- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546334
대상포진 후 신경통의 기립자 척추 평면 블록
대상포진 후 신경통의 통증 경감에 대한 척추기립자 차단술의 효과: 무작위대조연구
대상포진 후 신경통으로 탄타대학병원 통증클리닉에 입원한 72명의 환자를 대상으로 무작위배정 임상연구를 진행한다.
숫자 등급 척도(NRS)가 6 이상인 흉부 및/또는 요추 피부분절에서 대상포진 후 신경통으로 인한 급성 통증으로 통증 클리닉에 내원한 사례는 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A(24명): 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 대조(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 척추기립근 평면 차단 그룹 B(24명): 환자는 척추기립근 치료를 받게 됩니다. 치료와 함께 bupivacaine(2 - 2.5 mg/kg, 최대 175 mg/dose)으로 차단합니다.
그룹 C(24명): 내과적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량, MgSO4(100mg에 해당) 추가)으로 척추기립근 차단을 시행할 환자.
1차 결과는 통증 완화의 효능이 될 것이고 2차 결과는 통증의 빈도와 진통제 소비가 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 비교 무작위 대조 연구는 대상포진 후 신경통을 앓고 있는 남녀 72명의 환자를 대상으로 Ethical 허가를 받은 직후 시작되는 9개월(2020년 9월~2021년 6월) 동안 탄타 대학 병원의 통증 클리닉에서 발표될 예정입니다. 위원회 승인. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.
총 72명의 대상포진 후 신경통 증례가 본 연구에 포함될 예정이며, 이들을 무작위로 폐쇄봉투법을 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다.
그룹 A(24명): 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 대조(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 척추기립근 평면 차단 그룹 B(24명): 환자는 척추기립근 치료를 받게 됩니다. 치료와 함께 bupivacaine(2 - 2.5 mg/kg, 최대 175 mg/dose)으로 차단합니다.
그룹 C(24명): 내과적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량, MgSO4(100mg에 해당) 추가)으로 척추기립근 차단을 시행할 환자.
- 환자 관리 개입하기 전에 모든 사례는 완전한 병력 청취, 신체 검사, 일상적인 실험실 및 방사선 조사(대상포진 후 신경통이 아닌 다른 원인이 의심되는 경우)를 받게 됩니다. 개입 전 통증은 NRS에 의해 평가되고 모든 사례에 대해 기록됩니다.
측정 조수 레지던트가 측정값을 얻고 기록하는 데 도움을 줄 것입니다. 모든 환자는 첫 번째 달에는 매주, 다음 두 달에는 2주마다 주사 후 다가오는 3개월 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다.
- 인구 통계학적 데이터: 연령, 성별, 관련 이환율 및 포진 후 신경통 부위를 포함합니다.
- 진통의 지속 시간은 블록의 수행에서 시작하여 첫 번째 진통 요구 사항 또는 4/10의 통증 점수를 보고할 때까지 진통으로 정의됩니다.(9)
- 통증의 빈도
- 숫자 등급 점수 NRS(통증의 중증도를 평가하기 위한 0-10 메트릭 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=심한 통증)
- 통증 완화를 위해 하루에 소비되는 프레가발린 복용량
- 통증 조절에 필요한 다른 진통제 용량.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31511
- Tanta University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수치 등급 척도(NRS)가 6 이상인 흉부 및/또는 요추 피부분절에서 대상포진 후 신경통으로 인한 급성 통증으로 통증 클리닉에 내원한 사례.
제외 기준:
- 대상포진 후 신경통이 아닌 다른 이유로 아편유사제를 시작한 환자
- 주사 부위의 이차 세균 감염
- 통제되지 않는 정신 질환
- 비협조적인 환자
- 연구 참여 거부
- 진단되거나 의심되는 응고병증
- BMI >50 kg/m2인 병적 비만 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 알려진 병력
- 혈소판수 75,000/cc 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 대조군(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 기립 척추 평면 블록으로 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
생리 식염수를 주입한 초음파 유도 척추기립자 평면 블록
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실험적: 그룹 B
환자는 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량)으로 척추기립근 차단을 받게 됩니다.
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대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
국소 마취제인 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량)을 주입한 초음파 유도 척추 기립자 평면 블록
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실험적: 그룹 C
의학적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5 mg/kg, MgSO4(100 mg에 해당)을 추가하여 최대 175 mg/용량)으로 척추 기립근을 차단할 환자.
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대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
국소 마취제인 부피바카인(2 - 2.5 mg/kg, MgSO4(100 mg에 해당)을 추가하여 최대 175 mg/용량)을 주입한 초음파 유도 척추 기립자 평면 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화의 효능
기간: 주사 후 3개월 이내
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숫자 등급 점수 NRS(통증의 중증도를 평가하기 위한 0-10 메트릭 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=심한 통증)
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주사 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 빈도
기간: 주사 후 3개월 이내
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통증 발작 횟수(통증 점수 4 이상)
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주사 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34043/08/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료에 대한 임상 시험
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