Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře u postherpetické neuralgie

31. července 2021 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv rovinného bloku erector spinae na úlevu od bolesti postherpetické neuralgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na 72 pacientech přijatých na kliniku bolesti v univerzitních nemocnicích Tanta s postherpetickou neuralgií.

Případy docházející na kliniku bolesti s akutní bolestí v důsledku postherpetické neuralgie u hrudních a/nebo bederních dermatomů s numerickou hodnotící škálou (NRS) 6 a více a budou náhodně rozděleny pomocí metody uzavřené obálky do tří stejných skupin.

Skupina A (24 pacientů): Pacienti budou podrobeni rutinní lékařské léčbě postherpetické neuralgie jako kontroly (pregabalin, acyklovir a paracetamol) a simulovaný blok erector spinae roviny Skupina B (24 pacientů): Pacienti budou podrobeni erector spinae blokována bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, maximálně 175 mg/dávka) spolu s léčbou.

Skupina C (24 pacientů): Pacienti, kteří budou vystaveni blokádě erector spinae bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, s maximem 175 mg/dávka s přídavkem MgSO4 (ekvivalent 100 mg)) společně s léčbou.

Primárním výsledkem bude účinnost úlevy od bolesti Sekundárním výsledkem bude frekvence bolesti a spotřeba analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 72 pacientech obou pohlaví trpících postherpetickou neuralgií a bude prezentována na klinikách bolesti univerzitních nemocnic Tanta po dobu 9 měsíců (září 2020 – červen 2021), která bude zahájena ihned po získání Etického Schválení výboru. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.

Do současné studie bude zahrnuto celkem 72 případů s postherpetickou neuralgií, které budou náhodně rozděleny metodou uzavřené obálky do tří stejných skupin.

Skupina A (24 pacientů): Pacienti budou podrobeni rutinní lékařské léčbě postherpetické neuralgie jako kontroly (pregabalin, acyklovir a paracetamol) a simulovaný blok erector spinae roviny Skupina B (24 pacientů): Pacienti budou podrobeni erector spinae blokována bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, maximálně 175 mg/dávka) spolu s léčbou.

Skupina C (24 pacientů): Pacienti, kteří budou vystaveni blokádě erector spinae bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, s maximem 175 mg/dávka s přídavkem MgSO4 (ekvivalent 100 mg)) společně s léčbou.

  • Léčba pacientů Před intervencí budou všechny případy podrobeny kompletnímu odebrání anamnézy, fyzikálnímu vyšetření a rutinním laboratorním a radiologickým vyšetřením (pokud je podezření na jiné příčiny než na postherpetickou neuralgii). Bolest před intervencí bude hodnocena NRS a zaznamenána pro všechny případy.

  • Měření Asistent rezidenta pomůže získat a zaznamenat naše měření. Všichni pacienti budou podstupovat pravidelné kontrolní návštěvy, které budou organizovány během následujících 3 měsíců po injekci jako každý týden v prvním měsíci, poté každé 2 týdny v následujících dvou měsících.

    1. Demografické údaje: včetně věku, pohlaví, souvisejících nemocí a místa postherpetické neuralgie.
    2. Doba trvání analgezie bude definována jako analgezie počínaje provedením bloku do prvního požadavku na analgetiku nebo vykázání skóre bolesti 4/10.(9).
    3. Frekvence bolesti
    4. Numerické hodnocení skóre NRS (metrické skóre 0-10 k posouzení závažnosti bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest)
    5. Dávka pregabalinu konzumovaná denně k úlevě od bolesti
    6. Dávka jiných analgetik potřebná k potlačení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy prezentující se na Klinice bolesti s akutní bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií u hrudních a/nebo bederních dermatomů s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 6 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti začali s opioidy z jakéhokoli jiného důvodu než z postherpetické neuralgie
  • Sekundární bakteriální infekce v místě vpichu
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Nespolupracující pacienti
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Diagnostikovaná nebo suspektní koagulopatie
  • Morbidní obézní pacienti s BMI >50 kg/m2
  • Známá anamnéza alergie na lokální anestetika
  • Počet krevních destiček méně než 75 000/cc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti budou podrobeni rutinní lékařské léčbě postherpetické neuralgie jako kontroly (pregabalin, acyklovir a paracetamol) a simulované blokády roviny vzpřimovače páteře
Lék: Lékařské ošetření
rutinní lékařská léčba postherpetické neuralgie jako kontrola (pregabalin, acyklovir a paracetamol)
Postup: Blok Sham Erector Spinae
Ultrazvukem naváděný plochý blok Erector spinae s injekcí normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina B
Pacienti budou vystaveni blokádě erector spinae bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, s maximem 175 mg/dávka) spolu s léčbou.
Lék: Lékařské ošetření
rutinní lékařská léčba postherpetické neuralgie jako kontrola (pregabalin, acyklovir a paracetamol)
Postup: Skutečný blok Erector Spinae
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae roviny s injekcí lokálního anestetika bupivakainu (2 - 2,5 mg/kg, maximálně 175 mg/dávka)
Experimentální: Skupina C
Pacienti, kteří budou vystaveni blokádě erector spinae bupivakainem (2 - 2,5 mg/kg, maximálně 175 mg/dávka s přídavkem MgSO4 (odpovídá 100 mg)) společně s léčbou.
Lék: Lékařské ošetření
rutinní lékařská léčba postherpetické neuralgie jako kontrola (pregabalin, acyklovir a paracetamol)
Postup: Skutečný blok Erector Spinae se síranem hořečnatým
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae rovina s injekcí lokálního anestetika bupivakainu (2 - 2,5 mg/kg, s maximem 175 mg/dávka s přídavkem MgSO4 (ekvivalent 100 mg))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost úlevy od bolesti
Časové okno: do 3 měsíců od injekce
Numerické hodnocení skóre NRS (metrické skóre 0-10 k posouzení závažnosti bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest)
do 3 měsíců od injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti
Časové okno: do 3 měsíců od injekce
Počet záchvatů bolesti (skóre bolesti 4 nebo více)
do 3 měsíců od injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34043/08/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o primárním výsledku budou k dispozici u příslušného autora do 6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit