Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do analgezji pooperacyjnej w chirurgii ginekologicznej

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pedram Bral

Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w celu poprawy analgezji pooperacyjnej w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej

Wyzwanie, jakim jest osiągnięcie odpowiedniej analgezji, doprowadziło do opracowania ukierunkowanych, multimodalnych protokołów specyficznych dla leczenia bólu po laparoskopii w celu zmniejszenia ilości dodatkowego podawania środków odurzających. Chociaż kilka schematów nieopioidowych okazało się skutecznych, leki opioidowe nadal odgrywają znaczącą rolę we wczesnej analgezji pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę niekorzystne skutki uboczne leków odurzających, wykazano, że regionalne bloki wykorzystujące miejscowe środki znieczulające poprawiają ogólną kontrolę bólu w tym okresie.

Blokady nerwów tułowia brzusznego są przydatne do kontroli bólu w operacjach jamy brzusznej i miednicy. Niedawno zastosowanie bloku mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) skutecznie złagodziło ból somatyczny i trzewny w górnej i dolnej części brzucha. Blok QL zapewnia działanie przeciwbólowe na poziomie dermatomów T4 do L1 w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej, zapewniając działanie przeciwbólowe na szerokim poziomie czuciowym. Podejście polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG w płaszczyznę za mięśniem czworobocznym lędźwi i środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej.

Biorąc pod uwagę użyteczność bloku QL w kontrolowaniu bólu somatycznego, niniejsze badanie ma na celu określenie, czy blok QL jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w kontroli bólu pooperacyjnego, szczególnie w odniesieniu do pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne kohortowe. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria udziału w tym badaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu: pacjentki zaplanowane do laparoskopowej histerektomii z powodu łagodnych stanów przez lekarzy prowadzących w oddziale małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Na podstawie preferencji chirurga i zgody pacjenta, pacjentowi proponuje się blok QL lub nie. Naszym celem jest śledzenie oceny bólu pacjenta po operacji i ilości zastosowanych doustnych leków przeciwbólowych, niezależnie od tego, czy otrzymali blok QL, czy nie. Jeśli pacjent otrzymał blok QL, zostanie uznany za część ramienia badania. Jeśli pacjent nie otrzymał bloku QL, zostanie uznany za część grupy kontrolnej.

Blok QL najlepiej traktować jako blok objętościowy lub kompartmentowy, ponieważ objętościowe rozprzestrzenianie się LA wzdłuż płaszczyzny powięziowej wiąże się ze skutecznością blokowania nerwów piersiowo-lędźwiowych między T7-L1. Można rozsądnie założyć, że ten przedział jest taki sam u wszystkich pacjentów i nie ma na niego wpływu ilość podskórnej lub centralnej tkanki tłuszczowej obecnej u otyłego pacjenta.

Jeśli ma zostać wykonana blokada, blok QL zostanie wykonany przy użyciu igły Stimuplex 21G x 100 mm pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy krzywoliniowej. Badani zostaną ułożeni w pozycji półbocznej, aby ułatwić dostęp do płaszczyzny za mięśniem czworobocznym lędźwi i środkową warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej. Blok QL zostanie podany z dostępu w płaszczyźnie, a środek miejscowo znieczulający zostanie wstrzyknięty między mięsień czworoboczny lędźwi a środkową warstwę odcinka piersiowo-lędźwiowego. Blok QL będzie znajdować się na sali operacyjnej po indukcji przed rozpoczęciem zaplanowanego zabiegu chirurgicznego. Jeśli blokada zostanie wykonana, będzie zawierała 20 ml 0,25% bupiwakainy i 5 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) na stronę. Blokada zostanie wykonana obustronnie, dlatego łącznie zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat, które mają zostać poddane laparoskopowej lub automatycznej histerektomii całkowitej lub nadszyjkowej ze wskazań łagodnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do rekrutacji, jeśli w wieku od 18 do 65 lat mają zostać poddani laparoskopowej lub automatycznej histerektomii całkowitej lub nadszyjkowej ze wskazań łagodnych. Tylko operacja łagodnej patologii będzie brana pod uwagę przy rejestracji. Żadne przypadki złośliwości nie zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia działań niepożądanych lub alergii na bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę

    2. Przeciwwskazania medyczne do założenia bloku QL.

    3. Podejrzenie raka rozrodczego z przeciwwskazaniem do morcelacji tkanki macicy.

    4. Znaczący stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność badanego na niebezpieczeństwo narażające go na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału.

    5. Każdy istotny klinicznie stan wykryty podczas operacji, taki jak nadmierne krwawienie lub dekompensacja, który może sprawić, że pacjent stanie się niestabilny pod względem medycznym w celu kontynuowania badania lub skomplikować śródoperacyjny lub pooperacyjny przebieg pacjenta.

    6. Pacjentki w ciąży

    7. Mniej niż 40 kg wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak grupy bloków QL
Ci pacjenci nie będą otrzymywać bloku QL na podstawie decyzji podjętej wspólnie z chirurgiem i anestezjologiem. Ocena bólu pacjentów i ilość środków przeciwbólowych będą monitorowane przez 24 godziny po operacji
Grupa bloków QL
Ci pacjenci będą otrzymywać blok QL na podstawie decyzji podjętej wspólnie z chirurgiem i anestezjologiem. Ocena bólu pacjentów i ilość środków przeciwbólowych będą monitorowane przez 24 godziny po operacji
Lek: Blokada QL (quadratus lumborum).
W przypadku grupy z blokadą QL będą otrzymywać obustronny blok QL. W sumie zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine) i 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
Naszym głównym wynikiem jest różnica w wynikach bólu po 3 godzinach między dwiema grupami. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
3 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Naszym drugorzędnym wynikiem jest różnica w wynikach bólu po 1 godzinie między dwiema grupami. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
1 godzina po operacji
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Naszym drugorzędnym wynikiem jest różnica w wynikach bólu po 24 godzinach między dwiema grupami. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
24 godziny po operacji
Różnica w ilości stosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: środki przeciwbólowe stosowane w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjent otrzyma pusty arkusz, w którym będzie odnotowywał każde użycie środka przeciwbólowego, w tym rodzaj i dawkę środka przeciwbólowego. Środki przeciwbólowe są przepisywane według uznania chirurga
Naszym drugorzędnym wynikiem jest różnica w ilości stosowanych środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
środki przeciwbólowe stosowane w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjent otrzyma pusty arkusz, w którym będzie odnotowywał każde użycie środka przeciwbólowego, w tym rodzaj i dawkę środka przeciwbólowego. Środki przeciwbólowe są przepisywane według uznania chirurga

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedram Bral

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada QL (quadratus lumborum).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj