- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546334
Erector Spinae Plane Block i postherpetisk neuralgi
Effekten av Erector Spinae Plane Block på smärtlindring av postherpetisk neuralgi: randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kliniska studie kommer att genomföras på 72 patienter inlagda på smärtkliniken på Tantas universitetssjukhus med postherpetisk neuralgi.
Fall som presenteras för Smärtkliniken med akut smärta på grund av postherpetisk neuralgi i bröst- och/eller lumbaldermatom med en numerisk ratingskala (NRS) på 6 eller mer och de kommer att delas slumpmässigt in, med hjälp av den slutna envelop-metoden, i tre lika stora grupper.
Grupp A (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block Grupp B (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.
Grupp C (24 patienter): Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.
Primärt resultat kommer att vara effekten av smärtlindring Sekundärt resultat kommer att vara smärtfrekvensen och konsumtionen av smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna jämförande randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på 72 patienter av båda könen som lider av postherpetisk neuralgi och presenteras vid smärtkliniker vid Tanta universitetssjukhus under en period av 9 månader (september 2020-juni 2021) som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit Ethical Kommitténs godkännande. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
Totalt 72 fall med postherpetisk neuralgi kommer att inkluderas i den aktuella studien, och de kommer att delas upp slumpmässigt, med hjälp av den slutna envelop-metoden, i tre lika grupper.
Grupp A (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block Grupp B (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.
Grupp C (24 patienter): Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.
- Hantering av patienterna Före intervention kommer alla fall att utsättas för fullständig anamnestagning, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorie- och radiologiska undersökningar (om andra orsaker snarare än postherpetisk neuralgi misstänks). Smärta före intervention kommer att utvärderas av NRS och registreras för alla fall.
Mätningar En assistentboende hjälper till med att ta fram och registrera våra mätningar. Alla patienter kommer att genomgå regelbundna uppföljningsbesök som kommer att ordnas under de kommande 3 månaderna efter injektionen som varje vecka under den första månaden, sedan varannan vecka under de kommande två månaderna.
- Demografiska data: inklusive ålder, kön, associerade sjukdomar och platsen för postherpetisk neuralgi.
- Varaktigheten av analgesin kommer att definieras som smärtlindringen från och med blockeringens genomförande till det första smärtstillande behovet eller rapportering av ett smärtpoäng på 4/10.(9)
- Frekvens av smärta
- Numerisk betygspoäng NRS (0-10 metrisk poäng för att bedöma smärtans svårighetsgrad där 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
- Dos av pregabalin konsumeras per dag för att lindra smärta
- Dos av andra analgetika som krävs för att kontrollera smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som presenteras för smärtkliniken med akut smärta på grund av postherpetisk neuralgi i thorax- och/eller lumbaldermatom med en numerisk betygsskala (NRS) på 6 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Patienterna började på opioider av någon annan anledning snarare än postherpetisk neuralgi
- Sekundär bakterieinfektion vid injektionsstället
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Osamarbetsvilliga patienter
- Vägra att delta i studien
- Diagnostiserad eller misstänkt koagulopati
- Sjukliga överviktiga patienter med BMI >50 kg/m2
- Känd historia av allergi mot lokalanestetika
- Trombocytantal mindre än 75 000/cc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyklovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block
|
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae planblock med injektion av normal koksaltlösning
|
Experimentell: Grupp B
Patienter kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.
|
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae plane block med injektion av lokalbedövning bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos)
|
Experimentell: Grupp C
Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.
|
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae plane block med injektion av lokalbedövning bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av smärtlindring
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
|
Numerisk betygspoäng NRS (0-10 metrisk poäng för att bedöma smärtans svårighetsgrad där 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
|
inom 3 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av smärta
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
|
Antalet smärtattacker (smärtpoäng på 4 eller mer)
|
inom 3 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 34043/08/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi
-
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeUniversity of KlagenfurtAvslutadGlossofaryngeal neuralgi | Trigeminusneuralgi, idiopatisk | Postherpetic; Neuralgi, trigeminus (etiologi) | Atypisk ansiktssmärtaÖsterrike
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Abide TherapeuticsAvslutadDiabetisk perifer neuropati | Småfiberneuropati | Postherpetisk neuralgi | Posttraumatisk neuralgiMoldavien, Republiken
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgi (PHN)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
Kliniska prövningar på Medicinsk vård
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien