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婦人科手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下方形筋腰椎ブロック

2022年4月10日 更新者：Pedram Bral

低侵襲婦人科手術における術後鎮痛改善のための超音波ガイド下方形筋腰椎ブロック

適切な鎮痛を達成するという課題は、麻酔薬の追加投与の量を減らすために、腹腔鏡検査後の痛みの管理に固有の指示されたマルチモーダルプロトコルの開発につながりました。 いくつかの非オピオイド連隊が効果的であることがわかっていますが、オピオイド薬は依然として術後早期の鎮痛において重要な役割を果たしています. 麻酔薬の有害な副作用を考えると、局所麻酔薬を利用した局所ブロックは、この期間の全体的な疼痛管理を改善することが示されています.

体幹腹部神経ブロックは、腹部および骨盤手術における疼痛管理に役立ちます。 最近では、腰方形筋（QL）ブロックの利用により、上腹部と下腹部の身体的および内臓の痛みが効果的に緩和されています。 QL ブロックは、胸腰椎面の T4 から L1 皮膚レベルに及ぶ鎮痛を提供し、幅広い感覚レベルの鎮痛効果を提供します。 このアプローチでは、腰方形筋と胸腰筋膜の中間層の後方の平面に超音波ガイド下で局所麻酔薬を注入します。

体性疼痛の制御におけるQLブロックの有用性を考慮して、この研究は、特に腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者に関して、QLブロックが術後疼痛期間の制御における効果的な鎮痛補助剤であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きコホート観察研究。 この研究への参加基準を満たすすべての患者がスクリーニングされます: 低侵襲婦人科手術部門の主治医による良性状態の腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の患者。 外科医の好みと患者の同意に基づいて、患者に QL ブロックが提供されるかどうかが決定されます。 私たちの目的は、QL ブロックを受けたかどうかにかかわらず、術後の患者の疼痛スコアと使用した経口鎮痛薬の量を追跡することです。 患者が QL ブロックを受けた場合、その患者は研究群の一部と見なされます。 患者が QL ブロックを受けていない場合、それらは対照群の一部と見なされます。

QL ブロックは、筋膜面に沿った LA の容積測定上の広がりが T7-L1 間の胸腰神経の遮断の有効性に関連しているという点で、ボリューム ブロックまたはコンパートメント ブロックとして最もよく考えられています。 このコンパートメントは患者間で同じであり、肥満患者に存在する皮下脂肪または中心脂肪の量に影響されないと合理的に仮定できます。

ブロックが実行される場合、QL ブロックは、曲線プローブを使用した超音波ガイド下で 21G x 100mm Stimuplex 針を使用して実行されます。 被験者は、腰方形筋および胸腰筋膜の中間層の後方の平面へのアクセスを容易にするために、半外側位置に配置されます。 QL ブロックは面内アプローチで投与され、局所麻酔薬は腰方形筋と胸腰椎の中間層の間に注入されます。 QL ブロックは、誘導後、予定された外科手術を開始する前に手術室に置かれます。 ブロックが実行される場合、片側あたり 20ml の 0.25% ブピバカインと 5ml のリポソーム ブピバカイン (Exparel) が含まれます。 ブロックは両側で行われるため、合計 40ml の 0.25% ブピバカインと 10ml のリポソーム ブピバカイン (Exparel) が投与されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18歳から65歳までの患者 良性適応症のために腹腔鏡下またはロボットによる子宮全摘出術または頸部上子宮摘出術を受ける予定

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢で、腹腔鏡下またはロボットによる子宮全摘出術または子宮頸部上摘出術を受ける予定の患者は、良性の適応症のために募集の対象となります。 良性病理の手術のみが登録と見なされます。 悪性腫瘍の症例は含まれません。

除外基準:

  • 1.ブピバカインまたはリポソームブピバカインに対する副作用またはアレルギーの既往

    2. QLブロックの配置に対する医学的禁忌。

    3. 生殖器癌の疑いがあり、子宮組織の細切が禁忌である。

    4.治験責任医師の意見では、参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす被験者への脆弱性の増加を示す重大な病状または検査結果。

    5.手術中に発見された臨床的に重要な状態、例えば過度の出血や代償不全など、被験者を医学的に不安定にして研究を継続したり、被験者の術中または術後の経過を複雑にしたりする可能性があります。

    6.妊娠中の患者

    7. 体重が 40kg 未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QL ブロックグループなし
これらの患者は、外科医および麻酔科医と共有した決定に基づいて QL ブロックを受けません。 患者の疼痛スコアと鎮痛剤の量は、術後24時間追跡されます
QLブロック群
これらの患者は、外科医および麻酔科医と共有した決定に基づいて QL ブロックを受けます。 患者の疼痛スコアと鎮痛剤の量は、術後24時間追跡されます
薬：QL（腰方形）ブロック投与
QLブロックグループでは、両側QLブロックを受けます。 合計40mlの0.25%ブピバカイン（マルケイン）と10mlのリポソームブピバカイン（エクスパレル）を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアの違い
時間枠：術後3時間
私たちの主要な結果は、2 つのグループ間の 3 時間での疼痛スコアの差です。 痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) を使用して 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
術後3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアの違い
時間枠：術後1時間
私たちの副次的な結果は、2 つのグループ間の 1 時間での疼痛スコアの差です。 痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) を使用して 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
術後1時間
痛みのスコアの違い
時間枠：術後24時間
私たちの副次的結果は、2 つのグループ間の 24 時間での疼痛スコアの差です。 痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) を使用して 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
術後24時間
鎮痛剤の使用量の違い
時間枠：術後24時間は鎮痛剤を使用。患者には、鎮痛剤の種類と用量を含め、鎮痛剤が使用されるたびに記録するための空のシートが提供されます。鎮痛剤は外科医の裁量で処方されます
私たちの二次的結果は、術後24時間に使用された鎮痛剤の量の違いです
術後24時間は鎮痛剤を使用。患者には、鎮痛剤の種類と用量を含め、鎮痛剤が使用されるたびに記録するための空のシートが提供されます。鎮痛剤は外科医の裁量で処方されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pedram Bral

捜査官

  • 主任研究者：Pedram Bral, MD、Maimonides Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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