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대상포진 후 신경통의 기립자 척추 평면 블록

2021년 7월 31일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

대상포진 후 신경통의 통증 경감에 대한 척추기립자 차단술의 효과: 무작위대조연구

대상포진 후 신경통으로 탄타대학병원 통증클리닉에 입원한 72명의 환자를 대상으로 무작위배정 임상연구를 진행한다.

숫자 등급 척도(NRS)가 6 이상인 흉부 및/또는 요추 피부분절에서 대상포진 후 신경통으로 인한 급성 통증으로 통증 클리닉에 내원한 사례는 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A(24명): 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 대조(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 척추기립근 평면 차단 그룹 B(24명): 환자는 척추기립근 치료를 받게 됩니다. 치료와 함께 bupivacaine(2 - 2.5 mg/kg, 최대 175 mg/dose)으로 차단합니다.

그룹 C(24명): 내과적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량, MgSO4(100mg에 해당) 추가)으로 척추기립근 차단을 시행할 환자.

1차 결과는 통증 완화의 효능이 될 것이고 2차 결과는 통증의 빈도와 진통제 소비가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 비교 무작위 대조 연구는 대상포진 후 신경통을 앓고 있는 남녀 72명의 환자를 대상으로 Ethical 허가를 받은 직후 시작되는 9개월(2020년 9월~2021년 6월) 동안 탄타 대학 병원의 통증 클리닉에서 발표될 예정입니다. 위원회 승인. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.

총 72명의 대상포진 후 신경통 증례가 본 연구에 포함될 예정이며, 이들을 무작위로 폐쇄봉투법을 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다.

그룹 A(24명): 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 대조(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 척추기립근 평면 차단 그룹 B(24명): 환자는 척추기립근 치료를 받게 됩니다. 치료와 함께 bupivacaine(2 - 2.5 mg/kg, 최대 175 mg/dose)으로 차단합니다.

그룹 C(24명): 내과적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량, MgSO4(100mg에 해당) 추가)으로 척추기립근 차단을 시행할 환자.

  • 환자 관리 개입하기 전에 모든 사례는 완전한 병력 청취, 신체 검사, 일상적인 실험실 및 방사선 조사(대상포진 후 신경통이 아닌 다른 원인이 의심되는 경우)를 받게 됩니다. 개입 전 통증은 NRS에 의해 평가되고 모든 사례에 대해 기록됩니다.
  • 측정 조수 레지던트가 측정값을 얻고 기록하는 데 도움을 줄 것입니다. 모든 환자는 첫 번째 달에는 매주, 다음 두 달에는 2주마다 주사 후 다가오는 3개월 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다.

    1. 인구 통계학적 데이터: 연령, 성별, 관련 이환율 및 포진 후 신경통 부위를 포함합니다.
    2. 진통의 지속 시간은 블록의 수행에서 시작하여 첫 번째 진통 요구 사항 또는 4/10의 통증 점수를 보고할 때까지 진통으로 정의됩니다.(9)
    3. 통증의 빈도
    4. 숫자 등급 점수 NRS(통증의 중증도를 평가하기 위한 0-10 메트릭 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=심한 통증)
    5. 통증 완화를 위해 하루에 소비되는 프레가발린 복용량
    6. 통증 조절에 필요한 다른 진통제 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanta, 이집트, 31511
        • Tanta University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수치 등급 척도(NRS)가 6 이상인 흉부 및/또는 요추 피부분절에서 대상포진 후 신경통으로 인한 급성 통증으로 통증 클리닉에 내원한 사례.

제외 기준:

  • 대상포진 후 신경통이 아닌 다른 이유로 아편유사제를 시작한 환자
  • 주사 부위의 이차 세균 감염
  • 통제되지 않는 정신 질환
  • 비협조적인 환자
  • 연구 참여 거부
  • 진단되거나 의심되는 응고병증
  • BMI >50 kg/m2인 병적 비만 환자
  • 국소 마취제에 대한 알레르기의 알려진 병력
  • 혈소판수 75,000/cc 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자는 대조군(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰) 및 가짜 기립 척추 평면 블록으로 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
생리 식염수를 주입한 초음파 유도 척추기립자 평면 블록
실험적: 그룹 B
환자는 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량)으로 척추기립근 차단을 받게 됩니다.
대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
국소 마취제인 부피바카인(2 - 2.5mg/kg, 최대 175mg/용량)을 주입한 초음파 유도 척추 기립자 평면 블록
실험적: 그룹 C
의학적 치료와 함께 부피바카인(2 - 2.5 mg/kg, MgSO4(100 mg에 해당)을 추가하여 최대 175 mg/용량)으로 척추 기립근을 차단할 환자.
대조군으로서 대상포진 후 신경통의 일상적인 치료(프레가발린, 아시클로비르 및 파라세타몰)
국소 마취제인 부피바카인(2 - 2.5 mg/kg, MgSO4(100 mg에 해당)을 추가하여 최대 175 mg/용량)을 주입한 초음파 유도 척추 기립자 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화의 효능
기간: 주사 후 3개월 이내
숫자 등급 점수 NRS(통증의 중증도를 평가하기 위한 0-10 메트릭 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=심한 통증)
주사 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 빈도
기간: 주사 후 3개월 이내
통증 발작 횟수(통증 점수 4 이상)
주사 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험 게재 승인 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사자에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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