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Blocco del piano erettore spinale nella nevralgia post-erpetica

31 luglio 2021 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto del blocco del piano erettore spinale sul sollievo dal dolore della nevralgia post-erpetica: studio controllato randomizzato

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto su 72 pazienti ricoverati presso la clinica del dolore negli Ospedali Universitari di Tanta con nevralgia post-erpetica.

Casi che si presentano alla Clinica del dolore con dolore acuto dovuto a nevralgia posterpetica in dermatomi toracici e/o lombari con scala di valutazione numerica (NRS) di 6 o più e saranno divisi casualmente, utilizzando il metodo dell'involucro chiuso, in tre gruppi uguali.

Gruppo A (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e sham blocco del piano erettore spinale Gruppo B (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti a erettore spinale blocco con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) insieme a trattamento medico.

Gruppo C (24 pazienti): Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) insieme a trattamento medico.

L'esito primario sarà l'efficacia del sollievo dal dolore L'esito secondario sarà la frequenza del dolore e il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo randomizzato controllato sarà condotto su 72 pazienti di entrambi i sessi affetti da nevralgia post-erpetica e presentato presso le Cliniche del dolore degli ospedali universitari di Tanta per un periodo di 9 mesi (settembre 2020- giugno 2021) che verrà avviato immediatamente dopo aver ottenuto Ethical Approvazione del comitato. Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

Un totale di 72 casi con nevralgia post-erpetica saranno inclusi nel presente studio e saranno divisi casualmente, utilizzando il metodo dell'involucro chiuso, in tre gruppi uguali.

Gruppo A (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e sham blocco del piano erettore spinale Gruppo B (24 pazienti): i pazienti saranno sottoposti a erettore spinale blocco con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) insieme a trattamento medico.

Gruppo C (24 pazienti): Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) insieme a trattamento medico.

  • Gestione dei pazienti Prima dell'intervento, tutti i casi saranno sottoposti all'anamnesi completa, all'esame obiettivo e alle indagini di laboratorio e radiologiche di routine (se si sospettano altre cause piuttosto che la nevralgia post-erpetica). Il dolore pre-intervento sarà valutato da NRS e registrato per tutti i casi.
  • Misurazioni Un assistente residente aiuterà a ottenere e registrare le nostre misurazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a regolari visite di follow-up che saranno organizzate nei prossimi 3 mesi dopo l'iniezione come ogni settimana nel primo mese, quindi ogni 2 settimane nei due mesi successivi.

    1. Dati demografici: inclusi età, sesso, morbilità associate e sede della nevralgia post-erpetica.
    2. La durata dell'analgesia sarà definita come l'analgesia a partire dall'esecuzione del blocco fino alla prima richiesta analgesica o riportando un punteggio del dolore di 4/10.(9)
    3. Frequenza del dolore
    4. Punteggio di valutazione numerico NRS (punteggio metrico da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
    5. Dose di pregabalin consumata al giorno per alleviare il dolore
    6. Dose di altri analgesici necessari per controllare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi che si presentano alla Clinica del dolore con dolore acuto dovuto a nevralgia post-erpetica in dermatomi toracici e/o lombari con una scala di valutazione numerica (NRS) di 6 o più.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno iniziato ad assumere oppioidi per qualsiasi altra ragione piuttosto che per la nevralgia post-erpetica
  • Infezione batterica secondaria nel sito di iniezione
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Pazienti poco collaborativi
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Coagulopatia diagnosticata o sospetta
  • Pazienti obesi patologici con BMI >50 kg/m2
  • Storia nota di allergia agli anestetici locali
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti al trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controlli (Pregabalin, aciclovir e paracetamolo) e blocco del piano spinale fittizio
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco piano dell'erettore spinale ecoguidato con iniezione di soluzione fisiologica
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose) unitamente a trattamento medico.
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con iniezione di anestetico locale bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose)
Sperimentale: Gruppo C
Pazienti che saranno sottoposti a blocco degli erettori spinali con bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg)) unitamente a trattamento medico.
trattamento medico di routine della nevralgia post-erpetica come controllo (pregabalin, aciclovir e paracetamolo)
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con iniezione di anestetico locale bupivacaina (2 - 2,5 mg/kg, con un massimo di 175 mg/dose con l'aggiunta di MgSO4 (equivalente a 100 mg))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
Punteggio di valutazione numerico NRS (punteggio metrico da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
entro 3 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza del dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
Il numero di attacchi di dolore (punteggio del dolore di 4 o più)
entro 3 mesi dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dall'approvazione della pubblicazione della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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