Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu posterior quadratus lumborum -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan gynekologisessa kirurgiassa

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pedram Bral

Ultraääniohjattu posterior quadratus lumborum -blokki parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa minimiinvasiivisessa gynekologisessa kirurgiassa

Haaste riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi on johtanut suunnattujen, multimodaalisten protokollien kehittämiseen laparoskopian jälkeisen kivun hallintaan, jolla pyritään vähentämään huumausaineiden lisäannostelun määrää. Vaikka useiden ei-opioidihoitojen on havaittu olevan tehokkaita, opioidilääkkeillä on edelleen merkittävä rooli varhaisessa postoperatiivisessa analgesiassa. Huumausaineiden haitallisten sivuvaikutusten vuoksi alueelliset estävät paikallispuudutteiden käytön, ja sen on osoitettu parantavan yleistä kivunhallintaa tällä ajanjaksolla.

Vatsan nivelhermolohkot ovat hyödyllisiä kivunhallintaan vatsa- ja lantionleikkauksissa. Viime aikoina quadratus lumborum (QL) -salpauksen käyttö on tehokkaasti lievittänyt somaattista ja viskeraalista kipua ylä- ja alavatsassa. QL-salpaus tarjoaa kivunlievitystä T4:stä L1:een dermatomaalisissa tasoissa thoracolumbar-tasossa laajan sensorisen tason analgeettisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Lähestymistapa sisältää paikallispuudutuksen ruiskuttamisen ultraääniohjauksessa quadratus lumborum -lihaksen ja thoracolumbar fascia -kalvon keskikerroksen takapuolelle.

Ottaen huomioon QL-salpauksen käyttökelpoisuuden somaattisen kivun hallinnassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko QL-salpaus tehokas analgeettinen apuväline leikkauksen jälkeisen kipujakson hallinnassa, erityisesti potilaille, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen, seulotaan: potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien varalta hoitavien lääkäreiden toimesta Minimally Invasive Gynecologic Surgery -osastolla. Kirurgin mieltymyksen ja potilaan suostumuksen perusteella potilaalle tarjotaan QL-esto tai ei. Tavoitteenamme on seurata potilaan kipupisteitä leikkauksen jälkeen ja suun kautta otettavan kipulääkkeen määrää riippumatta siitä, saiko hän QL-salpauksen vai ei. Jos potilas sai QL-salpauksen, hänen katsotaan kuuluvan tutkimusryhmään. Jos potilas ei saanut QL-salpaa, hänet katsotaan osaksi kontrollihaaraa.

QL-salpaus on parasta ajatella tilavuus- tai osastolohkona, koska LA:n volumetrinen leviäminen faskiaalitasoa pitkin liittyy tehokkuuteen rinta- ja koolonin hermojen salpauksessa T7-L1:n välillä. Voidaan kohtuudella olettaa, että tämä osasto on sama kaikilla potilailla, eikä siihen vaikuta lihavan potilaan ihonalaisen tai keskusrasvan määrä.

Jos lohko suoritetaan, QL-esto suoritetaan käyttämällä 21G x 100 mm Stimuplex-neulaa ultraääniohjauksessa käyttäen kaarevaa anturia. Koehenkilöt sijoitetaan puolisivuiseen asentoon, jotta he pääsevät quadratus lumborum -lihaksen ja rintakehän faskian keskikerroksen takapuolelle. QL-salpaus annetaan tasossa ja paikallispuudutetta ruiskutetaan quadratus lumborum -lihaksen ja rintakehän keskikerroksen väliin. QL-lohko on leikkaussalissa induktion jälkeen ennen aikataulun mukaisen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Jos salpaus suoritetaan, se sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) per puoli. Salpaus tehdään kahdenvälisesti, joten yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) annetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen tai robotti totaalinen tai supraservikaalinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa palvelukseen, jos 18–65-vuotiaille heille on määrä tehdä laparoskooppinen tai robottikokoinen tai supraservikaalinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi. Vain hyvänlaatuisen patologian leikkaus otetaan huomioon ilmoittautumisessa. Mukaan ei oteta pahanlaatuisia tapauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi haittavaikutus tai allergia bupivakaiinille tai liposomaaliselle bupivakaiinille

    2. Lääketieteellinen vasta-aihe QL-salpauksen sijoittamiselle.

    3. Epäily mahdollisesta lisääntymissyövästä ja kohdun kudoksen morcellaation vasta-aihe.

    4. Merkittävä sairaus tai laboratoriotulos, joka Tutkijan näkemyksen mukaan viittaa lisääntyneeseen haavoittuvuuteen tutkittavalle ja joka altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena.

    5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka paljastuu leikkauksen aikana, kuten liiallinen verenvuoto tai dekompensaatio, joka voi tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi jatkaa tutkimusta tai vaikeuttaa potilaan intraoperatiivista tai postoperatiivista kulkua.

    6. Raskaana olevat potilaat

    7. Paino alle 40 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei QL-lohkoryhmää
Nämä potilaat eivät saa QL-salpausta kirurgin ja anestesiologinsa kanssa yhteisen päätöksen perusteella. Potilaiden kipupisteitä ja kipulääkkeiden määrää seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
QL-lohkoryhmä
Nämä potilaat saavat QL-salpauksen kirurgin ja anestesiologin kanssa tehdyn yhteisen päätöksen perusteella. Potilaiden kipupisteitä ja kipulääkkeiden määrää seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: QL (quadratus lumborum) -lohkon hallinta
QL-lohkoryhmässä ne vastaanottavat kahdenvälisiä QL-lohkoja. Yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine) ja 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tuloksemme on ero kipupisteissä 3 tunnin kohdalla kahden ryhmän välillä. Kivun pisteytys arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu
3 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Toissijainen tuloksemme on ero kipupisteissä 1 tunnin kohdalla kahden ryhmän välillä. Kivun pisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jolloin 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu
1 tunti leikkauksen jälkeen
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijainen tuloksemme on ero kipupisteissä 24 tunnin kohdalla kahden ryhmän välillä. Kivun pisteytys arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero käytettyjen kipulääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: kipulääkkeitä, joita käytetään 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaalle annetaan tyhjä arkki, johon kirjataan aina, kun kipulääkettä käytetään, mukaan lukien kipulääkkeen tyyppi ja annos. Kipulääkkeet määrätään kirurgin harkinnan mukaan
Toissijainen tulos on ero käytettyjen kipulääkkeiden määrässä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
kipulääkkeitä, joita käytetään 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaalle annetaan tyhjä arkki, johon kirjataan aina, kun kipulääkettä käytetään, mukaan lukien kipulääkkeen tyyppi ja annos. Kipulääkkeet määrätään kirurgin harkinnan mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pedram Bral

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset QL (quadratus lumborum) -lohkon hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa