Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového diagnostického testu na péči o pacienty s rakovinou prostaty: Studie klinické užitečnosti ProMark™

14. září 2020 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Cílem této studie je posoudit rozdíly v klinické praxi v diagnostice a léčbě rakoviny prostaty mezi urology a jak ProMark™ ovlivňuje rozhodování v klinické praxi. Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design studie urologů. Urologové budou náhodně zařazeni do kontrolní a intervenční větve.

  • Předintervenční/základní hodnocení: bude provedeno pomocí vinět CPV® rakoviny prostaty a dotazníku lékaře pro kontrolní i intervenční ramena.
  • Intervence: 2-4 týdny po výchozím stavu zaveďte ProMark™ intervenční skupině urologů pomocí protokolu, který určí Metamark a QURE.
  • Po intervenci: 6 týdnů po intervenci bude druhé kolo vinět rakoviny prostaty CPV® podáváno jak kontrolní, tak intervenční větvi. Test ProMark™ bude k dispozici na "objednávku" pro všechny lékaře, kteří odebírají viněty.

Klinické známky výkonu a hodnoty (CPV®) použité v této studii simulují klinické setkání muže s rakovinou prostaty. Každý urolog poskytne odpovědi na otevřené otázky týkající se klinické péče, kterou by pacientovi poskytl. Tyto odpovědi jsou hodnoceny v pěti doménách (sejmutí anamnézy, provedení fyzikálního vyšetření, objednání vhodných testů, stanovení diagnózy a předepsání léčby podle explicitních důkazů a kritérií, jak stanoví literatura a lékařské asociace. Výsledky jsou uvedeny jako procentuální správnost. Dokončení každého případu zabere přibližně 15–20 minut. Všechny odpovědi na případ budou vyplněny online a budou důvěrné.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Klinická praxe, konkrétně rozhodnutí o léčbě rakoviny prostaty po diagnóze, se bude mezi urology značně lišit. Tato variace v praxi demonstruje potřebu, kterou by splnila nová diagnostika, jako je ProMark™.
  2. ProMark™ zlepší klinické rozhodování urologů u pacientů s rakovinou prostaty s Gleasonovým skóre 3+3=6 a 3+4=7 zlepšením diagnózy a/nebo léčby skóre domény CPV® po intervenci oproti výchozímu srovnání intervence a kontroly skupiny

Vyšetřovatelé odhadnou účinek ProMark™ na primární výsledky porovnáním léčebných a kontrolních skupin pomocí analýzy rozdílů v rozdílech porovnávající rozdíly mezi skupinami před a po intervenci. Vyšetřovatelé budou kontrolovat potenciální zmatky, jako je věk, pohlaví a další charakteristiky lékaře a praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární výstupní měřítka zahrnují:

  1. Rozdíl v celkovém klinickém výkonu a hodnotových vinětách (CPV®) po intervenci oproti výchozím hodnotám při srovnání intervenčních a kontrolních skupin
  2. Rozdíl mezi intervencí a kontrolou pro použití aktivního sledování.
  3. Změna ve využití zdrojů v oblasti chirurgie, ozařování (v jakékoli formě), chemoterapie (v jakékoli její formě) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  • V současné době praktikující atestovaný urolog
  • Pracoval jako certifikovaný urolog déle než 2 nebo méně než 30 let.
  • Anglicky mluvící
  • Komunitní / neakademická praxe
  • ≥50 pacientů s PCa v péči ročně
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nemá atestaci z urologie
  • Akademická praxe
  • Dříve jste používali ProMark pro poskytování péče o rakovinu prostaty
  • Pracoval jako certifikovaný urolog po dobu kratší než 2 nebo více než 30 let.
  • Sledujte <50 pacientů s PCa ročně
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze se připojit k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informace a výsledky ProMark
Účastníci intervenční větve obdrží informace (jak v tištěné podobě, tak ve formátu webináře) o ProMark mezi shromažďováním dat mezi 1. a 2. kolem, stejně jako příslušné výsledky testu ProMark pro každého simulovaného pacienta na základě viněty, o kterého pečují ve druhém kole. kolo sběru dat.
Jiný: Informace ProMark a výsledky testů
Účastníci intervenční větve obdrží informace (jak v tištěné podobě, tak ve formátu webináře) o ProMark mezi shromažďováním dat mezi 1. a 2. kolem, stejně jako příslušné výsledky testu ProMark pro každého simulovaného pacienta na základě viněty, o kterého pečují ve druhém kole. kolo sběru dat.
Žádný zásah: Standardní praxe
Lékaři se budou starat o virtuální pacienty online tak, jak by to bylo v praxi běžné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vinětové domény kombinované diagnostiky a léčby CPV® (Clinical Performance and Value).
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Rozdíl v rozdílu mezi kontrolní a intervenční skupinou v diagnostice a kvalitě péče měřené jejich kombinovanými doménovými skóre CPV (v rozmezí od 0 % do 100 %) pro 9 typů pacientů v souhrnu a podle typu případu.
12 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qure Healthcare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-MM-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informace ProMark a výsledky testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit