Bloqueo del cuadrante lumbar posterior guiado por ecografía para analgesia posoperatoria en cirugía ginecológica
Bloqueo del cuadrado lumbar posterior guiado por ecografía para mejorar la analgesia posoperatoria en cirugía ginecológica mínimamente invasiva
El desafío de lograr una analgesia adecuada ha llevado al desarrollo de protocolos multimodales dirigidos específicos para el manejo del dolor poslaparoscópico en un esfuerzo por disminuir la cantidad de administración adicional de medicamentos narcóticos. Si bien se ha encontrado que varios regimientos no opiáceos son efectivos, los medicamentos opiáceos aún desempeñan un papel importante en la analgesia posoperatoria temprana. Dados los efectos secundarios adversos de los medicamentos narcóticos, se ha demostrado que los bloqueos regionales que utilizan agentes anestésicos locales mejoran el control general del dolor en este período de tiempo.
Los bloqueos nerviosos abdominales troncales son útiles para el control del dolor en cirugías abdominales y pélvicas. Más recientemente, la utilización del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) ha aliviado eficazmente el dolor somático y visceral en la parte superior e inferior del abdomen. El bloque QL proporciona analgesia que abarca desde los niveles dermatómicos T4 a L1 en el plano toracolumbar para proporcionar un efecto analgésico de amplio nivel sensorial. El abordaje consiste en inyectar anestesia local bajo guía ecográfica en el plano posterior al músculo cuadrado lumbar y la capa media de la fascia toracolumbar.
Dada la utilidad del bloqueo QL en el control del dolor somático, este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo QL es un complemento analgésico efectivo en el control del dolor posoperatorio, específicamente en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de cohorte prospectivo. Todos los pacientes que cumplan con los criterios para participar en este estudio serán evaluados: pacientes programados para someterse a una histerectomía laparoscópica por condiciones benignas por parte de los médicos asistentes en la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva. Según la preferencia del cirujano y el consentimiento del paciente, se le ofrece al paciente un bloqueo QL o no. Nuestro objetivo es hacer un seguimiento de las puntuaciones de dolor del paciente después de la operación y la cantidad de analgésicos orales utilizados, ya sea que hayan recibido el bloqueo QL o no. Si el paciente recibió el bloqueo QL, se considerará parte del brazo del estudio. Si el paciente no recibió el bloqueo QL, se lo considerará parte del grupo de control.
El bloqueo QL se considera mejor como un bloqueo de volumen o compartimento en el que la extensión volumétrica de LA a lo largo del plano fascial se asocia con la eficacia en el bloqueo de los nervios toracolumbar entre T7-L1. Se puede suponer razonablemente que este compartimento es el mismo en todos los pacientes y no se ve afectado por la cantidad de grasa subcutánea o central presente en el paciente obeso.
Si se va a realizar un bloqueo, el bloqueo QL se realizará con una aguja Stimuplex de 21G x 100 mm bajo guía ecográfica con una sonda curvilínea. Los sujetos se colocarán en posición semilateral para facilitar el acceso al plano posterior al músculo cuadrado lumbar y la capa media de la fascia toracolumbar. El bloqueo QL se administrará a través de un abordaje en el plano y se inyectará anestesia local entre el músculo cuadrado lumbar y la capa media del toracolumbar. El bloque QL estará en el quirófano después de la inducción antes de comenzar el procedimiento quirúrgico programado. Si se realiza el bloqueo se incluirán 20ml de bupivacaína al 0,25% y 5ml de bupivacaína liposomal (Exparel) por lado. El bloqueo se realizará de forma bilateral por lo que se administrarán un total de 40ml de bupivacaína al 0,25% y 10ml de bupivacaína liposomal (Exparel).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para el reclutamiento si tienen entre 18 y 65 años de edad programados para someterse a una histerectomía total o supracervical laparoscópica o robótica por indicaciones benignas. Solo se considerará para la inscripción la cirugía por patología benigna. No se incluirán casos de Malignidad.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la bupivacaína o bupivacaína liposomal
2. Contraindicación médica para la colocación del bloque QL.
3. Sospecha de posible cáncer reproductivo con contraindicación de morcelación de tejido uterino.
4. Condición médica significativa o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, indique una mayor vulnerabilidad para el sujeto del estudio que lo exponga a un riesgo irrazonable como resultado de su participación.
5. Cualquier condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía, como sangrado excesivo o descompensación, que pueda hacer que el sujeto sea médicamente inestable para continuar el estudio o complicar el curso intraoperatorio o posoperatorio del sujeto.
6. Pacientes embarazadas
7. Peso inferior a 40Kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin grupo de bloques QL
Estos pacientes no recibirán bloqueo QL en base a su decisión compartida con su cirujano y anestesiólogo.
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones de dolor de los pacientes y la cantidad de analgésicos durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Grupo de bloques QL
Estos pacientes recibirán bloqueo QL según su decisión compartida con su cirujano y anestesiólogo.
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones de dolor de los pacientes y la cantidad de analgésicos durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Para el grupo de bloqueo QL, recibirán bloqueo QL bilateral.
Se administrarán un total de 40ml de bupivacaína al 0,25% (Marcaine) y 10ml de bupivacaína liposomal (Exparel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorio
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El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones de dolor a las 3 horas entre los dos grupos.
La puntuación del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor posible.
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3 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones de dolor a la hora entre los dos grupos.
La puntuación del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor posible.
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1 hora postoperatorio
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Diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El resultado secundario es la diferencia en las puntuaciones de dolor a las 24 horas entre los dos grupos.
La puntuación del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor posible.
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24 horas postoperatorio
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Diferencia en la cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: analgésicos utilizados durante las 24 horas posteriores a la operación. Se le proporcionará al paciente una hoja en blanco para registrar cada vez que use un analgésico, incluido el tipo y la dosis del analgésico. Los analgésicos se prescriben a criterio del cirujano.
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Nuestro resultado secundario es la diferencia en la cantidad de analgésicos utilizados durante el período de 24 horas posterior a la operación
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analgésicos utilizados durante las 24 horas posteriores a la operación. Se le proporcionará al paciente una hoja en blanco para registrar cada vez que use un analgésico, incluido el tipo y la dosis del analgésico. Los analgésicos se prescriben a criterio del cirujano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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