- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546334
Bloqueio do plano eretor da espinha na neuralgia pós-herpética
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha no alívio da dor da neuralgia pós-herpética: estudo controlado randomizado
Este estudo clínico randomizado será realizado em 72 pacientes internados na clínica de dor nos Hospitais da Universidade de Tanta com neuralgia pós-herpética.
Casos que se apresentem na Clínica da Dor com dor aguda por neuralgia pós-herpética em dermátomos torácicos e/ou lombares com escala de classificação numérica (NRS) de 6 ou mais e serão divididos aleatoriamente, usando o método de envelope fechado, em três grupos iguais.
Grupo A (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (Pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha Grupo B (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos a eretores da espinha bloqueio com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, máximo de 175 mg/dose) associado a tratamento médico.
Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.
O desfecho primário será a eficácia do alívio da dor. O desfecho secundário será a frequência da dor e o consumo de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado comparativo será realizado em 72 pacientes de ambos os sexos que sofrem de neuralgia pós-herpética e apresentados nas Clínicas da Dor dos Hospitais Universitários de Tanta por um período de 9 meses (setembro de 2020 a junho de 2021), que será iniciado imediatamente após a obtenção do Certificado de Ética Aprovação do comitê. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o estudo atual.
Um total de 72 casos com neuralgia pós-herpética serão incluídos no estudo atual, e eles serão divididos aleatoriamente, usando o método de envelope fechado, em três grupos iguais.
Grupo A (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (Pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha Grupo B (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos a eretores da espinha bloqueio com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, máximo de 175 mg/dose) associado a tratamento médico.
Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.
- Manejo dos pacientes Antes da intervenção, todos os casos serão submetidos a uma anamnese completa, exame físico e exames laboratoriais e radiológicos de rotina (se houver suspeita de outras causas além da neuralgia pós-herpética). A dor pré-intervenção será avaliada pelo NRS e registrada para todos os casos.
Medições Um residente assistente ajudará na obtenção e registro de nossas medições. Todos os pacientes serão submetidos a visitas regulares de acompanhamento que serão marcadas ao longo dos próximos 3 meses após a injeção, semanalmente no primeiro mês e, a seguir, a cada 2 semanas nos próximos dois meses.
- Dados demográficos: incluindo idade, sexo, morbidades associadas e localização da neuralgia pós-herpética.
- A duração da analgesia será definida como a analgesia a partir da realização do bloqueio até a primeira necessidade de analgésico ou relatar um escore de dor de 4/10.(9)
- Frequência da dor
- Pontuação de classificação numérica NRS (pontuação métrica de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor em que 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
- Dose de pregabalina consumida por dia para alívio da dor
- Dose de outros analgésicos necessária para controlar a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos que se apresentam na Clínica da Dor com dor aguda devido a neuralgia pós-herpética em dermátomos torácicos e/ou lombares com escala numérica de classificação (NRS) de 6 ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes começaram a tomar opioides por qualquer outro motivo que não fosse a neuralgia pós-herpética
- Infecção bacteriana secundária no local da injeção
- Doença psiquiátrica não controlada
- Pacientes não cooperativos
- Recusa em participar do estudo
- Coagulopatia diagnosticada ou suspeita
- Pacientes obesos mórbidos com IMC > 50 kg/m2
- História conhecida de alergia a anestésicos locais
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/cc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina de neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha
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tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de solução salina normal
|
Experimental: Grupo B
Os pacientes serão submetidos a bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose) juntamente com tratamento médico.
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tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose)
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Experimental: Grupo C
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.
|
tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia do alívio da dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
|
Pontuação de classificação numérica NRS (pontuação métrica de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor em que 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
|
dentro de 3 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A frequência da dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
|
O número de ataques de dor (pontuação de dor de 4 ou mais)
|
dentro de 3 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 34043/08/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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