Efectos de una nueva prueba de diagnóstico en la atención de pacientes con cáncer de próstata: el estudio de utilidad clínica ProMark™

Los objetivos de este estudio son evaluar la variación de la práctica clínica en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata entre los urólogos y cómo ProMark™ afecta la toma de decisiones en la práctica clínica. El estudio utiliza un diseño de estudio controlado aleatorio de urólogos. Los urólogos serán asignados aleatoriamente a un brazo de control e intervención.

• Evaluación previa a la intervención/basal: se realizará utilizando viñetas de CPV® de cáncer de próstata y un cuestionario médico tanto para el brazo de control como para el de intervención.
• Intervención: 2 a 4 semanas después de la línea base, introduzca ProMark™ al grupo de intervención de urólogos utilizando un protocolo determinado por Metamark y QURE.
• Después de la intervención: 6 semanas después de la intervención, se administrará una segunda ronda de viñetas de CPV® para el cáncer de próstata tanto en el brazo de control como en el de intervención. La prueba ProMark™ estará disponible para "pedir" para todos los médicos que toman las viñetas.

Las viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV®) utilizadas en este estudio simulan un encuentro clínico para un hombre que presenta cáncer de próstata. Cada urólogo proporcionará respuestas a preguntas abiertas sobre la atención clínica que brindaría a ese paciente. Estas respuestas se puntúan en cinco dominios (elaboración de la historia clínica, realización de un examen físico, ordenación de las pruebas adecuadas, diagnóstico y prescripción del tratamiento contra pruebas y criterios explícitos determinados por la literatura y las asociaciones médicas). Los resultados se presentan como porcentaje correcto. Cada caso tardará aproximadamente 15-20 minutos en completarse. Todas las respuestas de los casos se completarán en línea y se mantendrán confidenciales.

Las hipótesis del estudio son:

1. La práctica clínica, específicamente las decisiones sobre el tratamiento del cáncer de próstata después del diagnóstico, variará ampliamente entre los urólogos. Esta variación en la práctica demostrará la necesidad que cumpliría un nuevo diagnóstico, como ProMark™.
2. ProMark™ mejorará la toma de decisiones clínicas de los urólogos para pacientes con cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 3+3=6 y 3+4=7 al mejorar la puntuación del dominio CPV® de diagnóstico y/o tratamiento después de la intervención frente al inicio comparando la intervención y el control grupos

Los investigadores calcularán el efecto de ProMark™ en los resultados primarios comparando los grupos de tratamiento y control mediante un análisis de diferencias en diferencias que compare las diferencias entre los grupos antes y después de la intervención. Los investigadores controlarán los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo y otras características del médico y la práctica.