Bloqueio do quadrado lombar posterior guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia ginecológica
Bloqueio do quadrado posterior do lombo guiado por ultrassom para melhorar a analgesia pós-operatória em cirurgia ginecológica minimamente invasiva
O desafio de obter analgesia adequada levou ao desenvolvimento de protocolos multimodais direcionados, específicos para o manejo da dor pós-laparoscopia, em um esforço para diminuir a quantidade de administração adicional de medicamentos narcóticos. Embora vários regimes não opioides tenham se mostrado eficazes, os medicamentos opioides ainda desempenham um papel significativo na analgesia pós-operatória precoce. Dados os efeitos colaterais adversos dos medicamentos narcóticos, os bloqueios regionais utilizando agentes anestésicos locais demonstraram melhorar o controle geral da dor nesse período de tempo.
Os bloqueios do nervo abdominal troncular são úteis para o controle da dor em cirurgias abdominais e pélvicas. Mais recentemente, a utilização do bloqueio do quadrado lombar (QL) aliviou eficazmente a dor somática e visceral no abdome superior e inferior. O bloqueio QL fornece analgesia abrangendo os níveis dermatomais T4 a L1 no plano toracolombar para fornecer um efeito analgésico de nível sensorial amplo. A abordagem envolve a injeção de anestésico local guiado por ultrassom no plano posterior ao músculo quadrado lombar e na camada média da fáscia toracolombar.
Dada a utilidade do bloqueio QL no controle da dor somática, este estudo tem como objetivo determinar se o bloqueio QL é um adjuvante analgésico eficaz no controle da dor pós-operatória, especificamente em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional de coorte prospectivo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios para participação neste estudo serão triados: pacientes agendados para serem submetidos a uma histerectomia laparoscópica para condições benignas por médicos assistentes na divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva. Com base na preferência do cirurgião e no consentimento do paciente, é oferecido ao paciente um bloqueio QL ou não. Nosso objetivo é acompanhar os escores de dor do paciente no pós-operatório e a quantidade de medicação oral para dor usada, independentemente de terem recebido bloqueio do QL ou não. Se o paciente recebeu o bloqueio QL, ele será considerado parte do braço do estudo. Se o paciente não receber o bloqueio QL, ele será considerado parte do braço de controle.
O bloqueio QL é melhor pensado como um volume ou bloco de compartimento em que a distribuição volumétrica de LA ao longo do plano fascial está associada à eficácia no bloqueio dos nervos toracolombares entre T7-L1. Pode-se presumir razoavelmente que esse compartimento é o mesmo entre os pacientes e não é afetado pela quantidade de gordura subcutânea ou central presente no paciente obeso.
Se um bloqueio for realizado, o bloqueio QL será realizado usando uma agulha Stimuplex 21G x 100mm sob orientação de ultrassom usando uma sonda curvilínea. Os indivíduos serão posicionados na posição semi-lateral para facilitar o acesso ao plano posterior ao músculo quadrado lombar e à camada média da fáscia toracolombar. O bloqueio QL será administrado por meio de uma abordagem no plano e o anestésico local será injetado entre o músculo quadrado lombar e a camada média do toracolombar. O bloco QL estará na sala de cirurgia após a indução antes de iniciar o procedimento cirúrgico programado. Se o bloqueio for feito, incluirá 20ml de bupivacaína a 0,25% e 5ml de bupivacaína lipossomal (Exparel) por lado. O bloqueio será feito bilateralmente, portanto, serão administrados um total de 40ml de bupivacaína a 0,25% e 10ml de bupivacaína lipossomal (Exparel).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para recrutamento se tiverem entre 18 e 65 anos de idade agendados para se submeterem a histerectomia total ou supracervical laparoscópica ou robótica para indicações benignas. Apenas cirurgia para patologia benigna será considerada para inscrição. Nenhum caso de Malignidade será incluído.
Critério de exclusão:
1. Histórico de reação adversa ou alergia à bupivacaína ou bupivacaína lipossomal
2. Contra-indicação médica para colocação de bloqueio QL.
3. Suspeita de possível câncer reprodutivo com contraindicação de morcelação de tecido uterino.
4. Condição médica significativa ou resultado de laboratório que, na opinião do Investigador, indica uma maior vulnerabilidade ao sujeito do estudo que expõe o sujeito a um risco irracional como resultado da participação.
5. Qualquer condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia, como sangramento excessivo ou descompensação, que possa tornar o sujeito clinicamente instável para continuar o estudo ou complicar o curso intraoperatório ou pós-operatório do sujeito.
6. Pacientes grávidas
7. Menos de 40Kg de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nenhum grupo de bloqueio QL
Esses pacientes não receberão bloqueio QL com base em sua decisão compartilhada com seu cirurgião e anestesiologista.
Os escores de dor dos pacientes e a quantidade de analgésicos serão acompanhados por 24 horas após a cirurgia
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Grupo de bloqueio QL
Esses pacientes receberão bloqueio QL com base em sua decisão compartilhada com seu cirurgião e anestesiologista.
Os escores de dor dos pacientes e a quantidade de analgésicos serão acompanhados por 24 horas após a cirurgia
|
Para o grupo de bloqueio QL, eles receberão bloqueio QL bilateral.
Serão administrados 40ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaína) e 10ml de bupivacaína lipossomal (Exparel)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da dor
Prazo: 3 horas pós-operatório
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Nosso desfecho primário é a diferença nos escores de dor em 3 horas entre os dois grupos.
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10, com 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor possível
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3 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da dor
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Nosso resultado secundário é a diferença nos escores de dor em 1 hora entre os dois grupos.
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10, com 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor possível
|
1 hora de pós-operatório
|
|
Diferença na pontuação da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Nosso desfecho secundário é a diferença nos escores de dor em 24 horas entre os dois grupos.
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10, com 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor possível
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24 horas de pós-operatório
|
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Diferença na quantidade de analgésicos usados
Prazo: analgésicos usados nas 24 horas de pós-operatório. O paciente receberá uma folha em branco para registrar toda vez que um analgésico for usado, incluindo o tipo e a dose do analgésico. Os analgésicos são prescritos a critério do cirurgião
|
Nosso desfecho secundário é a diferença na quantidade de analgésicos usados durante o período de 24 horas após a cirurgia
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analgésicos usados nas 24 horas de pós-operatório. O paciente receberá uma folha em branco para registrar toda vez que um analgésico for usado, incluindo o tipo e a dose do analgésico. Os analgésicos são prescritos a critério do cirurgião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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