Effekter av ett nytt diagnostiskt test på vården av prostatacancerpatienter: ProMark™ Clinical Utility Study

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk praxis variation i prostatacancerdiagnos och behandling bland urologer och hur ProMark™ påverkar klinisk praxis beslutsfattande. Studien använder en randomiserad kontrollerad studiedesign av urologer. Urologer kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- och interventionsarm.

• Pre-intervention/baseline-bedömning: kommer att göras med hjälp av prostatacancer CPV®-vinjetter och ett läkarenkät till både kontroll- och interventionsarmarna.
• Intervention: 2-4 veckor efter baslinjen introducera ProMark™ till interventionsgruppen av urologer med hjälp av ett protokoll som bestäms av Metamark och QURE.
• Post-intervention: 6 veckor efter intervention kommer en andra omgång av prostatacancer CPV®-vinjetter att administreras till både kontroll- och interventionsarmarna. ProMark™-testet kommer att vara tillgängligt att "beställa" för alla läkare som tar vinjetterna.

De kliniska prestations- och värdevinjetterna (CPV®) som används i denna studie simulerar ett kliniskt möte för en man med prostatacancer. Varje urolog kommer att ge svar på öppna frågor om klinisk vård som de skulle ge den patienten. Dessa svar poängsätts i fem domäner (att ta en medicinsk historia, utföra en fysisk undersökning, beställa lämpliga tester, göra en diagnos och förskriva behandling mot explicita bevis och kriterier som bestäms av litteraturen och medicinska föreningar. Resultaten presenteras som procentuellt korrekta. Varje ärende kommer att ta cirka 15-20 minuter att slutföra. Alla ärendesvar kommer att fyllas i online och hållas konfidentiella.

Studiens hypoteser är:

1. Klinisk praxis, särskilt beslut kring prostatacancerbehandling efter diagnos, kommer att variera kraftigt mellan urologer. Denna variation i praktiken kommer att visa på behovet av en ny diagnostik, såsom ProMark™, ​​skulle uppfylla.
2. ProMark™ kommer att förbättra det kliniska beslutsfattandet av urologer för prostatacancerpatienter med ett Gleason-poäng på 3+3=6 och 3+4=7 genom att förbättra diagnos- och/eller behandlings-CPV®-domänpoängen efter intervention kontra baslinje som jämför intervention och kontroll grupper

Utredarna kommer att uppskatta effekten av ProMark™ på de primära resultaten genom att jämföra behandlings- och kontrollgrupper med hjälp av en skillnad-i-skillnadsanalys som jämför skillnader mellan grupper före och efter intervention. Utredarna kommer att kontrollera för potentiella konfounders, såsom ålder, kön och andra egenskaper hos läkare och praktik.