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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la névralgie post-herpétique

31 juillet 2021 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sur le soulagement de la douleur de la névralgie post-zostérienne : étude contrôlée randomisée

Cette étude clinique randomisée sera réalisée sur 72 patients admis à la clinique de la douleur des Hôpitaux Universitaires de Tanta avec une névralgie post-zostérienne.

Les cas se présentant à la Clinique de la douleur avec une douleur aiguë due à une névralgie post-zostérienne dans des dermatomes thoraciques et/ou lombaires avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 6 ou plus et ils seront divisés au hasard, en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée, en trois groupes égaux.

Groupe A (24 patients) : les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc fictif du plan de l'érecteur du rachis Groupe B (24 patients) : les patients seront soumis à un érecteur du rachis bloquer par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en association avec un traitement médical.

Groupe C (24 patients) : patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.

Le critère de jugement principal sera l'efficacité du soulagement de la douleur Le critère de jugement secondaire sera la fréquence de la douleur et la consommation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparative randomisée contrôlée sera menée sur 72 patients des deux sexes souffrant de névralgie post-zostérienne et présentée aux cliniques de la douleur des hôpitaux universitaires de Tanta pendant une période de 9 mois (septembre 2020-juin 2021) qui débutera immédiatement après l'obtention de l'éthique Approbation du comité. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude en cours.

Un total de 72 cas de névralgie post-herpétique seront inclus dans l'étude actuelle, et ils seront divisés au hasard, en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée, en trois groupes égaux.

Groupe A (24 patients) : les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc fictif du plan de l'érecteur du rachis Groupe B (24 patients) : les patients seront soumis à un érecteur du rachis bloquer par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en association avec un traitement médical.

Groupe C (24 patients) : patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.

  • Prise en charge des patients Avant l'intervention, tous les cas seront soumis à une anamnèse complète, à un examen physique et à des examens biologiques et radiologiques de routine (si d'autres causes que la névralgie post-herpétique sont suspectées). La douleur avant l'intervention sera évaluée par le NRS et enregistrée pour tous les cas.
  • Mesures Un résident assistant aidera à obtenir et enregistrer nos mesures. Tous les patients subiront des visites de suivi régulières qui seront organisées tout au long des 3 mois suivant l'injection comme chaque semaine au cours du premier mois, puis toutes les 2 semaines au cours des deux mois suivants.

    1. Données démographiques : y compris l'âge, le sexe, les morbidités associées et le site de la névralgie post-herpétique.
    2. La durée de l'analgésie sera définie comme l'analgésie à partir de la réalisation du bloc jusqu'au premier besoin antalgique ou rapportant un score de douleur de 4/10.(9)
    3. Fréquence de la douleur
    4. Score d'évaluation numérique NRS (score métrique de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
    5. Dose de prégabaline consommée par jour pour soulager la douleur
    6. Dose d'autres analgésiques nécessaires pour contrôler la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas se présentant à la Clinique de la douleur avec une douleur aiguë due à une névralgie post-zostérienne dans des dermatomes thoraciques et/ou lombaires avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 6 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont commencé à prendre des opioïdes pour toute autre raison que la névralgie post-zostérienne
  • Infection bactérienne secondaire au site d'injection
  • Maladie psychiatrique non contrôlée
  • Patients non coopératifs
  • Refus de participer à l'étude
  • Coagulopathie diagnostiquée ou suspectée
  • Patients obèses morbides avec IMC > 50 kg/m2
  • Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Nombre de plaquettes inférieur à 75 000/cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients seront soumis au traitement médical de routine de la névralgie post-zostérienne en tant que témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol) et bloc plan érecteur fictif de la colonne vertébrale
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan érecteur du rachis guidé par ultrasons avec injection de solution saline normale
Expérimental: Groupe B
Les patients seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 à 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose) en même temps qu'un traitement médical.
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie avec injection de bupivacaïne anesthésique local (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose)
Expérimental: Groupe C
Patients qui seront soumis à un bloc érecteur de la colonne vertébrale par la bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg)) en même temps qu'un traitement médical.
traitement médical de routine des névralgies post-zostériennes comme témoins (prégabaline, acyclovir et paracétamol)
Bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie avec injection d'anesthésique local bupivacaïne (2 - 2,5 mg/kg, avec un maximum de 175 mg/dose avec l'ajout de MgSO4 (équivalent à 100 mg))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du soulagement de la douleur
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
Score d'évaluation numérique NRS (score métrique de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
dans les 3 mois suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des douleurs
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
Le nombre de crises de douleur (score de douleur de 4 ou plus)
dans les 3 mois suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données du résultat principal seront disponibles auprès de l'auteur correspondant jusqu'à 6 mois après l'approbation de la publication de l'essai.

Délai de partage IPD

6 mois après approbation de la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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