Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нового диагностического теста на лечение пациентов с раком простаты: исследование клинической полезности ProMark™

14 сентября 2020 г. обновлено: Qure Healthcare, LLC

Целью данного исследования является оценка различий в клинической практике диагностики и лечения рака предстательной железы среди урологов, а также того, как ProMark™ влияет на принятие решений в клинической практике. В исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн исследования урологов. Урологи будут случайным образом распределены в группу контроля и вмешательства.

  • Предварительная/базовая оценка: будет проводиться с использованием виньеток рака предстательной железы CPV® и вопросника для врачей как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
  • Вмешательство: через 2-4 недели после исходного уровня введите ProMark™ в группу вмешательства урологов, используя протокол, который будет определен Metamark и QURE.
  • После вмешательства: через 6 недель после вмешательства второй раунд виньеток рака предстательной железы CPV® будет проводиться как в контрольной, так и в экспериментальной группах. Тест ProMark™ будет доступен для «заказа» всем врачам, принимающим виньетки.

Виньетки клинической эффективности и ценности (CPV®), использованные в этом исследовании, имитируют клиническую встречу мужчины с раком простаты. Каждый уролог предоставит ответы на открытые вопросы относительно клинической помощи, которую они будут оказывать этому пациенту. Эти ответы оцениваются в пяти областях (сбор анамнеза, проведение медицинского осмотра, назначение соответствующих анализов, постановка диагноза и назначение лечения в соответствии с явными доказательствами и критериями, определенными в литературе и медицинских ассоциациях. Результаты представлены в процентах правильных. На каждое дело уйдет примерно 15-20 минут. Все ответы на вопросы будут заполнены онлайн и останутся конфиденциальными.

Гипотезы исследования:

  1. Клиническая практика, особенно решения о лечении рака предстательной железы после постановки диагноза, у урологов сильно различаются. Этот вариант на практике продемонстрирует потребность в новой диагностике, такой как ProMark™.
  2. ProMark™ улучшит процесс принятия урологами клинических решений в отношении пациентов с раком предстательной железы с оценкой по Глисону 3+3=6 и 3+4=7 за счет улучшения диагностики и/или лечения Оценка домена CPV® после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, сравнивая вмешательство и контроль группы

Исследователи оценят влияние ProMark™ на первичные исходы, сравнивая экспериментальную и контрольную группы, используя анализ различий в различиях, сравнивая различия между группами до и после вмешательства. Исследователи будут контролировать наличие потенциальных факторов, влияющих на результаты, таких как возраст, пол и другие характеристики врача и практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичная мера результата включает:

  1. Разница в общей клинической эффективности и виньетках ценности (CPV®) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, сравнивая экспериментальную и контрольную группы
  2. Разница между вмешательством и контролем для использования активного наблюдения.
  3. Изменение использования ресурсов с точки зрения хирургии, лучевой терапии (в любой форме), химиотерапии (в любой ее форме) между группой вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать согласие на участие в исследовании
  • В настоящее время практикующий сертифицированный уролог
  • Стаж работы сертифицированным урологом более 2 или менее 30 лет.
  • англоязычный
  • Сообщество / неакадемическая практика
  • ≥50 пациентов с РПЖ под наблюдением ежегодно
  • Доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Не сертифицирован по урологии
  • Академическая практика
  • Ранее использовали ProMark для лечения рака предстательной железы
  • Стаж работы сертифицированным урологом менее 2 или более 30 лет.
  • Ежегодно наблюдайте за <50 пациентами с РПЖ
  • Не говорящий по-английски
  • Не удается получить доступ к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информация и результаты ProMark
Участники группы вмешательства получат информацию (как в печатном виде, так и в формате вебинара) о ProMark между сбором данных раунда 1 и раунда 2, а также соответствующие результаты теста ProMark для каждого из смоделированных пациентов на основе виньетки, за которыми они ухаживают во втором раунд сбора данных.
Другой: Информация о ProMark и результаты испытаний
Участники группы вмешательства получат информацию (как в печатном виде, так и в формате вебинара) о ProMark между сбором данных раунда 1 и раунда 2, а также соответствующие результаты теста ProMark для каждого из смоделированных пациентов на основе виньетки, за которыми они ухаживают во втором раунд сбора данных.
Без вмешательства: Общепринятая практика
Врачи будут заботиться о виртуальных пациентах онлайн, как обычно на практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная диагностика и лечение CPV® (Clinical Performance and Value) оценка домена виньетки
Временное ограничение: От 12 до 16 недель
Разница в разнице между контрольной и экспериментальной группами в отношении качества медицинской помощи при диагностике и лечении, измеренная их комбинированными доменными баллами CPV (в диапазоне от 0% до 100%) для 9 типов пациентов в совокупности и по типу случая.
От 12 до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qure Healthcare, LLC

Следователи

  • Главный следователь: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-MM-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Информация о ProMark и результаты испытаний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться