帯状疱疹後神経痛における脊柱起立面ブロック
帯状疱疹後神経痛の痛みの軽減に対する脊柱起立面ブロックの効果:無作為対照試験
この無作為化臨床試験は、ヘルペス後神経痛でタンタ大学病院のペイン クリニックに入院した 72 人の患者に対して実施されます。
ペイン クリニックに来院し、胸部および/または腰部の皮膚分節における帯状疱疹後神経痛による急性疼痛を呈し、数値評価尺度 (NRS) が 6 以上であり、クローズド エンベロープ法を使用して 3 つの等しいグループに無作為に分割されます。
A群(24例):対照として帯状疱疹後神経痛(プレガバリン、アシクロビル、パラセタモール)および偽脊柱起立面ブロックの常用治療 B群(24例):脊柱起立症の対象ブピバカイン (2 ~ 2.5 mg/kg、最大 175 mg/回) によるブロックと治療。
C群(24名):ブピバカイン(2~2.5mg/kg、MgSO4(100mg相当)を加えて最大175mg/回)による脊柱起立筋ブロックと内科的治療を併用する患者。
主要な結果は、鎮痛の有効性です。副次的な結果は、痛みの頻度と鎮痛剤の消費です。
調査の概要
詳細な説明
この比較無作為対照試験は、帯状疱疹後神経痛に苦しむ男女72名の患者を対象に実施され、エシカル取得直後に開始される9か月間(2020年9月~2021年6月)、タンタ大学病院のペインクリニックで発表されます。委員会の承認。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、すべての患者データは機密扱いとなり、現在の研究にのみ使用されます。
帯状疱疹後神経痛の合計 72 例が現在の研究に含まれ、クローズド エンベロープ法を使用して 3 つの等しいグループにランダムに分割されます。
A群(24例):対照として帯状疱疹後神経痛(プレガバリン、アシクロビル、パラセタモール)および偽脊柱起立面ブロックの常用治療 B群(24例):脊柱起立症の対象ブピバカイン (2 ~ 2.5 mg/kg、最大 175 mg/回) によるブロックと治療。
C群(24名):ブピバカイン(2~2.5mg/kg、MgSO4(100mg相当)を加えて最大175mg/回)による脊柱起立筋ブロックと内科的治療を併用する患者。
- 患者の管理 介入前に、すべての症例は完全な病歴聴取、身体検査、日常的な検査室および放射線検査を受けます(帯状疱疹後神経痛以外の原因が疑われる場合)。 介入前の痛みはNRSによって評価され、すべての症例について記録されます。
測定アシスタントレジデントが測定値の取得と記録をお手伝いします。 すべての患者は、最初の月は毎週、次の 2 か月は 2 週間ごとに、注射後 3 か月間にわたって定期的にフォローアップの訪問を受けます。
- 人口統計データ: 年齢、性別、関連する罹患率、帯状疱疹後神経痛の部位など。
- 鎮痛の持続時間は、ブロックの実行から始まり、最初の鎮痛剤の必要性または 4/10 の疼痛スコアを報告するまでの鎮痛として定義されます。 (9)
- 痛みの頻度
- 数値評価スコア NRS (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みの重症度を評価するための 0 ~ 10 のメトリック スコア)
- 痛みを和らげるために 1 日あたりに消費されるプレガバリンの用量
- 痛みをコントロールするために必要な他の鎮痛薬の用量。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト、31511
- Tanta University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 数値評価尺度(NRS)が6以上の胸部および/または腰部の皮膚分節における帯状疱疹後神経痛による急性疼痛でペインクリニックに来院した症例。
除外基準:
- 患者は帯状疱疹後神経痛以外の理由でオピオイドを開始した
- 注射部位での二次細菌感染
- コントロールされていない精神疾患
- 非協力的な患者
- 研究への参加の拒否
- -凝固障害の診断または疑い
- BMIが50kg/m2を超える病的肥満患者
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
- 血小板数が75,000/cc未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
患者は、対照として帯状疱疹後神経痛の通常の治療を受けます(プレガバリン、アシクロビル、およびパラセタモール)および偽の脊柱起立面ブロック
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対照として帯状疱疹後神経痛の日常診療(プレガバリン、アシクロビル、パラセタモール)
生理食塩水の注入による超音波誘導脊柱起立面ブロック
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実験的:グループB
患者は、ブピバカイン(2~2.5 mg/kg、最大 175 mg/回)による脊柱起立ブロックを受け、治療を受けます。
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対照として帯状疱疹後神経痛の日常診療(プレガバリン、アシクロビル、パラセタモール)
局所麻酔薬ブピバカインの注射による超音波誘導脊柱起立面ブロック (2 ~ 2.5 mg/kg、最大 175 mg/回)
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実験的:グループC
ブピバカイン(2~2.5mg/kg、MgSO4(100mg相当)を加えて最大175mg/回)による脊柱起立ブロックを併用する患者。
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対照として帯状疱疹後神経痛の日常診療(プレガバリン、アシクロビル、パラセタモール)
局所麻酔薬ブピバカイン(2~2.5mg/kg、MgSO4(100mg相当)を追加した場合、最大175mg/回)の注射による超音波誘導脊柱起立面ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み止めの効能
時間枠:注射後3ヶ月以内
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数値評価スコア NRS (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みの重症度を評価するための 0 ~ 10 のメトリック スコア)
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注射後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの頻度
時間枠:注射後3ヶ月以内
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疼痛発作の回数 (疼痛スコア 4 以上)
|
注射後3ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sameh Abdelkhalik, M.D、Faculty of Medicine, Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34043/08/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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