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Blocco lombare quadrato posteriore ecoguidato per l'analgesia postoperatoria in chirurgia ginecologica

10 aprile 2022 aggiornato da: Pedram Bral

Blocco lombare quadrato posteriore ecoguidato per una migliore analgesia postoperatoria nella chirurgia ginecologica mini-invasiva

La sfida per ottenere un'analgesia adeguata ha portato allo sviluppo di protocolli diretti e multimodali specifici per la gestione del dolore post-laparoscopico nel tentativo di ridurre la quantità di somministrazione aggiuntiva di farmaci narcotici. Sebbene diversi reggimenti non oppioidi si siano dimostrati efficaci, i farmaci oppioidi svolgono ancora un ruolo significativo nell'analgesia postoperatoria precoce. Dati gli effetti collaterali negativi dei farmaci narcotici, i blocchi regionali utilizzano agenti anestetici locali e hanno dimostrato di migliorare il controllo generale del dolore in questo periodo di tempo.

I blocchi nervosi addominali del tronco sono utili per il controllo del dolore negli interventi chirurgici addominali e pelvici. Più recentemente, l'utilizzo del blocco quadratus lumborum (QL) ha alleviato efficacemente il dolore somatico e viscerale nell'addome superiore e inferiore. Il blocco QL fornisce analgesia che va dai livelli dermatomerici T4 a L1 nel piano toracolombare per fornire un ampio effetto analgesico a livello sensoriale. L'approccio prevede l'iniezione di anestetico locale sotto guida ecografica nel piano posteriore al muscolo quadrato dei lombi e allo strato intermedio della fascia toracolombare.

Data l'utilità del blocco QL nel controllo del dolore somatico, questo studio mira a determinare se il blocco QL sia un'efficace aggiunta analgesica nel controllo del periodo di dolore postoperatorio, in particolare per quanto riguarda i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico di coorte. Verranno selezionati tutti i pazienti che soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio: pazienti programmati per sottoporsi a isterectomia laparoscopica per condizioni benigne da parte dei medici curanti nella divisione di Chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Sulla base della preferenza del chirurgo e del consenso del paziente, al paziente viene offerto o meno un blocco QL. Il nostro obiettivo è seguire i punteggi del dolore postoperatorio del paziente e la quantità di antidolorifici orali utilizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno il blocco QL. Se il paziente ha ricevuto il blocco QL, verrà considerato parte del braccio dello studio. Se il paziente non ha ricevuto il blocco QL, verrà considerato parte del braccio di controllo.

Il blocco QL è meglio pensato come un blocco di volume o compartimento in quanto la diffusione volumetrica di LA lungo il piano fasciale è associata all'efficacia nel bloccare i nervi toracolombari tra T7-L1. Si può ragionevolmente presumere che questo compartimento sia lo stesso tra i pazienti e non sia influenzato dalla quantità di grasso sottocutaneo o centrale presente nel paziente obeso.

Se deve essere eseguito un blocco, il blocco QL verrà eseguito utilizzando un ago Stimuplex da 21 G x 100 mm sotto guida ecografica utilizzando una sonda curvilinea. I soggetti saranno posizionati in posizione semi-laterale per facilitare l'accesso nel piano posteriore al muscolo quadrato dei lombi e allo strato intermedio della fascia toracolombare. Il blocco QL verrà somministrato tramite un approccio in-plane e l'anestetico locale verrà iniettato tra il muscolo quadrato dei lombi e lo strato medio del toracolombare. Il blocco QL sarà in sala operatoria dopo l'induzione prima di iniziare la procedura chirurgica programmata. Se il blocco viene eseguito, includerà 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 5 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) per lato. Il blocco verrà eseguito bilateralmente, pertanto verranno somministrati un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per sottoporsi a isterectomia totale o sopracervicale laparoscopica o robotica per indicazioni benigne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per il reclutamento se di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per sottoporsi a isterectomia totale o sopracervicale laparoscopica o robotica per indicazioni benigne. Solo la chirurgia per patologia benigna sarà presa in considerazione per l'arruolamento. Non saranno inclusi casi di malignità.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di reazione avversa o allergia alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale

    2. Controindicazione medica al posizionamento del blocco QL.

    3. Sospetto di possibile cancro riproduttivo con controindicazione di morcellazione del tessuto uterino.

    4. Condizione medica significativa o risultati di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità al soggetto dello studio che espone il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione.

    5. Qualsiasi condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico, come sanguinamento eccessivo o scompenso, che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile per continuare lo studio o complicare il decorso intraoperatorio o postoperatorio del soggetto.

    6. Pazienti in gravidanza

    7. Meno di 40 kg di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun gruppo di blocchi QL
Questi pazienti non riceveranno il blocco QL in base alla loro decisione condivisa con il chirurgo e l'anestesista. I punteggi del dolore dei pazienti e la quantità di antidolorifici saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento
Gruppo di blocchi QL
Questi pazienti riceveranno il blocco QL in base alla loro decisione condivisa con il chirurgo e l'anestesista. I punteggi del dolore dei pazienti e la quantità di antidolorifici saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento
Droga: QL (quadratus lumborum) blocco della somministrazione
Per il gruppo di blocco QL, riceveranno il blocco QL bilaterale. Verrà somministrato un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine) e 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Il nostro risultato primario è la differenza nei punteggi del dolore a 3 ore tra i due gruppi. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 con 0 come nessun dolore e 10 come peggior dolore possibile
3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Il nostro risultato secondario è la differenza nei punteggi del dolore a 1 ora tra i due gruppi. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 con 0 come nessun dolore e 10 come peggior dolore possibile
1 ora postoperatoria
Differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il nostro risultato secondario è la differenza nei punteggi del dolore a 24 ore tra i due gruppi. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 con 0 come nessun dolore e 10 come peggior dolore possibile
24 ore dopo l'intervento
Differenza nella quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: antidolorifici utilizzati durante le 24 ore postoperatorie. Al paziente verrà fornito un foglio vuoto per registrare ogni volta che viene utilizzato un antidolorifico, compreso il tipo e la dose di antidolorifico. Gli antidolorifici sono prescritti a discrezione del chirurgo
Il nostro risultato secondario è la differenza nella quantità di antidolorifici utilizzati durante il periodo postoperatorio di 24 ore
antidolorifici utilizzati durante le 24 ore postoperatorie. Al paziente verrà fornito un foglio vuoto per registrare ogni volta che viene utilizzato un antidolorifico, compreso il tipo e la dose di antidolorifico. Gli antidolorifici sono prescritti a discrezione del chirurgo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pedram Bral

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su QL (quadratus lumborum) blocco della somministrazione

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