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전립선암 환자 치료에 대한 새로운 진단 테스트의 효과: ProMark™ 임상적 유용성 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

이 연구의 목적은 비뇨기과 전문의 사이에서 전립선암 진단 및 치료의 임상진료 변이를 평가하고 ProMark™가 임상진료 의사결정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 비뇨기과 전문의의 무작위 통제 연구 설계를 사용합니다. 비뇨기과 전문의는 제어 및 중재 부문에 무작위로 배정됩니다.

  • 개입 전/기준선 평가: 전립선암 CPV® 비네트와 통제 및 개입 부문 모두에 대한 의사 설문지를 사용하여 수행됩니다.
  • 개입: 기준선으로부터 2-4주 후 Metamark 및 QURE에서 결정하는 프로토콜을 사용하여 비뇨기과 전문의 개입 그룹에 ProMark™를 도입합니다.
  • 개입 후: 개입 후 6주가 지나면 두 번째 전립선암 CPV® 비네트가 통제군과 개입군 모두에 시행됩니다. ProMark™ 테스트는 삽화를 찍는 모든 의사가 "주문"할 수 있습니다.

이 연구에 사용된 CPV®(Clinical Performance and Value Vignettes)는 전립선암을 앓고 있는 남성의 임상적 만남을 시뮬레이션합니다. 각 비뇨기과 전문의는 해당 환자에게 제공할 임상 치료에 관한 개방형 질문에 대한 답변을 제공합니다. 이러한 반응은 5개 영역(의료 기록 작성, 신체 검사 수행, 적절한 검사 지시, 진단 내리기, 문헌 및 의료 협회에서 결정한 명시적 증거 및 기준에 따른 치료 처방)으로 점수가 매겨집니다. 결과는 정답률로 표시됩니다. 각 사례를 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다. 모든 사례 응답은 온라인으로 완료되며 기밀로 유지됩니다.

연구 가설은 다음과 같습니다.

  1. 임상 실습, 특히 진단 후 전립선암 치료에 관한 결정은 비뇨기과 전문의마다 매우 다양합니다. 실제 이러한 변형은 ProMark™와 같은 새로운 진단이 충족할 필요성을 보여줍니다.
  2. ProMark™는 개입과 통제를 비교한 기준 대비 개입 후 진단 및/또는 치료 CPV® 도메인 점수를 개선함으로써 글리슨 점수 3+3=6 및 3+4=7인 전립선암 환자에 대한 비뇨기과 전문의의 임상 의사 결정을 개선할 것입니다. 여러 떼

조사관은 개입 전과 후 그룹 간의 차이를 비교하는 차이 차이 분석을 사용하여 치료 그룹과 대조군을 비교하는 주요 결과에 대한 ProMark™의 효과를 추정합니다. 조사관은 연령, 성별, 기타 의사 및 진료 특성과 같은 잠재적 교란 요인을 통제합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 개입 및 통제 그룹을 비교한 기준 대비 개입 후 전체 CPV®(Clinical Performance and Value Vignettes) 점수의 차이
  2. 능동감시의 사용을 위한 개입과 통제의 차이.
  3. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 수술, 방사선(모든 형태), 화학 요법(모든 형태) 측면에서 자원 활용의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Rafael, California, 미국, 94901
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 제공
  • 현재 보드 인증 비뇨기과 전문의
  • 2년 이상 또는 30년 미만 동안 보드 인증 비뇨기과 전문의로 일했습니다.
  • 영어로 말하기
  • 커뮤니티/비학업 기반 실습 설정
  • 매년 50명 이상의 PCa 환자가 치료를 받고 있습니다.
  • 인터넷에 액세스

제외 기준:

  • 비뇨기과에서 인증되지 않은 보드
  • 학업 기반 실습
  • 이전에 전립선암 치료 전달에 ProMark를 사용한 적이 있음
  • 2년 미만 또는 30년 이상 동안 보드 인증 비뇨기과 전문의로 일했습니다.
  • 매년 50명 미만의 PCa 환자 추적
  • 비영어권
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProMark 정보 및 결과
중재 부문의 참가자는 1차와 2차 데이터 수집 사이에 ProMark에 대한 정보(인쇄물 및 웨비나 형식 모두)와 두 번째에서 치료하는 각 비네트 기반 시뮬레이션 환자에 대한 적절한 ProMark 테스트 결과를 받게 됩니다. 데이터 수집 라운드.
다른: ProMark 정보 및 테스트 결과
중재 부문의 참가자는 1차와 2차 데이터 수집 사이에 ProMark에 대한 정보(인쇄물 및 웨비나 형식 모두)와 두 번째에서 치료하는 각 비네트 기반 시뮬레이션 환자에 대한 적절한 ProMark 테스트 결과를 받게 됩니다. 데이터 수집 라운드.
간섭 없음: 표준 관행
의사는 평소처럼 온라인 가상 환자를 돌볼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 진단 및 치료 CPV®(Clinical Performance and Value) 비네트 도메인 점수
기간: 12~16주
총 9명의 환자 유형에 대한 통합 도메인 CPV 점수(0%에서 100% 범위)로 측정한 진단-치료 치료 품질에서 대조군과 개입 그룹 간의 차이는 집계 및 사례 유형에 따라 다릅니다.
12~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qure Healthcare, LLC

수사관

  • 수석 연구원: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-MM-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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