Ultrahanggal irányított hátsó quadratus lumborum blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz nőgyógyászati sebészetben
Ultrahanggal irányított hátsó Quadratus lumborum blokk a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében minimálisan invazív nőgyógyászati sebészetben
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérésének kihívása irányított, multimodális protokollok kifejlesztéséhez vezetett, amelyek kifejezetten a laparoszkópia utáni fájdalom kezelésére szolgálnak, hogy csökkentsék a további kábítószer-kezelés mennyiségét. Noha számos nem opioid kezelési rendet hatékonynak találtak, az opioid gyógyszerek még mindig jelentős szerepet játszanak a korai posztoperatív fájdalomcsillapításban. Tekintettel a kábítószerek káros mellékhatásaira, a regionális blokkolások helyi érzéstelenítő szereket használnak, és kimutatták, hogy javítják az általános fájdalomkontrollt ebben az időszakban.
A trunkális hasi idegblokkok hasznosak a fájdalomcsillapításban hasi és kismedencei műtéteknél. Újabban a quadratus lumborum (QL) blokk alkalmazása hatékonyan enyhítette a felső és alsó hasi szomatikus és zsigeri fájdalmakat. A QL blokk fájdalomcsillapítást biztosít a T4-től az L1-es dermatomális szintig a thoracolumbalis síkban, hogy széles szenzoros szintű fájdalomcsillapító hatást biztosítson. A megközelítés abból áll, hogy ultrahangos irányítás mellett helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a quadratus lumborum izom hátulsó síkjába és a thoracolumbalis fascia középső rétegébe.
Tekintettel a QL blokk szomatikus fájdalom kezelésében való hasznosságára, a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a QL blokk hatékony fájdalomcsillapító kiegészítő-e a posztoperatív fájdalom csillapításában, különös tekintettel a laparoszkópos nőgyógyászati műtéten átesett betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat. Minden olyan beteget kiszűrnek, aki megfelel a vizsgálatban való részvétel feltételeinek: a Minimálisan Invazív Nőgyógyászati Sebészet részlegének kezelőorvosa által jóindulatú állapotok miatt laparoszkópos méheltávolításon áteső betegek. A sebész preferenciája és a páciens beleegyezése alapján a betegnek felajánlják a QL blokkot vagy sem. Célunk, hogy nyomon kövessük a páciens műtét utáni fájdalompontszámait és a szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségét, függetlenül attól, hogy QL-blokkot kapott-e vagy sem. Ha a beteg QL-blokkot kapott, akkor a vizsgálati kar részének tekintendő. Ha a páciens nem kapta meg a QL blokkot, akkor a kontroll kar részének tekintendő.
A QL-blokk a legjobban térfogat- vagy kompartment blokkként értelmezhető, mivel az LA volumetrikus terjedése a fasciális sík mentén a T7-L1 közötti thoracolumbalis idegek blokkolásának hatékonyságával függ össze. Ésszerűen feltételezhető, hogy ez a rész ugyanaz a betegek között, és nem befolyásolja az elhízott betegben jelenlévő szubkután vagy központi zsír mennyisége.
Ha blokkot kell végrehajtani, a QL blokkot egy 21G x 100 mm-es Stimuplex tűvel hajtják végre ultrahangos irányítás mellett, görbe vonalú szondával. Az alanyokat féloldali helyzetben kell elhelyezni, hogy megkönnyítsék a hozzáférést a quadratus lumborum izom és a thoracolumbalis fascia középső rétege mögötti síkba. A QL-blokkot síkbeli megközelítéssel adják be, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a quadratus lumborum izom és a thoracolumbalis középső rétege közé. A QL blokk a műtőben lesz az indukciót követően, az ütemezett sebészeti beavatkozás megkezdése előtt. Ha a blokkolást végrehajtják, az oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 5 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) tartalmaz. A blokkolás kétoldalúan történik, ezért összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint és 10 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik 18 és 65 év közötti korukban laparoszkópos vagy robotizált teljes vagy supracervicalis méheltávolításon esnek át jóindulatú indikációk miatt. Csak a jóindulatú patológiás műtétet veszik figyelembe a felvétel során. A rosszindulatú daganatos esetek nem kerülnek bele.
Kizárási kritériumok:
1. A bupivakainnal vagy liposzómás bupivakainnal szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében
2. QL blokk elhelyezésének orvosi ellenjavallata.
3. Lehetséges reproduktív rák gyanúja a méhszövet morcellációjának ellenjavallatával.
4. Jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanygal szembeni fokozott veszélyeztetettségre utal, amely a vizsgálati alanyt a részvétel következtében indokolatlan kockázatnak teszi ki.
5. Bármely, a műtét során feltárt klinikailag jelentős állapot, mint például túlzott vérzés vagy dekompenzáció, amely az alany orvosilag instabillá teheti a vizsgálat folytatását, vagy megnehezítheti az alany intraoperatív vagy posztoperatív lefolyását.
6. Terhes betegek
7. Kevesebb mint 40 kg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs QL blokkcsoport
Ezek a betegek nem kapnak QL-blokkot a sebészükkel és az aneszteziológusukkal közös döntésük alapján.
A betegek fájdalompontszámait és a fájdalomcsillapítók mennyiségét a műtét után 24 órán keresztül nyomon követik
|
|
|
QL blokk csoport
Ezek a betegek QL-blokkot kapnak a sebészükkel és az aneszteziológusukkal közös döntésük alapján.
A betegek fájdalompontszámait és a fájdalomcsillapítók mennyiségét a műtét után 24 órán keresztül nyomon követik
|
A QL blokk csoport esetében kétoldalú QL blokkot kapnak.
Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint (Marcaine) és 10 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
Elsődleges eredményünk a fájdalompontszámok különbsége 3 órán belül a két csoport között.
A fájdalompontszámot a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
|
3 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményünk az 1 órás fájdalompontszámok különbsége a két csoport között.
A fájdalompontszámot a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
1 órával a műtét után
|
|
Különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményünk a fájdalompontszámok különbsége 24 órán belül a két csoport között.
A fájdalompontszámot a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
|
Különbség a használt fájdalomcsillapítók mennyiségében
Időkeret: a műtét utáni 24 órában használt fájdalomcsillapítók. A beteg kap egy üres lapot, amelyen minden alkalommal rögzíteni kell a fájdalomcsillapítót, beleértve a fájdalomcsillapító típusát és adagját. A fájdalomcsillapítókat a sebész belátása szerint írják fel
|
Másodlagos eredményünk a műtét utáni 24 órás időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségének különbsége
|
a műtét utáni 24 órában használt fájdalomcsillapítók. A beteg kap egy üres lapot, amelyen minden alkalommal rögzíteni kell a fájdalomcsillapítót, beleértve a fájdalomcsillapító típusát és adagját. A fájdalomcsillapítókat a sebész belátása szerint írják fel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .