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Erector Spinae Plane Block bei postherpetischer Neuralgie

31. Juli 2021 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae-Ebene auf die Schmerzlinderung bei postherpetischer Neuralgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird an 72 Patienten durchgeführt, die mit postherpetischer Neuralgie in die Schmerzklinik der Universitätskliniken von Tanta aufgenommen wurden.

Fälle, die in der Schmerzklinik mit akuten Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie in thorakalen und/oder lumbalen Dermatomen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6 oder mehr vorgestellt werden, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der geschlossenen Umschlagmethode in drei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe A (24 Patienten): Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erector-Spinae-Plane-Block unterzogen. Gruppe B (24 Patienten): Die Patienten werden einer Erector-Spinae-Behandlung unterzogen Blockierung durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis) zusammen mit einer medizinischen Behandlung.

Gruppe C (24 Patienten): Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.

Primäres Ergebnis ist die Wirksamkeit der Schmerzlinderung. Sekundäres Ergebnis ist die Schmerzhäufigkeit und der Verbrauch von Analgetika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende randomisierte kontrollierte Studie wird an 72 Patienten beiderlei Geschlechts durchgeführt, die an postherpetischer Neuralgie leiden, und für einen Zeitraum von 9 Monaten (September 2020 bis Juni 2021) in den Schmerzkliniken der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt, die unmittelbar nach dem Erhalt von Ethical begonnen wird Zustimmung des Ausschusses. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Insgesamt 72 Fälle mit postherpetischer Neuralgie werden in die aktuelle Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in drei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe A (24 Patienten): Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erector-Spinae-Plane-Block unterzogen. Gruppe B (24 Patienten): Die Patienten werden einer Erector-Spinae-Behandlung unterzogen Blockierung durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis) zusammen mit einer medizinischen Behandlung.

Gruppe C (24 Patienten): Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.

  • Behandlung der Patienten Vor dem Eingriff werden alle Fälle einer vollständigen Anamneseerhebung, körperlichen Untersuchung sowie routinemäßigen Labor- und radiologischen Untersuchungen unterzogen (wenn andere Ursachen als Post-Zoster-Neuralgie vermutet werden). Präinterventionelle Schmerzen werden von NRS bewertet und für alle Fälle aufgezeichnet.
  • Messungen Ein Assistenzbewohner hilft bei der Beschaffung und Aufzeichnung unserer Messungen. Alle Patienten werden regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, die in den kommenden 3 Monaten nach der Injektion wie jede Woche im ersten Monat und dann alle 2 Wochen in den nächsten zwei Monaten arrangiert werden.

    1. Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht, assoziierte Morbiditäten und Ort der postherpetischen Neuralgie.
    2. Die Dauer der Analgesie wird definiert als die Analgesie beginnend mit der Durchführung der Blockade bis zum ersten Bedarf an Analgetika oder bis zu einem Schmerzwert von 4/10.(9)
    3. Häufigkeit von Schmerzen
    4. Numerischer Rating-Score NRS (metrischer Score von 0 bis 10 zur Beurteilung der Schmerzstärke, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz)
    5. Dosis von Pregabalin, die pro Tag zur Linderung von Schmerzen eingenommen wird
    6. Dosis anderer Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle, die in der Schmerzklinik mit akuten Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie in thorakalen und/oder lumbalen Dermatomen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6 oder mehr vorgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten begannen mit Opioiden aus anderen Gründen als wegen postzosterischer Neuralgie
  • Bakterielle Sekundärinfektion an der Injektionsstelle
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Unkooperative Patienten
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Diagnostizierte oder vermutete Koagulopathie
  • Krankhaft adipöse Patienten mit BMI >50 kg/m2
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Thrombozytenzahl weniger als 75.000/cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erektor-Spinae-Plane-Blockierung unterzogen
routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenenblock mit Injektion von normaler Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe B
Die Patienten werden zusammen mit einer medizinischen Behandlung einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis) unterzogen.
routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion des Lokalanästhetikums Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis)
Experimental: Gruppe C
Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.
routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion des Lokalanästhetikums Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, maximal 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Numerischer Rating-Score NRS (metrischer Score von 0 bis 10 zur Beurteilung der Schmerzstärke, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz)
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Die Anzahl der Schmerzattacken (Schmerzscore von 4 oder mehr)
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Behandlung

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