Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok zadního quadratus lumborum pro pooperační analgezii v gynekologické chirurgii

10. dubna 2022 aktualizováno: Pedram Bral

Ultrazvukem naváděný blok zadního quadratus lumborum pro zlepšení pooperační analgezie v miniinvazivní gynekologické chirurgii

Výzva dosáhnout adekvátní analgezie vedla k vývoji řízených, multimodálních protokolů specifických pro zvládání bolesti po laparoskopii ve snaze snížit množství dodatečného podávání narkotické medikace. I když bylo zjištěno, že několik neopioidních režimů je účinných, opioidní léky stále hrají významnou roli v časné pooperační analgezii. Vzhledem k nepříznivým vedlejším účinkům narkotických léků, regionální bloky využívající lokální anestetika a bylo prokázáno, že v tomto časovém období zlepšují celkovou kontrolu bolesti.

Blokády trunálního břišního nervu jsou užitečné pro kontrolu bolesti při operacích břicha a pánve. V poslední době použití bloku quadratus lumborum (QL) účinně zmírnilo somatické a viscerální bolesti v horní a dolní části břicha. Blok QL poskytuje analgezii v rozsahu od T4 do L1 dermatomální úrovně v torakolumbální rovině, aby poskytoval analgetický účinek na široké senzorické úrovni. Tento přístup zahrnuje injekci lokálního anestetika pod ultrazvukovým vedením do roviny zadní od m. quadratus lumborum a střední vrstvy torakolumbální fascie.

Vzhledem k užitečnosti QL bloku při kontrole somatických bolestí je cílem této studie zjistit, zda je QL blok účinným analgetickým doplňkem při kontrole období pooperační bolesti, konkrétně s ohledem na pacientky podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová observační studie. Budou vyšetřeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro účast v této studii: pacienti, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie pro benigní stavy ošetřujícími lékaři z divize miniinvazivní gynekologické chirurgie. Na základě preferencí chirurga a souhlasu pacienta je pacientovi nabídnuta blokáda QL nebo ne. Naším cílem je sledovat skóre bolesti pacienta po operaci a množství užívané perorální medikace proti bolesti bez ohledu na to, zda dostal QL blok nebo ne. Pokud pacient dostal QL blok, bude považován za součást ramene studie. Pokud pacient nedostal blok QL, bude považován za součást kontrolního ramene.

Blok QL lze nejlépe považovat za objemový nebo kompartmentový blok v tom, že objemové šíření LA podél fasciální roviny je spojeno s účinností při blokování torakolumbálních nervů mezi T7-L1. Lze důvodně předpokládat, že tento kompartment je u pacientů stejný a není ovlivněn množstvím podkožního nebo centrálního tuku přítomného u obézního pacienta.

Pokud má být provedena blokáda, QL blok bude proveden pomocí jehly Stimuplex 21G x 100mm pod ultrazvukovým vedením pomocí křivočaré sondy. Subjekty budou umístěny do semilaterální polohy, aby se usnadnil přístup do roviny zadní od m. quadratus lumborum a střední vrstvy torakolumbální fascie. QL blok bude podán in-plane přístupem a lokální anestetikum bude injikováno mezi m. quadratus lumborum a střední vrstvu torakolumbální oblasti. Blok QL bude na operačním sále po indukci před zahájením plánovaného chirurgického výkonu. Pokud je blokování provedeno, bude zahrnovat 20 ml 0,25% bupivakainu a 5 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) na každou stranu. Blokáda bude provedena bilaterálně, celkem tedy bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována laparoskopická nebo robotická totální nebo supracervikální hysterektomie z benigních indikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k náboru, pokud je ve věku od 18 do 65 let plánována laparoskopická nebo robotická totální nebo supracervikální hysterektomie z benigních indikací. K zápisu bude zvažována pouze operace pro benigní patologii. Žádné případy zhoubných nádorů nebudou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nežádoucí reakce nebo alergie na bupivakain nebo lipozomální bupivakain v anamnéze

    2. Lékařská kontraindikace umístění QL bloku.

    3. Podezření na možnou rakovinu reprodukce s kontraindikací morcelace děložní tkáně.

    4. Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšenou zranitelnost vůči studovanému subjektu, která vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti.

    5. Jakýkoli klinicky významný stav odhalený během chirurgického zákroku, jako je nadměrné krvácení nebo dekompenzace, který by mohl způsobit, že subjekt bude z lékařského hlediska nestabilní, aby mohl pokračovat ve studii, nebo zkomplikovat intraoperační nebo pooperační průběh subjektu.

    6. Těhotné pacientky

    7. Hmotnost méně než 40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná skupina bloků QL
Tito pacienti nebudou dostávat QL blok na základě společného rozhodnutí s chirurgem a anesteziologem. Skóre bolesti pacientů a množství léků proti bolesti budou sledovány po dobu 24 hodin po operaci
Skupina bloků QL
Tito pacienti budou dostávat QL blok na základě společného rozhodnutí s chirurgem a anesteziologem. Skóre bolesti pacientů a množství léků proti bolesti budou sledovány po dobu 24 hodin po operaci
Lék: Podání bloku QL (quadratus lumborum).
Pro skupinu QL bloků budou dostávat bilaterální QL blok. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine) a 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Naším primárním výsledkem je rozdíl ve skóre bolesti po 3 hodinách mezi těmito dvěma skupinami. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 s 0 jako bez bolesti a 10 jako nejhorší možná bolest
3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Naším sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre bolesti po 1 hodině mezi těmito dvěma skupinami. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 s 0 jako bez bolesti a 10 jako nejhorší možná bolest
1 hodinu po operaci
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Naším sekundárním výsledkem je rozdíl ve skóre bolesti za 24 hodin mezi těmito dvěma skupinami. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 s 0 jako bez bolesti a 10 jako nejhorší možná bolest
24 hodin po operaci
Rozdíl v množství použitých léků proti bolesti
Časové okno: léky proti bolesti používané během 24 hodin po operaci. Pacientovi bude poskytnut prázdný list k zaznamenání pokaždé, když je použit lék proti bolesti, včetně typu a dávky léku proti bolesti. Léky proti bolesti jsou předepisovány podle uvážení chirurga
Naším sekundárním výsledkem je rozdíl v množství léků proti bolesti použitých během 24 hodin po operaci
léky proti bolesti používané během 24 hodin po operaci. Pacientovi bude poskytnut prázdný list k zaznamenání pokaždé, když je použit lék proti bolesti, včetně typu a dávky léku proti bolesti. Léky proti bolesti jsou předepisovány podle uvážení chirurga

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pedram Bral

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Bral, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Podání bloku QL (quadratus lumborum).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit