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ACD 与 ACDA 的长期跟踪运动分析

2023年1月25日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum

颈椎前路椎间盘切除术 (ACD) 或颈椎前路椎间盘切除术联合关节置换术 (ACDA) 后颈椎运动的长期随访

理由:颈椎退行性椎间盘疾病 (CDDD) 是颈椎神经根病、脊髓病或脊髓神经根病的常见原因。 当保守疗法不能提供足够的缓解或神经系统症状进行性时,需要手术治疗。 主要的手术技术是前路颈椎间盘切除术(ACDF)或不融合(ACD),而这两种技术的融合率都很高。 手术的短期结果显示出良好的临床效果。 长期随访显示满意率下降,这通常是由于新投诉的出现。 病理通常位于与先前手术节段相邻的水平,称为相邻节段疾病 (ASDis)。 这被认为是先前手术和融合的部分失去运动的结果。 颈椎前路椎间盘切除联合关节置换术 (ACDA) 的开发旨在通过保留手术节段的生理运动来减少 ASDis 的发生率。

目的:为了研究颈椎的生理运动,研究人员将分析接受 CDDD(ACD 或 ACDA)手术治疗的患者的长期运动模式。

研究设计:基础研究。 这是一项前瞻性研究,包括一组先前在随机对照试验中接受过手术的患者。

研究人群:在 2007 年至 2014 年期间,有因 CDDD 导致颈椎神经根病手术治疗指征的成年患者参加了一项随机对照试验,并被分配接受 ACD 或 ACDA。 对颈椎进行了屈曲和伸展的电影摄影记录,最后一次是在一年的随访中。 ACDA 组的大多数患者 (80%) 表现出节段性贡献的正常顺序,而 ACD 组则不然。 现在将要求该队列参与评估 ACD 或 ACDA 手术后 6-13 年运动模式的长期随访研究。

干预:将进行一次颈椎屈曲和伸展电影摄影记录。

主要研究参数/终点:

在手术治疗的长期随访中,将评估颈椎屈曲和伸展过程中矢状面旋转的节段贡献顺序。 次要结果将是根据 Kellgren 评分 (KS) 和节段运动范围 (sROM) 评估退化量。 将根据 VAS、NDI、SF-36 和 Odom 标准评估长期临床结果。 将询问患者是否有新的神经系统症状以及是否进行了再次手术。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与者收到一次电影记录。 辐射量是一个可以忽略不计的风险。 不会有任何健康益处。 不会有后续行动。

研究概览

详细说明

颈椎退行性椎间盘疾病 (CDDD) 是由颈椎间盘和/或相邻椎体的退变引起的。 这会导致脊髓型颈椎病、神经根病或脊髓神经根病的临床症状。 如果非手术治疗方案不能提供足够的缓解,则可以选择手术治疗。 治疗单节段或多节段 CDDD 的标准手术技术是颈椎前路椎间盘切除术,不采用 (ACD) 或采用融合术 (ACDF)。 ACD 和 ACDF 在 90-100% 的患者中都有良好的短期临床结果。 这两种技术还具有很高的融合率,分别为 70-80% 和 95-100% 1。 7-20 年后,患者满意度缓慢下降至 68-96% 2。这种下降的原因被认为是由于相邻节段疾病 (ASDis) 的发展。 这被定义为由于在先前手术节段上方或下方一级的退化而出现新的神经根病或脊髓病主诉。 在 10 年的随访期间,大约 25% 的患者会出现这种情况,其中超过 2/3 的患者需要额外手术 3相邻节段 4. 颈椎前路椎间盘切除联合关节置换术 (ACDA) 的开发旨在通过保留手术节段的生理活动来减少 ASDis 的发生率。

虽然“生理运动”这个术语很常用,但长期以来一直缺乏一个合适的定义。 节段运动范围(sROM,例如整个颈椎最大屈曲和最大伸展位置之间的一段矢状旋转量)最常用于研究运动。 然而,SROM 存在较大的个体内部和个体间变异性 5,6。 因此,在下颈椎中,Boselie 等人最近描述了 20 名健康参与者中 80-90% 的屈曲和伸展过程中矢状面旋转节段贡献的一致顺序7,8。 在伸展的后半段,下颈椎节段性贡献的正常顺序是 C4-C5,然后是 C5-C6,然后是 C6-C7。

此外,Boselie 等人进行了一项随机对照试验 (RCT),以比较 ACDA (n=12) 和 ACD (n=12) 患者是否存在这种生理运动模式和临床结果。 在随机分组之前,试验组中有 3 名患者接受了手术(均患有 ACDA),因此总共有 27 名患有 CDDD 和神经根病的患者接受了手术。 两组中有 10 名患者在一年内可获得随访,融合率在 ACDA 组为 0%,在 ACD 组为 70%。 ACDA 组的大多数患者 (80%) 表现出节段性贡献的正常顺序,而 ACD 组则不然。 这是所描述的第一种方法,它可以可靠地区分个体颈椎的正常或异常运动。 患者报告的结果测量没有差异,但研究人群很小。 这些数据已经提交但尚未发表,因为对于大多数期刊而言,随访时间被认为太短。 进行这项研究的主要目标是分析运动的节段性贡献的顺序,对于这些运动,一年的随访时间似乎是合适的。 然而,ACDA 的预期优势在于长期,因为它应该通过保持手术部分的生理运动来减少 ASDis。 因此,需要更长时间的随访才能确定这种生理运动模式是否长期存在于 ACDA 组中。 在 Boselie 等人进行的随机对照试验中,第一例患者于 2007 年 12 月接受手术,最后一名患者于 2014 年 9 月接受手术。 因此,目前的随访时间为 6 至近 13 年。 通过使用相同的方法分析颈椎 8 运动节段贡献的顺序,研究人员希望再次对这 27 名患者进行长期分析(平均随访 9 年)。

研究人员假设,从长远来看,ACDA 也会保持颈椎的正常运动,而 ACD 则由于手术节段的诱导融合而导致运动下降。 因此,研究人员希望 ACDA 能够降低发生 ASDis 的风险,从而降低再次手术的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

先前 RCT 的纳入标准是:

  • 由于单神经根综合征导致 ACD 的指征,对应于 C5-C6 或 C6-C7 水平,在 MRI 上具有相应的病理学。
  • 年龄在 18-55 岁之间。
  • 能够主动进行屈伸运动。
  • 能够阅读信息表并签署 IC。

对于这项长期随访研究,纳入标准是:

  • 以往RCT的所有参与者
  • 能够进行颈椎的屈伸运动
  • 签名的 IC。

之前的 RCT 中根据以下标准排除了患者,现在将根据相同的标准排除患者:

  • 持续或活动性感染。
  • 颈部区域先前或实际的肿瘤过程。
  • 怀孕。
  • 先前在颈部区域进行过放射治疗。
  • 不会说荷兰语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自动CD
在之前进行的随机对照试验中,27 名因单根神经根综合征而具有 ACD 指征的成年患者,对应于 C5-C6 或 C6-C7 水平,在 MRI 上具有相应的病理学,被纳入并随机接受 ACD 或 ACDA。
将制作电影录音。 参与者坐在可调节高度的拐杖上,颈部、肩膀和头部自由活动。 在录制之前,参与者将被指示在大约 10 秒内以每秒 7 帧的速度执行规定的屈伸运动。 参与者被放在拐杖上,他们的肩膀垂直于图像增强器,以获得从枕骨到 C7 的矢状图像。 一旦开始录制,就会指示参与者在矢状面上将头部从最大伸展移动到最大弯曲,而不移动身体的上部。 重要的是,在进行录音时,参与者的肩膀要保持尽可能低,以确保所有颈椎都可见。 颈椎的动作要尽量流畅,防止连续帧间突然大幅度的旋转和平移。
实验性的:ACDA
在之前进行的随机对照试验中,27 名因单根神经根综合征而具有 ACD 指征的成年患者,对应于 C5-C6 或 C6-C7 水平,在 MRI 上具有相应的病理学,被纳入并随机接受 ACD 或 ACDA。
将制作电影录音。 参与者坐在可调节高度的拐杖上,颈部、肩膀和头部自由活动。 在录制之前,参与者将被指示在大约 10 秒内以每秒 7 帧的速度执行规定的屈伸运动。 参与者被放在拐杖上,他们的肩膀垂直于图像增强器,以获得从枕骨到 C7 的矢状图像。 一旦开始录制,就会指示参与者在矢状面上将头部从最大伸展移动到最大弯曲,而不移动身体的上部。 重要的是,在进行录音时,参与者的肩膀要保持尽可能低,以确保所有颈椎都可见。 颈椎的动作要尽量流畅,防止连续帧间突然大幅度的旋转和平移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动分析
大体时间:平均 9.5 年
将定义 CDDD 的 ACDA 或 ACD 手术后长期下颈椎屈曲和伸展过程中矢状旋转的节段性贡献顺序。 ACD 和 ACDA 之间会有正常或异常运动的区别。
平均 9.5 年
退化程度
大体时间:平均 9.5 年

在电影录制开始时,一张图像将被保存为颈椎的侧向 X 射线,以确定 Kellgren 评分 (KS)。

KS 将由两名神经外科医生确定,是一种确定退行性椎间盘疾病严重程度的评分方法,使用五个等级:

  • 0 级:椎间盘没有退化。
  • 1 级:轻微的前部骨赘增生。
  • 2 级:明确的前部骨赘增生,椎间盘间隙可能变窄,椎板有些硬化。
  • 3级:椎间盘间隙中度变窄,椎板硬化,骨质增生。
  • 4级:椎间盘间隙严重变窄,椎板严重硬化,多发大骨赘。
平均 9.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 评分
大体时间:平均 9.5 年
将要求患者指出颈部和手臂疼痛(左右)的 VAS 评分
平均 9.5 年
无损检测
大体时间:平均 9.5 年
NDI 是 Oswestry 腰痛残疾指数的改进版。 这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷,包含 10 个项目,包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐。 每个部分都按照 0 到 5 的等级评分,其中 0 表示“没有疼痛”,5 表示“最严重的疼痛”。 所有的分数都可以加总成一个总分。 该测试可以解释为原始分数(最高分数为 50)或百分比。 0 分或 0% 表示:没有活动限制,50 分或 100% 表示完全活动限制。
平均 9.5 年
SF-36
大体时间:平均 9.5 年
SF-36 健康调查将用于从患者的角度评估身心健康
平均 9.5 年
奥多姆的结果标准
大体时间:平均 9.5 年
奥多姆的结果标准将在所有患者中进行评估。 该评分旨在评估颈椎退变性椎间盘手术的临床结果
平均 9.5 年
新的投诉和/或手术
大体时间:平均 9.5 年
将询问患者是否有新的神经根病、脊髓病或脊髓神经根病主诉,以及他们是否因这些主诉接受了再次手术。
平均 9.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor、Zuyderland Medisch Centrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月12日

初级完成 (实际的)

2022年10月12日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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