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Ultraschallgeführter posteriorer Quadratus Lumborum-Block zur postoperativen Analgesie in der gynäkologischen Chirurgie

10. April 2022 aktualisiert von: Pedram Bral

Ultraschallgeführter posteriorer Quadratus Lumborum-Block zur verbesserten postoperativen Analgesie in der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie

Die Herausforderung, eine adäquate Analgesie zu erreichen, hat zur Entwicklung gezielter, multimodaler Protokolle geführt, die spezifisch für die Behandlung von Schmerzen nach der Laparoskopie sind, um die Menge an zusätzlicher Verabreichung von Betäubungsmitteln zu verringern. Obwohl sich mehrere Nicht-Opioid-Therapien als wirksam erwiesen haben, spielen Opioid-Medikamente immer noch eine bedeutende Rolle bei der frühen postoperativen Analgesie. Angesichts der nachteiligen Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln hat sich gezeigt, dass regionale Blockaden mit Lokalanästhetika die allgemeine Schmerzkontrolle in diesem Zeitraum verbessern.

Trunkale Abdominalnervenblockaden sind nützlich zur Schmerzkontrolle bei Bauch- und Beckenoperationen. In jüngerer Zeit hat die Verwendung des Quadratus lumborum (QL)-Blocks somatische und viszerale Schmerzen im Ober- und Unterbauch wirksam gelindert. Der QL-Block bietet Analgesie, die sich von den T4- bis L1-Dermatomebenen in der thorakolumbalen Ebene erstreckt, um eine breite analgetische Wirkung auf sensorischer Ebene bereitzustellen. Der Ansatz beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums unter Ultraschallführung in die Ebene hinter dem M. quadratus lumborum und der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie.

Angesichts der Nützlichkeit des QL-Blocks bei der Kontrolle somatischer Schmerzen zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob der QL-Block ein wirksames analgetisches Hilfsmittel bei der Kontrolle der postoperativen Schmerzperiode ist, insbesondere in Bezug auf Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie. Alle Patientinnen, die die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, werden gescreent: Patientinnen, die von behandelnden Ärzten in der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie wegen gutartiger Erkrankungen einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden sollen. Basierend auf der Präferenz des Chirurgen und der Zustimmung des Patienten wird dem Patienten eine QL-Blockierung angeboten oder nicht. Unser Ziel ist es, die Schmerzwerte des Patienten nach der Operation und die Menge der verwendeten oralen Schmerzmittel zu verfolgen, unabhängig davon, ob sie eine QL-Blockierung erhalten haben oder nicht. Wenn der Patient den QL-Block erhalten hat, wird er als Teil des Studienarms angesehen. Wenn der Patient keinen QL-Block erhalten hat, wird er als Teil des Kontrollarms betrachtet.

Die QL-Blockierung stellt man sich am besten als Volumen- oder Kompartimentblockierung vor, da die volumetrische Ausbreitung von LA entlang der Faszienebene mit einer wirksamen Blockierung der thorakolumbalen Nerven zwischen T7-L1 verbunden ist. Es kann vernünftigerweise davon ausgegangen werden, dass dieses Kompartiment bei allen Patienten gleich ist und nicht von der Menge an subkutanem oder zentralem Fett bei adipösen Patienten beeinflusst wird.

Wenn eine Blockade durchgeführt werden soll, wird die QL-Blockade mit einer 21 G x 100 mm Stimuplex-Nadel unter Ultraschallführung mit einer krummlinigen Sonde durchgeführt. Die Probanden werden in der halblateralen Position positioniert, um den Zugang in die Ebene hinter dem M. quadratus lumborum und der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie zu erleichtern. Der QL-Block wird über einen In-Plane-Ansatz verabreicht und ein Lokalanästhetikum wird zwischen den M. quadratus lumborum und die mittlere Schicht des thorakolumbalen Bereichs injiziert. Der QL-Block befindet sich nach der Induktion vor Beginn des geplanten chirurgischen Eingriffs im Operationssaal. Wenn die Blockade durchgeführt wird, enthält sie 20 ml 0,25 % Bupivacain und 5 ml liposomales Bupivacain (Exparel) pro Seite. Die Blockade wird bilateral durchgeführt, daher werden insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml liposomales Bupivacain (Exparel) verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine laparoskopische oder robotergestützte totale oder suprazervikale Hysterektomie bei gutartigen Indikationen vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen oder suprazervikalen Hysterektomie aus gutartigen Indikationen unterziehen sollen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Nur Operationen wegen gutartiger Pathologien werden für die Einschreibung berücksichtigt. Es werden keine Malignitätsfälle aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Bupivacain oder liposomales Bupivacain

    2. Medizinische Kontraindikation für die Platzierung eines QL-Blocks.

    3. Verdacht auf möglichen Fortpflanzungskrebs mit Kontraindikation für Morcellation von Uterusgewebe.

    4. Signifikanter medizinischer Zustand oder Laborergebnis, das nach Ansicht des Ermittlers auf eine erhöhte Anfälligkeit für den Studienteilnehmer hinweist, der den Probanden infolge der Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzt.

    5. Jeder klinisch signifikante Zustand, der während der Operation aufgedeckt wird, wie z. B. übermäßige Blutung oder Dekompensation, der den Probanden medizinisch instabil machen könnte, um die Studie fortzusetzen, oder den intraoperativen oder postoperativen Verlauf des Probanden erschwert.

    6. Schwangere Patienten

    7. Weniger als 40 kg Gewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine QL-Blockgruppe
Diese Patienten erhalten keinen QL-Block auf der Grundlage ihrer gemeinsamen Entscheidung mit ihrem Chirurgen und Anästhesisten. Die Schmerzscores der Patienten und die Menge der Schmerzmittel werden 24 Stunden nach der Operation nachverfolgt
QL-Blockgruppe
Diese Patienten erhalten einen QL-Block auf der Grundlage ihrer gemeinsamen Entscheidung mit ihrem Chirurgen und Anästhesisten. Die Schmerzscores der Patienten und die Menge der Schmerzmittel werden 24 Stunden nach der Operation nachverfolgt
Arzneimittel: QL (Quadratus lumborum)-Block-Verabreichung
Für die QL-Blockgruppe erhalten sie einen bilateralen QL-Block. Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine) und 10 ml liposomales Bupivacain (Exparel) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Unser primäres Ergebnis ist der Unterschied in den Schmerzwerten nach 3 Stunden zwischen den beiden Gruppen. Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet
3 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Unser sekundäres Ergebnis ist der Unterschied in den Schmerzwerten nach 1 Stunde zwischen den beiden Gruppen. Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet
1 Stunde postoperativ
Unterschied im Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unser sekundäres Ergebnis ist der Unterschied in den Schmerzwerten nach 24 Stunden zwischen den beiden Gruppen. Der Schmerzwert wird anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet
24 Stunden postoperativ
Unterschied in der Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Schmerzmittel, die während der 24 Stunden nach der Operation verwendet werden. Der Patient erhält ein leeres Blatt, auf dem er jede Anwendung eines Schmerzmittels mit Art und Dosis des Schmerzmittels eintragen kann. Die Schmerzmittel werden nach Ermessen des Chirurgen verschrieben
Unser sekundäres Ergebnis ist der Unterschied in der Menge der Schmerzmittel, die während der 24-Stunden-Periode nach der Operation verwendet werden
Schmerzmittel, die während der 24 Stunden nach der Operation verwendet werden. Der Patient erhält ein leeres Blatt, auf dem er jede Anwendung eines Schmerzmittels mit Art und Dosis des Schmerzmittels eintragen kann. Die Schmerzmittel werden nach Ermessen des Chirurgen verschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedram Bral

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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