- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545983
Dlouhodobá následná analýza pohybu ACD versus ACDA
Dlouhodobé sledování pohybu krční páteře po přední cervikální discektomii (ACD) nebo přední cervikální discektomii s artroplastikou (ACDA)
Odůvodnění: Cervikální degenerativní onemocnění disku (CDDD) je častou příčinou cervikální radikulopatie, myelopatie nebo myeloradikulopatie. Chirurgická léčba je indikována, když konzervativní terapie neposkytují dostatečnou úlevu nebo když neurologické potíže progredují. Hlavní chirurgické techniky jsou přední cervikální discektomie s (ACDF) nebo bez fúze (ACD), přičemž obě techniky vedou k vysoké rychlosti fúze. Krátkodobé výsledky operace ukazují dobré klinické výsledky. Dlouhodobé sledování ukazuje pokles míry spokojenosti, často kvůli výskytu nových stížností. Patologie se často nachází na úrovních sousedících s dříve operovaným segmentem, známým jako onemocnění sousedního segmentu (ASDis). To je považováno za výsledek ztráty pohybu v dříve operovaném a taveném segmentu. Přední cervikální discektomie s artroplastikou (ACDA) je vyvinuta ve snaze snížit výskyt ASDis zachováním fyziologického pohybu v operovaném segmentu.
Cíl: Pro vyšetření fyziologického pohybu krční páteře budou vyšetřovatelé dlouhodobě analyzovat pohybové vzorce u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu CDDD, buď ACD nebo ACDA.
Design studie: Základní výzkum. Jedná se o prospektivní studii, která zahrnuje kohortu pacientů dříve operovaných v rámci randomizované kontrolované studie.
Studijní populace: Dospělí pacienti s indikací chirurgické léčby cervikální radikulopatie v důsledku CDDD byli zařazeni do RCT v letech 2007 až 2014 a byli přiděleni k podstoupení ACD nebo ACDA. Byly provedeny flekční a extenzní kinematografické záznamy krční páteře s tím posledním při ročním sledování. Většina pacientů ve skupině ACDA (80 %) vykazovala normální sekvenci segmentálního příspěvku, což nebyl případ ve skupině ACD. Tato kohorta bude nyní požádána o účast v dlouhodobé následné studii hodnotící pohybové vzorce 6-13 let po operaci ACD nebo ACDA.
Intervence: Bude pořízen jeden flekční a extenzní kinematografický záznam krční páteře.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Sled segmentálních příspěvků v sagitální rotaci při flexi a extenzi krční páteře bude posuzován v dlouhodobém sledování chirurgické léčby. Sekundárními výsledky bude posouzení míry degenerace na základě Kellgrenova skóre (KS) a segmentálního rozsahu pohybu (sROM). Dlouhodobé klinické výsledky budou hodnoceny podle kritérií VAS, NDI, SF-36 a Odoma. Pacienti budou dotázáni, zda mají nové neurologické příznaky a zda podstoupili reoperaci.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci obdrží kinematografické záznamy jednou. Množství radiace je zanedbatelné riziko. Nebudou žádné zdravotní benefity. Následovat nebude.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální degenerativní onemocnění ploténky (CDDD) je důsledkem degenerace krční meziobratlové ploténky a/nebo přilehlých obratlových těl. To způsobuje klinické příznaky cervikální myelopatie, radikulopatie nebo myeloradikulopatie. Chirurgická léčba může být možností, pokud možnosti nechirurgické léčby neposkytují dostatečnou úlevu. Standardní chirurgickou technikou pro léčbu jedno- nebo víceúrovňových CDDD je přední cervikální discektomie, buď bez (ACD) nebo s fúzí (ACDF). ACD i ACDF mají dobré krátkodobé klinické výsledky u 90–100 % pacientů. Obě techniky mají také vysokou rychlost fúze, respektive 70-80% a 95-100% 1. Po 7–20 letech spokojenost pacientů pomalu klesá na 68–96 % 2. Předpokládá se, že důvodem tohoto poklesu je rozvoj onemocnění sousedních segmentů (ASDis). To je definováno jako vývoj nových potíží radikulopatie nebo myelopatie v důsledku degenerace o jednu úroveň nad nebo pod dříve operovaným segmentem. K tomu dochází přibližně u 25 % pacientů během 10letého sledování a více než 2/3 těchto pacientů potřebuje další operaci 3. Předpokládá se, že základním mechanismem je kompenzace ztráty pohybu ve srostlém segmentu, což má za následek přepětí sousedních segmentů 4. Přední cervikální discektomie s artroplastikou (ACDA) je vyvinuta ve snaze snížit výskyt ASDis zachováním fyziologického pohybu v operovaném segmentu.
Ačkoli se termín „fyziologický pohyb“ běžně používá, dlouho chyběla správná definice. Ke studiu pohybu se nejčastěji používá segmentový rozsah pohybu (sROM, např. míra sagitální rotace v segmentu mezi maximální flexí a polohou maximální extenze celé krční páteře). SROM však trpí velkou intra- a interindividuální variabilitou 5,6. Proto v oblasti dolní krční páteře Boselie et al nedávno popsali konzistentní sekvenci podílu segmentů na sagitální rotaci během flexe a extenze u 80–90 % z 20 zdravých účastníků7,8. Normální sekvence segmentálních příspěvků v dolní krční páteři během druhé poloviny extenze byla C4-C5 následovaná C5-C6 a poté C6-C7.
Boselie et al navíc provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali přítomnost tohoto fyziologického pohybového vzorce a klinické výsledky u pacientů s ACDA (n=12) a ACD (n=12). Před randomizací byli operováni 3 pacienti v pilotní skupině (všichni s ACDA), celkem tedy bylo operováno 27 pacientů s CDDD a radikulopatií. V obou skupinách bylo k dispozici 10 pacientů pro sledování po jednom roce a rychlost fúze byla 0 % ve skupině ACDA a 70 % ve skupině ACD. Většina pacientů ve skupině ACDA (80 %) vykazovala normální sekvenci segmentálního příspěvku, což nebyl případ ve skupině ACD. Jde o první popsanou metodu, která dokáže u jednotlivého subjektu spolehlivě odlišit normální nebo abnormální pohyb krční páteře. Nebyly žádné rozdíly v hodnotách výsledků hlášených pacienty, nicméně studovaná populace byla malá. Tyto údaje byly předloženy, ale dosud nebyly publikovány, protože doba sledování je pro většinu časopisů považována za příliš krátkou. Primárním cílem při provádění studie bylo analyzovat sekvenci segmentálního příspěvku pohybu, pro který se doba sledování po dobu jednoho roku jevila jako vhodná. Očekávaná výhoda ACDA však spočívá v dlouhodobém horizontu, protože by měla vést k menšímu ASDis při zachování fyziologického pohybu v operovaném segmentu. Proto je potřeba delší sledování, aby bylo možné určit, zda tento fyziologický pohybový vzorec zůstává přítomen ve skupině ACDA dlouhodobě. V RCT provedené Boselie et al byl první pacient operován v prosinci 2007 a poslední pacient v září 2014. V tuto chvíli je tedy doba sledování 6 až téměř 13 let. Použitím stejné metody pro analýzu sekvence segmentového příspěvku pohybu v krční páteři 8 chtějí vyšetřovatelé těchto 27 pacientů znovu analyzovat v dlouhodobém horizontu (při průměrném sledování 9 let).
Vyšetřovatelé předpokládají, že normální pohyb krční páteře bude ACDA také dlouhodobě zachován, zatímco ACD vykazuje pokles pohybu v důsledku indukované fúze v operovaném segmentu. V důsledku toho vyšetřovatelé očekávají, že ACDA vyvolá nižší riziko rozvoje ASDis a tedy reoperací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do předchozí RCT byla:
- Indikace k ACD z důvodu monoradikulárního syndromu, odpovídající úrovni C5-C6 nebo C6-C7, s odpovídající patologií na MRI.
- Ve věku 18-55 let.
- Schopný aktivně provádět flexní/extenzní pohyb.
- Umí přečíst informační formulář a podepsat IC.
Pro tuto dlouhodobou následnou studii jsou kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci předchozího RCT
- Schopný provádět flekční/extenzní pohyb krční páteře
- Podepsaný IC.
Pacienti byli vyloučeni z předchozí RCT na základě následujících kritérií a nyní budou vyloučeni na základě stejných kritérií:
- Probíhající nebo aktivní infekce.
- Předchozí nebo aktuální nádorové procesy v cervikální oblasti.
- Těhotenství.
- Předchozí radiační terapie v cervikální oblasti.
- Neschopnost mluvit holandsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ACD
Do dříve provedené RCT bylo zahrnuto 27 dospělých pacientů s indikací k ACD z důvodu monoradikulárního syndromu, odpovídající úrovni C5-C6 nebo C6-C7, s odpovídající patologií na MRI, a randomizováno k podstoupení ACD nebo ACDA.
|
Budou pořizovány kinematografické záznamy.
Účastníci sedí na berlích, výškově nastavitelné, s volným krkem, rameny a hlavou.
Před pořízením nahrávek budou účastníci instruováni, aby provedli předepsaný pohyb ve flexi a extenzi přibližně za 10 sekund se 7 snímky za sekundu.
Účastníci jsou umístěni na berli s ramenem kolmým k zesilovači obrazu, aby získali sagitální obrazy od týlního hrbolu až po C7.
Jakmile je záznam zahájen, je účastník instruován, aby pohyboval hlavou v sagitální rovině z maximální extenze do maximální flexe, aniž by pohnul horní částí těla.
Je důležité, aby ramena účastníků byla při pořizování záznamů co nejníže, aby bylo zajištěno, že budou vidět všechny krční obratle.
Pohyb krční páteře by měl být co nejplynulejší, aby se zabránilo náhlým velkým rotacím a translacím mezi po sobě jdoucími snímky.
|
|
Experimentální: ACDA
Do dříve provedené RCT bylo zahrnuto 27 dospělých pacientů s indikací k ACD z důvodu monoradikulárního syndromu, odpovídající úrovni C5-C6 nebo C6-C7, s odpovídající patologií na MRI, a randomizováno k podstoupení ACD nebo ACDA.
|
Budou pořizovány kinematografické záznamy.
Účastníci sedí na berlích, výškově nastavitelné, s volným krkem, rameny a hlavou.
Před pořízením nahrávek budou účastníci instruováni, aby provedli předepsaný pohyb ve flexi a extenzi přibližně za 10 sekund se 7 snímky za sekundu.
Účastníci jsou umístěni na berli s ramenem kolmým k zesilovači obrazu, aby získali sagitální obrazy od týlního hrbolu až po C7.
Jakmile je záznam zahájen, je účastník instruován, aby pohyboval hlavou v sagitální rovině z maximální extenze do maximální flexe, aniž by pohnul horní částí těla.
Je důležité, aby ramena účastníků byla při pořizování záznamů co nejníže, aby bylo zajištěno, že budou vidět všechny krční obratle.
Pohyb krční páteře by měl být co nejplynulejší, aby se zabránilo náhlým velkým rotacím a translacím mezi po sobě jdoucími snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Bude definována sekvence segmentálních příspěvků v sagitální rotaci během flexe a extenze v dolní krční páteři v dlouhodobém horizontu po operaci ACDA nebo ACD pro CDDD.
Mezi ACD a ACDA se bude rozlišovat mezi normálním nebo abnormálním pohybem.
|
Průměr 9,5 roku
|
|
Úroveň degenerace
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Na začátku kinematografického záznamu bude jeden snímek uložen jako boční rentgenový snímek krční páteře pro stanovení Kellgrenova skóre (KS). KS bude určována dvěma neurochirurgy a jedná se o bodovací metodu k určení závažnosti degenerativního onemocnění ploténky pomocí pěti gradací:
|
Průměr 9,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli skóre VAS pro bolest krku a paže (vlevo i vpravo).
|
Průměr 9,5 roku
|
|
NDI
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Všechny body lze sečíst do celkového skóre.
Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento.
0 bodů nebo 0 % znamená: žádné omezení aktivity, 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení aktivity.
|
Průměr 9,5 roku
|
|
SF-36
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Zdravotní průzkum SF-36 bude použit k posouzení duševního i fyzického zdraví z pohledu pacienta
|
Průměr 9,5 roku
|
|
Odomova výstupní kritéria
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Odomova výstupní kritéria budou hodnocena u všech pacientů.
Toto skóre bylo vyvinuto pro hodnocení klinických výsledků cervikální degenerativní operace ploténky
|
Průměr 9,5 roku
|
|
Nové stížnosti a/nebo operace
Časové okno: Průměr 9,5 roku
|
Pacienti budou dotázáni, zda mají nové stížnosti na radikulopatii, myelopatii nebo myeloradikulopatii a zda podstoupili kvůli těmto potížím reoperaci.
|
Průměr 9,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2020101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
Klinické studie na Analýza pohybu
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Endeavor HealthDokončeno