- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545983
Долгосрочный последующий анализ движения ACD по сравнению с ACDA
Долгосрочное наблюдение за движением шейного отдела позвоночника после передней шейной дискэктомии (ACD) или передней шейной дискэктомии с эндопротезированием (ACDA)
Обоснование: Шейный остеохондроз (CDDD) является частой причиной шейной радикулопатии, миелопатии или миелорадикулопатии. Хирургическое лечение показано, когда консервативная терапия не приносит достаточного облегчения или когда неврологические жалобы прогрессируют. Основными хирургическими методами являются передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF) или без спондилодеза (ACD), тогда как оба метода приводят к высокой частоте спондилодеза. Ближайшие результаты операции показывают хорошие клинические результаты. Долгосрочное наблюдение показывает снижение уровня удовлетворенности, часто из-за появления новых жалоб. Патология часто локализуется на уровне, прилегающем к ранее оперированному сегменту, известному как заболевание смежного сегмента (ASDis). Считается, что это результат потери подвижности ранее оперированного и сросшегося сегмента. Передняя шейная дискэктомия с артропластикой (ACDA) разработана с целью снижения частоты ASDis за счет сохранения физиологических движений в оперированном сегменте.
Цель: Для изучения физиологических движений шейного отдела позвоночника исследователи будут анализировать паттерны движений в отдаленном периоде у пациентов, перенесших хирургическое лечение CDDD, либо ACD, либо ACDA.
Дизайн исследования: Фундаментальное исследование. Это проспективное исследование, которое включает когорту пациентов, ранее оперированных в условиях рандомизированного контролируемого исследования.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с показаниями к хирургическому лечению шейной радикулопатии вследствие CDDD были включены в РКИ между 2007 и 2014 годами и были назначены для прохождения ACD или ACDA. Были выполнены кинематографические записи сгибания и разгибания шейного отдела позвоночника, последняя — через год наблюдения. У большинства пациентов в группе ACDA (80%) наблюдалась нормальная последовательность сегментарного вклада, чего не было в группе ACD. Теперь этой когорте будет предложено принять участие в долгосрочном последующем исследовании, оценивающем модели движений через 6-13 лет после операции ACD или ACDA.
Вмешательство: Будет сделана одна кинематографическая запись сгибания и разгибания шейного отдела позвоночника.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Последовательность сегментарных вкладов в сагиттальную ротацию при сгибании и разгибании шейного отдела позвоночника будет оцениваться в отдаленном периоде хирургического лечения. Вторичные результаты будут заключаться в оценке степени дегенерации на основе шкалы Келлгрена (KS) и сегментарного диапазона движений (sROM). Долгосрочные клинические исходы будут оцениваться в соответствии с ВАШ, NDI, SF-36 и критериями Одома. Пациентов спросят, есть ли у них новые неврологические симптомы и перенесли ли они повторную операцию.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Участники получают кинематографические записи один раз. Уровень радиации представляет собой незначительный риск. Пользы для здоровья не будет. Продолжения не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейный остеохондроз (CDDD) возникает в результате дегенерации шейного межпозвонкового диска (дисков) и/или прилегающих тел позвонков. Это вызывает клинические симптомы цервикальной миелопатии, радикулопатии или миелорадикулопатии. Хирургическое лечение может быть вариантом, если нехирургические методы лечения не дают достаточного облегчения. Стандартной хирургической техникой лечения одно- или многоуровневой CDDD является передняя шейная дискэктомия, либо без (ACD), либо со спондилодезом (ACDF). Как ACD, так и ACDF имеют хорошие краткосрочные клинические результаты у 90-100% пациентов. Оба метода также имеют высокую скорость сплавления, соответственно 70-80% и 95-100% 1. Через 7-20 лет удовлетворенность пациентов медленно падает до 68-96% 2. Считается, что причиной этого снижения является развитие болезни смежных сегментов (ASDis). Это определяется как появление новых жалоб на радикулопатию или миелопатию вследствие дегенерации на один уровень выше или ниже ранее оперированного сегмента. Это происходит примерно у 25% пациентов в течение 10 лет наблюдения, и более 2/3 этих пациентов нуждаются в дополнительном хирургическом вмешательстве. смежные сегменты 4. Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием (ACDA) разработана с целью снижения частоты ASDis за счет сохранения физиологических движений в оперированном сегменте.
Хотя термин «физиологическое движение» широко используется, его правильное определение долгое время отсутствовало. Сегментарный диапазон движения (sROM, например, величина сагиттального вращения в сегменте между максимальным сгибанием и максимальным разгибанием всего шейного отдела позвоночника) чаще всего используется для изучения движения. SROM, однако, страдает от большой внутри- и межиндивидуальной изменчивости 5,6. Таким образом, в нижнем шейном отделе позвоночника Boselie et al. недавно описали последовательную последовательность сегментарного вклада в сагиттальное вращение во время сгибания и разгибания у 80-90% 20 здоровых участников7,8. Нормальная последовательность сегментарных вкладов в нижнешейный отдел позвоночника во второй половине разгибания была С4-С5, затем С5-С6, а затем С6-С7.
Более того, Boselie et al. провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы сравнить наличие этого физиологического двигательного паттерна и клинические исходы у пациентов с ACDA (n = 12) и ACD (n = 12). До рандомизации в опытной группе оперировано 3 пациента (все с АКДА), всего прооперировано 27 больных с ХДЗН и радикулопатией. В обеих группах 10 пациентов были доступны для последующего наблюдения через год, а частота спондилодеза составила 0% в группе ACDA и 70% в группе ACD. У большинства пациентов в группе ACDA (80%) наблюдалась нормальная последовательность сегментарного вклада, чего не было в группе ACD. Это первый описанный метод, который может надежно различать нормальные или аномальные движения шейного отдела позвоночника у отдельного субъекта. Не было никаких различий в показателях результатов, о которых сообщали пациенты, однако исследуемая популяция была небольшой. Эти данные были представлены, но еще не опубликованы, поскольку продолжительность последующего наблюдения считается слишком короткой для большинства журналов. Основная цель при проведении исследования состояла в том, чтобы проанализировать последовательность сегментарного вклада движения, для которого продолжительность наблюдения в один год казалась подходящей. Однако ожидаемое преимущество ACDA заключается в долгосрочной перспективе, поскольку она должна приводить к меньшему количеству ASDis за счет сохранения физиологических движений в оперированном сегменте. Следовательно, необходимо более длительное наблюдение, чтобы определить, сохраняется ли этот физиологический двигательный паттерн в группе ACDA в долгосрочной перспективе. В РКИ, проведенном Boselie et al., первый пациент был прооперирован в декабре 2007 г., а последний — в сентябре 2014 г. Таким образом, на данный момент продолжительность наблюдения составляет от 6 до почти 13 лет. Используя тот же метод для анализа последовательности сегментарного движения в шейном отделе позвоночника 8, исследователи хотят снова проанализировать этих 27 пациентов в долгосрочной перспективе (при среднем периоде наблюдения 9 лет).
Исследователи предполагают, что нормальная подвижность шейного отдела позвоночника также будет сохраняться при АКДА в долгосрочной перспективе, в то время как АКД демонстрирует снижение подвижности из-за индуцированного спондилодеза в оперированном сегменте. Как следствие, исследователи ожидают, что ACDA вызовет меньший риск развития ASDis и, следовательно, повторных операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения в предыдущее РКИ были:
- Показание к АКД из-за монокорешкового синдрома, соответствующего уровню С5-С6 или С6-С7, с соответствующей патологией на МРТ.
- Возраст 18-55 лет.
- Способен активно выполнять сгибание/разгибание.
- Умеет читать информационную форму и подписывать ИС.
Критериями включения в это долгосрочное последующее исследование являются:
- Все участники предыдущего РКИ
- Умение выполнять сгибание/разгибание шейного отдела позвоночника.
- Подписанный ИК.
Пациенты были исключены из предыдущего РКИ на основании следующих критериев, и теперь будут исключены на основании тех же критериев:
- Текущая или активная инфекция.
- Предыдущие или актуальные опухолевые процессы в шейном отделе.
- Беременность.
- Предыдущая лучевая терапия в шейном отделе.
- Неспособность говорить по-голландски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКД
В ранее проведенное РКИ были включены 27 взрослых пациентов с показаниями к АКД из-за монокорешкового синдрома, соответствующего уровню С5-С6 или С6-С7, с соответствующей патологией на МРТ, которые были рандомизированы для проведения АКД или АКДА.
|
Будет сделана кинозапись.
Участники сидят на регулируемом по высоте костыле, шея, плечи и голова свободны.
Перед тем, как будут сделаны записи, участников проинструктируют выполнить предписанное сгибание и разгибание примерно за 10 секунд с частотой 7 кадров в секунду.
Участников укладывают на костыль плечом перпендикулярно ЭОП для получения сагиттальных изображений от затылка до С7.
Как только начинается запись, испытуемому предлагается перемещать голову в сагиттальной плоскости от максимального разгибания до максимального сгибания, не двигая верхней частью тела.
Важно, чтобы плечи участников находились как можно ниже во время записи, чтобы были видны все шейные позвонки.
Движения шейного отдела позвоночника должны быть максимально плавными, чтобы предотвратить внезапные большие вращения и перемещения между последовательными кадрами.
|
|
Экспериментальный: ACDA
В ранее проведенное РКИ были включены 27 взрослых пациентов с показаниями к АКД из-за монокорешкового синдрома, соответствующего уровню С5-С6 или С6-С7, с соответствующей патологией на МРТ, которые были рандомизированы для проведения АКД или АКДА.
|
Будет сделана кинозапись.
Участники сидят на регулируемом по высоте костыле, шея, плечи и голова свободны.
Перед тем, как будут сделаны записи, участников проинструктируют выполнить предписанное сгибание и разгибание примерно за 10 секунд с частотой 7 кадров в секунду.
Участников укладывают на костыль плечом перпендикулярно ЭОП для получения сагиттальных изображений от затылка до С7.
Как только начинается запись, испытуемому предлагается перемещать голову в сагиттальной плоскости от максимального разгибания до максимального сгибания, не двигая верхней частью тела.
Важно, чтобы плечи участников находились как можно ниже во время записи, чтобы были видны все шейные позвонки.
Движения шейного отдела позвоночника должны быть максимально плавными, чтобы предотвратить внезапные большие вращения и перемещения между последовательными кадрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ движения
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
Будет определена последовательность сегментарных вкладов в сагиттальную ротацию при сгибании и разгибании в нижнешейном отделе позвоночника в отдаленные сроки после операции ACDA или ACD по поводу CDDD.
Будет различаться нормальное или ненормальное движение среди ACD и ACDA.
|
В среднем 9,5 лет
|
|
Уровень вырождения
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
В начале кинематографической записи одно изображение будет сохранено как боковой рентген шейного отдела позвоночника для определения показателя Келлгрена (KS). KS будет определяться двумя нейрохирургами и представляет собой метод оценки тяжести остеохондроза с использованием пяти градаций:
|
В среднем 9,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
Пациентов попросят указать балл ВАШ для боли в шее и руке (как слева, так и справа).
|
В среднем 9,5 лет
|
|
НДИ
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри.
Это заполненный пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль».
Все баллы могут быть суммированы в общий балл.
Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с максимальной оценкой 50 или как процент.
0 баллов или 0% означает отсутствие ограничений активности, 50 баллов или 100% означает полное ограничение активности.
|
В среднем 9,5 лет
|
|
СФ-36
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
Опрос здоровья SF-36 будет использоваться для оценки психического и физического здоровья с точки зрения пациента.
|
В среднем 9,5 лет
|
|
Критерии исхода Одома
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
Критерии исхода Одома будут оцениваться у всех пациентов.
Эта шкала была разработана для оценки клинических результатов хирургического лечения остеохондроза шейного отдела позвоночника.
|
В среднем 9,5 лет
|
|
Новые жалобы и/или операции
Временное ограничение: В среднем 9,5 лет
|
Пациентов спросят, есть ли у них новые жалобы на радикулопатию, миелопатию или миелорадикулопатию и перенесли ли они повторную операцию по поводу этих жалоб.
|
В среднем 9,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2020101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ движения
-
Mansoura UniversityРекрутингНеправильный прикус II классаЕгипет
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Fernanda CechettiРекрутинг
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ЗавершенныйОтек | Хирургическая рана | Диабетическая язва стопы | Пролежневая язва | Травма давления | Острая рана | Травматическая рана | РасхождениеСоединенные Штаты
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
Endeavor HealthЗавершенныйРак молочной железы | Заболевания грудиСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloПрекращеноУгол Класс 2 Неправильный прикусСоединенные Штаты
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforen...Активный, не рекрутирующий