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Effets d'un nouveau test de diagnostic sur les soins aux patients atteints d'un cancer de la prostate : l'étude d'utilité clinique ProMark™

14 septembre 2020 mis à jour par: Qure Healthcare, LLC

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la variation de la pratique clinique dans le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate chez les urologues et comment ProMark™ affecte la prise de décision de la pratique clinique. L'étude utilise une conception d'étude contrôlée randomisée d'urologues. Les urologues seront assignés au hasard à un groupe de contrôle et d'intervention.

  • Évaluation pré-intervention/de base : sera effectuée à l'aide de vignettes CPV® sur le cancer de la prostate et d'un questionnaire médical pour les groupes de contrôle et d'intervention.
  • Intervention : 2 à 4 semaines après la ligne de base, introduisez ProMark™ dans le groupe d'intervention d'urologues en utilisant un protocole à déterminer par Metamark et QURE.
  • Post-intervention : 6 semaines après l'intervention, une deuxième série de vignettes CPV® sur le cancer de la prostate sera administrée aux groupes de contrôle et d'intervention. Le test ProMark™ pourra être « commandé » pour tous les médecins prenant les vignettes.

Les Vignettes de Performance et de Valeur Cliniques (CPV®) utilisées dans cette étude simulent une rencontre clinique pour un homme présentant un cancer de la prostate. Chaque urologue fournira des réponses à des questions ouvertes concernant les soins cliniques qu'il fournirait à ce patient. Ces réponses sont notées dans cinq domaines (relever les antécédents médicaux, effectuer un examen physique, demander des tests appropriés, établir un diagnostic et prescrire un traitement par rapport à des preuves et des critères explicites tels que déterminés par la littérature et les associations médicales. Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage correct. Chaque cas prendra environ 15 à 20 minutes à compléter. Toutes les réponses aux cas seront complétées en ligne et gardées confidentielles.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. La pratique clinique, en particulier les décisions concernant le traitement du cancer de la prostate après le diagnostic, variera considérablement d'un urologue à l'autre. Cette variation dans la pratique démontrera le besoin qu'un nouveau diagnostic, tel que ProMark™, ​​répondrait.
  2. ProMark™ améliorera la prise de décision clinique des urologues pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 3+3=6 et 3+4=7 en améliorant le diagnostic et/ou le traitement du score du domaine CPV® après l'intervention par rapport à la ligne de base en comparant l'intervention et le contrôle groupes

Les enquêteurs estimeront l'effet de ProMark™ sur les critères de jugement principaux en comparant les groupes de traitement et de contrôle à l'aide d'une analyse de différence dans la différence comparant les différences entre les groupes avant et après l'intervention. Les enquêteurs contrôleront les facteurs de confusion potentiels, tels que l'âge, le sexe et d'autres caractéristiques du médecin et de la pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement secondaire comprend :

  1. Différence dans les scores globaux de performance clinique et de vignettes de valeur (CPV®) après l'intervention par rapport à la ligne de base en comparant les groupes d'intervention et de contrôle
  2. Différence entre intervention et contrôle pour l'utilisation de la surveillance active.
  3. Changement dans l'utilisation des ressources en termes de chirurgie, radiothérapie (sous toutes ses formes), chimiothérapie (sous toutes ses formes) entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • QURE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement pour participer à l'étude
  • Urologue certifié par le conseil d'administration
  • Avoir pratiqué en tant qu'urologue certifié par le conseil pendant plus de 2 ans ou moins de 30 ans.
  • anglophone
  • Milieu de pratique communautaire / non universitaire
  • ≥50 patients PCa pris en charge chaque année
  • Accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Non certifié en urologie
  • Pratique académique
  • Avoir déjà utilisé ProMark pour la prestation de soins contre le cancer de la prostate
  • Avoir pratiqué en tant qu'urologue certifié par le conseil pendant moins de 2 ans ou plus de 30 ans.
  • Suivez <50 patients PCa chaque année
  • Non anglophone
  • Impossible d'accéder à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Informations et résultats ProMark
Les participants au groupe d'intervention recevront des informations (à la fois sous forme imprimée et sous forme de webinaire) sur ProMark entre la collecte de données entre les séries 1 et 2, ainsi que les résultats des tests ProMark appropriés pour chacun des patients simulés basés sur la vignette dont ils s'occupent dans la seconde ronde de collecte de données.
Autre: Informations ProMark et résultats des tests
Les participants au groupe d'intervention recevront des informations (à la fois sous forme imprimée et sous forme de webinaire) sur ProMark entre la collecte de données entre les séries 1 et 2, ainsi que les résultats des tests ProMark appropriés pour chacun des patients simulés basés sur la vignette dont ils s'occupent dans la seconde ronde de collecte de données.
Aucune intervention: Pratique standard
Les médecins s'occuperont des patients virtuels en ligne comme ils le feraient normalement dans la pratique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de domaine de vignette CPV® (Clinical Performance and Value) combiné pour le diagnostic et le traitement
Délai: 12 à 16 semaines
Différence de différence entre les groupes de contrôle et d'intervention dans la qualité des soins de diagnostic et de traitement telle que mesurée par leurs scores CPV de domaine combinés (allant de 0 % à 100 %) pour les 9 types de patients globalement et par type de cas.
12 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qure Healthcare, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-MM-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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