Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i postherpetisk neuralgi

31 juli 2021 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på smärtlindring av postherpetisk neuralgi: randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kliniska studie kommer att genomföras på 72 patienter inlagda på smärtkliniken på Tantas universitetssjukhus med postherpetisk neuralgi.

Fall som presenteras för Smärtkliniken med akut smärta på grund av postherpetisk neuralgi i bröst- och/eller lumbaldermatom med en numerisk ratingskala (NRS) på 6 eller mer och de kommer att delas slumpmässigt in, med hjälp av den slutna envelop-metoden, i tre lika stora grupper.

Grupp A (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block Grupp B (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.

Grupp C (24 patienter): Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.

Primärt resultat kommer att vara effekten av smärtlindring Sekundärt resultat kommer att vara smärtfrekvensen och konsumtionen av smärtstillande medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna jämförande randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på 72 patienter av båda könen som lider av postherpetisk neuralgi och presenteras vid smärtkliniker vid Tanta universitetssjukhus under en period av 9 månader (september 2020-juni 2021) som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit Ethical Kommitténs godkännande. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.

Totalt 72 fall med postherpetisk neuralgi kommer att inkluderas i den aktuella studien, och de kommer att delas upp slumpmässigt, med hjälp av den slutna envelop-metoden, i tre lika grupper.

Grupp A (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block Grupp B (24 patienter): Patienterna kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.

Grupp C (24 patienter): Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.

  • Hantering av patienterna Före intervention kommer alla fall att utsättas för fullständig anamnestagning, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorie- och radiologiska undersökningar (om andra orsaker snarare än postherpetisk neuralgi misstänks). Smärta före intervention kommer att utvärderas av NRS och registreras för alla fall.
  • Mätningar En assistentboende hjälper till med att ta fram och registrera våra mätningar. Alla patienter kommer att genomgå regelbundna uppföljningsbesök som kommer att ordnas under de kommande 3 månaderna efter injektionen som varje vecka under den första månaden, sedan varannan vecka under de kommande två månaderna.

    1. Demografiska data: inklusive ålder, kön, associerade sjukdomar och platsen för postherpetisk neuralgi.
    2. Varaktigheten av analgesin kommer att definieras som smärtlindringen från och med blockeringens genomförande till det första smärtstillande behovet eller rapportering av ett smärtpoäng på 4/10.(9)
    3. Frekvens av smärta
    4. Numerisk betygspoäng NRS (0-10 metrisk poäng för att bedöma smärtans svårighetsgrad där 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
    5. Dos av pregabalin konsumeras per dag för att lindra smärta
    6. Dos av andra analgetika som krävs för att kontrollera smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall som presenteras för smärtkliniken med akut smärta på grund av postherpetisk neuralgi i thorax- och/eller lumbaldermatom med en numerisk betygsskala (NRS) på 6 eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna började på opioider av någon annan anledning snarare än postherpetisk neuralgi
  • Sekundär bakterieinfektion vid injektionsstället
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Vägra att delta i studien
  • Diagnostiserad eller misstänkt koagulopati
  • Sjukliga överviktiga patienter med BMI >50 kg/m2
  • Känd historia av allergi mot lokalanestetika
  • Trombocytantal mindre än 75 000/cc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig medicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyklovir och paracetamol) och sham erector spinae plane block
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae planblock med injektion av normal koksaltlösning
Experimentell: Grupp B
Patienter kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos) tillsammans med medicinsk behandling.
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae plane block med injektion av lokalbedövning bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med max 175 mg/dos)
Experimentell: Grupp C
Patienter som kommer att utsättas för erector spinae blockering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg)) tillsammans med medicinsk behandling.
rutinmedicinsk behandling av postherpetisk neuralgi som kontroller (pregabalin, acyklovir och paracetamol)
Ultraljudsguidad Erector spinae plane block med injektion av lokalbedövning bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maximalt 175 mg/dos med tillsats av MgSO4 (motsvarande 100 mg))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av smärtlindring
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
Numerisk betygspoäng NRS (0-10 metrisk poäng för att bedöma smärtans svårighetsgrad där 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
inom 3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av smärta
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
Antalet smärtattacker (smärtpoäng på 4 eller mer)
inom 3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om primärt resultat kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter godkännande av publicering av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Medicinsk vård

3
Prenumerera