- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547634
Telerehabilitering hos onkologiska patienter
Effekten av en telerehabiliterings-träningsintervention hos onkologiska patienter i Covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuell litteratur visar att terapeutisk träning har flera fördelar hos onkologiska patienter, såsom förbättringar av funktion och livskvalitet, och lindrar symtom som cancerrelaterad trötthet. Med tanke på risken för fetma spelar dessutom både träning och kost en nyckelroll för återhämtning från cancer. Faktum är att nuvarande riktlinjer stödjer användningen av träning med terapeutiska syften som ett komplement till cancerbehandling.
Som en konsekvens av covid-19-pandemin har onkologiska patienter svårare att delta i program, eftersom de allra flesta är immunsupprimerade och de anses vara en riskpopulation. Därför måste nya online (TEEP) utvecklas för att underlätta fördelarna med dessa program i post-COVID-eran. Denna studie analyserar genomförbarheten (när det gäller lämplighet och verifiering av träningsrecept, frånvaro- och närvarotyp samt totalt antal dagars närvaro) och effekten (i vikt, fysisk funktion och symtom) hos cancerpatienter och överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande bröstpatient, gynekologisk cancerpatient eller bröstcanceröverlevande under adjuvansbehandling efter kirurgiskt ingrepp.
- Efter att ha gett informerat samtycke att delta frivilligt i programmet och att vara i kontakt via telematik (e-post eller meddelandeplattform).
- Ha en bra internetuppkoppling
- Ha sällskap av en vuxen på bedömningsdagen.
- Tillgänglighet att komma åt datorn på under ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Teknofobi
- Domatofobi eller självrapportering av motgångar för att vara hemma.
- Brist på logistiska krav (Internet och bristande skicklighet i användningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Provet kommer att få ett program för terapeutisk träning och utbildning
|
Interventionen kommer att bestå av 30 minuters styrkeövningar följt av 20 minuters uthållighet med aerob träning, individualiserad utifrån utvärderingar av muskelstyrka och uthållighet.
Sessionerna varade 1 timme, genomfördes två gånger i veckan, under 12 veckor.
Denna intervention kommer att kompletteras med näringsutbildning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att fortsätta med sin normala aktivitet i det dagliga livet.
Efter interventionen i experimentgruppen kommer kontrollgruppen att erbjudas intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet för träningsintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Patienterna uppmanas före varje session att markera i en numerisk skala hur de mår den dagen för att pressa sig själva och få sin session väl genomförd.
Från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dåligt).
Högre poäng innebär en sämre känsla.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Verifiering av träningsintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Patienterna uppmanas att bedöma känslan av upplevd ansträngning efter sessionen med Borg Perceived Exertion-skalan (6-20).
Högre poäng innebär en sämre upplevd ansträngning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Total närvaro
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Totalt antal dagars närvaro
|
Efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Typ frånvaro
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Orsaker till frånvaro, kategoriserade som: personlig angelägenhet, onkologibesök, läkarbesök (ej relaterat till onkologisk behandling), hälsoproblem, anslutningsproblem eller okänt.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Typ av närvaro
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Närvarotyp, kategoriserad som: full närvaro, dels närvaro på grund av tidsbrist, dels närvaro på grund av problem med internetanslutningen
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från cancerrelaterad trötthet (CRF)
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Den spanska versionen av Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) kommer att användas.
Dess totala poäng är summan av alla objekt (från 0 till 220), med högre värden indikerar en högre nivå av trötthet (sämre resultat)
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändra från Funktionskapacitet
Tidsram: före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Det kommer att testas med 30 sekunders sitt-till-stående-test (30-STS), antal repetitioner genomförda.
|
före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändring från funktionalitet för övre extremiteter (%)
Tidsram: före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
den spanska versionen av Upper Limb Functional Index (ULFI) frågeformuläret kommer att fyllas i online
|
före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändring från funktionalitet för nedre extremiteter (%)
Tidsram: före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
den spanska versionen av Lower Limb Functional Index (LLFI) frågeformuläret kommer att fyllas i online
|
före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Förändring från livskvalitet (självrapporterat frågeformulär)
Tidsram: före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Det kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0.
EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar och innehåller fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda artiklar.
Råpoäng kan linjärt omvandlas till en 0-100 skala med högre poäng som återspeglar högre funktionsnivåer (bättre resultat) och högre nivåer av symtom visar större problem (sämre resultat).
|
före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
|
Förändring från specifik bröstcancer Livskvalitet (självrapporterat frågeformulär)
Tidsram: före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Det kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-BR23).
Detta är en bröstcancermodul av EORTC QLQ-C30 som innehåller 23 artiklar som bedömer sjukdomssymptom, biverkningar av behandlingen, kroppsuppfattning, sexuell funktion och framtidsperspektiv.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (från 1- inte alls, till väldigt mycket).
Högre poäng representerar bättre funktion (bättre resultat), och högre poäng visar större problem (sämre resultat)
|
före och efter intervention, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utbildningsstatus
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- Teleclub_cam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .