- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546334
Erector Spinae Plane Block bei postherpetischer Neuralgie
Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae-Ebene auf die Schmerzlinderung bei postherpetischer Neuralgie: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte klinische Studie wird an 72 Patienten durchgeführt, die mit postherpetischer Neuralgie in die Schmerzklinik der Universitätskliniken von Tanta aufgenommen wurden.
Fälle, die in der Schmerzklinik mit akuten Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie in thorakalen und/oder lumbalen Dermatomen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6 oder mehr vorgestellt werden, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der geschlossenen Umschlagmethode in drei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (24 Patienten): Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erector-Spinae-Plane-Block unterzogen. Gruppe B (24 Patienten): Die Patienten werden einer Erector-Spinae-Behandlung unterzogen Blockierung durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis) zusammen mit einer medizinischen Behandlung.
Gruppe C (24 Patienten): Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.
Primäres Ergebnis ist die Wirksamkeit der Schmerzlinderung. Sekundäres Ergebnis ist die Schmerzhäufigkeit und der Verbrauch von Analgetika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese vergleichende randomisierte kontrollierte Studie wird an 72 Patienten beiderlei Geschlechts durchgeführt, die an postherpetischer Neuralgie leiden, und für einen Zeitraum von 9 Monaten (September 2020 bis Juni 2021) in den Schmerzkliniken der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt, die unmittelbar nach dem Erhalt von Ethical begonnen wird Zustimmung des Ausschusses. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
Insgesamt 72 Fälle mit postherpetischer Neuralgie werden in die aktuelle Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in drei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (24 Patienten): Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erector-Spinae-Plane-Block unterzogen. Gruppe B (24 Patienten): Die Patienten werden einer Erector-Spinae-Behandlung unterzogen Blockierung durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis) zusammen mit einer medizinischen Behandlung.
Gruppe C (24 Patienten): Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.
- Behandlung der Patienten Vor dem Eingriff werden alle Fälle einer vollständigen Anamneseerhebung, körperlichen Untersuchung sowie routinemäßigen Labor- und radiologischen Untersuchungen unterzogen (wenn andere Ursachen als Post-Zoster-Neuralgie vermutet werden). Präinterventionelle Schmerzen werden von NRS bewertet und für alle Fälle aufgezeichnet.
Messungen Ein Assistenzbewohner hilft bei der Beschaffung und Aufzeichnung unserer Messungen. Alle Patienten werden regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, die in den kommenden 3 Monaten nach der Injektion wie jede Woche im ersten Monat und dann alle 2 Wochen in den nächsten zwei Monaten arrangiert werden.
- Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht, assoziierte Morbiditäten und Ort der postherpetischen Neuralgie.
- Die Dauer der Analgesie wird definiert als die Analgesie beginnend mit der Durchführung der Blockade bis zum ersten Bedarf an Analgetika oder bis zu einem Schmerzwert von 4/10.(9)
- Häufigkeit von Schmerzen
- Numerischer Rating-Score NRS (metrischer Score von 0 bis 10 zur Beurteilung der Schmerzstärke, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz)
- Dosis von Pregabalin, die pro Tag zur Linderung von Schmerzen eingenommen wird
- Dosis anderer Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, die in der Schmerzklinik mit akuten Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie in thorakalen und/oder lumbalen Dermatomen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6 oder mehr vorgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten begannen mit Opioiden aus anderen Gründen als wegen postzosterischer Neuralgie
- Bakterielle Sekundärinfektion an der Injektionsstelle
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Unkooperative Patienten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Diagnostizierte oder vermutete Koagulopathie
- Krankhaft adipöse Patienten mit BMI >50 kg/m2
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
- Thrombozytenzahl weniger als 75.000/cc
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden der routinemäßigen medizinischen Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol) und Schein-Erektor-Spinae-Plane-Blockierung unterzogen
|
routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenenblock mit Injektion von normaler Kochsalzlösung
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Experimental: Gruppe B
Die Patienten werden zusammen mit einer medizinischen Behandlung einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis) unterzogen.
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routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion des Lokalanästhetikums Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit maximal 175 mg/Dosis)
|
|
Experimental: Gruppe C
Patienten, die einer Blockade des Rückenstreckers durch Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, mit einem Maximum von 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg)) zusammen mit einer medizinischen Behandlung unterzogen werden.
|
routinemäßige medizinische Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie als Kontrollen (Pregabalin, Aciclovir und Paracetamol)
Ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion des Lokalanästhetikums Bupivacain (2 - 2,5 mg/kg, maximal 175 mg/Dosis unter Zusatz von MgSO4 (entspricht 100 mg))
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Numerischer Rating-Score NRS (metrischer Score von 0 bis 10 zur Beurteilung der Schmerzstärke, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz)
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innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Die Anzahl der Schmerzattacken (Schmerzscore von 4 oder mehr)
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innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 34043/08/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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