Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскостная блокада Erector Spinae при постгерпетической невралгии

31 июля 2021 г. обновлено: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Влияние плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, на облегчение боли при постгерпетической невралгии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 72 пациентах, поступивших в клинику боли университетских больниц Танта с постгерпетической невралгией.

Случаи, поступившие в Клинику боли с острой болью из-за постгерпетической невралгии в грудных и/или поясничных дерматомах с числовой шкалой оценок (NRS) 6 или более, будут случайным образом разделены методом закрытого конверта на три равные группы.

Группа A (24 пациента): пациенты будут подвергаться обычному медикаментозному лечению постгерпетической невралгии в качестве контрольной группы (прегабалин, ацикловир и парацетамол) и имитационная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник. блокада бупивакаином (2-2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза) в сочетании с медикаментозным лечением.

Группа C (24 пациента): пациенты, которым будет проведена блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином (2–2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза с добавлением MgSO4 (эквивалентно 100 мг)) вместе с медикаментозным лечением.

Первичным результатом будет эффективность обезболивания. Вторичным результатом будет частота боли и потребление анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием 72 пациентов обоего пола, страдающих постгерпетической невралгией, и представлено в клиниках боли университетских больниц Танта в течение 9 месяцев (сентябрь 2020 г. - июнь 2021 г.), которые будут начаты сразу после получения сертификата Ethical. Утверждение комитета. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.

Всего в настоящее исследование будет включено 72 случая постгерпетической невралгии, и они будут случайным образом разделены методом закрытых конвертов на три равные группы.

Группа A (24 пациента): пациенты будут подвергаться обычному медикаментозному лечению постгерпетической невралгии в качестве контрольной группы (прегабалин, ацикловир и парацетамол) и имитационная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник. блокада бупивакаином (2-2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза) в сочетании с медикаментозным лечением.

Группа C (24 пациента): пациенты, которым будет проведена блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином (2–2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза с добавлением MgSO4 (эквивалентно 100 мг)) вместе с медикаментозным лечением.

  • Ведение пациентов Перед вмешательством во всех случаях будет проведен полный сбор анамнеза, физикальное обследование, стандартные лабораторные и рентгенологические исследования (при подозрении на другие причины, а не на постгерпетическую невралгию). Боль до вмешательства будет оцениваться NRS и регистрироваться для всех случаев.

  • Измерения Помощник резидента поможет в получении и записи наших измерений. Все пациенты будут подвергаться регулярным контрольным визитам, которые будут организованы в течение предстоящих 3 месяцев после инъекции, каждую неделю в первый месяц, затем каждые 2 недели в следующие два месяца.

    1. Демографические данные: включая возраст, пол, сопутствующие заболевания и место постгерпетической невралгии.
    2. Продолжительность анальгезии будет определяться как обезболивание, начиная с выполнения блока до первой потребности в анальгетике или до сообщения о боли в баллах 4/10. (9)
    3. Частота боли
    4. Числовая рейтинговая оценка NRS (метрическая оценка от 0 до 10 для оценки тяжести боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
    5. Доза прегабалина, потребляемая в день для облегчения боли
    6. Доза других анальгетиков, необходимая для контроля боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи, поступившие в клинику боли с острой болью вследствие постгерпетической невралгии в грудных и/или поясничных дерматомах с числовой шкалой оценки (ЧШР) 6 и более.

Критерий исключения:

  • Пациенты начали прием опиоидов по любой другой причине, кроме постгерпетической невралгии.
  • Вторичная бактериальная инфекция в месте инъекции
  • Неконтролируемое психическое заболевание
  • Нежелательные пациенты
  • Отказ от участия в исследовании
  • Диагностированная или предполагаемая коагулопатия
  • Пациенты с патологическим ожирением и ИМТ >50 кг/м2
  • Известный анамнез аллергии на местные анестетики
  • Количество тромбоцитов менее 75 000/см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты будут подвергаться обычному медикаментозному лечению постгерпетической невралгии в качестве контрольной группы (прегабалин, ацикловир и парацетамол) и ложной блокаде выпрямляющей мышцы позвоночника.
Лекарство: Медицинское лечение
плановое медикаментозное лечение постгерпетической невралгии в качестве контроля (прегабалин, ацикловир и парацетамол)
Процедура: Имитация блокады Erector Spinae
Плоская блокада Erector spinae под ультразвуковым контролем с инъекцией физиологического раствора
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты будут подвергаться блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином (2-2,5 мг/кг, максимальная доза 175 мг) вместе с медикаментозным лечением.
Лекарство: Медицинское лечение
плановое медикаментозное лечение постгерпетической невралгии в качестве контроля (прегабалин, ацикловир и парацетамол)
Процедура: Реальный блок Erector Spinae
Плоская блокада Erector spinae под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика бупивакаина (2–2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза)
Экспериментальный: Группа С
Пациенты, которые будут подвергаться блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином (2-2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза с добавлением MgSO4 (эквивалентно 100 мг)) вместе с медикаментозным лечением.
Лекарство: Медицинское лечение
плановое медикаментозное лечение постгерпетической невралгии в качестве контроля (прегабалин, ацикловир и парацетамол)
Процедура: Блок Real Erector Spinae с сульфатом магния
Плоская блокада Erector spinae под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика бупивакаина (2–2,5 мг/кг, максимум 175 мг/доза с добавлением MgSO4 (эквивалентно 100 мг))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
Числовая рейтинговая оценка NRS (метрическая оценка от 0 до 10 для оценки тяжести боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
в течение 3 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота боли
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
Количество болевых приступов (балл боли 4 и более)
в течение 3 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34043/08/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные первичного исхода будут доступны у соответствующего автора в течение 6 месяцев после одобрения публикации исследования.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после утверждения публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться