Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av bevegelsesanalyse av ACD versus ACDA

25. januar 2023 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Langsiktig oppfølging av bevegelse av cervikal ryggrad etter fremre cervikal diskektomi (ACD) eller fremre cervikal diskektomi med artroplastikk (ACDA)

Begrunnelse: Cervical degenerative disc disease (CDDD) er en vanlig årsak til cervikal radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling er indisert når konservativ behandling ikke gir tilstrekkelig lindring eller når nevrologiske plager er progressive. De viktigste kirurgiske teknikkene er fremre cervikal diskektomi med (ACDF) eller uten fusjon (ACD), mens begge teknikkene resulterer i høye fusjonshastigheter. Kortsiktige utfall av kirurgi viser gode kliniske resultater. Langsiktig oppfølging viser et fall i tilfredshetsraten, ofte på grunn av forekomsten av nye klager. Patologi er ofte lokalisert på nivåer ved siden av det tidligere opererte segmentet, kjent som tilstøtende segmentsykdom (ASDis). Dette antas å være resultatet av tap av bevegelse ved det tidligere opererte og sammensmeltede segmentet. Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) er utviklet i et forsøk på å redusere forekomsten av ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet.

Mål: For å undersøke fysiologiske bevegelser av cervikal ryggraden vil etterforskerne analysere bevegelsesmønstre på lang sikt hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for CDDD, enten ACD eller ACDA.

Studiedesign: Grunnforskning. Dette er en prospektiv studie som inkluderer en kohort av pasienter som tidligere er operert i en randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for cervikal radikulopati som en konsekvens av CDDD ble registrert i en RCT mellom 2007 og 2014 og tildelt ACD eller ACDA. Kinematografiske opptak av fleksjon og ekstensjon av cervikal ryggraden ble utført, med den siste ved ett års oppfølging. Flertallet av pasientene i ACDA-gruppen (80 %) viste en normal sekvens av segmentelt bidrag, noe som ikke var tilfelle i ACD-gruppen. Denne kohorten vil nå bli bedt om å delta i den langsiktige oppfølgingsstudien som vurderer bevegelsesmønstrene 6-13 år etter ACD- eller ACDA-kirurgi.

Intervensjon: Én fleksjons- og ekstensjonsfilmopptak av cervicalcolumn og vil bli gjort.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Rekkefølgen av segmentbidrag ved sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon av cervikal ryggrad vil bli vurdert i langtidsoppfølgingen av kirurgisk behandling. Sekundære utfall vil være å vurdere mengden av degenerasjon basert på Kellgren Score (KS) og segmental range of motion (sROM). Langsiktige kliniske utfall vil bli vurdert i henhold til VAS, NDI, SF-36 og Odoms kriterier. Pasientene vil bli spurt om de har nye nevrologiske symptomer og om de har fått en reoperasjon.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne mottar kinematografiske opptak én gang. Mengden stråling er en ubetydelig risiko. Det vil ikke være noen helsemessige fordeler. Det blir ingen oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervical degenerative disc disease (CDDD) skyldes degenerasjon av cervical intervertebral disc(er) og/eller de tilstøtende vertebrale legemer. Dette forårsaker kliniske symptomer på cervikal myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling kan være et alternativ dersom ikke-kirurgiske behandlingstilbud gir utilstrekkelig lindring. Standard kirurgisk teknikk for behandling av enkelt- eller flernivå-CDDD er fremre cervikal diskektomi, enten uten (ACD) eller med fusjon (ACDF). Både ACD og ACDF har gode kortsiktige kliniske resultater hos 90-100 % av pasientene. Begge teknikkene har også en høy fusjonshastighet, henholdsvis 70-80% og 95-100% 1. Etter 7-20 år synker pasienttilfredsheten sakte til 68-96 % 2. Årsaken til denne nedgangen antas å skyldes utviklingen av tilstøtende segmentsykdom (ASDis). Dette er definert som utvikling av nye plager av radikulopati eller myelopati på grunn av degenerasjon ett nivå over eller under det tidligere opererte segmentet. Dette forekommer hos ca. 25 % av pasientene i løpet av 10 års oppfølging, og mer enn 2/3 av disse pasientene trenger ytterligere kirurgi 3. Den underliggende mekanismen antas å være kompensasjon for bevegelsestap i det sammensmeltede segmentet, noe som resulterer i overbelastning av tilstøtende segmenter 4. Fremre cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) er utviklet i et forsøk på å redusere forekomsten av ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet.

Selv om begrepet "fysiologisk bevegelse" er ofte brukt, har en riktig definisjon manglet i lang tid. Segmentelt bevegelsesområde (sROM, f.eks. mengden av sagittal rotasjon i et segment mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjonsposisjon av hele cervical ryggraden) er mest brukt for å studere bevegelse. SROM lider imidlertid av stor intra- og interindividuell variasjon 5,6. Derfor, i den nedre cervikale ryggraden, har Boselie et al nylig beskrevet en konsistent sekvens av segmentelt bidrag i sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon hos 80-90 % av 20 friske deltakere7,8. Den normale sekvensen av segmentelle bidrag i den nedre cervikale ryggraden under andre halvdel av ekstensjonen var C4-C5 etterfulgt av C5-C6, og deretter C6-C7.

Dessuten utførte Boselie et al en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne tilstedeværelsen av dette fysiologiske bevegelsesmønsteret og kliniske utfall for ACDA (n=12) og ACD (n=12) pasienter. Før randomiseringen ble 3 pasienter operert i en pilotgruppe (alle med ACDA), så totalt ble 27 pasienter med CDDD og radikulopati operert. I begge gruppene var 10 pasienter tilgjengelige for oppfølging etter ett år, og fusjonshastigheten var 0 % i ACDA-gruppen og 70 % i ACD-gruppen. Flertallet av pasientene i ACDA-gruppen (80 %) viste en normal sekvens av segmentelt bidrag, noe som ikke var tilfelle i ACD-gruppen. Dette er den første metoden som er beskrevet som pålitelig kan skille mellom normal eller unormal bevegelse av cervikal ryggraden hos et individ. Det var ingen forskjeller i pasientrapporterte utfallsmål, men studiepopulasjonen var liten. Disse dataene er sendt inn, men ikke publisert ennå siden oppfølgingsvarigheten anses for kort for de fleste tidsskrifter. Det primære målet ved utførelse av studien var å analysere sekvensen av segmentelt bidrag av bevegelse som en oppfølgingsvarighet på ett år syntes passende. Den forventede fordelen med ACDA ligger imidlertid på lang sikt, siden den skulle føre til mindre ASDis ved å bevare fysiologisk bevegelse i det opererte segmentet. Derfor er det nødvendig med lengre oppfølging for å kunne avgjøre om dette fysiologiske bevegelsesmønsteret forblir tilstede i ACDA-gruppen på lang sikt. I RCT utført av Boselie et al, ble den første pasienten operert i desember 2007 og den siste pasienten i september 2014. For øyeblikket er oppfølgingsvarigheten derfor 6 til nesten 13 år. Ved å bruke samme metode for å analysere sekvensen av segmentelt bidrag av bevegelse i cervikal ryggraden 8, ønsker forskerne å analysere disse 27 pasientene igjen på lang sikt (ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9 år).

Etterforskerne antar at normal bevegelse av cervikal ryggraden også vil bli bevart av ACDA på lang sikt, mens ACD viser en nedgang i bevegelse på grunn av den induserte fusjonen ved det opererte segmentet. Som en konsekvens forventer etterforskerne at ACDA vil indusere en lavere risiko for utvikling av ASDis og dermed re-operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forrige RCT var:

  • En indikasjon for ACD på grunn av et monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR.
  • Alder 18-55 år.
  • Kan aktivt utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse.
  • Kunne lese informasjonsskjemaet og signere IC.

For denne langsiktige oppfølgingsstudien er inklusjonskriteriene:

  • Alle deltakere fra tidligere RCT
  • Kunne utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse av cervikal ryggrad
  • Signert IC.

Pasienter ble ekskludert i forrige RCT basert på følgende kriterier, og vil nå bli ekskludert basert på de samme kriteriene:

  • Pågående eller aktiv infeksjon.
  • Tidligere eller faktiske tumorøse prosesser i livmorhalsregionen.
  • Svangerskap.
  • Tidligere strålebehandling i livmorhalsregionen.
  • Å ikke kunne snakke nederlandsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACD
I den tidligere utførte RCT-en ble 27 voksne pasienter med indikasjon for ACD på grunn av monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR, inkludert og randomisert til å gjennomgå ACD eller ACDA.
Kinematografiske opptak vil bli gjort. Deltakerne sitter på en krykke, justerbar i høyden, med nakke, skuldre og hode fri. Før opptak gjøres vil deltakerne bli instruert til å utføre den foreskrevne fleksjons- og ekstensjonsbevegelsen på ca. 10 sekunder med 7 bilder per sekund. Deltakerne plasseres på krykken med skulderen vinkelrett på bildeforsterkeren for å få sagittale bilder fra bakhodet til C7. Så snart opptaket er startet, instrueres deltakeren om å bevege hodet i sagittalplanet fra maksimal ekstensjon til maksimal fleksjon, uten å bevege den øvre delen av kroppen. Det er viktig at deltakernes skuldre holdes så lavt som mulig under opptakene for å sikre at alle nakkevirvlene er synlige. Bevegelsen av cervical ryggraden bør være så flytende som mulig for å forhindre plutselige store rotasjoner og translasjoner mellom påfølgende rammer.
Eksperimentell: ACDA
I den tidligere utførte RCT-en ble 27 voksne pasienter med indikasjon for ACD på grunn av monoradikulært syndrom, tilsvarende C5-C6- eller C6-C7-nivået, med tilsvarende patologi på MR, inkludert og randomisert til å gjennomgå ACD eller ACDA.
Kinematografiske opptak vil bli gjort. Deltakerne sitter på en krykke, justerbar i høyden, med nakke, skuldre og hode fri. Før opptak gjøres vil deltakerne bli instruert til å utføre den foreskrevne fleksjons- og ekstensjonsbevegelsen på ca. 10 sekunder med 7 bilder per sekund. Deltakerne plasseres på krykken med skulderen vinkelrett på bildeforsterkeren for å få sagittale bilder fra bakhodet til C7. Så snart opptaket er startet, instrueres deltakeren om å bevege hodet i sagittalplanet fra maksimal ekstensjon til maksimal fleksjon, uten å bevege den øvre delen av kroppen. Det er viktig at deltakernes skuldre holdes så lavt som mulig under opptakene for å sikre at alle nakkevirvlene er synlige. Bevegelsen av cervical ryggraden bør være så flytende som mulig for å forhindre plutselige store rotasjoner og translasjoner mellom påfølgende rammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 9,5 år i snitt
Sekvensen av segmentelle bidrag i sagittal rotasjon under fleksjon og ekstensjon i nedre cervikal ryggrad på lang sikt etter ACDA- eller ACD-kirurgi for CDDD vil bli definert. Det vil være differensiert mellom normal eller unormal bevegelse blant ACD og ACDA.
9,5 år i snitt
Nivå av degenerasjon
Tidsramme: 9,5 år i snitt

Ved starten av det kinematografiske opptaket vil ett bilde bli lagret som et lateralt røntgenbilde av cervikal ryggraden for å bestemme Kellgrens Score (KS).

KS vil bli bestemt av to nevrokirurger og er en skåringsmetode for å bestemme alvorlighetsgraden av degenerativ skivesykdom, ved å bruke fem graderinger:

  • Grad 0: fravær av degenerasjon i skiven.
  • Grad 1: minimal fremre osteofytose.
  • Grad 2: tydelig fremre osteofytose, mulig innsnevring av diskusplassen, noe sklerose i ryggvirvelplatene.
  • Grad 3: moderat innsnevring av diskrommet, sklerose av vertebralplatene, osteofytose.
  • Grad 4: alvorlig innsnevring av diskrommet, alvorlig sklerose i ryggvirvelplatene, multiple store osteofytter.
9,5 år i snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 9,5 år i snitt
Pasienter vil bli bedt om å angi VAS-poengsum for nakke- og armsmerter (både venstre og høyre) vil bli spurt
9,5 år i snitt
NDI
Tidsramme: 9,5 år i snitt
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte". Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosentandel. 0 poeng eller 0 % betyr: ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
9,5 år i snitt
SF-36
Tidsramme: 9,5 år i snitt
SF-36 helseundersøkelsen skal brukes til å vurdere både psykisk og fysisk helse fra pasientens perspektiv
9,5 år i snitt
Odoms utfallskriterier
Tidsramme: 9,5 år i snitt
Odoms utfallskriterier vil bli evaluert hos alle pasienter. Denne poengsummen ble utviklet for å vurdere kliniske utfall av cervikal degenerativ skivekirurgi
9,5 år i snitt
Nye klager og/eller operasjoner
Tidsramme: 9,5 år i snitt
Pasientene vil bli spurt om de har nye plager på radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati og om de har gjennomgått en reoperasjon for disse plagene.
9,5 år i snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på Bevegelsesanalyse

Abonnere