- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546334
Bloqueo del plano del erector de la columna en la neuralgia posherpética
El efecto del bloqueo del plano erector de la columna en el alivio del dolor de la neuralgia posherpética: estudio controlado aleatorizado
Este estudio clínico aleatorizado se llevará a cabo en 72 pacientes ingresados en la clínica del dolor en los hospitales universitarios de Tanta con neuralgia posherpética.
Casos que acudan a la Clínica del Dolor con dolor agudo por neuralgia postherpética en dermatomas torácicos y/o lumbares con escala numérica (NRS) de 6 o más y serán divididos aleatoriamente, mediante el método de sobre cerrado, en tres grupos iguales.
Grupo A (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo del plano del erector de la columna simulado Grupo B (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos a erector de la columna bloqueo con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.
Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.
El resultado primario será la eficacia del alivio del dolor. El resultado secundario será la frecuencia del dolor y el consumo de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado comparativo se realizará en 72 pacientes de ambos sexos que padecen neuralgia posherpética y se presentarán en Clínicas del Dolor de los Hospitales Universitarios de Tanta durante un período de 9 meses (septiembre de 2020- junio de 2021) que se iniciará inmediatamente después de obtener Ethical Aprobación del comité. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Se incluirán en el presente estudio un total de 72 casos con neuralgia postherpética, y se dividirán aleatoriamente, utilizando el método de sobre cerrado, en tres grupos iguales.
Grupo A (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo del plano del erector de la columna simulado Grupo B (24 pacientes): Los pacientes serán sometidos a erector de la columna bloqueo con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.
Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.
- Manejo de los pacientes Antes de la intervención, todos los casos se someterán a una historia clínica completa, examen físico e investigaciones de laboratorio y radiológicas de rutina (si se sospechan otras causas además de la neuralgia postherpética). El dolor previo a la intervención será evaluado por NRS y registrado para todos los casos.
Medidas Un asistente residente ayudará a obtener y registrar nuestras medidas. Todos los pacientes se someterán a visitas de seguimiento periódicas que se organizarán durante los próximos 3 meses después de la inyección, como cada semana durante el primer mes, luego, cada 2 semanas en los próximos dos meses.
- Datos demográficos: incluida la edad, el sexo, las morbilidades asociadas y el sitio de la neuralgia posherpética.
- La duración de la analgesia se definirá como la analgesia desde la realización del bloqueo hasta el primer requerimiento analgésico o reportando una puntuación de dolor de 4/10.(9)
- Frecuencia del dolor
- Puntuación de calificación numérica NRS (puntuación métrica de 0 a 10 para evaluar la gravedad del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
- Dosis de pregabalina consumida al día para aliviar el dolor
- Dosis de otros analgésicos necesarios para controlar el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos que acuden a la Clínica del Dolor con dolor agudo por neuralgia posherpética en dermatomas torácicos y/o lumbares con una escala de calificación numérica (NRS) de 6 o más.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes comenzaron con opiáceos por cualquier otra razón en lugar de la neuralgia posherpética.
- Infección bacteriana secundaria en el lugar de la inyección
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Pacientes que no cooperan
- Negativa a participar en el estudio.
- Coagulopatía diagnosticada o sospechada
- Pacientes obesos mórbidos con IMC > 50 kg/m2
- Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales.
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ cc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Los pacientes serán sometidos al tratamiento médico de rutina de la neuralgia postherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol) y bloqueo simulado del plano del erector de la columna.
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tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con inyección de solución salina normal
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Experimental: Grupo B
Los pacientes serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis) junto con tratamiento médico.
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tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con inyección de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis)
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Experimental: Grupo C
Pacientes que serán sometidos a bloqueo del erector de la columna con bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) junto con tratamiento médico.
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tratamiento médico de rutina de la neuralgia posherpética como controles (pregabalina, aciclovir y paracetamol)
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con inyección de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, con un máximo de 175 mg/dosis con adición de MgSO4 (equivalente a 100 mg))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
|
Puntuación de calificación numérica NRS (puntuación métrica de 0 a 10 para evaluar la gravedad del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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El número de ataques de dolor (puntaje de dolor de 4 o más)
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dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 34043/08/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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