Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block bij postherpetische neuralgie

31 juli 2021 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van Erector Spinae Plane Block op de verlichting van pijn bij postherpetische neuralgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij 72 patiënten die zijn opgenomen in de pijnkliniek van Tanta University Hospitals met postherpetische neuralgie.

Gevallen die zich bij de pijnkliniek presenteren met acute pijn als gevolg van postherpetische neuralgie in thoracale en/of lumbale dermatomen met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6 of meer en ze zullen willekeurig worden verdeeld, met behulp van de methode met gesloten envelop, in drie gelijke groepen.

Groep A (24 patiënten): Patiënten zullen worden onderworpen aan de routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (Pregabaline, aciclovir en paracetamol) en schijnblokkade van erector spinae Groep B (24 patiënten): Patiënten zullen worden onderworpen aan erector spinae blokkade door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis) samen met medische behandeling.

Groep C (24 patiënten): Patiënten die een erector spinae-blok krijgen door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis met toevoeging van MgSO4 (overeenkomend met 100 mg)) samen met medische behandeling.

Primaire uitkomst is de effectiviteit van pijnstilling. Secundaire uitkomst is de frequentie van pijn en het gebruik van analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 72 patiënten van beide geslachten die lijden aan postherpetische neuralgie en zal worden gepresenteerd in de pijnklinieken van Tanta University Hospitals voor een periode van 9 maanden (september 2020-juni 2021), die onmiddellijk na het behalen van Ethical zal worden gestart. Goedkeuring van de commissie. Van alle deelnemers zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en alleen voor het huidige onderzoek worden gebruikt.

In het huidige onderzoek zullen in totaal 72 gevallen met postherpetische neuralgie worden opgenomen en ze zullen willekeurig worden verdeeld, met behulp van de methode met gesloten envelop, in drie gelijke groepen.

Groep A (24 patiënten): Patiënten zullen worden onderworpen aan de routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (Pregabaline, aciclovir en paracetamol) en schijnblokkade van erector spinae Groep B (24 patiënten): Patiënten zullen worden onderworpen aan erector spinae blokkade door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis) samen met medische behandeling.

Groep C (24 patiënten): Patiënten die een erector spinae-blok krijgen door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis met toevoeging van MgSO4 (overeenkomend met 100 mg)) samen met medische behandeling.

  • Behandeling van de patiënten Voorafgaand aan de interventie zullen alle gevallen worden onderworpen aan een volledige anamnese, lichamelijk onderzoek en routinematig laboratorium- en radiologisch onderzoek (als andere oorzaken dan postherpetische neuralgie worden vermoed). Pre-interventiepijn wordt geëvalueerd door NRS en geregistreerd voor alle gevallen.

  • Metingen Een assistent-bewoner helpt bij het opvragen en vastleggen van onze maten. Alle patiënten zullen regelmatige vervolgbezoeken ondergaan die gedurende de komende 3 maanden na de injectie worden geregeld, zoals elke week in de eerste maand, daarna elke 2 weken in de volgende twee maanden.

    1. Demografische gegevens: inclusief leeftijd, geslacht, bijbehorende morbiditeiten en plaats van postherpetische neuralgie.
    2. De duur van de analgesie wordt gedefinieerd als de analgesie vanaf de uitvoering van het blok tot de eerste analgetische behoefte of het melden van een pijnscore van 4/10.(9)
    3. Frequentie van pijn
    4. Numerieke beoordelingsscore NRS (0-10 metrische score om de ernst van pijn te beoordelen waarbij 0= geen pijn en 10 = ernstige pijn)
    5. Dosering pregabaline die per dag wordt ingenomen om pijn te verlichten
    6. Dosering van andere pijnstillers die nodig zijn om de pijn onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen die zich bij de Pijnkliniek melden met acute pijn als gevolg van postherpetische neuralgie in thoracale en/of lumbale dermatomen met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten begonnen om een ​​andere reden met opioïden in plaats van postherpetische neuralgie
  • Secundaire bacteriële infectie op de injectieplaats
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Niet meewerkende patiënten
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gediagnosticeerde of vermoede coagulopathie
  • Morbide Obese patiënten met BMI >50 kg/m2
  • Bekende geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten zullen worden onderworpen aan de routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (pregabaline, aciclovir en paracetamol) en schijnblokkade van erector spinae
Geneesmiddel: Medische behandeling
routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (pregabaline, aciclovir en paracetamol)
Procedure: Sham Erector Spinae-blok
Echogeleide Erector spinae vlakblok met injectie van normale zoutoplossing
Experimenteel: Groep B
Patiënten zullen worden onderworpen aan een erector spinae blok door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis) samen met medische behandeling.
Geneesmiddel: Medische behandeling
routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (pregabaline, aciclovir en paracetamol)
Procedure: Echt Erector Spinae-blok
Echogeleide erector spinae vlak blok met injectie van lokaal anestheticum bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis)
Experimenteel: Groep C
Patiënten die zullen worden onderworpen aan een erector spinae-blokkade door bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis met toevoeging van MgSO4 (equivalent aan 100 mg)) samen met medische behandeling.
Geneesmiddel: Medische behandeling
routinematige medische behandeling van postherpetische neuralgie als controles (pregabaline, aciclovir en paracetamol)
Procedure: Echt Erector Spinae-blok met magnesiumsulfaat
Echogeleide erector spinae vlak blok met injectie van lokaal anestheticum bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, met een maximum van 175 mg/dosis met toevoeging van MgSO4 (overeenkomend met 100 mg))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van pijnstilling
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de injectie
Numerieke beoordelingsscore NRS (0-10 metrische score om de ernst van pijn te beoordelen waarbij 0= geen pijn en 10 = ernstige pijn)
binnen 3 maanden na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van pijn
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de injectie
Het aantal pijnaanvallen (pijnscore van 4 of meer)
binnen 3 maanden na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34043/08/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomst zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren