Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet posterior Quadratus Lumborum-blokk for postoperativ analgesi i gynekologisk kirurgi

10. april 2022 oppdatert av: Pedram Bral

Ultralydveiledet posterior Quadratus Lumborum-blokk for forbedret postoperativ analgesi ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

Utfordringen med å oppnå adekvat analgesi har ført til utviklingen av målrettede, multimodale protokoller som er spesifikke for behandling av smerter etter laparoskopi i et forsøk på å redusere mengden ekstra administrering av narkotiske medisiner. Mens flere ikke-opioide regimenter har vist seg å være effektive, spiller opioidmedisiner fortsatt en betydelig rolle i tidlig postoperativ analgesi. Gitt de negative bivirkningene av narkotiske medisiner, blokkerer regionale bruk av lokale anestesimidler og har vist seg å forbedre den generelle smertekontrollen i denne tidsperioden.

Truncal abdominale nerveblokker er nyttige for smertekontroll ved abdominale og bekkenoperasjoner. Nylig har bruken av quadratus lumborum (QL) blokken effektivt lindret somatisk og visceral smerte i øvre og nedre del av magen. QL-blokken gir analgesi som spenner fra T4 til L1 dermatomale nivåer i thoracolumbalplanet for å gi en bred analgetisk effekt på sensorisk nivå. Tilnærmingen innebærer å injisere lokalbedøvelse under ultralydveiledning i planet bak quadratus lumborum-muskelen og mellomlaget av thoracolumbar fascia.

Gitt nytten av QL-blokken for å kontrollere somatisk smerte, har denne studien som mål å avgjøre om QL-blokken er et effektivt smertestillende tillegg i kontroll av postoperativ smerteperiode, spesielt med hensyn til pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv kohort observasjonsstudie. Alle pasienter som oppfyller kriteriene for å delta i denne studien vil bli screenet: pasienter som er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander av behandlende leger i avdelingen for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Basert på kirurgens preferanse, og pasientens samtykke, tilbys pasienten en QL-blokkering eller ikke. Vårt mål er å følge pasientens smertescore etter operasjon og mengde orale smertestillende medisiner som ble brukt enten de fikk QL-blokkering eller ikke. Hvis pasienten mottok QL-blokken, vil de bli ansett som en del av studiearmen. Hvis pasienten ikke mottok QL-blokken, vil de bli ansett som en del av kontrollarmen.

QL-blokken er best tenkt på som en volum- eller kompartmentblokk ved at volumetrisk spredning av LA langs fascialplanet er assosiert med effektivitet ved blokkering av thoracolumbar-nervene mellom T7-L1. Det kan med rimelighet antas at dette rommet er likt på tvers av pasienter og ikke påvirkes av mengden subkutant eller sentralt fett som er tilstede hos den overvektige pasienten.

Hvis en blokkering skal utføres, vil QL-blokken utføres med en 21G x 100 mm Stimuplex-nål under ultralydveiledning ved bruk av en krumlinjet sonde. Forsøkspersonene vil bli posisjonert i semi-lateral posisjon for å lette tilgangen inn i planet posteriort til quadratus lumborum-muskelen og mellomlaget av thoracolumbar fascia. QL-blokken vil bli administrert via en tilnærming i planet, og lokalbedøvelse vil bli injisert mellom quadratus lumborum-muskelen og det midterste laget av thoracolumbar. QL-blokken vil være på operasjonsrommet etter induksjon før den planlagte kirurgiske prosedyren startes. Hvis blokkeringen utføres, vil den inkludere 20 ml 0,25 % bupivakain og 5 ml liposomalt bupivakain (Exparel) per side. Blokken vil gjøres bilateralt, derfor vil totalt 40 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel) bli administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 65 år som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk total eller supracervikal hysterektomi for godartede indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for rekruttering hvis mellom 18 og 65 år er planlagt å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk total eller supracervikal hysterektomi for godartede indikasjoner. Kun kirurgi for godartet patologi vil bli vurdert til påmelding. Ingen malignitetstilfeller vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med bivirkning eller allergi mot bupivakain eller liposomalt bupivakain

    2. Medisinsk kontraindikasjon for plassering av QL-blokk.

    3. Mistanke om mulig reproduksjonskreft med kontraindikasjon for morcellation av livmorvev.

    4. Betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som etter Utforskerens oppfatning indikerer økt sårbarhet for studiefag som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse.

    5. Enhver klinisk signifikant tilstand som avdekkes under operasjonen, slik som overdreven blødning eller dekompensasjon, som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil til å fortsette studien eller komplisere pasientens intraoperative eller postoperative forløp.

    6. Gravide pasienter

    7. Vekt mindre enn 40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen QL-blokkgruppe
Disse pasientene vil ikke motta QL-blokkering basert på deres delte beslutning med kirurgen og anestesilegen. Pasientenes smerteskår og mengde smertestillende midler vil bli fulgt opp i 24 timer postoperativt
QL blokkgruppe
Disse pasientene vil motta QL-blokkering basert på deres delte beslutning med kirurgen og anestesilegen. Pasientenes smerteskår og mengde smertestillende midler vil bli fulgt opp i 24 timer postoperativt
Legemiddel: QL (quadratus lumborum) blokkadministrering
For QL-blokkgruppen vil de motta bilateral QL-blokk. Totalt 40 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine) og 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel) vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Vårt primære resultat er forskjell i smertescore etter 3 timer mellom de to gruppene. Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som verst mulig smerte
3 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 1 time postoperativt
Vårt sekundære utfall er forskjell i smertescore etter 1 time mellom de to gruppene. Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som verst mulig smerte
1 time postoperativt
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vårt sekundære utfall er forskjell i smertescore etter 24 timer mellom de to gruppene. Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som verst mulig smerte
24 timer postoperativt
Forskjell i mengde smertestillende midler som brukes
Tidsramme: smertestillende midler brukt i løpet av 24 timer postoperativt. Pasienten vil få et tomt ark for å registrere hver gang et smertestillende middel brukes, inkludert type og dose smertestillende middel. Smertestillende foreskrives etter kirurgens skjønn
Vårt sekundære resultat er forskjellen i mengden smertestillende midler brukt i løpet av 24 timers perioden etter operasjonen
smertestillende midler brukt i løpet av 24 timer postoperativt. Pasienten vil få et tomt ark for å registrere hver gang et smertestillende middel brukes, inkludert type og dose smertestillende middel. Smertestillende foreskrives etter kirurgens skjønn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pedram Bral

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på QL (quadratus lumborum) blokkadministrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere