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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546334
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la névralgie post-herpétique
L'effet du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sur le soulagement de la douleur de la névralgie post-zostérienne : étude contrôlée randomisée
Cette étude clinique randomisée sera réalisée sur 72 patients admis à la clinique de la douleur des Hôpitaux Universitaires de Tanta avec une névralgie post-zostérienne.
Les cas se présentant à la Clinique de la douleur avec une douleur aiguë due à une névralgie post-zostérienne dans des dermatomes thoraciques et/ou lombaires avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 6 ou plus et ils seront divisés au hasard, en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée, en trois groupes égaux.
Groupe A (24 patients) : les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc fictif du plan de l'érecteur du rachis Groupe B (24 patients) : les patients seront soumis à un érecteur du rachis bloquer par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en association avec un traitement médical.
Groupe C (24 patients) : patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.
Le critère de jugement principal sera l'efficacité du soulagement de la douleur Le critère de jugement secondaire sera la fréquence de la douleur et la consommation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comparative randomisée contrôlée sera menée sur 72 patients des deux sexes souffrant de névralgie post-zostérienne et présentée aux cliniques de la douleur des hôpitaux universitaires de Tanta pendant une période de 9 mois (septembre 2020-juin 2021) qui débutera immédiatement après l'obtention de l'éthique Approbation du comité. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude en cours.
Un total de 72 cas de névralgie post-herpétique seront inclus dans l'étude actuelle, et ils seront divisés au hasard, en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée, en trois groupes égaux.
Groupe A (24 patients) : les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc fictif du plan de l'érecteur du rachis Groupe B (24 patients) : les patients seront soumis à un érecteur du rachis bloquer par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en association avec un traitement médical.
Groupe C (24 patients) : patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.
- Prise en charge des patients Avant l'intervention, tous les cas seront soumis à une anamnèse complète, à un examen physique et à des examens biologiques et radiologiques de routine (si d'autres causes que la névralgie post-herpétique sont suspectées). La douleur avant l'intervention sera évaluée par le NRS et enregistrée pour tous les cas.
Mesures Un résident assistant aidera à obtenir et enregistrer nos mesures. Tous les patients subiront des visites de suivi régulières qui seront organisées tout au long des 3 mois suivant l'injection comme chaque semaine au cours du premier mois, puis toutes les 2 semaines au cours des deux mois suivants.
- Données démographiques : y compris l'âge, le sexe, les morbidités associées et le site de la névralgie post-herpétique.
- La durée de l'analgésie sera définie comme l'analgésie à partir de la réalisation du bloc jusqu'au premier besoin antalgique ou rapportant un score de douleur de 4/10.(9)
- Fréquence de la douleur
- Score d'évaluation numérique NRS (score métrique de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
- Dose de prégabaline consommée par jour pour soulager la douleur
- Dose d'autres analgésiques nécessaires pour contrôler la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas se présentant à la Clinique de la douleur avec une douleur aiguë due à une névralgie post-zostérienne dans des dermatomes thoraciques et/ou lombaires avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 6 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont commencé à prendre des opioïdes pour toute autre raison que la névralgie post-zostérienne
- Infection bactérienne secondaire au site d'injection
- Maladie psychiatrique non contrôlée
- Patients non coopératifs
- Refus de participer à l'étude
- Coagulopathie diagnostiquée ou suspectée
- Patients obèses morbides avec IMC > 50 kg/m2
- Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux
- Nombre de plaquettes inférieur à 75 000/cc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc plan érecteur fictif de la colonne vertébrale
|
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan érecteur du rachis guidé par ultrasons avec injection de solution saline normale
|
Expérimental: Groupe B
Les patients seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 à 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en même temps qu'un traitement médical.
|
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie avec injection de bupivacaïne anesthésique local (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose)
|
Expérimental: Groupe C
Patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.
|
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie avec injection d'anesthésique local bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg))
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'efficacité du soulagement de la douleur
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
|
Score d'évaluation numérique NRS (score métrique de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
|
dans les 3 mois suivant l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fréquence des douleurs
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
|
Le nombre de crises de douleur (score de douleur de 4 ou plus)
|
dans les 3 mois suivant l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 34043/08/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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