带状疱疹后遗神经痛的竖脊肌平面阻滞
竖脊肌平面阻滞缓解带状疱疹后遗神经痛的效果:随机对照研究
这项随机临床研究将针对 72 名因带状疱疹后遗神经痛入住坦塔大学医院疼痛门诊的患者进行。
因胸部和/或腰部皮节带状疱疹后遗神经痛引起急性疼痛且数字评定量表 (NRS) 为 6 分或以上的疼痛门诊就诊病例,他们将使用封闭信封法随机分为三个相等的组。
A 组(24 名患者):患者将接受带状疱疹后神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)和假竖脊肌平面阻滞 B 组(24 名患者):患者将接受竖脊肌治疗通过布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂)结合药物治疗进行阻断。
C 组(24 名患者):接受布比卡因(2-2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂加 MgSO4(相当于 100 mg))进行竖脊肌阻滞并同时进行药物治疗的患者。
主要结果将是疼痛缓解的功效,次要结果将是疼痛的频率和止痛药的消耗。
研究概览
详细说明
这项比较随机对照研究将对 72 名患有带状疱疹后遗神经痛的男女患者进行,并在坦塔大学医院的疼痛诊所进行为期 9 个月(2020 年 9 月至 2021 年 6 月)的研究,该研究将在获得伦理学许可后立即开始委员会批准。 将获得所有参与者的书面知情同意书,所有患者数据将保密,仅用于当前研究。
本研究共纳入 72 例带状疱疹后遗神经痛患者,采用封闭信封法将其随机分为三组。
A 组(24 名患者):患者将接受带状疱疹后神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)和假竖脊肌平面阻滞 B 组(24 名患者):患者将接受竖脊肌治疗通过布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂)结合药物治疗进行阻断。
C 组(24 名患者):接受布比卡因(2-2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂加 MgSO4(相当于 100 mg))进行竖脊肌阻滞并同时进行药物治疗的患者。
- 患者管理 在干预之前,所有病例都将接受完整的病史采集、体格检查以及常规实验室和放射学检查(如果怀疑是其他原因而不是带状疱疹后遗神经痛)。 干预前疼痛将由 NRS 评估并记录所有病例。
测量结果 助理住院医师将帮助获取和记录我们的测量结果。 所有患者都将接受定期随访,随访将安排在注射后接下来的 3 个月内,第一个月每周一次,然后是接下来两个月每 2 周一次。
- 人口统计数据:包括年龄、性别、相关疾病和带状疱疹后神经痛的部位。
- 镇痛持续时间定义为从阻滞开始到第一次镇痛要求或报告疼痛评分为 4/10 为止的镇痛时间。(9)
- 疼痛频率
- 数值评分 NRS(0-10 度量分数,用于评估疼痛的严重程度,其中 0 = 无疼痛,10 = 剧烈疼痛)
- 每天消耗的普瑞巴林用于缓解疼痛的剂量
- 控制疼痛所需的其他镇痛药的剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Tanta、埃及、31511
- Tanta University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因胸部和/或腰部皮肤区带状疱疹后遗神经痛引起的急性疼痛就诊于疼痛门诊且数字评定量表 (NRS) 为 6 或以上的病例。
排除标准:
- 患者因任何其他原因而不是带状疱疹后遗神经痛开始服用阿片类药物
- 注射部位继发细菌感染
- 不受控制的精神疾病
- 不合作的患者
- 拒绝参与研究
- 确诊或疑似凝血病
- BMI >50 kg/m2 的病态肥胖患者
- 已知的局部麻醉剂过敏史
- 血小板计数低于 75,000/cc
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
患者将接受带状疱疹后遗神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)和假竖脊肌平面阻滞
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带状疱疹后遗神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)
超声引导竖脊肌平面阻滞注射生理盐水
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实验性的:B组
患者将接受布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂量)的竖脊肌阻滞以及药物治疗。
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带状疱疹后遗神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)
超声引导竖脊肌平面阻滞注射局部麻醉剂布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg)
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实验性的:C组
接受布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂,加入 MgSO4(相当于 100 mg))并接受药物治疗的竖脊肌阻滞患者。
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带状疱疹后遗神经痛的常规药物治疗作为对照(普瑞巴林、阿昔洛韦和扑热息痛)
超声引导竖脊肌平面阻滞注射局部麻醉剂布比卡因(2 - 2.5 mg/kg,最大剂量为 175 mg/剂量,添加 MgSO4(相当于 100 mg))
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛功效
大体时间:注射后3个月内
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数值评分 NRS(0-10 度量分数,用于评估疼痛的严重程度,其中 0 = 无疼痛,10 = 剧烈疼痛)
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注射后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的频率
大体时间:注射后3个月内
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疼痛发作次数(疼痛评分 4 分或以上)
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注射后3个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sameh Abdelkhalik, M.D、Faculty of Medicine, Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 34043/08/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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药物治疗的临床试验
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