- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546334
Blocco del piano erettore spinale nella nevralgia post-erpetica
L'effetto del blocco del piano erettore spinale sul sollievo dal dolore della nevralgia post-erpetica: studio controllato randomizzato
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto su 72 pazienti ricoverati presso la clinica del dolore negli Ospedali Universitari di Tanta con nevralgia post-erpetica.
Casi che si presentano alla Clinica del dolore con dolore acuto dovuto a nevralgia posterpetica in dermatomi toracici e/o lombari con scala di valutazione numerica (NRS) di 6 o più e saranno divisi casualmente, utilizzando il metodo dell'involucro chiuso, in tre gruppi uguali.
Gruppo A (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e sham blocco del piano erettore spinale Gruppo B (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti a erettore spinale blocco con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) insieme a trattamento medico.
Gruppo C (24 pazienti): Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) insieme a trattamento medico.
L'esito primario sarà l'efficacia del sollievo dal dolore L'esito secondario sarà la frequenza del dolore e il consumo di analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo randomizzato controllato sarà condotto su 72 pazienti di entrambi i sessi affetti da nevralgia post-erpetica e presentato presso le Cliniche del dolore degli ospedali universitari di Tanta per un periodo di 9 mesi (settembre 2020- giugno 2021) che verrà avviato immediatamente dopo aver ottenuto Ethical Approvazione del comitato. Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
Un totale di 72 casi con nevralgia post-erpetica saranno inclusi nel presente studio e saranno divisi casualmente, utilizzando il metodo dell'involucro chiuso, in tre gruppi uguali.
Gruppo A (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e sham blocco del piano erettore spinale Gruppo B (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti a erettore spinale blocco con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) insieme a trattamento medico.
Gruppo C (24 pazienti): Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) insieme a trattamento medico.
- Gestione dei pazienti Prima dell'intervento, tutti i casi saranno sottoposti all'anamnesi completa, all'esame obiettivo e alle indagini di laboratorio e radiologiche di routine (se si sospettano altre cause piuttosto che la nevralgia post-erpetica). Il dolore pre-intervento sarà valutato da NRS e registrato per tutti i casi.
Misurazioni Un assistente residente aiuterà a ottenere e registrare le nostre misurazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a regolari visite di follow-up che saranno organizzate nei prossimi 3 mesi dopo l'iniezione come ogni settimana nel primo mese, quindi ogni 2 settimane nei due mesi successivi.
- Dati demografici: inclusi età, sesso, morbilità associate e sede della nevralgia post-erpetica.
- La durata dell'analgesia sarà definita come l'analgesia a partire dall'esecuzione del blocco fino alla prima richiesta analgesica o riportando un punteggio del dolore di 4/10.(9)
- Frequenza del dolore
- Punteggio di valutazione numerico NRS (punteggio metrico da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
- Dose di pregabalin consumata al giorno per alleviare il dolore
- Dose di altri analgesici necessari per controllare il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi che si presentano alla Clinica del dolore con dolore acuto dovuto a nevralgia post-erpetica in dermatomi toracici e/o lombari con una scala di valutazione numerica (NRS) di 6 o più.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno iniziato ad assumere oppioidi per qualsiasi altra ragione piuttosto che per la nevralgia post-erpetica
- Infezione batterica secondaria nel sito di iniezione
- Malattia psichiatrica incontrollata
- Pazienti poco collaborativi
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Coagulopatia diagnosticata o sospetta
- Pazienti obesi patologici con BMI >50 kg/m2
- Storia nota di allergia agli anestetici locali
- Conta piastrinica inferiore a 75.000/cc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e blocco del piano spinale fittizio
|
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco piano dell'erettore spinale ecoguidato con iniezione di soluzione fisiologica
|
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) unitamente a trattamento medico.
|
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con iniezione di anestetico locale bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose)
|
Sperimentale: Gruppo C
Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) unitamente a trattamento medico.
|
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con iniezione di anestetico locale bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg))
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
|
Punteggio di valutazione numerico NRS (punteggio metrico da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
|
entro 3 mesi dall'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La frequenza del dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
|
Il numero di attacchi di dolore (punteggio del dolore di 4 o più)
|
entro 3 mesi dall'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34043/08/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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