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Bloqueio do plano eretor da espinha na neuralgia pós-herpética

31 de julho de 2021 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha no alívio da dor da neuralgia pós-herpética: estudo controlado randomizado

Este estudo clínico randomizado será realizado em 72 pacientes internados na clínica de dor nos Hospitais da Universidade de Tanta com neuralgia pós-herpética.

Casos que se apresentem na Clínica da Dor com dor aguda por neuralgia pós-herpética em dermátomos torácicos e/ou lombares com escala de classificação numérica (NRS) de 6 ou mais e serão divididos aleatoriamente, usando o método de envelope fechado, em três grupos iguais.

Grupo A (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (Pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha Grupo B (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos a eretores da espinha bloqueio com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, máximo de 175 mg/dose) associado a tratamento médico.

Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.

O desfecho primário será a eficácia do alívio da dor. O desfecho secundário será a frequência da dor e o consumo de analgésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado comparativo será realizado em 72 pacientes de ambos os sexos que sofrem de neuralgia pós-herpética e apresentados nas Clínicas da Dor dos Hospitais Universitários de Tanta por um período de 9 meses (setembro de 2020 a junho de 2021), que será iniciado imediatamente após a obtenção do Certificado de Ética Aprovação do comitê. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o estudo atual.

Um total de 72 casos com neuralgia pós-herpética serão incluídos no estudo atual, e eles serão divididos aleatoriamente, usando o método de envelope fechado, em três grupos iguais.

Grupo A (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (Pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha Grupo B (24 pacientes): Os pacientes serão submetidos a eretores da espinha bloqueio com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, máximo de 175 mg/dose) associado a tratamento médico.

Grupo C (24 pacientes): Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.

  • Manejo dos pacientes Antes da intervenção, todos os casos serão submetidos a uma anamnese completa, exame físico e exames laboratoriais e radiológicos de rotina (se houver suspeita de outras causas além da neuralgia pós-herpética). A dor pré-intervenção será avaliada pelo NRS e registrada para todos os casos.
  • Medições Um residente assistente ajudará na obtenção e registro de nossas medições. Todos os pacientes serão submetidos a visitas regulares de acompanhamento que serão marcadas ao longo dos próximos 3 meses após a injeção, semanalmente no primeiro mês e, a seguir, a cada 2 semanas nos próximos dois meses.

    1. Dados demográficos: incluindo idade, sexo, morbidades associadas e localização da neuralgia pós-herpética.
    2. A duração da analgesia será definida como a analgesia a partir da realização do bloqueio até a primeira necessidade de analgésico ou relatar um escore de dor de 4/10.(9)
    3. Frequência da dor
    4. Pontuação de classificação numérica NRS (pontuação métrica de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor em que 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
    5. Dose de pregabalina consumida por dia para alívio da dor
    6. Dose de outros analgésicos necessária para controlar a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos que se apresentam na Clínica da Dor com dor aguda devido a neuralgia pós-herpética em dermátomos torácicos e/ou lombares com escala numérica de classificação (NRS) de 6 ou mais.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes começaram a tomar opioides por qualquer outro motivo que não fosse a neuralgia pós-herpética
  • Infecção bacteriana secundária no local da injeção
  • Doença psiquiátrica não controlada
  • Pacientes não cooperativos
  • Recusa em participar do estudo
  • Coagulopatia diagnosticada ou suspeita
  • Pacientes obesos mórbidos com IMC > 50 kg/m2
  • História conhecida de alergia a anestésicos locais
  • Contagem de plaquetas inferior a 75.000/cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes serão submetidos ao tratamento médico de rotina de neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol) e bloqueio falso do plano eretor da espinha
tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de solução salina normal
Experimental: Grupo B
Os pacientes serão submetidos a bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose) juntamente com tratamento médico.
tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose)
Experimental: Grupo C
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg)) juntamente com tratamento médico.
tratamento médico de rotina da neuralgia pós-herpética como controles (pregabalina, aciclovir e paracetamol)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com injeção de anestésico local bupivacaína (2 - 2,5 mg/kg, com máximo de 175 mg/dose com adição de MgSO4 (equivalente a 100 mg))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do alívio da dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
Pontuação de classificação numérica NRS (pontuação métrica de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor em que 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
dentro de 3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência da dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
O número de ataques de dor (pontuação de dor de 4 ou mais)
dentro de 3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do desfecho primário estarão disponíveis com o autor correspondente até 6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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