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Bloqueo del plano del erector de la columna en la neuralgia posherpética

31 de julio de 2021 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

El efecto del bloqueo del plano erector de la columna en el alivio del dolor de la neuralgia posherpética: estudio controlado aleatorizado

Este estudio clínico aleatorizado se llevará a cabo en 72 pacientes ingresados ​​en la clínica del dolor en los hospitales universitarios de Tanta con neuralgia posherpética.

Casos que acudan a la Clínica del Dolor con dolor agudo por neuralgia postherpética en dermatomas torácicos y/o lumbares con escala numérica (NRS) de 6 o más y serán divididos aleatoriamente, mediante el método de sobre cerrado, en tres grupos iguales.

Grupo A (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo del plano del erector de la columna simulado Grupo B (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos a erector de la columna bloqueo con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.

Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.

El resultado primario será la eficacia del alivio del dolor. El resultado secundario será la frecuencia del dolor y el consumo de analgésicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado comparativo se realizará en 72 pacientes de ambos sexos que padecen neuralgia posherpética y se presentarán en Clínicas del Dolor de los Hospitales Universitarios de Tanta durante un período de 9 meses (septiembre de 2020- junio de 2021) que se iniciará inmediatamente después de obtener Ethical Aprobación del comité. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.

Se incluirán en el presente estudio un total de 72 casos con neuralgia postherpética, y se dividirán aleatoriamente, utilizando el método de sobre cerrado, en tres grupos iguales.

Grupo A (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo del plano del erector de la columna simulado Grupo B (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos a erector de la columna bloqueo con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.

Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.

  • Manejo de los pacientes Antes de la intervención, todos los casos se someterán a una historia clínica completa, examen físico e investigaciones de laboratorio y radiológicas de rutina (si se sospechan otras causas además de la neuralgia postherpética). El dolor previo a la intervención será evaluado por NRS y registrado para todos los casos.
  • Medidas Un asistente residente ayudará a obtener y registrar nuestras medidas. Todos los pacientes se someterán a visitas de seguimiento periódicas que se organizarán durante los próximos 3 meses después de la inyección, como cada semana durante el primer mes, luego, cada 2 semanas en los próximos dos meses.

    1. Datos demográficos: incluida la edad, el sexo, las morbilidades asociadas y el sitio de la neuralgia posherpética.
    2. La duración de la analgesia se definirá como la analgesia desde la realización del bloqueo hasta el primer requerimiento analgésico o reportando una puntuación de dolor de 4/10.(9)
    3. Frecuencia del dolor
    4. Puntuación de calificación numérica NRS (puntuación métrica de 0 a 10 para evaluar la gravedad del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
    5. Dosis de pregabalina consumida al día para aliviar el dolor
    6. Dosis de otros analgésicos necesarios para controlar el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos que acuden a la Clínica del Dolor con dolor agudo por neuralgia posherpética en dermatomas torácicos y/o lumbares con una escala de calificación numérica (NRS) de 6 o más.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes comenzaron con opiáceos por cualquier otra razón en lugar de la neuralgia posherpética.
  • Infección bacteriana secundaria en el lugar de la inyección
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Pacientes que no cooperan
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Coagulopatía diagnosticada o sospechada
  • Pacientes obesos mórbidos con IMC > 50 kg/m2
  • Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales.
  • Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ cc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia postherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo simulado del plano del erector de la columna.
tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con inyección de solución salina normal
Experimental: Grupo B
Los pacientes serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.
tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con inyección de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis)
Experimental: Grupo C
Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.
tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con inyección de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
Puntuación de calificación numérica NRS (puntuación métrica de 0 a 10 para evaluar la gravedad del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
El número de ataques de dolor (puntaje de dolor de 4 o más)
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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