Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i postherpetisk neuralgi

31. juli 2021 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på lindring af smerte ved postherpetisk neuralgi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive udført på 72 patienter indlagt på smerteklinikken på Tanta Universitetshospitaler med postherpetisk neuralgi.

Tilfælde, der præsenteres for Smerteklinikken med akutte smerter på grund af postherpetisk neuralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mere, og de vil blive tilfældigt opdelt, ved hjælp af den lukkede envelop-metode, i tre lige store grupper.

Gruppe A (24 patienter): Patienter vil blive udsat for rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane blok Gruppe B (24 patienter): Patienterne vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis) sammen med medicinsk behandling.

Gruppe C (24 patienter): Patienter, der vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis med tilsætning af MgSO4 (svarende til 100 mg)) sammen med medicinsk behandling.

Det primære resultat vil være effekten af ​​smertelindring Sekundært resultat vil være hyppigheden af ​​smerte og indtagelse af analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sammenlignende randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på 72 patienter af begge køn, der lider af postherpetisk neuralgi og præsenteret på smerteklinikker på Tanta Universitetshospitaler i en periode på 9 måneder (september 2020-juni 2021), som vil blive påbegyndt umiddelbart efter opnåelse af Ethical Udvalgets godkendelse. Et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

I alt 72 tilfælde med postherpetisk neuralgi vil blive inkluderet i det aktuelle studie, og de vil blive tilfældigt opdelt ved hjælp af lukket indhyllingsmetoden i tre lige store grupper.

Gruppe A (24 patienter): Patienter vil blive udsat for rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane blok Gruppe B (24 patienter): Patienterne vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis) sammen med medicinsk behandling.

Gruppe C (24 patienter): Patienter, der vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis med tilsætning af MgSO4 (svarende til 100 mg)) sammen med medicinsk behandling.

  • Håndtering af patienterne Før intervention vil alle tilfælde blive udsat for fuldstændig historieoptagelse, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorie- og radiologiske undersøgelser (hvis der er mistanke om andre årsager end postherpetisk neuralgi). Smerter før intervention vil blive evalueret af NRS og registreret for alle tilfælde.

  • Målinger En assistentbeboer hjælper med at indhente og registrere vores målinger. Alle patienter vil gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg, der vil blive arrangeret i løbet af de kommende 3 måneder efter injektion som hver uge i den første måned, derefter hver anden uge i de næste to måneder.

    1. Demografiske data: inklusive alder, køn, associerede sygdomme og stedet for postherpetisk neuralgi.
    2. Varigheden af ​​analgesien vil blive defineret som analgesien, der starter fra udførelsen af ​​blokeringen indtil det første smertestillende behov eller rapportering af en smertescore på 4/10.(9)
    3. Hyppighed af smerte
    4. Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk score til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte, hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte)
    5. Dosis af pregabalin indtaget om dagen for at lindre smerte
    6. Dosis af andre analgetika, der kræves for at kontrollere smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde, der præsenteres for smerteklinikken med akutte smerter på grund af postherpetisk neuralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter begyndte på opioider af en hvilken som helst anden grund snarere end postherpetisk neuralgi
  • Sekundær bakteriel infektion på injektionsstedet
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Diagnosticeret eller mistænkt koagulopati
  • Sygelig overvægtige patienter med BMI >50 kg/m2
  • Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blodpladetal mindre end 75.000/cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter vil blive udsat for rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane block
Medicin: Lægebehandling
rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontrol (Pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Procedure: Sham Erector Spinae blok
Ultralydsstyret Erector spinae-planblok med injektion af normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis) sammen med medicinsk behandling.
Medicin: Lægebehandling
rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontrol (Pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Procedure: Ægte Erector Spinae blok
Ultralydsstyret Erector spinae-planblok med injektion af lokalbedøvende bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med et maksimum på 175 mg/dosis)
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter, der vil blive udsat for erector spinae blokering af bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dosis med tilsætning af MgSO4 (svarende til 100 mg)) sammen med medicinsk behandling.
Medicin: Lægebehandling
rutinemæssig medicinsk behandling af postherpetisk neuralgi som kontrol (Pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Procedure: Ægte Erector Spinae blok med magnesiumsulfat
Ultralydsstyret Erector spinae-planblok med injektion af lokalbedøvende bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dosis med tilsætning af MgSO4 (svarende til 100 mg))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​smertelindring
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektionen
Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk score til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte, hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte)
inden for 3 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​smerte
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektionen
Antallet af smerteanfald (smertescore på 4 eller mere)
inden for 3 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34043/08/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primært resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner