- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545983
Analisi del movimento di follow-up a lungo termine di ACD contro ACDA
Follow-up a lungo termine del movimento del rachide cervicale dopo discectomia cervicale anteriore (ACD) o discectomia cervicale anteriore con artroplastica (ACDA)
Razionale: la malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) è una causa comune di radicolopatia cervicale, mielopatia o mieloradicolopatia. Il trattamento chirurgico è indicato quando le terapie conservative non forniscono un sollievo sufficiente o quando i disturbi neurologici sono progressivi. Le principali tecniche chirurgiche sono la discectomia cervicale anteriore con (ACDF) o senza fusione (ACD), mentre entrambe le tecniche si traducono in tassi di fusione elevati. I risultati a breve termine della chirurgia mostrano buoni risultati clinici. Il follow-up a lungo termine mostra un calo dei tassi di soddisfazione, spesso dovuto al verificarsi di nuovi reclami. La patologia è spesso localizzata a livelli adiacenti al segmento precedentemente operato, noto come malattia del segmento adiacente (ASDis). Si pensa che questo sia il risultato della perdita di movimento nel segmento precedentemente operato e fuso. La discectomia cervicale anteriore con artroplastica (ACDA) è sviluppata nel tentativo di ridurre l'incidenza di ASDis preservando il movimento fisiologico nel segmento operato.
Obiettivo: Per studiare il movimento fisiologico del rachide cervicale, i ricercatori analizzeranno i modelli di movimento a lungo termine nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per CDDD, ACD o ACDA.
Disegno dello studio: ricerca fondamentale. Questo è uno studio prospettico che include una coorte di pazienti precedentemente operati nell'ambito di uno studio controllato randomizzato.
Popolazione in studio: pazienti adulti con indicazione al trattamento chirurgico per radicolopatia cervicale come conseguenza di CDDD sono stati arruolati in un RCT tra il 2007 e il 2014 e assegnati a sottoporsi a ACD o ACDA. Sono state eseguite registrazioni cinematografiche di flessione ed estensione del rachide cervicale, l'ultima ad un anno di follow-up. La maggior parte dei pazienti nel gruppo ACDA (80%) ha mostrato una sequenza normale di contributo segmentale, che non era il caso nel gruppo ACD. A questa coorte verrà ora chiesto di partecipare allo studio di follow-up a lungo termine per valutare i modelli di movimento 6-13 anni dopo l'intervento di ACD o ACDA.
Intervento: verrà effettuata una registrazione cinematografica di flessione ed estensione del rachide cervicale.
Principali parametri/endpoint dello studio:
La sequenza dei contributi segmentali nella rotazione sagittale durante la flessione e l'estensione del rachide cervicale sarà valutata nel follow-up a lungo termine del trattamento chirurgico. Gli esiti secondari saranno la valutazione della quantità di degenerazione basata sul punteggio di Kellgren (KS) e sul raggio di movimento segmentale (sROM). Gli esiti clinici a lungo termine saranno valutati in base ai criteri VAS, NDI, SF-36 e Odom. Ai pazienti verrà chiesto se hanno nuovi sintomi neurologici e se hanno subito un nuovo intervento.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al vantaggio e alla parentela di gruppo: i partecipanti ricevono le registrazioni cinematografiche una volta. La quantità di radiazioni è un rischio trascurabile. Non ci saranno benefici per la salute. Non ci sarà alcun seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) deriva dalla degenerazione dei dischi intervertebrali cervicali e/o dei corpi vertebrali adiacenti. Ciò causa sintomi clinici di mielopatia cervicale, radicolopatia o mieloradicolopatia. Il trattamento chirurgico può essere un'opzione se le opzioni di trattamento non chirurgico forniscono un sollievo insufficiente. La tecnica chirurgica standard per il trattamento della CDDD singola o multilivello è la discectomia cervicale anteriore, senza (ACD) o con fusione (ACDF). Sia l'ACD che l'ACDF hanno buoni risultati clinici a breve termine nel 90-100% dei pazienti. Entrambe le tecniche hanno anche un alto tasso di fusione, rispettivamente 70-80% e 95-100% 1. Dopo 7-20 anni, la soddisfazione del paziente scende lentamente al 68-96% 2. Si ritiene che la ragione di questo calo sia dovuta allo sviluppo della malattia del segmento adiacente (ASDis). Questo è definito come lo sviluppo di nuovi disturbi di radicolopatia o mielopatia dovuti a degenerazione di un livello sopra o sotto il segmento precedentemente operato. Ciò si verifica in circa il 25% dei pazienti durante i 10 anni di follow-up e più di 2/3 di questi pazienti necessitano di un ulteriore intervento chirurgico 3. Si ritiene che il meccanismo sottostante sia la compensazione della perdita di movimento nel segmento fuso, con conseguente sovratensione del segmenti adiacenti 4. La discectomia cervicale anteriore con artroplastica (ACDA) è sviluppata nel tentativo di ridurre l'incidenza di ASDis preservando il movimento fisiologico nel segmento operato.
Sebbene il termine "movimento fisiologico" sia comunemente usato, manca da tempo una definizione adeguata. Il range di movimento segmentale (sROM, ad esempio la quantità di rotazione sagittale in un segmento tra la massima flessione e la posizione di massima estensione dell'intero rachide cervicale) è più comunemente usato per studiare il movimento. SROM, tuttavia, soffre di una grande variabilità intra e interindividuale 5,6. Pertanto, nel rachide cervicale inferiore, Boselie et al. hanno recentemente descritto una sequenza coerente di contributo segmentale nella rotazione sagittale durante la flessione e l'estensione nell'80-90% di 20 partecipanti sani7,8. La sequenza normale dei contributi segmentali nel rachide cervicale inferiore durante la seconda metà dell'estensione era C4-C5 seguita da C5-C6 e quindi C6-C7.
Inoltre, Boselie et al. hanno eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare la presenza di questo modello di movimento fisiologico e gli esiti clinici per i pazienti con ACDA (n=12) e ACD (n=12). Prima della randomizzazione 3 pazienti sono stati operati in un gruppo pilota (tutti con ACDA), quindi in totale sono stati operati 27 pazienti con CDDD e radicolopatia. In entrambi i gruppi erano disponibili 10 pazienti per il follow-up a un anno e il tasso di fusione era dello 0% nel gruppo ACDA e del 70% nel gruppo ACD. La maggior parte dei pazienti nel gruppo ACDA (80%) ha mostrato una sequenza normale di contributo segmentale, che non era il caso nel gruppo ACD. Questo è il primo metodo descritto che può distinguere in modo affidabile tra movimento normale o anormale del rachide cervicale in un singolo soggetto. Non ci sono state differenze nelle misure di esito riportate dai pazienti, tuttavia la popolazione dello studio era piccola. Questi dati sono stati presentati ma non ancora pubblicati poiché la durata del follow-up è considerata troppo breve per la maggior parte delle riviste. L'obiettivo principale durante l'esecuzione dello studio era analizzare la sequenza del contributo segmentale del movimento per la quale sembrava appropriato un follow-up della durata di un anno. Tuttavia, il vantaggio atteso dell'ACDA risiede nel lungo termine, poiché dovrebbe portare a una minore ASDis preservando il movimento fisiologico nel segmento operato. Pertanto, è necessario un follow-up più lungo per poter determinare se questo modello di movimento fisiologico rimane presente nel gruppo ACDA a lungo termine. Nel RCT eseguito da Boselie et al, il primo paziente è stato operato nel dicembre 2007 e l'ultimo paziente nel settembre 2014. In questo momento la durata del follow-up è quindi da 6 a quasi 13 anni. Utilizzando lo stesso metodo per analizzare la sequenza del contributo segmentale del movimento nel rachide cervicale 8, i ricercatori vogliono analizzare nuovamente questi 27 pazienti a lungo termine (con un follow-up medio di 9 anni).
I ricercatori ipotizzano che il normale movimento del rachide cervicale sarà preservato anche dall'ACDA a lungo termine, mentre l'ACD mostra un declino del movimento dovuto alla fusione indotta nel segmento operato. Di conseguenza, gli investigatori si aspettano che l'ACDA induca un minor rischio di sviluppo di ASDis e quindi di reinterventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per il precedente RCT erano:
- Un'indicazione per ACD a causa di una sindrome monoradicolare, corrispondente al livello C5-C6 o C6-C7, con corrispondente patologia alla risonanza magnetica.
- Età 18-55 anni.
- In grado di eseguire attivamente movimenti di flessione/estensione.
- In grado di leggere il modulo informativo e firmare IC.
Per questo studio di follow-up a lungo termine, i criteri di inclusione sono:
- Tutti i partecipanti del precedente RCT
- In grado di eseguire movimenti di flessione/estensione del rachide cervicale
- IC firmato.
I pazienti sono stati esclusi nel precedente RCT in base ai seguenti criteri e ora saranno esclusi in base agli stessi criteri:
- Infezione in corso o attiva.
- Processi tumorali precedenti o effettivi nella regione cervicale.
- Gravidanza.
- Precedente radioterapia nella regione cervicale.
- Non essere in grado di parlare olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ACD
Nell'RCT precedentemente condotto 27 pazienti adulti con indicazione per ACD a causa di una sindrome monoradicolare, corrispondente al livello C5-C6 o C6-C7, con corrispondente patologia alla RM, sono stati inclusi e randomizzati per essere sottoposti a ACD o ACDA.
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Saranno effettuate riprese cinematografiche.
I partecipanti sono seduti su una stampella, regolabile in altezza, con collo, spalle e testa liberi.
Prima che vengano effettuate le registrazioni, i partecipanti verranno istruiti a eseguire il movimento di flessione ed estensione prescritto in circa 10 secondi con 7 fotogrammi al secondo.
I partecipanti vengono posizionati sulla stampella con la spalla perpendicolare all'intensificatore di brillanza per ottenere immagini sagittali dall'occipite fino a C7.
Non appena viene avviata la registrazione, al partecipante viene chiesto di muovere la testa sul piano sagittale dalla massima estensione alla massima flessione, senza muovere la parte superiore del corpo.
È importante che le spalle dei partecipanti siano mantenute il più basse possibile durante le registrazioni per garantire che tutte le vertebre cervicali siano visibili.
Il movimento del rachide cervicale dovrebbe essere il più fluido possibile per evitare improvvise rotazioni e traslazioni di grandi dimensioni tra fotogrammi consecutivi.
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Sperimentale: ACDA
Nell'RCT precedentemente condotto 27 pazienti adulti con indicazione per ACD a causa di una sindrome monoradicolare, corrispondente al livello C5-C6 o C6-C7, con corrispondente patologia alla RM, sono stati inclusi e randomizzati per essere sottoposti a ACD o ACDA.
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Saranno effettuate riprese cinematografiche.
I partecipanti sono seduti su una stampella, regolabile in altezza, con collo, spalle e testa liberi.
Prima che vengano effettuate le registrazioni, i partecipanti verranno istruiti a eseguire il movimento di flessione ed estensione prescritto in circa 10 secondi con 7 fotogrammi al secondo.
I partecipanti vengono posizionati sulla stampella con la spalla perpendicolare all'intensificatore di brillanza per ottenere immagini sagittali dall'occipite fino a C7.
Non appena viene avviata la registrazione, al partecipante viene chiesto di muovere la testa sul piano sagittale dalla massima estensione alla massima flessione, senza muovere la parte superiore del corpo.
È importante che le spalle dei partecipanti siano mantenute il più basse possibile durante le registrazioni per garantire che tutte le vertebre cervicali siano visibili.
Il movimento del rachide cervicale dovrebbe essere il più fluido possibile per evitare improvvise rotazioni e traslazioni di grandi dimensioni tra fotogrammi consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del movimento
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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Verrà definita la sequenza dei contributi segmentali nella rotazione sagittale durante la flessione e l'estensione nel rachide cervicale inferiore a lungo termine dopo la chirurgia ACDA o ACD per CDDD.
Ci sarà una distinzione tra movimento normale o anormale tra ACD e ACDA.
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9,5 anni di media
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Livello di degenerazione
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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All'inizio della registrazione cinematografica, un'immagine verrà salvata come radiografia laterale del rachide cervicale per determinare il Kellgren's Score (KS). Il KS sarà determinato da due neurochirurghi ed è un metodo di punteggio per determinare la gravità della malattia degenerativa del disco, utilizzando cinque gradazioni:
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9,5 anni di media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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Ai pazienti verrà chiesto di indicare il punteggio VAS per il dolore al collo e al braccio (sia a sinistra che a destra).
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9,5 anni di media
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NDI
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile".
Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale.
Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale.
0 punti o 0% significa: nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività.
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9,5 anni di media
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SF-36
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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L'indagine sulla salute SF-36 verrà utilizzata per valutare la salute sia mentale che fisica dal punto di vista del paziente
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9,5 anni di media
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Criteri di risultato di Odom
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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I criteri di esito di Odom saranno valutati in tutti i pazienti.
Questo punteggio è stato sviluppato per valutare i risultati clinici della chirurgia degenerativa del disco cervicale
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9,5 anni di media
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Nuovi reclami e/o interventi chirurgici
Lasso di tempo: 9,5 anni di media
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno nuovi disturbi di radicolopatia, mielopatia o mieloradicolopatia e se sono stati sottoposti a un nuovo intervento per questi disturbi.
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9,5 anni di media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2020101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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