Echogeleide posterieure quadratus lumborumblok voor postoperatieve analgesie bij gynaecologische chirurgie
Echogeleid posterieur quadratus lumborumblok voor verbeterde postoperatieve analgesie bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie
De uitdaging om adequate analgesie te bereiken heeft geleid tot de ontwikkeling van gerichte, multimodale protocollen die specifiek zijn voor de behandeling van post-laparoscopiepijn in een poging om de hoeveelheid aanvullende toediening van narcotische medicatie te verminderen. Hoewel verschillende niet-opioïde regimes effectief zijn gebleken, spelen opioïde medicijnen nog steeds een belangrijke rol bij vroege postoperatieve analgesie. Gezien de nadelige bijwerkingen van verdovende medicatie, is aangetoond dat regionale blokkades met behulp van lokale anesthetica de algehele pijnbeheersing in deze periode verbeteren.
Truncale abdominale zenuwblokkades zijn nuttig voor pijnbeheersing bij buik- en bekkenoperaties. Meer recentelijk heeft het gebruik van het quadratus lumborum (QL) -blok somatische en viscerale pijn in de boven- en onderbuik effectief verlicht. Het QL-blok biedt analgesie die zich uitstrekt van de dermatomale niveaus T4 tot L1 in het thoracolumbale vlak om een analgetisch effect op breed sensorisch niveau te bieden. De benadering omvat het injecteren van lokaal anestheticum onder echogeleide in het vlak achter de quadratus lumborum-spier en de middelste laag van de thoracolumbale fascia.
Gezien het nut van het QL-blok bij het beheersen van somatische pijn, heeft deze studie tot doel vast te stellen of het QL-blok een effectief analgetisch hulpmiddel is bij het beheersen van postoperatieve pijnperiode, met name met betrekking tot patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve cohortobservatiestudie. Alle patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname aan deze studie zullen worden gescreend: patiënten die een laparoscopische hysterectomie moeten ondergaan wegens goedaardige aandoeningen door behandelende artsen van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie. Op basis van de voorkeur van de chirurg en de toestemming van de patiënt, krijgt de patiënt een QL-blok aangeboden of niet. Ons doel is om de pijnscores van de patiënt na de operatie en de hoeveelheid gebruikte orale pijnmedicatie te volgen, of ze nu een QL-blok kregen of niet. Als de patiënt het QL-blok heeft gekregen, wordt hij beschouwd als onderdeel van de onderzoeksarm. Als de patiënt het QL-blok niet heeft ontvangen, wordt hij beschouwd als onderdeel van de controle-arm.
Het QL-blok kan het best worden gezien als een volume- of compartimentblok, aangezien volumetrische spreiding van LA langs het fasciale vlak wordt geassocieerd met doeltreffendheid bij het blokkeren van de thoracolumbale zenuwen tussen T7-L1. Er kan redelijkerwijs worden aangenomen dat dit compartiment bij alle patiënten hetzelfde is en niet wordt beïnvloed door de hoeveelheid onderhuids of centraal vet dat aanwezig is bij de zwaarlijvige patiënt.
Als een blok moet worden uitgevoerd, wordt het QL-blok uitgevoerd met behulp van een 21G x 100 mm Stimuplex-naald onder ultrasone begeleiding met behulp van een kromlijnige sonde. De proefpersonen zullen in de semi-laterale positie worden geplaatst om de toegang tot het vlak achter de quadratus lumborum-spier en de middelste laag van de thoracolumbale fascia te vergemakkelijken. Het QL-blok wordt toegediend via een in-plane-benadering en lokale verdoving wordt geïnjecteerd tussen de quadratus lumborum-spier en de middelste laag van de thoracolumbale. Het QL-blok bevindt zich na de inductie in de operatiekamer voordat de geplande chirurgische ingreep wordt gestart. Als het blok wordt uitgevoerd, bevat het 20 ml bupivacaïne 0,25% en 5 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) per kant. De blokkade wordt bilateraal uitgevoerd, daarom wordt in totaal 40 ml bupivacaïne 0,25% en 10 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor werving als tussen de 18 en 65 jaar een laparoscopische of gerobotiseerde totale of supracervicale hysterectomie moet ondergaan voor goedaardige indicaties. Alleen chirurgie voor goedaardige pathologie komt in aanmerking voor inschrijving. Er worden geen maligniteitsgevallen opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
2. Medische contra-indicatie voor het plaatsen van een QL-blok.
3. Verdenking van mogelijke voortplantingskanker met contra-indicatie van morcellatie van baarmoederweefsel.
4. Significante medische aandoening of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker wijst op een verhoogde kwetsbaarheid voor de proefpersoon die de proefpersoon blootstelt aan een onredelijk risico als gevolg van deelname.
5. Elke klinisch significante aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt, zoals overmatig bloeden of decompensatie, die de proefpersoon medisch onstabiel zou kunnen maken om het onderzoek voort te zetten of het intraoperatieve of postoperatieve beloop van de proefpersoon zou kunnen compliceren.
6. Zwangere patiënten
7. Minder dan 40 kg gewicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen QL-blokgroep
Deze patiënten krijgen geen QL-blok op basis van hun gedeelde beslissing met hun chirurg en anesthesioloog.
De pijnscores en hoeveelheid pijnstillers van de patiënt worden 24 uur na de operatie gevolgd
|
|
|
QL-blokgroep
Deze patiënten krijgen een QL-blok op basis van hun gedeelde beslissing met hun chirurg en anesthesioloog.
De pijnscores en hoeveelheid pijnstillers van de patiënt worden 24 uur na de operatie gevolgd
|
Voor de QL-blokgroep krijgen ze een bilateraal QL-blok.
Er wordt in totaal 40 ml bupivacaïne 0,25% (Marcaine) en 10 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
Onze primaire uitkomst is het verschil in pijnscores na 3 uur tussen de twee groepen.
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
3 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Onze secundaire uitkomst is het verschil in pijnscores na 1 uur tussen de twee groepen.
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
1 uur postoperatief
|
|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Onze secundaire uitkomst is het verschil in pijnscores na 24 uur tussen de twee groepen.
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
Verschil in hoeveelheid gebruikte pijnstillers
Tijdsspanne: pijnstillers gebruikt tijdens de 24 uur na de operatie. De patiënt krijgt een leeg blad om elke keer dat een pijnstiller wordt gebruikt te noteren, inclusief het type en de dosis pijnstiller. De pijnstillers worden voorgeschreven naar goeddunken van de chirurg
|
Onze secundaire uitkomst is het verschil in de hoeveelheid gebruikte pijnstillers gedurende de periode van 24 uur na de operatie
|
pijnstillers gebruikt tijdens de 24 uur na de operatie. De patiënt krijgt een leeg blad om elke keer dat een pijnstiller wordt gebruikt te noteren, inclusief het type en de dosis pijnstiller. De pijnstillers worden voorgeschreven naar goeddunken van de chirurg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .