- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545983
Langzeit-Follow-up-Bewegungsanalyse von ACD versus ACDA
Langzeitbeobachtung der Bewegung der Halswirbelsäule nach anteriorer zervikaler Diskektomie (ACD) oder anteriorer zervikaler Diskektomie mit Arthroplastik (ACDA)
Begründung: Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (CDDD) ist eine häufige Ursache für zervikale Radikulopathie, Myelopathie oder Myeloradikulopathie. Eine chirurgische Behandlung ist indiziert, wenn konservative Therapien keine ausreichende Linderung bringen oder wenn neurologische Beschwerden fortschreiten. Die wichtigsten Operationstechniken sind die anteriore zervikale Diskektomie mit (ACDF) oder ohne Fusion (ACD), wobei beide Techniken zu hohen Fusionsraten führen. Kurzfristige Ergebnisse der Operation zeigen gute klinische Ergebnisse. Langfristiges Follow-up zeigt einen Rückgang der Zufriedenheitsraten, häufig aufgrund des Auftretens neuer Beschwerden. Die Pathologie befindet sich oft auf Ebenen neben dem zuvor operierten Segment, bekannt als Adjacent Segment Disease (ASDis). Es wird angenommen, dass dies die Ergebnisse des Bewegungsverlusts am zuvor operierten und fusionierten Segment ist. Die anteriore zervikale Diskektomie mit Arthroplastik (ACDA) wurde entwickelt, um das Auftreten von ASDis zu reduzieren, indem die physiologische Bewegung im operierten Segment erhalten bleibt.
Ziel: Um die physiologische Bewegung der Halswirbelsäule zu untersuchen, werden die Forscher Bewegungsmuster im Langzeitverlauf bei Patienten analysieren, die sich einer chirurgischen Behandlung für CDDD, entweder ACD oder ACDA, unterzogen haben.
Studiendesign: Grundlagenforschung. Dies ist eine prospektive Studie, die eine Kohorte von Patienten umfasst, die zuvor im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie operiert wurden.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer zervikalen Radikulopathie als Folge von CDDD wurden zwischen 2007 und 2014 in eine RCT aufgenommen und einer ACD oder ACDA zugewiesen. Es wurden kinematografische Flexions- und Extensionsaufnahmen der Halswirbelsäule durchgeführt, die letzte nach einem Jahr. Die Mehrheit der Patienten in der ACDA-Gruppe (80 %) zeigte eine normale Sequenz des segmentalen Beitrags, was in der ACD-Gruppe nicht der Fall war. Diese Kohorte wird nun gebeten, an der Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen, die die Bewegungsmuster 6-13 Jahre nach einer ACD- oder ACDA-Operation bewertet.
Intervention: Eine kinematographische Aufnahme der Flexion und Extension der Halswirbelsäule wird gemacht.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Die Abfolge der segmentalen Beiträge in Sagittalrotation bei Flexion und Extension der Halswirbelsäule wird im Langzeit-Follow-up der chirurgischen Behandlung evaluiert. Sekundäre Ergebnisse sind die Beurteilung des Ausmaßes der Degeneration basierend auf dem Kellgren-Score (KS) und dem segmentalen Bewegungsumfang (sROM). Die langfristigen klinischen Ergebnisse werden gemäß den Kriterien von VAS, NDI, SF-36 und Odom bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie neue neurologische Symptome haben und ob sie eine erneute Operation hatten.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenbindung: Die Teilnehmer erhalten einmalig Filmaufnahmen. Die Menge der Strahlung ist ein vernachlässigbares Risiko. Gesundheitliche Vorteile wird es nicht geben. Es wird keine Nachverfolgung geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (CDDD) resultiert aus einer Degeneration der zervikalen Bandscheibe(n) und/oder der angrenzenden Wirbelkörper. Dies verursacht klinische Symptome einer zervikalen Myelopathie, Radikulopathie oder Myeloradikulopathie. Eine chirurgische Behandlung kann eine Option sein, wenn nicht-chirurgische Behandlungsoptionen keine ausreichende Linderung bringen. Die Standard-Operationstechnik zur Behandlung von Single- oder Multilevel-CDDD ist die anteriore zervikale Diskektomie, entweder ohne (ACD) oder mit Fusion (ACDF). Sowohl ACD als auch ACDF haben gute kurzfristige klinische Ergebnisse bei 90-100 % der Patienten. Beide Techniken haben auch eine hohe Fusionsrate von 70-80 % bzw. 95-100 % 1. Nach 7–20 Jahren sinkt die Patientenzufriedenheit langsam auf 68–96 % 2. Als Grund für diesen Rückgang wird die Entwicklung einer Erkrankung benachbarter Segmente (ASDis) vermutet. Dies ist definiert als die Entwicklung neuer Beschwerden einer Radikulopathie oder Myelopathie aufgrund einer Degeneration eine Ebene über oder unter dem zuvor operierten Segment. Dies tritt bei etwa 25 % der Patienten während der 10-jährigen Nachsorge auf und mehr als 2/3 dieser Patienten benötigen eine zusätzliche Operation 3. Es wird angenommen, dass der zugrunde liegende Mechanismus eine Kompensation des Bewegungsverlusts im fusionierten Segment ist, was zu einer Überbeanspruchung des Segments führt benachbarte Segmente 4. Die anteriore zervikale Diskektomie mit Arthroplastik (ACDA) wurde entwickelt, um das Auftreten von ASDis zu reduzieren, indem die physiologische Bewegung im operierten Segment erhalten bleibt.
Obwohl der Begriff „physiologische Bewegung“ weit verbreitet ist, fehlte lange Zeit eine richtige Definition. Der segmentale Bewegungsbereich (sROM, z. B. das Ausmaß der sagittalen Rotation in einem Segment zwischen maximaler Flexion und maximaler Extensionsposition der gesamten Halswirbelsäule) wird am häufigsten zur Untersuchung von Bewegungen verwendet. SROM leidet jedoch unter einer großen intra- und interindividuellen Variabilität 5,6. Daher haben Boselie et al. in der unteren Halswirbelsäule kürzlich bei 80-90 % von 20 gesunden Teilnehmern eine konsistente Abfolge des segmentalen Beitrags in der sagittalen Rotation während Flexion und Extension beschrieben7,8. Die normale Sequenz der segmentalen Beiträge in der unteren Halswirbelsäule während der zweiten Hälfte der Streckung war C4-C5, gefolgt von C5-C6 und dann C6-C7.
Darüber hinaus führten Boselie et al. eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um das Vorhandensein dieses physiologischen Bewegungsmusters und die klinischen Ergebnisse bei ACDA- (n=12) und ACD-Patienten (n=12) zu vergleichen. Vor der Randomisierung wurden 3 Patienten in einer Pilotgruppe (alle mit ACDA) operiert, sodass insgesamt 27 Patienten mit CDDD und Radikulopathie operiert wurden. In beiden Gruppen standen 10 Patienten zur Nachsorge nach einem Jahr zur Verfügung und die Fusionsrate betrug 0 % in der ACDA-Gruppe und 70 % in der ACD-Gruppe. Die Mehrheit der Patienten in der ACDA-Gruppe (80 %) zeigte eine normale Sequenz des segmentalen Beitrags, was in der ACD-Gruppe nicht der Fall war. Dies ist das erste beschriebene Verfahren, das zuverlässig zwischen normaler und abnormaler Bewegung der Halswirbelsäule bei einem einzelnen Probanden unterscheiden kann. Es gab keine Unterschiede bei den von den Patienten berichteten Ergebnismessungen, die Studienpopulation war jedoch klein. Diese Daten wurden eingereicht, aber noch nicht veröffentlicht, da die Nachbeobachtungszeit für die meisten Zeitschriften als zu kurz angesehen wird. Primäres Ziel bei der Durchführung der Studie war es, den Ablauf der segmentalen Bewegungsbeiträge zu analysieren, für den eine Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr angemessen erschien. Der erwartete Vorteil der ACDA liegt jedoch auf lange Sicht, da sie durch Erhaltung der physiologischen Bewegung im operierten Segment zu weniger ASDis führen sollte. Daher ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, um feststellen zu können, ob dieses physiologische Bewegungsmuster langfristig in der ACDA-Gruppe vorhanden ist. In der RCT von Boselie et al. wurde der erste Patient im Dezember 2007 und der letzte Patient im September 2014 operiert. Derzeit beträgt die Nachbeobachtungsdauer daher 6 bis fast 13 Jahre. Mit der gleichen Methode zur Analyse des segmentalen Bewegungsbeitrags in der Halswirbelsäule 8 wollen die Untersucher diese 27 Patienten erneut langfristig (bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9 Jahren) analysieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die normale Bewegung der Halswirbelsäule auch langfristig durch ACDA erhalten bleibt, während ACD aufgrund der induzierten Fusion am operierten Segment eine Abnahme der Bewegung zeigt. Infolgedessen erwarten die Ermittler, dass ACDA ein geringeres Risiko für die Entwicklung von ASDis und damit für erneute Operationen verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie Schuermans, MD
- Telefonnummer: 043 387 6543
- E-Mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anouk Smeets, MD, PhD
- Telefonnummer: 043 387 6543
- E-Mail: anouk.smeets@mumc.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für den vorherigen RCT waren:
- Eine Indikation für ACD aufgrund eines monoradikulären Syndroms, das dem C5-C6- oder C6-C7-Level entspricht, mit entsprechender Pathologie im MRT.
- Alter 18-55 Jahre.
- Kann Flexions-/Extensionsbewegungen aktiv ausführen.
- Kann das Informationsformular lesen und IC unterzeichnen.
Einschlusskriterien für diese Langzeit-Follow-up-Studie sind:
- Alle Teilnehmer der vorherigen RCT
- Kann Flexions-/Extensionsbewegungen der Halswirbelsäule ausführen
- Signiert IC.
Patienten wurden in der vorherigen RCT basierend auf den folgenden Kriterien ausgeschlossen und werden nun basierend auf denselben Kriterien ausgeschlossen:
- Laufende oder aktive Infektion.
- Frühere oder aktuelle tumoröse Prozesse im Halsbereich.
- Schwangerschaft.
- Frühere Strahlentherapie im Halsbereich.
- Nicht in der Lage zu sein, Niederländisch zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ACD
In die zuvor durchgeführte RCT wurden 27 erwachsene Patienten mit einer Indikation für ACD aufgrund eines monoradikulären Syndroms, entsprechend dem C5-C6- oder C6-C7-Level, mit entsprechender Pathologie im MRT eingeschlossen und randomisiert, um sich einer ACD oder ACDA zu unterziehen.
|
Es werden Filmaufnahmen gemacht.
Die Teilnehmer sitzen auf einer höhenverstellbaren Krücke, wobei Nacken, Schultern und Kopf frei sind.
Vor der Aufnahme werden die Teilnehmer angewiesen, die vorgeschriebene Beuge- und Streckbewegung in etwa 10 Sekunden mit 7 Bildern pro Sekunde auszuführen.
Die Teilnehmer werden auf der Krücke platziert, wobei ihre Schulter senkrecht zum Bildverstärker steht, um sagittale Bilder vom Okziput bis C7 zu erhalten.
Sobald die Aufzeichnung gestartet wird, wird der Teilnehmer angewiesen, seinen Kopf in der Sagittalebene von maximaler Extension bis maximaler Flexion zu bewegen, ohne den Oberkörper zu bewegen.
Es ist wichtig, dass die Schultern der Teilnehmer während der Aufzeichnung so niedrig wie möglich gehalten werden, um sicherzustellen, dass alle Halswirbel sichtbar sind.
Die Bewegung der Halswirbelsäule sollte so flüssig wie möglich sein, um plötzliche große Rotationen und Translationen zwischen aufeinanderfolgenden Frames zu verhindern.
|
Experimental: ACDA
In die zuvor durchgeführte RCT wurden 27 erwachsene Patienten mit einer Indikation für ACD aufgrund eines monoradikulären Syndroms, entsprechend dem C5-C6- oder C6-C7-Level, mit entsprechender Pathologie im MRT eingeschlossen und randomisiert, um sich einer ACD oder ACDA zu unterziehen.
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Es werden Filmaufnahmen gemacht.
Die Teilnehmer sitzen auf einer höhenverstellbaren Krücke, wobei Nacken, Schultern und Kopf frei sind.
Vor der Aufnahme werden die Teilnehmer angewiesen, die vorgeschriebene Beuge- und Streckbewegung in etwa 10 Sekunden mit 7 Bildern pro Sekunde auszuführen.
Die Teilnehmer werden auf der Krücke platziert, wobei ihre Schulter senkrecht zum Bildverstärker steht, um sagittale Bilder vom Okziput bis C7 zu erhalten.
Sobald die Aufzeichnung gestartet wird, wird der Teilnehmer angewiesen, seinen Kopf in der Sagittalebene von maximaler Extension bis maximaler Flexion zu bewegen, ohne den Oberkörper zu bewegen.
Es ist wichtig, dass die Schultern der Teilnehmer während der Aufzeichnung so niedrig wie möglich gehalten werden, um sicherzustellen, dass alle Halswirbel sichtbar sind.
Die Bewegung der Halswirbelsäule sollte so flüssig wie möglich sein, um plötzliche große Rotationen und Translationen zwischen aufeinanderfolgenden Frames zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Die Sequenz der segmentalen Beiträge in sagittaler Rotation während Flexion und Extension in der unteren Halswirbelsäule langfristig nach ACDA- oder ACD-Operationen für CDDD wird definiert.
Bei ACD und ACDA wird zwischen normaler und abnormaler Bewegung unterschieden.
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
Grad der Degeneration
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Zu Beginn der kinematografischen Aufnahme wird ein Bild als seitliche Röntgenaufnahme der Halswirbelsäule zur Bestimmung des Kellgren-Scores (KS) gespeichert. Der KS wird von zwei Neurochirurgen bestimmt und ist ein Scoring-Verfahren zur Bestimmung des Schweregrades degenerativer Bandscheibenerkrankungen mit fünf Abstufungen:
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Score
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Die Patienten werden gebeten, den VAS-Score für Nacken- und Armschmerzen (sowohl links als auch rechts) anzugeben
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
NDI
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Der Test kann als Rohpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden.
0 Punkte bzw. 0 % bedeutet: keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte bzw. 100 % bedeutet vollständige Aktivitätseinschränkung.
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
SF-36
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Die SF-36-Gesundheitserhebung wird verwendet, um sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit aus Sicht des Patienten zu beurteilen
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
Odoms Ergebniskriterien
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Die Odom-Ergebniskriterien werden bei allen Patienten evaluiert.
Dieser Score wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse zervikaler degenerativer Bandscheibenoperationen zu bewerten
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
Neue Beschwerden und/oder Operationen
Zeitfenster: 9,5 Jahre Durchschnitt
|
Die Patienten werden gefragt, ob sie neue Beschwerden über Radikulopathie, Myelopathie oder Myeloradikulopathie haben und ob sie sich wegen dieser Beschwerden einer erneuten Operation unterzogen haben.
|
9,5 Jahre Durchschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z2020101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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