Ultraljudsguidad posterior Quadratus Lumborum-block för postoperativ analgesi vid gynekologisk kirurgi
Ultraljudsguidad bakre Quadratus Lumborum-block för förbättrad postoperativ analgesi vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Utmaningen att uppnå adekvat analgesi har lett till utvecklingen av riktade, multimodala protokoll som är specifika för hantering av smärta efter laparoskopi i ett försök att minska mängden ytterligare administrering av narkotiska läkemedel. Medan flera icke-opioida regement har visat sig vara effektiva, spelar opioidmediciner fortfarande en betydande roll i tidig postoperativ analgesi. Med tanke på de negativa biverkningarna av narkotiska läkemedel, blockerar regionala användningen av lokalanestetika och har visat sig förbättra den övergripande smärtkontrollen under denna tidsperiod.
Trunkala nervblockader i buken är användbara för smärtkontroll vid buk- och bäckenoperationer. På senare tid har användningen av quadratus lumborum (QL) blocket effektivt lindrat somatisk och visceral smärta i övre och nedre buken. QL-blocket ger analgesi som sträcker sig från T4 till L1 dermatomala nivåer i thoracolumbarplanet för att ge en bred smärtlindrande effekt på sensorisk nivå. Tillvägagångssättet involverar injicering av lokalbedövning under ultraljudsledning i planet bakom quadratus lumborum-muskeln och mellanskiktet av thoracolumbar fascia.
Med tanke på användbarheten av QL-blocket för att kontrollera somatisk smärta, syftar denna studie till att avgöra om QL-blocket är ett effektivt analgetikum för kontroll av postoperativ smärtperiod, särskilt med avseende på patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv kohortobservationsstudie. Alla patienter som uppfyller kriterierna för deltagande i denna studie kommer att screenas: patienter som är planerade att genomgå en laparoskopisk hysterektomi för godartade tillstånd av behandlande läkare inom avdelningen för minimalinvasiv gynekologisk kirurgi. Baserat på kirurgens preferenser, och patientens samtycke, erbjuds patienten ett QL-block eller inte. Vårt mål är att följa patientens smärtpoäng efter operation och mängden oralt smärtstillande läkemedel som används oavsett om de fick QL-blockad eller inte. Om patienten fick QL-blocket kommer de att betraktas som en del av studiearmen. Om patienten inte fick QL-blocket kommer de att betraktas som en del av kontrollarmen.
QL-blocket ses bäst som ett volym- eller kompartmentblock eftersom volymetrisk spridning av LA längs fasciaplanet är associerad med effektivitet i att blockera thoracolumbar nerverna mellan T7-L1. Det kan rimligen antas att detta utrymme är detsamma för patienter och inte påverkas av mängden subkutant eller centralt fett som finns hos den överviktiga patienten.
Om ett block ska utföras kommer QL-blocket att utföras med en 21G x 100 mm Stimuplexnål under ultraljudsledning med hjälp av en kurvlinjär sond. Försökspersonerna kommer att placeras i den semilaterala positionen för att underlätta tillträde till planet bakom quadratus lumborum-muskeln och mellanskiktet av thoracolumbar fascia. QL-blocket kommer att administreras via ett in-plane-tillvägagångssätt och lokalbedövningsmedel kommer att injiceras mellan quadratus lumborum-muskeln och det mellersta lagret av thoracolumbar. QL-blocket kommer att finnas i operationssalen efter induktion innan det planerade kirurgiska ingreppet påbörjas. Om blockeringen utförs kommer den att innehålla 20 ml 0,25 % bupivakain och 5 ml liposomalt bupivakain (Exparel) per sida. Blockeringen kommer att göras bilateralt, därför kommer totalt 40 ml 0,25 % bupivakain och 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel) att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade till rekrytering om de är mellan 18 och 65 år planerade att genomgå laparoskopisk eller robotisk total eller supracervikal hysterektomi för benigna indikationer. Endast operation för godartad patologi kommer att beaktas vid inskrivning. Inga malignitetsfall kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
1. Tidigare biverkningar eller allergier mot bupivakain eller liposomalt bupivakain
2. Medicinsk kontraindikation för placering av QL-block.
3. Misstanke om möjlig reproduktionscancer med kontraindikation för morcellation av livmodervävnad.
4. Betydande medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt Utredarens uppfattning indikerar en ökad sårbarhet för studieämne som utsätter försökspersonen för en orimlig risk till följd av deltagande.
5. Varje kliniskt signifikant tillstånd som upptäcks under operationen, såsom överdriven blödning eller dekompensation, som kan göra patienten medicinskt instabil att fortsätta studien eller komplicera patientens intraoperativa eller postoperativa förlopp.
6. Gravida patienter
7. Mindre än 40 kg vikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen QL-blockgrupp
Dessa patienter kommer inte att få QL-block baserat på deras gemensamma beslut med sin kirurg och anestesiolog.
Patienternas smärtpoäng och mängd smärtstillande medel kommer att följas upp under 24 timmar postoperativt
|
|
|
QL-blockgrupp
Dessa patienter kommer att få QL-block baserat på deras delade beslut med sin kirurg och anestesiolog.
Patienternas smärtpoäng och mängd smärtstillande medel kommer att följas upp under 24 timmar postoperativt
|
För QL-blockgruppen kommer de att få bilateralt QL-block.
Totalt 40 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine) och 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel) kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Vårt primära resultat är skillnad i smärtpoäng efter 3 timmar mellan de två grupperna.
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) från 0-10 med 0 som ingen smärta och 10 som värsta möjliga smärta
|
3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Vårt sekundära resultat är skillnaden i smärtpoäng efter 1 timme mellan de två grupperna.
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) från 0-10 med 0 som ingen smärta och 10 som värsta möjliga smärta
|
1 timme efter operationen
|
|
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Vårt sekundära resultat är skillnaden i smärtpoäng efter 24 timmar mellan de två grupperna.
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) från 0-10 med 0 som ingen smärta och 10 som värsta möjliga smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i mängden använda smärtstillande medel
Tidsram: smärtstillande medel som används under 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att få ett tomt ark för att registrera varje gång ett smärtstillande medel används, inklusive typ och dos av smärtstillande medel. Smärtstillande medel ordineras efter kirurgens gottfinnande
|
Vårt sekundära resultat är skillnaden i mängden smärtstillande medel som används under 24-timmarsperioden efter operationen
|
smärtstillande medel som används under 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att få ett tomt ark för att registrera varje gång ett smärtstillande medel används, inklusive typ och dos av smärtstillande medel. Smärtstillande medel ordineras efter kirurgens gottfinnande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .