Egy új diagnosztikai teszt hatása a prosztatarákos betegek ellátására: A ProMark™ klinikai hasznossági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a klinikai gyakorlat eltéréseit a prosztatarák diagnosztizálásában és kezelésében az urológusok körében, és hogy a ProMark™ hogyan befolyásolja a klinikai gyakorlat döntéshozatalát. A tanulmány urológusok randomizált, kontrollált vizsgálati tervét alkalmazza. Az urológusokat véletlenszerűen beosztják egy kontroll- és beavatkozási ágba.
- Beavatkozás előtti/kiindulási értékelés: prosztatarák CPV® matricák és orvosi kérdőív használatával történik mind a kontroll, mind a beavatkozási karban.
- Beavatkozás: 2-4 héttel a kiindulás után vezesse be a ProMark™-ot az urológusok intervenciós csoportjába a Metamark és a QURE által meghatározott protokoll szerint.
- Beavatkozás után: 6 héttel a beavatkozás után a prosztatarák CPV® matricáinak második köre kerül beadásra mind a kontroll, mind az intervenciós karban. A ProMark™ teszt „megrendelhető” minden, a matricát szedő orvos számára.
A tanulmányban használt Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) egy prosztatarákos férfi klinikai találkozását szimulálja. Minden urológus választ ad azokra a nyitott kérdésekre, amelyek az adott páciens klinikai ellátására vonatkoznak. Ezeket a válaszokat öt területen pontozzák (kórtörténet felvétele, fizikális vizsgálat elvégzése, megfelelő vizsgálatok elrendelése, diagnózis felállítása és kezelés felírása a szakirodalom és az orvosi szövetségek által meghatározott explicit bizonyítékok és kritériumok alapján). Az eredmények százalékos helyességben jelennek meg. Minden eset körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Az esetekre adott válaszokat online kitöltik, és bizalmasan kezelik.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- A klinikai gyakorlat, különösen a prosztatarák diagnosztizálása utáni kezelésével kapcsolatos döntések, nagyon eltérőek lesznek az urológusok között. Ez a gyakorlati eltérés megmutatja, hogy egy új diagnosztika, például a ProMark™ szükséglet kielégítésére lenne szükség.
- A ProMark™ javítani fogja az urológusok klinikai döntéshozatalát a 3+3=6 és 3+4=7 Gleason-pontszámmal rendelkező prosztatarákos betegeknél azáltal, hogy javítja a diagnosztikai és/vagy kezelési CPV® domén pontszámot a beavatkozás utáni alapvonalhoz képest, összehasonlítva a beavatkozást és a kontrollt. csoportok
A vizsgálók a ProMark™ hatását az elsődleges eredményekre a kezelési és a kontrollcsoportok összehasonlításával becsülik meg egy különbség-in-differencia analízis segítségével, amely összehasonlítja a csoportok közötti különbségeket a beavatkozás előtt és után. A nyomozók ellenőrizni fogják a lehetséges zavaró tényezőket, például az életkort, a nemet, valamint az orvos és a gyakorlat egyéb jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos eredménymérő a következőket tartalmazza:
- Különbség a teljes klinikai teljesítmény és értékmatricák (CPV®) pontszámaiban a beavatkozás utáni alapértékhez képest, összehasonlítva a beavatkozást és a kontrollcsoportot
- A beavatkozás és az ellenőrzés közötti különbség az aktív megfigyelés használatához.
- Az erőforrások felhasználásának változása a műtét, sugárzás (bármilyen formában), kemoterápia (bármely formája) tekintetében az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94901
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
- Jelenleg okleveles urológus szakorvos
- Több mint 2 vagy kevesebb, mint 30 éve okleveles urológusként dolgozott.
- Angol nyelvű
- Közösségi/nem akadémiai alapú gyakorlati beállítás
- ≥50 PCa-s beteget ápolnak évente
- Hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Nem urológiai minősítéssel rendelkező testület
- Akadémiai alapú gyakorlat
- Korábban használta a ProMark-ot prosztatarák kezelésében
- Kevesebb, mint 2, vagy több mint 30 éve okleveles urológusként dolgozott.
- Évente <50 PCa-s beteget kövessen
- Nem angolul beszélő
- Nem fér hozzá az internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ProMark információk és eredmények
Az intervenciós kar résztvevői információkat kapnak (nyomtatott és webinárium formátumban is) a ProMarkról az 1. és 2. forduló közötti adatgyűjtés során, valamint a megfelelő ProMark teszteredményeket minden olyan matrica alapú szimulált páciens esetében, akiket a másodikban ápolnak. adatgyűjtési forduló.
|
Az intervenciós kar résztvevői információkat kapnak (nyomtatott és webinárium formátumban is) a ProMarkról az 1. és 2. forduló közötti adatgyűjtés során, valamint a megfelelő ProMark teszteredményeket minden olyan matrica alapú szimulált páciens esetében, akiket a másodikban ápolnak. adatgyűjtési forduló.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
Az orvosok a gyakorlatban megszokott módon gondoskodnak az online virtuális betegekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált diagnosztikai és kezelési CPV® (Clinical Performance and Value) matrica domain pontszám
Időkeret: 12-16 hét
|
Különbség a kontroll és az intervenciós csoportok között az ellátás diagnosztikai-kezelési minőségében, a kombinált tartományi CPV pontszámokkal mérve (0% és 100% között mozog) a 9 betegtípus összesítve és esettípusonként.
|
12-16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-MM-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .