluert hos alle pasienter.
Denne poengsummen ble utviklet for å vurdere kliniske utfall av cervikal degenerativ skivekirurgi
|
9,5 år i snitt
|
|
Nye klager og/eller operasjoner
Tidsramme: 9,5 år i snitt
|
Pasientene vil bli spurt om de har nye plager på radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati og om de har gjennomgått en reoperasjon for disse plagene.
|
9,5 år i snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z2020101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennåSentral sensibilisering | Cervical Spine StenosisTyrkia (Türkiye)
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Bevegelsesanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatiske lårbensbruddIndia, Storbritannia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
University Hospital, LilleFullførtHemiplegi | ParaplegiFrankrike
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseNorge, Belgia, Danmark
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Northwell HealthRekrutteringSlag | HemipareseForente stater