Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret posterior Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi i gynækologisk kirurgi

10. april 2022 opdateret af: Pedram Bral

Ultralydsstyret posterior Quadratus Lumborum-blok til forbedret postoperativ analgesi i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

Udfordringen med at opnå tilstrækkelig analgesi har ført til udviklingen af ​​målrettede, multimodale protokoller, der er specifikke for behandling af post-laparoskopi-smerter i et forsøg på at reducere mængden af ​​yderligere administration af narkotisk medicin. Mens flere ikke-opioide regimenter har vist sig at være effektive, spiller opioidmedicin stadig en væsentlig rolle i tidlig postoperativ analgesi. I betragtning af de negative bivirkninger af narkotiske lægemidler, blokerer regionale anvendelser af lokalbedøvelsesmidler og har vist sig at forbedre den generelle smertekontrol i denne periode.

Truncal abdominale nerveblokke er nyttige til smertekontrol ved abdominale og bækkenoperationer. For nylig har brugen af ​​quadratus lumborum (QL) blokken effektivt lindret somatisk og visceral smerte i den øvre og nedre del af maven. QL-blokken giver analgesi, der spænder fra T4 til L1 dermatomale niveauer i thoracolumbalplanet for at give en bred analgetisk effekt på sensorisk niveau. Tilgangen involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning i planet bagved quadratus lumborum-muskelen og mellemlaget af thoracolumbar fascia.

I betragtning af anvendeligheden af ​​QL-blokken til at kontrollere somatisk smerte, sigter denne undersøgelse på at bestemme, om QL-blokken er et effektivt analgetisk supplement til kontrol af postoperativ smerteperiode, specifikt med hensyn til patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv kohorte observationsundersøgelse. Alle patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse, vil blive screenet: patienter, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk hysterektomi for benigne tilstande af behandlende læger i afdelingen for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Baseret på kirurgens præference, og patientens samtykke, tilbydes patienten en QL-blokering eller ej. Vores mål er at følge patientens smertescore efter operation og mængden af ​​oral smertestillende medicin, der blev brugt, uanset om de fik QL-blokering eller ej. Hvis patienten modtog QL-blokken, vil de blive betragtet som en del af undersøgelsesarmen. Hvis patienten ikke modtog QL-blokken, vil de blive betragtet som en del af kontrolarmen.

QL-blokken opfattes bedst som en volumen- eller kompartmentblok, idet volumetrisk spredning af LA langs fascieplanet er forbundet med effektiviteten til at blokere de thoracolumbale nerver mellem T7-L1. Det kan med rimelighed antages, at dette rum er det samme på tværs af patienter og ikke påvirkes af mængden af ​​subkutant eller centralt fedt, der er til stede i den overvægtige patient.

Hvis der skal udføres en blokering, udføres QL-blokken ved hjælp af en 21G x 100 mm Stimuplex-nål under ultralydsvejledning ved hjælp af en kurvelineær sonde. Forsøgspersonerne vil blive placeret i den semi-laterale position for at lette adgangen til planet posteriort til quadratus lumborum-muskelen og mellemlaget af thoracolumbar fascia. QL-blokken vil blive administreret via en in-plane tilgang, og lokalbedøvelse vil blive injiceret mellem quadratus lumborum-muskelen og det midterste lag af thoracolumbar. QL-blokken vil være på operationsstuen efter induktion, før den planlagte kirurgiske procedure påbegyndes. Hvis blokeringen udføres, vil den omfatte 20 ml 0,25 % bupivacain og 5 ml liposomalt bupivacain (Exparel) pr. side. Blokeringen vil blive udført bilateralt, derfor vil i alt 40 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml liposomalt bupivacain (Exparel) blive administreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 65 år, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk eller robotisk total eller supracervikal hysterektomi for benigne indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til rekruttering, hvis de mellem 18 og 65 år er planlagt til at gennemgå laparoskopisk eller robotisk total eller supracervikal hysterektomi for benigne indikationer. Kun operation for benign patologi vil blive overvejet til tilmelding. Ingen malignitetstilfælde vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med bivirkning eller allergi over for bupivacain eller liposomal bupivacain

    2. Medicinsk kontraindikation for placering af QL-blok.

    3. Mistanke om mulig reproduktionskræft med kontraindikation for morcellation af livmodervæv.

    4. Væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for studiefag, som udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse.

    5. Enhver klinisk signifikant tilstand afdækket under operationen, såsom overdreven blødning eller dekompensation, der kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil til at fortsætte undersøgelsen eller komplicere forsøgspersonens intraoperative eller postoperative forløb.

    6. Gravide patienter

    7. Mindre end 40 kg vægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen QL-blokgruppe
Disse patienter vil ikke modtage QL-blokering baseret på deres fælles beslutning med deres kirurg og anæstesiolog. Patienternes smertescore og mængde af smertestillende medicin vil blive fulgt op i 24 timer postoperativt
QL blokgruppe
Disse patienter vil modtage QL-blokering baseret på deres fælles beslutning med deres kirurg og anæstesiolog. Patienternes smertescore og mængde af smertestillende medicin vil blive fulgt op i 24 timer postoperativt
Medicin: QL (quadratus lumborum) blok administration
For QL-blokgruppen vil de modtage bilateral QL-blok. I alt 40 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine) og 10 ml liposomal bupivacain (Exparel) vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Vores primære resultat er forskel i smertescore efter 3 timer mellem de to grupper. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som værst mulig smerte
3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen
Vores sekundære resultat er forskel i smertescore efter 1 time mellem de to grupper. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som værst mulig smerte
1 time efter operationen
Forskel i smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vores sekundære resultat er forskellen i smertescore efter 24 timer mellem de to grupper. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som værst mulig smerte
24 timer efter operationen
Forskel i mængden af ​​anvendte smertestillende midler
Tidsramme: smertestillende medicin brugt i 24 timer efter operationen. Patienten vil få udleveret et tomt ark til at registrere, hver gang et smertestillende middel bruges, inklusive typen og dosis af smertestillende medicin. Smertestillende medicin ordineres efter kirurgens skøn
Vores sekundære resultat er forskellen i mængden af ​​smertestillende medicin i løbet af 24 timers perioden efter operationen
smertestillende medicin brugt i 24 timer efter operationen. Patienten vil få udleveret et tomt ark til at registrere, hver gang et smertestillende middel bruges, inklusive typen og dosis af smertestillende medicin. Smertestillende medicin ordineres efter kirurgens skøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedram Bral

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med QL (quadratus lumborum) blok administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner