- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545983
Bewegingsanalyse op lange termijn van ACD versus ACDA
Langdurige follow-up van beweging van de cervicale wervelkolom na anterieure cervicale discectomie (ACD) of anterieure cervicale discectomie met artroplastiek (ACDA)
Achtergrond: Cervicale degeneratieve schijfziekte (CDDD) is een veelvoorkomende oorzaak van cervicale radiculopathie, myelopathie of myeloradiculopathie. Chirurgische behandeling is geïndiceerd wanneer conservatieve therapieën onvoldoende verlichting bieden of wanneer neurologische klachten progressief zijn. De belangrijkste chirurgische technieken zijn anterieure cervicale discectomie met (ACDF) of zonder fusie (ACD), terwijl beide technieken resulteren in hoge fusiesnelheden. Kortetermijnresultaten van chirurgie laten goede klinische resultaten zien. Langdurige follow-up laat een daling van de tevredenheidspercentages zien, vaak als gevolg van het optreden van nieuwe klachten. Pathologie bevindt zich vaak op niveaus grenzend aan het eerder geopereerde segment, bekend als aangrenzende segmentziekte (ASDis). Aangenomen wordt dat dit het gevolg is van bewegingsverlies in het eerder geopereerde en gefuseerde segment. Anterior cervicale discectomie met artroplastiek (ACDA) is ontwikkeld in een poging om de incidentie van ASDis te verminderen door fysiologische beweging in het geopereerde segment te behouden.
Doelstelling: Om de fysiologische beweging van de cervicale wervelkolom te onderzoeken, zullen de onderzoekers bewegingspatronen op de lange termijn analyseren bij patiënten die een chirurgische behandeling voor CDDD, ACD of ACDA, hebben ondergaan.
Studie opzet: Fundamenteel onderzoek. Dit is een prospectieve studie met een cohort van patiënten die eerder zijn geopereerd in de setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: Volwassen patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van cervicale radiculopathie als gevolg van CDDD werden tussen 2007 en 2014 ingeschreven in een RCT en toegewezen aan ACD of ACDA. Er werden cinematografische opnames van flexie en extensie van de cervicale wervelkolom gemaakt, waarvan de laatste na een jaar follow-up. De meerderheid van de patiënten in de ACDA-groep (80%) vertoonde een normale volgorde van segmentale bijdrage, wat niet het geval was in de ACD-groep. Dit cohort zal nu worden gevraagd om deel te nemen aan het vervolgonderzoek op lange termijn waarin de bewegingspatronen 6-13 jaar na een ACD- of ACDA-operatie worden beoordeeld.
Interventie: Er wordt één cinematografische opname van flexie en extensie van de cervicale wervelkolom gemaakt.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De opeenvolging van segmentale bijdragen in sagittale rotatie tijdens flexie en extensie van de cervicale wervelkolom zal worden beoordeeld in de follow-up op lange termijn van chirurgische behandeling. Secundaire uitkomsten zullen zijn om de mate van degeneratie te beoordelen op basis van de Kellgren Score (KS) en het segmentale bewegingsbereik (SROM). Klinische resultaten op lange termijn zullen worden beoordeeld volgens de criteria van VAS, NDI, SF-36 en Odom. Patiënten wordt gevraagd of ze nieuwe neurologische symptomen hebben en of ze een heroperatie hebben gehad.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: Deelnemers ontvangen eenmalig filmopnamen. De hoeveelheid straling is een verwaarloosbaar risico. Er zullen geen gezondheidsvoordelen zijn. Er komt geen vervolg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale degeneratieve schijfziekte (CDDD) is het gevolg van degeneratie van cervicale tussenwervelschijf(en) en/of de aangrenzende wervellichamen. Dit veroorzaakt klinische symptomen van cervicale myelopathie, radiculopathie of myeloradiculopathie. Chirurgische behandeling kan een optie zijn als niet-chirurgische behandelingsopties onvoldoende verlichting bieden. De standaard chirurgische techniek voor de behandeling van CDDD op één of meerdere niveaus is anterieure cervicale discectomie, zonder (ACD) of met fusie (ACDF). Zowel ACD als ACDF hebben goede klinische resultaten op korte termijn bij 90-100% van de patiënten. Beide technieken hebben ook een hoge fusiesnelheid, respectievelijk 70-80% en 95-100% 1. Na 7-20 jaar daalt de tevredenheid van de patiënt langzaam tot 68-96% 2. De reden voor deze achteruitgang wordt vermoedelijk veroorzaakt door de ontwikkeling van de ziekte van het aangrenzende segment (ASDis). Dit wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe klachten van radiculopathie of myelopathie als gevolg van degeneratie één niveau boven of onder het eerder geopereerde segment. Dit komt voor bij ongeveer 25% van de patiënten gedurende 10 jaar follow-up en meer dan 2/3 van deze patiënten heeft een aanvullende operatie nodig 3. Aangenomen wordt dat het onderliggende mechanisme compensatie is van bewegingsverlies in het gefuseerde segment, resulterend in aangrenzende segmenten 4. Anterior cervicale discectomie met artroplastiek (ACDA) is ontwikkeld om de incidentie van ASDis te verminderen door fysiologische beweging in het geopereerde segment te behouden.
Hoewel de term 'fysiologische beweging' vaak wordt gebruikt, ontbrak het lange tijd aan een goede definitie. Segmentale bewegingsuitslag (sROM, bijv. de mate van sagittale rotatie in een segment tussen maximale flexie en maximale extensiepositie van de gehele cervicale wervelkolom) wordt het meest gebruikt om beweging te bestuderen. SROM lijdt echter aan grote intra- en interindividuele variabiliteit 5,6. Daarom hebben Boselie et al onlangs in de onderste cervicale wervelkolom een consistente opeenvolging van segmentale bijdrage in sagittale rotatie tijdens flexie en extensie beschreven bij 80-90% van 20 gezonde deelnemers7,8. De normale volgorde van segmentale bijdragen in de onderste cervicale wervelkolom tijdens de tweede helft van extensie was C4-C5 gevolgd door C5-C6 en vervolgens C6-C7.
Bovendien voerden Boselie et al. een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de aanwezigheid van dit fysiologische bewegingspatroon en klinische resultaten voor ACDA- (n=12) en ACD-patiënten (n=12) te vergelijken. Voor de randomisatie werden in een pilotgroep 3 patiënten geopereerd (allen met ACDA), dus in totaal werden 27 patiënten met CDDD en radiculopathie geopereerd. In beide groepen waren 10 patiënten beschikbaar voor follow-up na één jaar en het fusiepercentage was 0% in de ACDA-groep en 70% in de ACD-groep. De meerderheid van de patiënten in de ACDA-groep (80%) vertoonde een normale volgorde van segmentale bijdrage, wat niet het geval was in de ACD-groep. Dit is de eerste beschreven methode die betrouwbaar onderscheid kan maken tussen normale of abnormale beweging van de cervicale wervelkolom bij een individueel onderwerp. Er waren geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, maar de onderzoekspopulatie was klein. Deze gegevens zijn ingediend maar nog niet gepubliceerd omdat de duur van de follow-up voor de meeste tijdschriften te kort wordt geacht. Het primaire doel bij het uitvoeren van de studie was het analyseren van de opeenvolging van segmentale bijdrage van beweging waarvoor een follow-upduur van een jaar geschikt leek. Het verwachte voordeel van de ACDA ligt echter op de lange termijn, aangezien het zou moeten leiden tot minder ASDis door de fysiologische beweging in het geopereerde segment te behouden. Daarom is een langere follow-up nodig om te kunnen bepalen of dit fysiologische bewegingspatroon op de lange termijn aanwezig blijft in de ACDA-groep. In de RCT van Boselie et al werd de eerste patiënt in december 2007 geopereerd en de laatste patiënt in september 2014. Op dit moment is de vervolgduur dus 6 tot bijna 13 jaar. Door dezelfde methode te gebruiken voor het analyseren van de opeenvolging van segmentale bewegingsbijdrage in de cervicale wervelkolom 8, willen de onderzoekers deze 27 patiënten op de lange termijn opnieuw analyseren (bij een gemiddelde follow-up van 9 jaar).
De onderzoekers veronderstellen dat de normale beweging van de cervicale wervelkolom op de lange termijn ook door ACDA behouden zal blijven, terwijl ACD een afname in beweging laat zien als gevolg van de geïnduceerde fusie in het geopereerde segment. Als gevolg hiervan verwachten de onderzoekers dat ACDA een lager risico op het ontwikkelen van ASDis en dus heroperaties veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de vorige RCT waren:
- Een indicatie voor ACD vanwege een monoradiculair syndroom, overeenkomend met niveau C5-C6 of C6-C7, met bijbehorende pathologie op MRI.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- In staat om actief flexie-/extensiebewegingen uit te voeren.
- Kan het informatieformulier lezen en IC ondertekenen.
Voor dit vervolgonderzoek op lange termijn zijn de inclusiecriteria:
- Alle deelnemers van eerdere RCT
- In staat om flexie-/extensiebewegingen van de cervicale wervelkolom uit te voeren
- Gesigneerd IC.
Patiënten werden in de vorige RCT uitgesloten op basis van de volgende criteria en zullen nu worden uitgesloten op basis van dezelfde criteria:
- Lopende of actieve infectie.
- Eerdere of actuele tumorprocessen in de cervicale regio.
- Zwangerschap.
- Eerdere radiotherapie in de cervicale regio.
- Geen Nederlands kunnen spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACD
In de eerder uitgevoerde RCT werden 27 volwassen patiënten met een indicatie voor ACD vanwege een monoradiculair syndroom, overeenkomend met het C5-C6 of C6-C7 niveau, met bijbehorende pathologie op MRI geïncludeerd en gerandomiseerd om ACD of ACDA te ondergaan.
|
Er worden cinematografische opnames gemaakt.
De deelnemers zitten op een in hoogte verstelbare kruk met hun nek, schouders en hoofd vrij.
Voordat er opnames worden gemaakt, krijgen de deelnemers de instructie om de voorgeschreven flexie- en extensiebeweging in ongeveer 10 seconden uit te voeren met 7 frames per seconde.
Deelnemers worden op de kruk geplaatst met hun schouder loodrecht op de beeldversterker om sagittale beelden te verkrijgen van de achterhoofdsknobbel tot C7.
Zodra de opname is gestart, krijgt de deelnemer de instructie om zijn hoofd in het sagittale vlak van maximale extensie naar maximale flexie te bewegen, zonder het bovenlichaam te bewegen.
Het is belangrijk dat de schouders van de deelnemer zo laag mogelijk worden gehouden tijdens het maken van de opnames, zodat alle halswervels zichtbaar zijn.
De beweging van de cervicale wervelkolom moet zo vloeiend mogelijk zijn om plotselinge grote rotaties en translaties tussen opeenvolgende frames te voorkomen.
|
|
Experimenteel: ACDA
In de eerder uitgevoerde RCT werden 27 volwassen patiënten met een indicatie voor ACD vanwege een monoradiculair syndroom, overeenkomend met het C5-C6 of C6-C7 niveau, met bijbehorende pathologie op MRI geïncludeerd en gerandomiseerd om ACD of ACDA te ondergaan.
|
Er worden cinematografische opnames gemaakt.
De deelnemers zitten op een in hoogte verstelbare kruk met hun nek, schouders en hoofd vrij.
Voordat er opnames worden gemaakt, krijgen de deelnemers de instructie om de voorgeschreven flexie- en extensiebeweging in ongeveer 10 seconden uit te voeren met 7 frames per seconde.
Deelnemers worden op de kruk geplaatst met hun schouder loodrecht op de beeldversterker om sagittale beelden te verkrijgen van de achterhoofdsknobbel tot C7.
Zodra de opname is gestart, krijgt de deelnemer de instructie om zijn hoofd in het sagittale vlak van maximale extensie naar maximale flexie te bewegen, zonder het bovenlichaam te bewegen.
Het is belangrijk dat de schouders van de deelnemer zo laag mogelijk worden gehouden tijdens het maken van de opnames, zodat alle halswervels zichtbaar zijn.
De beweging van de cervicale wervelkolom moet zo vloeiend mogelijk zijn om plotselinge grote rotaties en translaties tussen opeenvolgende frames te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
De volgorde van segmentale bijdragen in sagittale rotatie tijdens flexie en extensie in de onderste cervicale wervelkolom op de lange termijn na ACDA- of ACD-chirurgie voor CDDD zal worden gedefinieerd.
Er zal onderscheid worden gemaakt tussen normale of abnormale beweging tussen ACD en ACDA.
|
9,5 jaar gemiddeld
|
|
Niveau van degeneratie
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
Aan het begin van de cinematografische opname wordt één beeld opgeslagen als een laterale röntgenfoto van de cervicale wervelkolom om de Kellgren's Score (KS) te bepalen. De KS zal worden bepaald door twee neurochirurgen en is een scoremethode om de ernst van degeneratieve schijfziekte te bepalen, met behulp van vijf gradaties:
|
9,5 jaar gemiddeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
Patiënten wordt gevraagd om de VAS-score voor nek- en armpijn (zowel links als rechts) aan te geven
|
9,5 jaar gemiddeld
|
|
NDI
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'.
Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore.
De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage.
0 punten of 0% betekent: geen activiteitsbeperkingen, 50 punten of 100% betekent volledige activiteitsbeperking.
|
9,5 jaar gemiddeld
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
De SF-36 gezondheidsenquête zal worden gebruikt om zowel de mentale als de fysieke gezondheid vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen
|
9,5 jaar gemiddeld
|
|
De uitkomstcriteria van Odom
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
De Odom's Outcome Criteria zullen bij alle patiënten worden geëvalueerd.
Deze score is ontwikkeld om de klinische resultaten van cervicale degeneratieve schijfchirurgie te beoordelen
|
9,5 jaar gemiddeld
|
|
Nieuwe klachten en/of operaties
Tijdsspanne: 9,5 jaar gemiddeld
|
Patiënten wordt gevraagd of ze nieuwe klachten hebben van radiculopathie, myelopathie of myeloradiculopathie en of ze voor deze klachten een heroperatie hebben ondergaan.
|
9,5 jaar gemiddeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z2020101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op Bewegingsanalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Mansoura UniversityWerving
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven