Erector Spinae Plane Block posztherpetikus neuralgiában
Az erector Spinae síkblokk hatása a posztherpetikus neuralgia fájdalomcsillapítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot 72, a Tanta Egyetemi Kórházak fájdalomklinikáján posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegen végzik el.
A Fájdalomklinikán jelentkező, posztherpetikus neuralgia okozta akut fájdalommal járó esetek mellkasi és/vagy ágyéki dermatómákban 6-os vagy annál nagyobb numerikus besorolási skálával (NRS) és véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztják őket zárt borítékos módszerrel.
A csoport (24 beteg): A betegeket a posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelésének vetik alá kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol), valamint az erector spinae sík blokkja, B csoport (24 beteg): A betegeket erector spinae kezelésnek vetik alá. bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/dózis) általi blokkolás orvosi kezeléssel együtt.
C csoport (24 beteg): Azok a betegek, akiket bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/dózis MgSO4 (100 mg-nak felel meg)) okozta erector spinae-blokkolásnak vetnek alá, orvosi kezelés mellett.
Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás hatékonysága A másodlagos eredmény a fájdalom gyakorisága és a fájdalomcsillapítók fogyasztása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatot 72 posztherpetikus neuralgiában szenvedő, mindkét nemű betegen végzik el, és a Tanta Egyetemi Kórházak Fájdalomklinikáján mutatják be 9 hónapig (2020. szeptembertől 2021. júniusig), amelyet az etikai tanulmány megszerzése után azonnal elkezdenek. bizottság jóváhagyása. Minden résztvevőtől tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni, a betegek adatai bizalmasak, és csak az aktuális vizsgálathoz használhatók fel.
Összesen 72 posztherpetikus neuralgiás esetet vonunk be a jelenlegi vizsgálatba, és ezeket véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel három egyenlő csoportra osztjuk.
A csoport (24 beteg): A betegeket a posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelésének vetik alá kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol), valamint az erector spinae sík blokkja, B csoport (24 beteg): A betegeket erector spinae kezelésnek vetik alá. bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/dózis) általi blokkolás orvosi kezeléssel együtt.
C csoport (24 beteg): Azok a betegek, akiket bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/dózis MgSO4 (100 mg-nak felel meg)) okozta erector spinae-blokkolásnak vetnek alá, orvosi kezelés mellett.
- A betegek kezelése A beavatkozás előtt minden esetet teljes anamnézis felvételnek, fizikális vizsgálatnak, valamint rutin laboratóriumi és radiológiai vizsgálatoknak vetnek alá (ha a posztherpetikus neuralgia helyett más okok gyanúja merül fel). A beavatkozás előtti fájdalmat az NRS értékeli, és minden esetben rögzíti.
Mérések Méréseink megszerzésében és rögzítésében segédrezidens segít. Valamennyi beteg rendszeres utóellenőrzésen vesz majd részt, amelyet az injekció beadását követő 3 hónapban megszerveznek, az első hónapban minden héten, majd a következő két hónapban 2 hetente.
- Demográfiai adatok: beleértve az életkort, a nemet, a kapcsolódó betegségeket és a posztherpetikus neuralgia helyét.
- A fájdalomcsillapítás időtartama az a fájdalomcsillapítás, amely a blokk végrehajtásától az első fájdalomcsillapító szükségletig, vagy 4/10-es fájdalompontszám beérkezéséig kezdődik.(9)
- A fájdalom gyakorisága
- Numerikus értékelési pontszám NRS (0-10 metrikus pontszám a fájdalom súlyosságának felmérésére, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom)
- A pregabalin napi adagja a fájdalom enyhítésére
- Más fájdalomcsillapítók adagja a fájdalom csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan esetek, amelyek a Fájdalomklinikán jelentkeznek posztherpetikus neuralgia miatti akut fájdalommal mellkasi és/vagy ágyéki dermatómákban, 6-os vagy annál nagyobb numerikus besorolási skálával (NRS).
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem postherpetikus neuralgia miatt kezdték el az opioidokat
- Másodlagos bakteriális fertőzés az injekció beadásának helyén
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Nem együttműködő betegek
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Diagnosztizált vagy gyanús koagulopátia
- Morbid Elhízott betegek, akiknek BMI-je >50 kg/m2
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia ismert története
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/cc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegeket a posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelésének vetik alá kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol), valamint ál-erector spinae sík blokkja.
|
posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelése kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol)
Ultrahanggal vezérelt Erector spinae síkblokk normál sóoldat injekcióval
|
|
Kísérleti: B csoport
A betegeket bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/adag) erector spinae blokkolása alá vetik, orvosi kezelés mellett.
|
posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelése kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol)
Ultrahanggal vezérelt Erector spinae síkblokk helyi érzéstelenítő bupivakain injekcióval (2-2,5 mg/kg, maximum 175 mg/adag)
|
|
Kísérleti: C csoport
Azok a betegek, akiket bupivakain (2-2,5 mg/ttkg, maximum 175 mg/adag MgSO4 (100 mg-nak megfelelő) hozzáadásával) erector spinae-blokkolásnak vetnek alá, orvosi kezelés mellett.
|
posztherpetikus neuralgia rutinszerű orvosi kezelése kontrollként (pregabalin, acyclovir és paracetamol)
Ultrahanggal vezérelt Erector spinae sík blokk helyi érzéstelenítő bupivakain injekcióval (2-2,5 mg/kg, maximum 175 mg/adag MgSO4 (100 mg-nak megfelelő) hozzáadásával)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
Numerikus értékelési pontszám NRS (0-10 metrikus pontszám a fájdalom súlyosságának felmérésére, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom)
|
az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom gyakorisága
Időkeret: az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
Fájdalomrohamok száma (4 vagy több fájdalompontszám)
|
az injekció beadását követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34043/08/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .